Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre beslutningstaking for pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon

5. april 2019 oppdatert av: Duke University
Å bestemme seg for forlenget livsstøtte for kritisk syke pasienter kan være svært vanskelig. Derfor gjør etterforskerne en studie for å se om et internettbasert beslutningshjelpemiddel kan forbedre kvaliteten på beslutningstaking for erstatningsbeslutningstakere for pasienter som er på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosessen med å ta en beslutning om hvorvidt de skal gi forlenget livsstøtte eller ikke er alvorlig mangelfull blant klinikere og surrogatbeslutningstakere for kritisk syke pasienter. For å løse dette problemet foreslår vi en randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om et innovativt nettbasert beslutningshjelpemiddel sammenlignet med vanlig omsorgskontroll kan forbedre kvaliteten på beslutningstaking (definert som kliniker-surrogatkonkordans for prognose, kvalitet på kommunikasjon og medisinsk behandling) forståelse), redusere surrogaters psykiske plager (depresjon, angst og symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)), og redusere pasientenes helsekostnader over 6 måneders oppfølging. Vi vil registrere 410 surrogatbeslutningstakere for 273 pasienter (forventet gjennomsnitt på 1,5 surrogater per pasient). Denne studien har potensiale både til å forbedre hvordan klinikere og surrogater samhandler på intensivavdelinger og for å øke sannsynligheten for at livsstøttebeslutninger er på linje med pasientenes verdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (pasientegenskaper kreves for surrogatinkludering)

  • alder ≥18
  • ≥10 dager med mekanisk ventilasjon avbrutt av <96 sammenhengende timer med uassistert pusting (inkludert invasiv og ikke-invasiv ventilasjon)
  • ingen forventning om forestående (24 timer) død eller ekstubering av de fremmøtte.

Ekskluderingskriterier (pasientkarakteristikker som vil ekskludere surrogater fra studieregistrering):

  • besittelse av beslutningsevne
  • ingen identifiserbar surrogat, surrogat er utilgjengelig for studieprosedyrer som intervjuer
  • forestående organtransplantasjon
  • kronisk nevromuskulær sykdom
  • legen nekter tillatelse til å henvende seg til familie og/eller pasient for samtykke
  • innleggelse for alvorlige brannskader
  • innleggelse for høy cervikal ryggradsskade
  • ventilasjon i >21 dager.

Inkluderingskriterier for surrogatbeslutningstakere:

  • alder ≥18
  • selvidentifisert som å delta direkte i beslutningstaking for helsevesenet for den inkompetente pasienten i henhold til relevant statlig lov

Ekskluderingskriterier for surrogatbeslutningstakere:

  • kjenner ikke pasienten personlig
  • trenger oversettelseshjelp på grunn av dårlig engelsk flyt (beslutningshjelpen har ikke blitt validert på andre språk)
  • historie med klinisk viktig nevrologisk lidelse (f.eks. demens)
  • Pasienten dør etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene, men før surrogater gir samtykke

Inkluderingskriterier for lege og sykepleier:

  • ICU-besøkende eller stipendiat (leger) på tidspunktet for surrogatregistrering
  • ICU-sykepleier ved sengen tilstede på tidspunktet for surrogatinnmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Nettbasert beslutningshjelp (beslutningsstøtteverktøy) gitt for å erstatte beslutningstaker
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Et nettbasert beslutningshjelpemiddel for å hjelpe stedfortrederbeslutningstakere i langvarige beslutninger om mekanisk ventilasjon
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
vanlig behandling på en intensivavdeling
Annen: Vanlig omsorg
vanlig intensivavdeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinician-surrogat Concordance Scale Score
Tidsramme: ~2-7 dager etter randomisering

Konkordans beregnes som den absolutte verdien av forskjellen i prognose for 1 års pasientoverlevelse mellom surrogaten(e) og klinikeren (ICU-legen), og kan derfor variere fra 0 til 100.

Vi rapporterer pre-intervensjon til post-intervensjon forskjell i CSCS.

CSCS beregnes som den absolutte verdien av forskjellen mellom surrogatens respons og responsen til enten den behandlende ICU-legen (primært utfall) eller sykepleieren (sekundært utfall) på spørsmålet "Hvilken prosent sjanse tror du [pasienten/din" kjære] har av å være i live 1 år fra nå hvis den nåværende behandlingsplanen videreføres?" Poeng kan variere fra 0 til 100 prosentpoeng, og høyere verdier indikerer større uoverensstemmelse.
~2-7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) Totalscore
Tidsramme: Pre-randomisering (studiedag 1) og 180 dager etter randomisering

Vi rapporterer her forskjellen mellom intervju 1 (grunnlinje) og intervju 4 (6 måneder etter randomisering) for primære surrogatbeslutningstakere (ikke sekundære).

HADS-poeng kan variere fra 0 til 42 poeng; høyere score = mer nød.
Pre-randomisering (studiedag 1) og 180 dager etter randomisering
Inventar over posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Pre-randomisering (studiedag 1) og 180 dager etter randomisering

Her rapporterer vi PTSS-skåreforskjeller mellom intervju 1 (grunnlinje) og intervju 4 (6 måneder etter randomisering) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstakere.

PTSS-poengsum kan variere fra 10-70, med høyere poengsum = mer stress.
Pre-randomisering (studiedag 1) og 180 dager etter randomisering
Pasientsentrerthet på Care Scale
Tidsramme: Studiedag 1 og 180 dager etter randomisering

Her rapporterer vi endring i pasientsentrert poengsum mellom studiedag 1 (intervju 1) og 180 dager etter randomisering (intervju 4) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstakere.

Poeng kan variere fra 12-48 poeng, med høyere score = større pasientsentrerthet.
Studiedag 1 og 180 dager etter randomisering
Score for medisinsk forståelse
Tidsramme: Studiedag 1 (pre-randomisering), ~2-7

Her rapporterer vi MCS-poengforskjeller mellom intervju 1 (grunnlinje) og intervju 2 (umiddelbart etter intervensjon) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstakere.

Poeng kan variere fra 0-8, med høyere poengsum = bedre forståelse.
Studiedag 1 (pre-randomisering), ~2-7
Score for kommunikasjonskvalitet
Tidsramme: Studiedag 1 (pre-randomisering), ~2-7

Her rapporterer vi QOC-poengforskjeller mellom intervju 1 (grunnlinje) og intervju 2 (umiddelbart etter intervensjon) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstakere.

Poeng varierer fra 0-110, med høyere poengsum = bedre kvalitet på kommunikasjonen.
Studiedag 1 (pre-randomisering), ~2-7
Endring i Clinical-surrogat Concordance Scale Score (sykepleier)
Tidsramme: ~2-7 dager etter randomisering

Konkordans beregnes som den absolutte verdien av forskjellen i prognose for 1 års pasientoverlevelse mellom den primære surrogatbeslutningstakeren og IUC-sykepleieren, og kan derfor variere fra 0 til 100.

Vi rapporterer pre-intervensjon til post-intervensjon forskjell i CSCS.

CSCS beregnes som den absolutte verdien av forskjellen mellom surrogatens svar og sykepleierens svar på spørsmålet "Hvilken prosent sjanse tror du [pasienten/din kjære] har for å være i live 1 år fra nå hvis den nåværende behandlingsplanen videreføres?" Poeng kan variere fra 0 til 100 prosentpoeng, og høyere verdier indikerer større uoverensstemmelse.
~2-7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere