Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa procesu decyzyjnego u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Podjęcie decyzji o przedłużonym podtrzymywaniu życia pacjentów w stanie krytycznym może być bardzo trudne. Dlatego badacze przeprowadzają badanie, aby sprawdzić, czy internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji może poprawić jakość podejmowania decyzji przez zastępców decydentów pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces podejmowania decyzji o tym, czy zapewnić przedłużone podtrzymywanie życia, czy też nie, jest poważnie wadliwy wśród klinicystów i zastępczych decydentów dla pacjentów w stanie krytycznym. Aby rozwiązać ten problem, proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu ustalenia, czy innowacyjna internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki może poprawić jakość podejmowania decyzji (zdefiniowaną jako zgodność klinicysty i zastępcy w zakresie rokowania, jakości komunikacji i zrozumienie), zmniejszyć stres psychiczny surogatów (objawy depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD)) oraz zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej pacjentów w ciągu 6-miesięcznej obserwacji. Zarejestrujemy 410 zastępczych decydentów dla 273 pacjentów (oczekiwana średnia 1,5 zastępczego na pacjenta). To badanie ma potencjał zarówno do poprawy interakcji klinicystów i zastępców na oddziałach intensywnej terapii, jak i do zwiększenia prawdopodobieństwa, że ​​decyzje dotyczące podtrzymywania życia są zgodne z wartościami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (charakterystyka pacjenta wymagana do włączenia zastępczego)

  • wiek ≥18 lat
  • ≥10 dni wentylacji mechanicznej z przerwami <96 godzin ciągłego samodzielnego oddychania (w tym wentylacja inwazyjna i nieinwazyjna)
  • brak przewidywania rychłej (24-godzinnej) śmierci lub ekstubacji przez opiekuna.

Kryteria wykluczenia (charakterystyka pacjenta, która wyklucza surogatki z włączenia do badania):

  • posiadanie zdolności decyzyjnej
  • brak możliwego do zidentyfikowania zastępcy, surogat jest niedostępny dla procedur badawczych, takich jak wywiady
  • rychły przeszczep organów
  • przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa
  • lekarz odmawia pozwolenia na zwrócenie się do rodziny i/lub pacjenta w celu uzyskania zgody
  • przyjęcie z powodu ciężkich oparzeń
  • przyjęcie z powodu wysokiego urazu kręgosłupa szyjnego
  • wentylacji przez >21 dni.

Kryteria włączenia dla zastępczych decydentów:

  • wiek ≥18 lat
  • sam określił się jako uczestniczący bezpośrednio w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej na rzecz niezdolnego pacjenta zgodnie z odpowiednimi przepisami stanowymi

Kryteria wykluczenia zastępczych decydentów:

  • nie znają osobiście pacjenta
  • potrzebują pomocy w tłumaczeniu ze względu na słabą znajomość języka angielskiego (pomoc decyzyjna nie została zweryfikowana w innych językach)
  • historia klinicznie ważnych zaburzeń neurologicznych (np. otępienie)
  • pacjent umiera po spełnieniu kryteriów włączenia, ale przed wyrażeniem zgody przez zastępców

Kryteria włączenia lekarzy i pielęgniarek:

  • Uczęszczający na OIOM lub współpracownicy (lekarze) w momencie rejestracji zastępcy
  • pielęgniarka przyłóżkowa OIOM obecna podczas rejestracji zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Internetowa pomoc decyzyjna (narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji) zapewniana zastępczemu decydentowi
Behawioralne: Pomoc decyzyjna
Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji, pomagająca decydentom zastępczym w podejmowaniu decyzji dotyczących przedłużającej się wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Zwykła opieka
standardowa opieka na oddziale intensywnej terapii
Inny: Zwykła opieka
zwykła opieka na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali zgodności klinicysty-zastępcy
Ramy czasowe: ~2-7 dni po randomizacji

Zgodność jest obliczana jako wartość bezwzględna różnicy w rokowaniu dla 1-rocznego przeżycia pacjenta między surogatką (ami) a klinicystą (lekarzem OIOM), a zatem może wynosić od 0 do 100.

Zgłaszamy różnicę przed interwencją do różnicy po interwencji w CSCS.

CSCS oblicza się jako wartość bezwzględną różnicy między odpowiedzią zastępcy a odpowiedzią lekarza prowadzącego OIOM (wynik główny) lub pielęgniarki (wynik drugorzędny) na pytanie: „Jak myślisz, jaki procent szans [pacjent/Twoja osoba ukochana osoba] będzie żył jeszcze przez 1 rok, jeśli obecny plan leczenia będzie kontynuowany?” Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100 punktów procentowych, a wyższe wartości oznaczają większą niezgodność.
~2-7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Przed randomizacją (dzień badania 1) i 180 dni po randomizacji

Podajemy tutaj różnicę między Wywiadem 1 (linia bazowa) a Wywiadem 4 (6 miesięcy po randomizacji) dla głównych decydentów zastępczych (nie drugorzędnych).

Wyniki HADS mogą wynosić od 0 do 42 punktów; wyższe wyniki = większy niepokój.
Przed randomizacją (dzień badania 1) i 180 dni po randomizacji
Inwentarz zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przed randomizacją (dzień badania 1) i 180 dni po randomizacji

Tutaj przedstawiamy różnice w wynikach PTSS między Wywiadem 1 (poziom wyjściowy) a Wywiadem 4 (6 miesięcy po randomizacji) dla pierwszorzędnych (nie drugorzędnych) zastępczych decydentów.

Wyniki PTSS mogą wahać się od 10 do 70, przy czym im większy wynik, tym większy niepokój.
Przed randomizacją (dzień badania 1) i 180 dni po randomizacji
Skala opieki skoncentrowana na pacjencie
Ramy czasowe: Dzień badania 1 i 180 dni po randomizacji

Tutaj przedstawiamy zmianę wyniku skupienia się na pacjencie między dniem badania 1 (wywiad 1) a 180 dniami po randomizacji (wywiad 4) dla głównych (nie drugorzędowych) zastępczych decydentów.

Wyniki mogą wahać się od 12 do 48 punktów, przy czym wyższe wyniki = większe skupienie na pacjencie.
Dzień badania 1 i 180 dni po randomizacji
Wynik w Skali Zrozumienia Medycznego
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed randomizacją), ~2-7

Tutaj przedstawiamy różnice w wynikach MCS między Wywiadem 1 (poziom wyjściowy) a Wywiadem 2 (bezpośrednio po interwencji) dla głównych (nie drugorzędnych) zastępczych decydentów.

Wyniki mogą wahać się od 0 do 8, przy czym wyższy wynik = lepsze zrozumienie.
Dzień badania 1 (przed randomizacją), ~2-7
Wynik Skali Jakości Komunikacji
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed randomizacją), ~2-7

Tutaj przedstawiamy różnice w wynikach QOC między Wywiadem 1 (poziom wyjściowy) a Wywiadem 2 (bezpośrednio po interwencji) dla głównych (nie drugorzędnych) zastępczych decydentów.

Wyniki wahają się od 0 do 110, gdzie wyższy wynik = lepsza jakość komunikacji.
Dzień badania 1 (przed randomizacją), ~2-7
Zmiana wyniku klinicznej zastępczej skali zgodności (pielęgniarka)
Ramy czasowe: ~2-7 dni po randomizacji

Zgodność jest obliczana jako bezwzględna wartość różnicy w rokowaniu dla 1-rocznego przeżycia pacjenta między głównym zastępczym decydentem a pielęgniarką IUC, a zatem może wynosić od 0 do 100.

Zgłaszamy różnicę przed interwencją do różnicy po interwencji w CSCS.

CSCS jest obliczany jako wartość bezwzględna różnicy między odpowiedzią matki zastępczej a odpowiedzią pielęgniarki na pytanie: „Jak myślisz, jaki procent szans ma [pacjent/twoja ukochana osoba] na przeżycie 1 roku od teraz, jeśli obecny plan leczenia jest kontynuowany?” Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100 punktów procentowych, a wyższe wartości oznaczają większą niezgodność.
~2-7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj