Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de besluitvorming voor patiënten met langdurige mechanische beademing

5 april 2019 bijgewerkt door: Duke University
Beslissen over verlengde levensondersteuning voor ernstig zieke patiënten kan erg moeilijk zijn. Daarom doen de onderzoekers een onderzoek om te zien of een op internet gebaseerde keuzehulp de kwaliteit van de besluitvorming kan verbeteren voor plaatsvervangende besluitvormers van patiënten die op de intensive care (IC) liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het proces van het nemen van een beslissing over het al dan niet verlenen van langdurige levensondersteuning schiet ernstig tekort bij clinici en de plaatsvervangende besluitvormers voor ernstig zieke patiënten. Om dit probleem aan te pakken, stellen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om te bepalen of een innovatieve webgebaseerde beslissingshulp in vergelijking met gebruikelijke zorgcontrole de kwaliteit van de besluitvorming kan verbeteren (gedefinieerd als clinicus-surrogaat concordantie voor prognose, kwaliteit van communicatie en medische zorg). begrip), verminderen de psychische problemen van surrogaten (symptomen van depressie, angst en posttraumatisch stresssyndroom (PTSD)) en verminderen de kosten voor gezondheidszorg van patiënten gedurende een follow-up van 6 maanden. We zullen 410 plaatsvervangende beslissers inschrijven voor 273 patiënten (verwacht gemiddeld 1,5 plaatsvervangers per patiënt). Deze studie heeft het potentieel om de interactie tussen clinici en surrogaten op intensive care-afdelingen te verbeteren en om de kans te vergroten dat levensondersteunende beslissingen in overeenstemming zijn met de waarden van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Patiëntkenmerken vereist voor surrogaatopname)

  • leeftijd ≥18
  • ≥10 dagen mechanische beademing onderbroken door <96 ononderbroken uren onondersteunde ademhaling (inclusief invasieve en niet-invasieve beademing)
  • geen anticipatie op naderend (24 uur) overlijden of extubatie door de begeleider.

Uitsluitingscriteria (patiëntkenmerken die surrogaten uitsluiten van studie-inschrijving):

  • beschikken over beslissingsbevoegdheid
  • geen identificeerbare surrogaat, surrogaat is niet beschikbaar voor studieprocedures zoals interviews
  • aanstaande orgaantransplantatie
  • chronische neuromusculaire ziekte
  • arts weigert toestemming om familie en/of patiënt te benaderen voor toestemming
  • opname voor ernstige brandwonden
  • opname voor letsel aan de hoge cervicale wervelkolom
  • ventilatie gedurende >21 dagen.

Inclusiecriteria voor plaatsvervangende besluitvormers:

  • leeftijd ≥18
  • zichzelf geïdentificeerd als rechtstreeks deelnemend aan de besluitvorming over de gezondheidszorg voor de wilsonbekwame patiënt onder de relevante staatswet

Uitsluitingscriteria voor plaatsvervangende besluitvormers:

  • ken de patiënt niet persoonlijk
  • vertaalhulp nodig vanwege gebrekkige Engelse taalvaardigheid (de keuzehulp is niet gevalideerd in andere talen)
  • voorgeschiedenis van een klinisch belangrijke neurologische aandoening (bijv. dementie)
  • patiënt sterft nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, maar voordat surrogaten toestemming hebben gegeven

Inclusiecriteria arts en verpleegkundige:

  • ICU-bezoeker of collega (artsen) op het moment van surrogaatinschrijving
  • ICU-verpleegkundige aan het bed aanwezig op het moment van surrogaatinschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp
Webgebaseerde beslissingshulp (tool voor beslissingsondersteuning) die wordt verstrekt aan surrogaatbeslisser
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Een webgebaseerde beslissingshulp om plaatsvervangende besluitvormers te helpen bij langdurige beslissingen over mechanische ventilatie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg op een intensive care-afdeling
Ander: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke IC-zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in clinicus-surrogaat-concordantieschaalscore
Tijdsspanne: ~ 2-7 dagen na randomisatie

Concordantie wordt berekend als de absolute waarde van het verschil in prognose voor 1 jaar patiëntoverleving tussen de surrogaat(en) en de clinicus (IC-arts), en kan daarom variëren van 0 tot 100.

We rapporteren verschil tussen pre-interventie en post-interventie in de CSCS.

De CSCS wordt berekend als de absolute waarde van het verschil tussen de respons van de surrogaat en die van de behandelend IC-arts (primaire uitkomstmaat) of de verpleegkundige (secundaire uitkomstmaat) op de vraag: "Hoeveel kans denkt u dat [de patiënt/uw geliefde] heeft om over 1 jaar te leven als het huidige behandelplan wordt voortgezet?" Scores kunnen variëren van 0 tot 100 procentpunten, en hogere waarden duiden op een grotere onenigheid.
~ 2-7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Totaalscore
Tijdsspanne: Pre-randomisatie (onderzoeksdag 1) en 180 dagen na randomisatie

We rapporteren hier het verschil tussen Interview 1 (baseline) en Interview 4 (6 maanden na randomisatie) voor primaire surrogaatbeslissers (niet secundair).

HADS-scores kunnen variëren van 0 tot 42 punten; hogere scores = meer leed.
Pre-randomisatie (onderzoeksdag 1) en 180 dagen na randomisatie
Inventarisatie posttraumatisch stresssyndroom
Tijdsspanne: Pre-randomisatie (onderzoeksdag 1) en 180 dagen na randomisatie

Hier rapporteren we PTSS-scoreverschillen tussen Interview 1 (baseline) en Interview 4 (6 maanden na randomisatie) voor primaire (niet secundaire) surrogaatbeslissers.

PTSS-scores kunnen variëren van 10-70, met hogere scores = meer leed.
Pre-randomisatie (onderzoeksdag 1) en 180 dagen na randomisatie
Patiëntgerichtheid van de zorgschaal
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 180 dagen na randomisatie

Hier rapporteren we verandering in patiëntgerichtheidsscore tussen studiedag 1 (interview 1) en 180 dagen na randomisatie (interview 4) voor primaire (niet secundaire) surrogaatbeslissers.

Scores kunnen variëren van 12-48 punten, met hogere scores=grotere patiëntgerichtheid.
Studiedag 1 en 180 dagen na randomisatie
Schaalscore medisch begrip
Tijdsspanne: Studiedag 1 (pre-randomisatie), ~2-7

Hier rapporteren we MCS-scoreverschillen tussen Interview 1 (baseline) en Interview 2 (onmiddellijk na de interventie) voor primaire (niet secundaire) surrogaatbeslissers.

Scores kunnen variëren van 0-8, met hogere scores=beter begrip.
Studiedag 1 (pre-randomisatie), ~2-7
Kwaliteit van Communicatie Schaalscore
Tijdsspanne: Studiedag 1 (pre-randomisatie), ~2-7

Hier rapporteren we verschillen in QOC-score tussen Interview 1 (baseline) en Interview 2 (onmiddellijk na de interventie) voor primaire (niet secundaire) surrogaatbeslissers.

Scores variëren van 0-110, met hogere scores=betere communicatiekwaliteit.
Studiedag 1 (pre-randomisatie), ~2-7
Verandering in klinische surrogaat-concordantieschaalscore (verpleegkundige)
Tijdsspanne: ~ 2-7 dagen na randomisatie

Concordantie wordt berekend als de absolute waarde van het verschil in prognose voor 1 jaar patiëntoverleving tussen de primaire surrogaatbeslisser en de IUC-verpleegkundige, en kan daarom variëren van 0 tot 100.

We rapporteren verschil tussen pre-interventie en post-interventie in de CSCS.

De CSCS wordt berekend als de absolute waarde van het verschil tussen het antwoord van de surrogaat en dat van de verpleegkundige op de vraag: "Welk percentage kans denkt u dat [de patiënt/uw naaste] heeft om over 1 jaar te leven als de huidige behandelplan wordt voortgezet?" Scores kunnen variëren van 0 tot 100 procentpunten, en hogere waarden duiden op een grotere onenigheid.
~ 2-7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren