ブラジルにおけるデング熱の発生率を評価するための疫学監視研究
2020年4月6日 更新者：GlaxoSmithKline
ブラジルの流行地域におけるデング熱の発生率を評価するための疫学監視研究
この研究の目的は、ブラジルの地理的に異なる場所における子供と成人のデング熱感染の発生率を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな年齢層にわたるデング熱の罹患率、有病率データ、臨床症状の推定値を含むデング熱疾患負荷データを生成することです。
調査はリオデジャネイロ、サルバドール、マナウスの少なくとも３都市で実施される。 この研究はまた、デング熱のサーベイランスやその他の研究手順を実行する被験者のコホートを登録するために現場に物流スタッフと研修スタッフを設置することにより、将来の臨床試験のための潜在的な施設を準備します。
世帯は、登録システムが導入されているコミュニティからランダムに選択されます。 世帯内のすべての人が研究に参加する資格があります。 この研究はGSKが後援し、GSKとFiocruzが共同出資する。 研究スポンサーとして、GSK は共同研究開発契約 (CRADA) の規定に従って、一部の活動を Fiocruz に委任します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
- GSK Investigational Site
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69040000
- GSK Investigational Site
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Bahía
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Salvador、Bahía、ブラジル
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025-050
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面、署名、または拇印されたインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を被験者または被験者の親/法的に認められる代理人（LAR）から取得する必要があります。 被験者/被験者の親/LAR が文盲の場合、同意書には証人が副署名します。
- 登録時に生後6か月以上の男性または女性。
- 研究スタッフがプロトコールの要件を遵守できると考える被験者および/または被験者の親/LAR。
- 登録時に、研究参加期間中同じ居住地/研究地域に滞在する予定の被験者）。
除外基準:
- 保育中の子供。
- 研究者の判断に基づく、現在の研究と矛盾する別の疫学研究または臨床試験への参加（現在または計画中）。
- 末期の病気または重度の精神的無能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ全体
対象者は登録時に生後6か月以上で、事前に選択された地図上のコミュニティに由来するランダムに選択された世帯から募集されました。
好ましくは、募集期間はデング熱伝播のピーク期以外に行われ、各施設が予見された目標に達するまで継続された。
目標サンプル数を採用するまでの予想期間は約 3 か月でした。
代替被験者の募集はデング熱の伝播が低い期間中に行われ、募集期間は置き換える必要がある被験者の数に依存しました。
登録された被験者は、家庭保健医プログラム (FHP) または幼虫指数迅速分析 (LIRA) の支援を受けて研究地域の世帯に住んでいる被験者、または地域社会での野外調査経験がある被験者 (推奨)、または同様のマッピングシステムが存在する被験者でした。監視の可能性のあるコミュニティが存在していました。
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血液サンプルは、各研究訪問時（0日目、6か月目、12か月目、24か月目、36か月目、および48か月目）、およびデング熱が疑われる研究期間中の任意の時点で採取されます。
予定された訪問時に収集されたサンプルは、抗デング熱抗体について検査されます。
デング熱の疑いで来院時に採取されたサンプルは、デング熱感染の診断のために検査されます。
日記ログは、必要に応じて、48 か月目 (0 日目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、および 36 か月目) を除くすべての訪問時にすべての被験者に発行されます。
完了した日記ログは必要に応じて検証されます。
デング熱の疑いに関連する可能性のある症状が発生した場合、被験者には日記が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暦年ごとのすべての臨床検査で確認された症候性デング熱感染症の発生率（1000人年あたり）
時間枠：各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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検査室で確認された症候性デング熱感染症の発生率（IR）（検査室会議）
各年および全体の 95% 信頼区間 (CI) を使用し、1000 人年あたりの発生率として計算されます。分子 = すべての検査結果の数。
追跡調査（FU）期間中に報告された症例にはリスクがある。分母 = リスク人年の合計、つまり最初の逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) により症候性デング熱感染または被験者の離脱が確認されるまでの年数で表されるリスクのある FU 期間の合計。
研究室会議
ケースは以下のように定義されます: 急性血清サンプルの RT-qPCR によるデング熱ウイルスの同定、または酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) または急性血清と回復期血清間の抗デング熱免疫グロブリン M 型 (IgM) による血清変換による急性血清サンプルのデングウイルス NS1 陽性ELISA によるサンプル。
ほとんどの症例がシーズン外に発生したため、プロトコルで計画されていたようにデング熱シーズンまでのデータ分析は行われませんでした。
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各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暦年ごとのウイルス学的に確認されたすべての症候性デング熱感染症の発生率（1000人年当たり）
時間枠：各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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ウイルス学的に確認された症候性デング熱感染症の発生率（IR）（95％信頼区間（CI））、各年個別および年全体の1000人年当たりの発生率として計算：分子はウイルス学的に確認されたすべてのデング熱感染症の数追跡期間中に報告された症例にはリスクがある。分母はリスクにさらされている人年合計、つまりリスクにさらされている追跡期間の合計を年で表したものです。
ウイルス学的に確認された症候性デング熱感染症は、RT-qPCR によって確認されたデング熱症例として定義されます。
ほとんどの症例がシーズン外に発生したため、プロトコルで計画されていたようにデング熱シーズンまでのデータ分析は行われませんでした。
報告された症例数が少ないためデータの信頼性が低いため、DENV タイプによる分析は実行されませんでした。
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各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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研究施設および暦年ごとの、すべての検査室で確認された、またはその可能性のある症候性デング熱感染症の発生率（1000人年あたり）
時間枠：各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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95％信頼区間（CI）をもつ、研究室で確認された、またはその疑いのある症候性デング熱感染症の発生率（IR）、研究施設別、各年別および全体年ごとに1000人年当たりの発生率として計算：分子は数値追跡調査期間中に報告された、検査室で確認された、または症候性のデング熱感染症の可能性があるすべての症例のうちリスクがある。分母はリスクにさらされている人年合計、つまりリスクにさらされている追跡期間の合計を年で表したものです。
初期の患者の場合、可能性の高い症例は、検査室での確認がなく、回復期のサンプルで IgG 陽性を示した症例でした。後期提示者の場合、考えられるケースは、IgM の血清変換がなく、1 つのサンプル (急性または回復期) で少なくとも 1 つの IgG 陽性を示したケースでした。
ほとんどの症例がシーズン外に発生したため、プロトコルで計画されていたようにデング熱シーズンまでのデータ分析は行われませんでした。
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各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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年齢区分および暦年ごとの、すべての検査室で確認された、またはその可能性のある症候性デング熱感染症の発生率（1000人年あたり）
時間枠：各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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95％信頼区間（CI）をもつ、臨床検査で確認された、またはその疑いのある症候性デング熱感染症の年齢区分別の発生率（IR）、各年別および全体年ごとの1000人年当たりの発生率として計算：分子は数値追跡調査期間中に報告された、検査室で確認された、または症候性のデング熱感染症の可能性があるすべての症例のうちリスクがある。分母はリスクにさらされている人年合計、つまりリスクにさらされている追跡期間の合計を年で表したものです。
初期の患者の場合、可能性の高い症例は、検査室での確認がなく、回復期のサンプルで IgG 陽性を示した症例でした。後期提示者の場合、考えられるケースは、IgM の血清変換がなく、1 つのサンプル (急性または回復期) で少なくとも 1 つの IgG 陽性を示したケースでした。
ほとんどの症例がシーズン外に発生したため、プロトコルで計画されていたようにデング熱シーズンまでのデータ分析は行われませんでした。
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各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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性別および暦年ごとの、すべての検査室で確認された、またはその可能性のある症候性デング熱感染症の発生率（1000人年当たり）
時間枠：各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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95％信頼区間（CI）で検査室で確認された、またはその疑いのある症候性デング熱感染症の男女別発生率（IR）、各年別および全体年ごとに1000人年当たりの発生率として計算：分子は感染者数追跡調査期間中に報告された、検査室で確認された、または症候性のデング熱感染症の可能性があるすべての症例にはリスクがある。分母はリスクにさらされている人年合計、つまりリスクにさらされている追跡期間の合計を年で表したものです。
初期の患者の場合、可能性の高い症例は、検査室での確認がなく、回復期のサンプルで IgG 陽性を示した症例でした。後期提示者の場合、考えられるケースは、IgM の血清変換がなく、1 つのサンプル (急性または回復期) で少なくとも 1 つの IgG 陽性を示したケースでした。
ほとんどの症例がシーズン外に発生したため、プロトコルで計画されていたようにデング熱シーズンまでのデータ分析は行われませんでした。
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各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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検査室で確認された症例または感染の可能性が高い症例のうち、初発の症候性デング熱感染症症例の数
時間枠：2014 年から 2018 年まで (各科目の範囲は 1 年から 4 年)
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症候性デング熱初発症例は、臨床検査で症候性デング熱感染が確認された、または症候性デング熱感染の可能性があり、以前のデング熱感染の証拠がない被験者（前回の予定来院時に Ig G 抗体が存在せず、以前に研究サーベイランスで検出された検査室で症状が確認された症例が検出されていない）。
報告された症例数が少ないためデータの信頼性が低いため、DENV タイプによる分析は実行されませんでした。
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2014 年から 2018 年まで (各科目の範囲は 1 年から 4 年)
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検査室で確認された症例または感染の疑いのある症例のうち、二次的な症候性デング熱感染症例の数
時間枠：2014 年から 2018 年まで (各科目の範囲は 1 年から 4 年)
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二次症候性デング熱症例とは、臨床検査で症候性デング熱感染が確認された、またはその可能性が高い被験者であり、以前のデング熱感染の証拠（前回の予定来院時の IgG 抗体の存在、または以前に研究サーベイランスで検出された検査室で確認された症候性症例）を有する被験者です。
報告された症例数が少ないためデータの信頼性が低いため、DENV タイプによる分析は実行されませんでした。
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2014 年から 2018 年まで (各科目の範囲は 1 年から 4 年)
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ベースラインでのデング熱感染歴（デング血清有病率）のある被験者の数（研究施設別および全体）
時間枠：1年目の最初の訪問時
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被験者は、初回来院時の血清有病率、つまりデング熱 IgG 陽性（つまりデング熱 IgG 陽性）に基づいて、ベースライン時にデング熱感染歴があるとみなされました。
反応性）初回訪問時、または初回訪問時に検査室で確認された症候性デング熱症例が検出された場合（ベースライン）。
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1年目の最初の訪問時
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ベースライン時のデング熱感染歴（デング熱血清有病率）のある被験者の性別別の数
時間枠：1年目の最初の訪問時
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被験者は、初回来院時の血清有病率、つまりデング熱 IgG 陽性（つまりデング熱 IgG 陽性）に基づいて、ベースライン時にデング熱感染歴があるとみなされました。
反応性）初回訪問時、または初回訪問時に検査室で確認された症候性デング熱症例が検出された場合（ベースライン）。
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1年目の最初の訪問時
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登録時の年齢層別、ベースライン時に以前にデング熱感染症を患った被験者の数（デング熱血清有病率）
時間枠：1年目の最初の訪問時
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被験者は、初回来院時の血清有病率、つまりデング熱 IgG 陽性（つまりデング熱 IgG 陽性）に基づいて、ベースライン時にデング熱感染歴があるとみなされました。
反応性）初回訪問時、または初回訪問時に検査室で確認された症候性デング熱症例が検出された場合（ベースライン）。
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1年目の最初の訪問時
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初診時に血清有病率がなかった被験者における、研究施設および暦年別、および全体的な不顕性デング熱初感染症の発生率（1000人年当たり）
時間枠：各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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初診時に血清有病率がなかった対象者における、部位別の95%信頼区間(CI)での初発不顕性デング熱感染症の発生率(IR)、および各年個別および全体年ごとの1000人年当たりの発生率として計算:分子は、追跡期間中に報告されたリスクのある初発不顕性デング熱感染症のすべての症例数です。
分母はリスクにさらされている人年合計、つまりリスクにさらされている追跡期間の合計を年で表したものです。
一次不顕性デング熱感染症は、臨床的にデング熱を疑うことなく、予定された訪問中に採取された 2 つの連続血清サンプル間の実証された血清転換 (抗デング熱 IgG 抗体) として定義されました (血清転換が起こった期間中に特定された)。
ほとんどの症例がシーズン外に発生したため、プロトコルで計画されていたようにデング熱シーズンまでのデータ分析は行われませんでした。
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各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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初診時に血清有病率がなかった対象者における、年齢区分別、暦年別、および全体的な不顕性デング熱初感染症の発生率（1000人年当たり）
時間枠：各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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初診時に血清有病率がなかった対象者における、年齢区分別の95%信頼区間(CI)での初発不顕性デング熱感染症の発生率(IR)、および各年個別および全体年ごとの1000人年当たりの発生率として計算: 分子は、追跡調査期間中に報告されたリスクのある初発不顕性デング熱感染症のすべての症例数です。
分母はリスクにさらされている人年合計、つまりリスクにさらされている追跡期間の合計を年で表したものです。
一次不顕性デング熱感染症は、臨床的にデング熱を疑うことなく、予定された訪問中に採取された 2 つの連続血清サンプル間の実証された血清転換 (抗デング熱 IgG 抗体) として定義されました (血清転換が起こった期間中に特定された)。
ほとんどの症例がシーズン外に発生したため、プロトコルで計画されていたようにデング熱シーズンまでのデータ分析は行われませんでした。
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各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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初診時に血清有病率がなかった被験者における、性別および暦年別および全体的な不顕性デング熱初感染症の発生率（1000人年当たり）
時間枠：各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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初診時に血清有病率がなかった被験者における、性別ごとの95%信頼区間(CI)での初発不顕性デング熱感染症の発生率(IR)、および各年個別および全体年ごとの1000人年当たりの発生率として計算:分子は、追跡期間中に報告されたリスクのある初発不顕性デング熱感染症のすべての症例数です。
分母はリスクにさらされている人年合計、つまりリスクにさらされている追跡期間の合計を年で表したものです。
一次不顕性デング熱感染症は、臨床的にデング熱を疑うことなく、予定された訪問中に採取された 2 つの連続血清サンプル間の実証された血清転換 (抗デング熱 IgG 抗体) として定義されました (血清転換が起こった期間中に特定された)。
ほとんどの症例がシーズン外に発生したため、プロトコルで計画されていたようにデング熱シーズンまでのデータ分析は行われませんでした。
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各暦年、つまり 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年、および暦年全体
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重症度基準を伴うデング熱疑い症例の数
時間枠：2014 年から 2018 年まで (各科目の範囲は 1 年から 4 年)
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発熱なしで報告された患者を除く、デング熱疑い症例の研究対象集団におけるデング熱疾患の症状と範囲を説明する。
症候性デング熱が疑われる症例= 連続2日以上、14日未満で測定された体温が38℃以上で、他のデング熱の症状や徴候の有無に関わらず、デング熱と無関係の明らかな病因を伴わない発熱性疾患、調査員の判断に基づく。検査室で確認された = 検査室で確認された症候性デング熱症例。 Probable = 症状のあるデング熱症例の可能性が高い。陰性 = 陰性の症状のあるデング熱症例。 Indeterminate = 症状が確定していないデング熱症例（臨床検査で確認された症例、可能性が高い症例、または陰性症例として分類されていない）。重度のデング熱エピソード = 重度のデング熱の少なくとも 1 つの基準が満たされている (2009 年の WHO のデング熱ガイドラインにおける「警告兆候を伴うデング熱」および「重度のデング熱」の定義による)。
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2014 年から 2018 年まで (各科目の範囲は 1 年から 4 年)
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研究手順に関連した重篤な有害事象（SAE）を患った被験者の数
時間枠：2014 年から 2018 年まで (各科目の範囲は 1 年から 4 年)
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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2014 年から 2018 年まで (各科目の範囲は 1 年から 4 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月18日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116606
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。