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Verbesserung der Entscheidungsfindung für Patienten mit längerer mechanischer Beatmung

5. April 2019 aktualisiert von: Duke University
Die Entscheidung über eine verlängerte Lebenserhaltung für schwerkranke Patienten kann sehr schwierig sein. Daher führen die Forscher eine Studie durch, um herauszufinden, ob eine internetbasierte Entscheidungshilfe die Qualität der Entscheidungsfindung für Ersatzentscheider von Patienten verbessern kann, die auf der Intensivstation (ICU) liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess der Entscheidungsfindung darüber, ob eine verlängerte Lebenserhaltung bereitgestellt werden soll oder nicht, ist bei Ärzten und stellvertretenden Entscheidungsträgern für kritisch kranke Patienten sehr mangelhaft. Um dieses Problem anzugehen, schlagen wir eine randomisierte, kontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob eine innovative webbasierte Entscheidungshilfe im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle die Qualität der Entscheidungsfindung verbessern kann (definiert als Übereinstimmung zwischen Kliniker und Leihmutter in Bezug auf Prognose, Qualität der Kommunikation und medizinische Versorgung). Verständnis), reduzieren die psychische Belastung der Leihmütter (Depression, Angstzustände und Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)) und senken die Gesundheitskosten der Patienten über die 6-monatige Nachbeobachtungszeit. Wir werden 410 Ersatzentscheider für 273 Patienten einschreiben (erwarteter Durchschnitt 1,5 Ersatzentscheider pro Patient). Diese Studie hat das Potenzial, sowohl die Interaktion zwischen Ärzten und Leihmüttern auf Intensivstationen zu verbessern als auch die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass lebenserhaltende Entscheidungen mit den Werten der Patienten in Einklang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patientenmerkmale, die für die Aufnahme einer Leihmutter erforderlich sind)

  • Alter ≥18
  • ≥ 10 Tage mechanische Beatmung, unterbrochen durch < 96 Stunden ununterbrochene Atmung ohne Unterstützung (einschließlich invasiver und nicht-invasiver Beatmung)
  • Keine Erwartung des unmittelbar bevorstehenden Todes (24 Stunden) oder einer Extubation seitens des Betreuers.

Ausschlusskriterien (Patientenmerkmale, die Leihmütter von der Studieneinschreibung ausschließen):

  • Besitz der Entscheidungsfähigkeit
  • kein identifizierbarer Ersatzmann, Ersatzmann ist für Studienverfahren wie Interviews nicht verfügbar
  • bevorstehende Organtransplantation
  • chronische neuromuskuläre Erkrankung
  • Der Arzt verweigert die Erlaubnis, sich an die Familie und/oder den Patienten zu wenden, um eine Einwilligung einzuholen
  • Einweisung wegen schwerer Verbrennungen
  • Aufnahme wegen einer Verletzung der oberen Halswirbelsäule
  • Belüftung für >21 Tage.

Einschlusskriterien für Ersatzentscheider:

  • Alter ≥18
  • nach eigener Aussage direkt an der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen für den handlungsunfähigen Patienten gemäß den einschlägigen Landesgesetzen beteiligt

Ausschlusskriterien für Ersatzentscheider:

  • kenne den Patienten nicht persönlich
  • Sie benötigen Übersetzungshilfe, weil Sie nicht fließend Englisch sprechen (die Entscheidungshilfe wurde nicht in anderen Sprachen validiert)
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen neurologischen Störung (z. B. Demenz)
  • Der Patient stirbt, nachdem er die Einschlusskriterien erfüllt hat, aber bevor die Leihmütter ihre Einwilligung erteilt haben

Einschlusskriterien für Ärzte und Pflegepersonal:

  • Intensivpfleger oder Kollegen (Ärzte) zum Zeitpunkt der Einschreibung der Leihmutter
  • Krankenpfleger auf der Intensivstation am Krankenbett zum Zeitpunkt der Aufnahme der Leihmutter anwesend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Webbasierte Entscheidungshilfe (Entscheidungsunterstützungstool) für stellvertretende Entscheidungsträger
Verhalten: Entscheidungshilfe
Eine webbasierte Entscheidungshilfe zur Unterstützung von Ersatzentscheidungsträgern bei längeren Entscheidungen zur mechanischen Beatmung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
übliche Pflege auf einer Intensivstation
Sonstiges: Übliche Pflege
übliche Intensivpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Konkordanzskala-Scores zwischen Arzt und Stellvertreter
Zeitfenster: ~2-7 Tage nach der Randomisierung

Die Konkordanz wird als absoluter Wert des Unterschieds in der Prognose für das 1-Jahres-Überleben des Patienten zwischen dem/den Leihmutter(n) und dem Kliniker (Arzt auf der Intensivstation) berechnet und kann daher zwischen 0 und 100 liegen.

Wir berichten über Unterschiede im CSCS vor und nach der Intervention.

Der CSCS wird als absoluter Wert der Differenz zwischen der Reaktion der Leihmutter und der des behandelnden Intensivarztes (primärer Endpunkt) oder der Krankenschwester (sekundärer Endpunkt) auf die Frage berechnet: „Wie hoch ist Ihrer Meinung nach die Wahrscheinlichkeit, dass [der Patient/Ihre Patientin? „Lieblingsperson] hat Angst, in einem Jahr noch am Leben zu sein, wenn der aktuelle Behandlungsplan fortgesetzt wird?“ Die Werte können zwischen 0 und 100 Prozentpunkten liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Diskordanz hinweisen.
~2-7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Studientag 1) und 180 Tage nach der Randomisierung

Wir berichten hier über den Unterschied zwischen Interview 1 (Basislinie) und Interview 4 (6 Monate nach der Randomisierung) für primäre Ersatzentscheidungsträger (nicht sekundär).

HADS-Scores können zwischen 0 und 42 Punkten liegen; höhere Werte = mehr Stress.
Vor der Randomisierung (Studientag 1) und 180 Tage nach der Randomisierung
Inventar des posttraumatischen Belastungssyndroms
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Studientag 1) und 180 Tage nach der Randomisierung

Hier berichten wir über PTSS-Score-Unterschiede zwischen Interview 1 (Basislinie) und Interview 4 (6 Monate nach der Randomisierung) für primäre (nicht sekundäre) Ersatzentscheidungsträger.

Die PTSS-Werte können zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Werte = mehr Stress bedeuten.
Vor der Randomisierung (Studientag 1) und 180 Tage nach der Randomisierung
Patientenzentrierung der Pflegeskala
Zeitfenster: Studientag 1 und 180 Tage nach der Randomisierung

Hier berichten wir über Veränderungen im Patientenzentrierungswert zwischen Studientag 1 (Interview 1) und 180 Tagen nach der Randomisierung (Interview 4) für primäre (nicht sekundäre) Ersatzentscheidungsträger.

Die Werte können zwischen 12 und 48 Punkten liegen, wobei höhere Werte eine größere Patientenorientierung bedeuten.
Studientag 1 und 180 Tage nach der Randomisierung
Score der medizinischen Verständnisskala
Zeitfenster: Studientag 1 (vor der Randomisierung), ~2-7

Hier berichten wir über MCS-Score-Unterschiede zwischen Interview 1 (Basislinie) und Interview 2 (unmittelbar nach der Intervention) für primäre (nicht sekundäre) Ersatzentscheidungsträger.

Die Werte können zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Werte = besseres Verständnis bedeuten.
Studientag 1 (vor der Randomisierung), ~2-7
Bewertung der Qualität der Kommunikationsskala
Zeitfenster: Studientag 1 (vor der Randomisierung), ~2-7

Hier berichten wir über QOC-Score-Unterschiede zwischen Interview 1 (Basislinie) und Interview 2 (unmittelbar nach der Intervention) für primäre (nicht sekundäre) Ersatzentscheidungsträger.

Die Werte liegen zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte = bessere Kommunikationsqualität bedeuten.
Studientag 1 (vor der Randomisierung), ~2-7
Änderung des Konkordanzskala-Scores der klinischen Leihmutter (Krankenschwester)
Zeitfenster: ~2-7 Tage nach der Randomisierung

Die Konkordanz wird als absoluter Wert des Unterschieds in der Prognose für das 1-Jahres-Überleben des Patienten zwischen dem primären Ersatzentscheidungsträger und der IUC-Pflegekraft berechnet und kann daher zwischen 0 und 100 liegen.

Wir berichten über Unterschiede im CSCS vor und nach der Intervention.

Der CSCS wird als absoluter Wert der Differenz zwischen der Antwort der Leihmutter und der der Krankenschwester auf die Frage berechnet: „Wie viel Prozent Ihrer Meinung nach hat [der Patient/Ihr Angehöriger] die Chance, in einem Jahr noch am Leben zu sein, wenn die aktuelle Situation vorliegt?“ Behandlungsplan wird fortgesetzt?“ Die Werte können zwischen 0 und 100 Prozentpunkten liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Diskordanz hinweisen.
~2-7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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