Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la prise de décision pour les patients sous ventilation mécanique prolongée

5 avril 2019 mis à jour par: Duke University
Décider de prolonger la vie des patients gravement malades peut être très difficile. Par conséquent, les chercheurs mènent une étude pour voir si une aide à la décision basée sur Internet peut améliorer la qualité de la prise de décision pour les décideurs remplaçants des patients qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus de prise de décision quant à l'opportunité ou non de fournir un soutien prolongé à la vie est gravement déficient chez les cliniciens et les décideurs de substitution pour les patients gravement malades. Pour résoudre ce problème, nous proposons un essai randomisé et contrôlé pour déterminer si une aide à la décision innovante basée sur le Web par rapport au contrôle des soins habituels peut améliorer la qualité de la prise de décision (définie comme la concordance clinicien-substitut pour le pronostic, la qualité de la communication et les informations médicales). compréhension), réduire la détresse psychologique des mères porteuses (dépression, anxiété et symptômes du syndrome de stress post-traumatique (SSPT)) et réduire les coûts de soins de santé des patients sur un suivi de 6 mois. Nous recruterons 410 décideurs de substitution pour 273 patients (moyenne prévue de 1,5 substituts par patient). Cette étude a le potentiel à la fois d'améliorer la façon dont les cliniciens et les substituts interagissent dans les unités de soins intensifs et d'augmenter la probabilité que les décisions de maintien de la vie soient alignées sur les valeurs des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (caractéristiques du patient requises pour l'inclusion de la mère porteuse)

  • âge ≥18
  • ≥10 jours de ventilation mécanique interrompus par <96 heures continues de respiration non assistée (y compris la ventilation invasive et non invasive)
  • aucune anticipation de mort imminente (24 heures) ou d'extubation par le soignant.

Critères d'exclusion (caractéristiques des patients qui excluront les mères porteuses de l'inscription à l'étude):

  • possession de la capacité décisionnelle
  • pas de substitut identifiable, le substitut n'est pas disponible pour les procédures d'étude telles que les entretiens
  • transplantation d'organe imminente
  • maladie neuromusculaire chronique
  • le médecin refuse la permission d'approcher la famille et/ou le patient pour obtenir son consentement
  • admission pour brûlures graves
  • admission pour blessure à la colonne cervicale haute
  • ventilation pendant > 21 jours.

Critères d'inclusion pour les décideurs de substitution :

  • âge ≥18
  • s'est identifié comme participant directement à la prise de décision en matière de soins de santé pour le patient incapable en vertu de la loi de l'État pertinente

Critères d'exclusion pour les décideurs de substitution :

  • ne connais pas personnellement le patient
  • besoin d'aide à la traduction en raison d'une mauvaise maîtrise de l'anglais (l'aide à la décision n'a pas été validée dans d'autres langues)
  • antécédent de trouble neurologique cliniquement important (par exemple, démence)
  • le patient décède après avoir satisfait aux critères d'inclusion mais avant que les mères porteuses ne donnent leur consentement

Critères d'inclusion des médecins et infirmiers :

  • ICU assistant ou compagnon (médecins) au moment de l'inscription de substitution
  • Infirmière de soins intensifs au chevet du patient présente au moment de l'inscription de la mère porteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision
Aide à la décision en ligne (outil d'aide à la décision) fournie au décideur substitut
Comportemental: Aide à la décision
Une aide à la décision basée sur le Web pour aider les décideurs de substitution dans les décisions de ventilation mécanique prolongée
Comparateur actif: Soins habituels
soins habituels dans une unité de soins intensifs
Autre: Soins habituels
soins habituels aux soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de concordance clinicien-substitut
Délai: ~ 2 à 7 jours après la randomisation

La concordance est calculée comme la valeur absolue de la différence de pronostic pour la survie du patient à 1 an entre le(s) substitut(s) et le clinicien (médecin des soins intensifs) et, par conséquent, peut varier de 0 à 100.

Nous rapportons la différence entre la pré-intervention et la post-intervention dans le CSCS.

Le CSCS est calculé comme la valeur absolue de la différence entre la réponse du substitut et celle du médecin traitant de l'USI (résultat principal) ou de l'infirmière (résultat secondaire) à la question : « Quel pourcentage de chances pensez-vous [que le patient/votre proche] doit être en vie dans 1 an si le plan de traitement actuel est poursuivi ?" Les scores peuvent varier de 0 à 100 points de pourcentage, et des valeurs plus élevées indiquent une plus grande discordance.
~ 2 à 7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Pré-randomisation (jour d'étude 1) et 180 jours post-randomisation

Nous rapportons ici la différence entre l'entretien 1 (ligne de base) et l'entretien 4 (6 mois après la randomisation) pour les décideurs de substitution primaires (non secondaires).

Les scores HADS peuvent aller de 0 à 42 points ; scores plus élevés = plus de détresse.
Pré-randomisation (jour d'étude 1) et 180 jours post-randomisation
Inventaire des syndromes de stress post-traumatique
Délai: Pré-randomisation (jour d'étude 1) et 180 jours post-randomisation

Nous rapportons ici les différences de score PTSS entre l'entretien 1 (ligne de base) et l'entretien 4 (6 mois après la randomisation) pour les décideurs de substitution primaires (et non secondaires).

Les scores PTSS peuvent varier de 10 à 70, avec des scores plus élevés = plus de détresse.
Pré-randomisation (jour d'étude 1) et 180 jours post-randomisation
Échelle de soins centrés sur le patient
Délai: Jour 1 de l'étude et 180 jours après la randomisation

Nous rapportons ici l'évolution du score de centrage sur le patient entre le jour de l'étude 1 (entretien 1) et 180 jours après la randomisation (entretien 4) pour les décideurs de substitution primaires (et non secondaires).

Les scores peuvent varier de 12 à 48 points, les scores les plus élevés étant plus centrés sur le patient.
Jour 1 de l'étude et 180 jours après la randomisation
Score de l'échelle de compréhension médicale
Délai: Jour d'étude 1 (pré-randomisation), ~2-7

Nous rapportons ici les différences de score MCS entre l'entretien 1 (ligne de base) et l'entretien 2 (immédiatement après l'intervention) pour les décideurs de substitution primaires (et non secondaires).

Les scores peuvent varier de 0 à 8, avec des scores plus élevés = meilleure compréhension.
Jour d'étude 1 (pré-randomisation), ~2-7
Note sur l'échelle de la qualité de la communication
Délai: Jour d'étude 1 (pré-randomisation), ~2-7

Nous rapportons ici les différences de score QOC entre l'entretien 1 (ligne de base) et l'entretien 2 (immédiatement après l'intervention) pour les décideurs de substitution primaires (et non secondaires).

Les scores vont de 0 à 110, les scores les plus élevés = meilleure qualité de communication.
Jour d'étude 1 (pré-randomisation), ~2-7
Changement du score de l'échelle de concordance de substitution clinique (infirmière)
Délai: ~ 2 à 7 jours après la randomisation

La concordance est calculée comme la valeur absolue de la différence de pronostic pour la survie du patient à 1 an entre le décideur principal et l'infirmière de l'IUC, et peut donc varier de 0 à 100.

Nous rapportons la différence entre la pré-intervention et la post-intervention dans le CSCS.

Le CSCS est calculé comme la valeur absolue de la différence entre la réponse de la mère porteuse et celle de l'infirmière à la question : "Quel pourcentage de chances pensez-vous que [le patient/votre proche] a d'être en vie dans un an si la situation actuelle le plan de traitement est-il poursuivi ?" Les scores peuvent varier de 0 à 100 points de pourcentage, et des valeurs plus élevées indiquent une plus grande discordance.
~ 2 à 7 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner