Zlepšení rozhodování u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (charakteristiky pacienta požadované pro náhradní zařazení)
- věk ≥18
- ≥10 dní mechanické ventilace přerušené <96 nepřetržitými hodinami asistovaného dýchání (včetně invazivní a neinvazivní ventilace)
- žádné očekávání bezprostřední (24 hodin) smrti nebo extubace ze strany ošetřujícího.
Kritéria vyloučení (charakteristiky pacienta, které vyloučí náhradníky ze zápisu do studie):
- mít rozhodovací pravomoc
- žádná identifikovatelná náhrada, náhrada není k dispozici pro studijní postupy, jako jsou rozhovory
- hrozící transplantace orgánů
- chronické nervosvalové onemocnění
- lékař odmítne svolení oslovit rodinu a/nebo pacienta se žádostí o souhlas
- přijetí pro těžké popáleniny
- přijetí pro vysoké poranění krční páteře
- větrání po dobu >21 dní.
Kritéria zahrnutí pro zástupce s rozhodovací pravomocí:
- věk ≥18
- se identifikoval jako osoba, která se přímo účastní rozhodování o zdravotní péči o neschopného pacienta podle příslušných státních zákonů
Kritéria vyloučení pro zástupce s rozhodovací pravomocí:
- pacienta osobně nezná
- potřebují pomoc s překladem kvůli špatné plynulosti angličtiny (pomoc při rozhodování nebyla ověřena v jiných jazycích)
- anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (např. demence)
- pacient zemře po splnění kritérií pro zařazení, ale předtím, než náhradníci poskytnou souhlas
Kritéria pro zařazení lékaře a sestry:
- Ošetřující JIP nebo spolupracovníci (lékaři) v době náhradního zápisu
- sestra JIP u lůžka přítomná v době náhradního zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Webová pomůcka pro rozhodování (nástroj na podporu rozhodování) poskytovaná náhradním osobám s rozhodovací pravomocí
|
Webová pomůcka pro rozhodování, která pomáhá osobám s rozhodovací pravomocí při dlouhodobém rozhodování o umělé ventilaci
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
běžná péče na jednotce intenzivní péče
|
běžná péče na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre škály shody mezi lékařem a náhradníkem
Časové okno: ~2-7 dní po randomizaci
|
Konkordance se vypočítá jako absolutní hodnota rozdílu v prognóze pro jednoleté přežití pacienta mezi náhradníkem (náhradními osobami) a klinikem (lékařem na JIP), a proto se může pohybovat od 0 do 100. Uvádíme rozdíl před intervencí k pointervenci v CSCS. CSCS se vypočítá jako absolutní hodnota rozdílu mezi odpovědí náhradníka a odpovědí buď ošetřujícího lékaře JIP (primární výsledek) nebo sestry (sekundární výsledek) na otázku: „Jaká je podle vás procentní šance [pacient/váš milovaná osoba] bude naživu za 1 rok, pokud bude pokračovat současný léčebný plán?" Skóre se může pohybovat od 0 do 100 procentních bodů a vyšší hodnoty znamenají větší nesoulad. |
~2-7 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Před randomizací (1. den studie) a 180 dní po randomizaci
|
Zde uvádíme rozdíl mezi rozhovorem 1 (základní stav) a rozhovorem 4 (6 měsíců po randomizaci) pro osoby s primárním náhradním rozhodováním (nikoli sekundární). Skóre HADS se může pohybovat od 0 do 42 bodů; vyšší skóre = více úzkosti. |
Před randomizací (1. den studie) a 180 dní po randomizaci
|
|
Inventář posttraumatického stresového syndromu
Časové okno: Před randomizací (1. den studie) a 180 dní po randomizaci
|
Zde uvádíme rozdíly ve skóre PTSS mezi rozhovorem 1 (základní stav) a rozhovorem 4 (6 měsíců po randomizaci) pro primární (nikoli sekundární) osoby s rozhodovací pravomocí. Skóre PTSS se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre = více úzkosti. |
Před randomizací (1. den studie) a 180 dní po randomizaci
|
|
Stupnice péče zaměřená na pacienta
Časové okno: 1. den studie a 180 dní po randomizaci
|
Zde uvádíme změnu ve skóre orientace na pacienta mezi 1. dnem studie (rozhovor 1) a 180 dny po randomizaci (rozhovor 4) pro primární (nikoli sekundární) zástupce s rozhodovací pravomocí. Skóre se může pohybovat od 12 do 48 bodů, přičemž vyšší skóre = větší soustředěnost na pacienta. |
1. den studie a 180 dní po randomizaci
|
|
Skóre stupnice lékařského porozumění
Časové okno: 1. den studie (předrandomizace), ~2-7
|
Zde uvádíme rozdíly ve skóre MCS mezi rozhovorem 1 (základní stav) a rozhovorem 2 (bezprostředně po intervenci) pro primární (nikoli sekundární) zástupce s rozhodovací pravomocí. Skóre se může pohybovat od 0 do 8, přičemž větší skóre = lepší porozumění. |
1. den studie (předrandomizace), ~2-7
|
|
Skóre stupnice kvality komunikace
Časové okno: 1. den studie (předrandomizace), ~2-7
|
Zde uvádíme rozdíly ve skóre QOC mezi rozhovorem 1 (základní stav) a rozhovorem 2 (bezprostředně po intervenci) pro primární (ne sekundární) osoby s rozhodovací pravomocí. Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre = lepší kvalita komunikace. |
1. den studie (předrandomizace), ~2-7
|
|
Změna ve skóre klinické-náhradní stupnice shody (sestra)
Časové okno: ~2-7 dní po randomizaci
|
Shoda se vypočítá jako absolutní hodnota rozdílu v prognóze pro jednoleté přežití pacienta mezi primárním zástupcem s rozhodovací pravomocí a sestrou IUC, a proto se může pohybovat od 0 do 100. Uvádíme rozdíl před intervencí k pointervenci v CSCS. CSCS se vypočítá jako absolutní hodnota rozdílu mezi odpovědí náhradníka a odpovědi sestry na otázku: „Jakou procentuální šanci si myslíte, že má [pacient/váš blízký], že bude naživu za 1 rok, pokud aktuální léčebný plán pokračuje?" Skóre se může pohybovat od 0 do 100 procentních bodů a vyšší hodnoty znamenají větší nesoulad. |
~2-7 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00021965
- R01HL109823-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .