Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegek döntéshozatalának javítása

2019. április 5. frissítette: Duke University
Nagyon nehéz lehet dönteni a kritikus állapotú betegek életének meghosszabbításáról. Ezért a kutatók tanulmányt végeznek annak kiderítésére, hogy egy internetalapú döntési segédanyag javíthatja-e az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegek helyettesítő döntéshozóinak döntéshozatalának minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikusok és a kritikus állapotú betegek helyettesítő döntéshozói körében súlyosan hiányos a döntéshozatali folyamat arról, hogy biztosítsák-e az élethosszig tartó támogatást vagy sem. Ennek a problémának a megoldására javasolunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot annak meghatározására, hogy egy innovatív, webalapú döntési segédlet a szokásos gondozási kontrollhoz képest javíthatja-e a döntéshozatal minőségét (a klinikus-helyettesítő konkordanciát a prognózis, a kommunikáció minősége és az orvosi ellátás szempontjából) megértés), csökkenti a helyettesítők pszichés szorongását (depresszió, szorongás és poszttraumás stressz szindróma (PTSD) tünetei), és csökkenti a betegek egészségügyi költségeit 6 hónapos utánkövetés során. 273 betegre 410 helyettesítő döntéshozót veszünk fel (átlagosan 1,5 helyettesítő személyenként). Ez a tanulmány képes javítani a klinikusok és a helyettesítők interakcióját az intenzív osztályokon, és növelni annak valószínűségét, hogy az életfenntartó döntések összhangba kerüljenek a betegek értékeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (A helyettesítő felvételhez szükséges páciens jellemzői)

  • életkor ≥18
  • ≥10 napos gépi lélegeztetés, megszakítva <96 órányi folyamatos, nem segített légzéssel (beleértve az invazív és nem invazív lélegeztetést is)
  • nem számíthat a közeli (24 órás) halálra vagy extubációra.

Kizárási kritériumok (a páciens jellemzői, amelyek kizárják a helyettesítőket a vizsgálatba való felvételből):

  • döntési képességgel rendelkezik
  • nincs azonosítható helyettesítő, a helyettesítő nem elérhető olyan tanulmányi eljárásokhoz, mint például az interjúk
  • küszöbön álló szervátültetés
  • krónikus neuromuszkuláris betegség
  • az orvos megtagadja az engedélyt, hogy a családhoz és/vagy a beteghez forduljon hozzájárulásért
  • felvétel súlyos égési sérülések esetén
  • felvétel magas nyaki gerincsérülés esetén
  • szellőztetés >21 napig.

Bevételi kritériumok a helyettesítő döntéshozók számára:

  • életkor ≥18
  • önmagukat úgy azonosítják, mint aki közvetlenül részt vesz a cselekvőképtelen beteg egészségügyi döntéshozatalában a vonatkozó állami törvények értelmében

Kizárási kritériumok a helyettesítő döntéshozók számára:

  • nem ismeri személyesen a beteget
  • fordítási segítségre van szüksége a gyenge angol folyékonyság miatt (a döntési segédlet más nyelveken nincs érvényesítve)
  • klinikailag fontos neurológiai rendellenesség (pl. demencia) anamnézisében
  • a beteg a felvételi kritériumok teljesítése után hal meg, de még mielőtt a helyettesítők beleegyezését adtak volna

Az orvosok és a nővérek felvételi feltételei:

  • Az intenzív osztályon részt vevő vagy munkatársak (orvosok) a helyettesítő beiratkozás idején
  • ágy melletti intenzív osztályos nővér jelen van a helyettesítő beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési támogatás
Web alapú döntéstámogató eszköz (döntéstámogató eszköz) a helyettesítő döntéshozók számára
Viselkedési: Döntési támogatás
Webalapú döntési segédlet, amely segíti a helyettesítő döntéshozókat a hosszan tartó mechanikus lélegeztetési döntésekben
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
szokásos ellátás intenzív osztályon
Egyéb: Szokásos ellátás
szokásos intenzív ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus-helyettesítő konkordancia skála pontszámában
Időkeret: ~2-7 nappal a randomizálás után

A konkordanciát a helyettesítő(k) és a klinikus (ICU orvos) 1 éves túlélési prognózisának abszolút értékeként számítják ki, és ezért 0 és 100 között változhat.

Jelentjük a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni különbséget a CSCS-ben.

A CSCS-t a helyettesítő és a kezelő intenzív osztályos orvos (elsődleges kimenetel) vagy a nővér (másodlagos kimenetel) válasza közötti különbség abszolút értékeként számítják ki a következő kérdésre: „Ön szerint hány százalék az esélye [a beteg/az Ön szeretteinek] 1 év múlva életben kell maradnia, ha a jelenlegi kezelési tervet folytatják?" A pontszámok 0-tól 100 százalékpontig terjedhetnek, a magasabb értékek pedig nagyobb eltérést jeleznek.
~2-7 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) összpontszám
Időkeret: Randomizálás előtt (1. vizsgálati nap) és 180 nappal a randomizálás után

Itt közöljük az 1. interjú (alapvonal) és a 4. interjú (6 hónappal a randomizálás után) közötti különbséget az elsődleges helyettesítő döntéshozók (nem másodlagos) esetében.

A HADS pontszámok 0 és 42 pont között változhatnak; magasabb pontszám = több szorongás.
Randomizálás előtt (1. vizsgálati nap) és 180 nappal a randomizálás után
Poszttraumás stressz szindróma leltár
Időkeret: Randomizálás előtt (1. vizsgálati nap) és 180 nappal a randomizálás után

Itt közöljük az 1. interjú (alapvonal) és a 4. interjú (6 hónappal a randomizálás után) közötti PTSS-pontszám különbségeit az elsődleges (nem másodlagos) helyettesítő döntéshozók esetében.

A PTSS-pontszámok 10 és 70 között változhatnak, nagyobb pontszámok = több szorongás.
Randomizálás előtt (1. vizsgálati nap) és 180 nappal a randomizálás után
Az ellátási skála betegközpontúsága
Időkeret: 1. vizsgálati nap és 180 nappal a randomizálás után

Itt a betegközpontúság pontszámának változásáról számolunk be az 1. vizsgálati nap (1. interjú) és a randomizálást követő 180. nap (4. interjú) között az elsődleges (nem másodlagos) helyettesítő döntéshozók esetében.

A pontszámok 12-48 pont között mozoghatnak, magasabb pontszámok = nagyobb betegközpontúság.
1. vizsgálati nap és 180 nappal a randomizálás után
Orvosi Megértés Skála Pontszám
Időkeret: 1. vizsgálati nap (előrandomizálás), ~2-7

Itt közöljük az 1. interjú (alapvonal) és a 2. interjú (közvetlenül a beavatkozás után) közötti MCS-pontszám különbségeket az elsődleges (nem másodlagos) helyettesítő döntéshozók esetében.

A pontszámok 0 és 8 között változhatnak, nagyobb pontszám = jobb megértés.
1. vizsgálati nap (előrandomizálás), ~2-7
A kommunikáció minőségi skála pontszáma
Időkeret: 1. vizsgálati nap (előrandomizálás), ~2-7

Itt közöljük a QOC pontszám különbségeit az 1. interjú (alapvonal) és a 2. interjú (közvetlenül a beavatkozás után) között az elsődleges (nem másodlagos) helyettesítő döntéshozók esetében.

A pontszámok 0-tól 110-ig terjednek, magasabb pontszám = jobb kommunikációs minőség.
1. vizsgálati nap (előrandomizálás), ~2-7
Változás a klinikai-helyettesítő konkordancia skála pontszámában (nővér)
Időkeret: ~2-7 nappal a randomizálás után

A konkordanciát az elsődleges helyettesítő döntéshozó és az IUC nővér 1 éves túlélési prognózisának abszolút értékeként számítják ki, és ezért 0 és 100 között változhat.

Jelentjük a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni különbséget a CSCS-ben.

A CSCS-t a helyettesítő és az ápolónő válasza közötti különbség abszolút értékeként számítják ki a következő kérdésre: „Ön szerint hány százalék az esélye annak, hogy [a beteg/szeretettje] életben marad 1 év múlva, ha a jelenlegi A kezelési terv folytatódik?" A pontszámok 0-tól 100 százalékpontig terjedhetnek, a magasabb értékek pedig nagyobb eltérést jeleznek.
~2-7 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó mechanikus szellőztetés

Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel