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Uno studio di sorveglianza epidemiologica per valutare l'incidenza della dengue in Brasile

6 aprile 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di sorveglianza epidemiologica per valutare l'incidenza della dengue nelle regioni endemiche del Brasile

Lo scopo di questo studio è stimare l'incidenza dell'infezione da dengue nei bambini e negli adulti in località geograficamente distinte del Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è generare dati sul carico di malattia della dengue, comprese le stime dei tassi di incidenza, i dati sulla prevalenza e la presentazione clinica della dengue in diversi gruppi di età.

Lo studio sarà condotto in almeno tre città: Rio de Janeiro, Salvador e Manaus. Questo studio preparerà anche potenziali siti per futuri studi clinici, istituendo la logistica e formando il personale in loco per arruolare una coorte di soggetti che eseguano la sorveglianza della dengue e altre procedure di studio.

Le famiglie saranno selezionate casualmente dalle comunità in cui è implementato un sistema di registro. Tutti gli individui della famiglia saranno idonei a partecipare allo studio. Questo studio sarà sponsorizzato da GSK e cofinanziato da GSK e Fiocruz. In qualità di sponsor dello studio, GSK delegherà alcune attività a Fiocruz, secondo le disposizioni del loro Accordo di ricerca e sviluppo cooperativo (CRADA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • GSK Investigational Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025-050
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto, firmato o con l'impronta del pollice (e il consenso quando applicabile) deve essere ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto o del soggetto (LAR(s)). Se il/i genitore/i/i LAR/i del soggetto/dei soggetti sono analfabeti il ​​modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.
  • Maschio o femmina di almeno 6 mesi di età al momento dell'iscrizione.
  • Soggetto e/o genitore(i)/LAR(i) del soggetto che il personale dello studio ritiene possano soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Soggetto che prevede, al momento dell'immatricolazione, di rimanere presso la stessa residenza/area di studio durante il periodo di partecipazione agli studi).

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Partecipazione (in corso o pianificata) a un altro studio epidemiologico o a una sperimentazione clinica che sarebbe in conflitto con lo studio in corso, in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Malattia terminale o grave incapacità mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo totale
Soggetti di età pari o superiore a sei mesi al momento dell'arruolamento, reclutati da famiglie selezionate casualmente provenienti da comunità mappate preselezionate. Preferibilmente il periodo di reclutamento si è svolto al di fuori della stagione di punta della trasmissione della dengue e ha continuato fino a quando ciascun sito non ha raggiunto l'obiettivo previsto. Il periodo previsto per il reclutamento della dimensione del campione target era di circa tre mesi. Il reclutamento di soggetti sostitutivi è stato effettuato durante la bassa trasmissione della dengue e il periodo di reclutamento dipendeva dal numero di soggetti che dovevano essere sostituiti. I soggetti arruolati erano soggetti che vivevano in famiglie nelle aree di studio con il supporto del Family Health Physician Program (FHP) o del Larval Index Rapid Assay (LIRA) o con esperienza di ricerca sul campo nella comunità (preferito) o dove un sistema simile di mappatura esistevano comunità con potenziale di sorveglianza.
Procedura: Prelievo di campioni di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti ad ogni visita dello studio (Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36 e Mese 48) e in qualsiasi momento durante lo studio in cui si sospetti la dengue. I campioni raccolti durante le visite programmate saranno testati per gli anticorpi anti-dengue. I campioni raccolti durante le visite per sospetta dengue saranno testati per la diagnosi di infezione da dengue.
Altro: Raccolta dati
I registri del diario verranno rilasciati a tutti i soggetti ad ogni visita, ad eccezione del mese 48 (giorno 0, mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36), come richiesto. Tutti i registri del diario completati saranno verificati, a seconda dei casi. Ai soggetti verrà fornito un registro del diario in caso di comparsa di un sintomo che può essere associato a sospetta dengue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate in laboratorio per anno solare
Lasso di tempo: Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (IR) di infezione dengue sintomatica confermata in laboratorio (lab-conf.) con intervallo di confidenza (CI) al 95% per ogni anno e complessivamente, calcolato come tasso di incidenza per 1000 anni-persona: numeratore = numero di tutti i lab-conf. casi segnalati durante il periodo di follow-up (FU) a rischio; denominatore = anni-persona totali a rischio, ovvero la somma dei periodi FU a rischio espressi in anni fino alla prima reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) confermata da un'infezione sintomatica di dengue o dall'astinenza del soggetto, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Lab-conf. caso definito come segue: identificazione del virus della dengue mediante RT-qPCR su campione di siero in fase acuta o positività del virus della dengue NS1 su campione di siero in fase acuta mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o sieroconversione dell'immunoglobulina anti-dengue di tipo M (IgM) tra siero in fase acuta e convalescente campioni tramite ELISA. I dati non sono stati analizzati dalla stagione Dengue come previsto nel protocollo poiché la maggior parte dei casi si è verificata al di fuori delle stagioni.
Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate virologicamente per anno solare
Lasso di tempo: Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (IR) dell'infezione da dengue sintomatica confermata virologicamente con intervallo di confidenza (IC) al 95% per ogni anno separatamente e anni complessivi calcolati come tasso di incidenza per 1000 anni-persona: il numeratore è il numero di tutte le infezioni da dengue confermate virologicamente casi segnalati durante il periodo di follow-up a rischio; il denominatore è il totale Persone-anni a rischio, ovvero la somma dei periodi di follow-up a rischio espressi in anni. Un'infezione da dengue sintomatica confermata virologicamente è definita come un caso di dengue confermato da RT-qPCR. I dati non sono stati analizzati dalla stagione Dengue come previsto nel protocollo poiché la maggior parte dei casi si è verificata al di fuori delle stagioni. L'analisi non è stata eseguita per tipo DENV poiché i dati non sarebbero affidabili a causa del basso numero di casi segnalati.
Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate dal laboratorio o probabili per centro di studio e anno solare
Lasso di tempo: Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (IR) di infezione da dengue sintomatica confermata in laboratorio o probabile con intervallo di confidenza (CI) al 95% per centro di studio, e per ogni anno separatamente e anni complessivi calcolati come tasso di incidenza per 1000 anni-persona: il numeratore è il numero di tutti i casi di infezione da dengue sintomatica confermati in laboratorio o probabili riportati durante il periodo di follow-up a rischio; il denominatore è il totale Persone-anni a rischio, ovvero la somma dei periodi di follow-up a rischio espressi in anni. Per i presentatori precoci, un caso probabile era quel caso senza conferma di laboratorio, che presentava positività per IgG nel campione convalescente; per i presentatori tardivi, un caso probabile era il caso senza sieroconversione di IgM, presentando almeno un IgG positivo in un campione (acuto o convalescente). I dati non sono stati analizzati dalla stagione Dengue come previsto nel protocollo poiché la maggior parte dei casi si è verificata al di fuori delle stagioni.
Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate in laboratorio o probabili per categoria di età e anno solare
Lasso di tempo: Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (IR) di infezione da dengue sintomatica confermata in laboratorio o probabile con intervallo di confidenza (CI) al 95% per categoria di età, e per ogni anno separatamente e anni complessivi calcolati come tasso di incidenza per 1000 persone-anno: il numeratore è il numero di tutti i casi di infezione da dengue sintomatica confermati in laboratorio o probabili riportati durante il periodo di follow-up a rischio; il denominatore è il totale Persone-anni a rischio, ovvero la somma dei periodi di follow-up a rischio espressi in anni. Per i presentatori precoci, un caso probabile era quel caso senza conferma di laboratorio, che presentava positività per IgG nel campione convalescente; per i presentatori tardivi, un caso probabile era il caso senza sieroconversione di IgM, presentando almeno un IgG positivo in un campione (acuto o convalescente). I dati non sono stati analizzati dalla stagione Dengue come previsto nel protocollo poiché la maggior parte dei casi si è verificata al di fuori delle stagioni.
Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate in laboratorio o probabili per sesso e anno solare
Lasso di tempo: Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (IR) di infezione da dengue sintomatica confermata in laboratorio o probabile con intervallo di confidenza (CI) al 95% per sesso, e per ogni anno separatamente e anni complessivi calcolati come tasso di incidenza per 1000 persone-anno: il numeratore è il numero di tutti i casi di infezione da dengue sintomatica confermati in laboratorio o probabili riportati durante il periodo di follow-up a rischio; il denominatore è il totale Persone-anni a rischio, ovvero la somma dei periodi di follow-up a rischio espressi in anni. Per i presentatori precoci, un caso probabile era quel caso senza conferma di laboratorio, che presentava positività per IgG nel campione convalescente; per i presentatori tardivi, un caso probabile era il caso senza sieroconversione di IgM, presentando almeno un IgG positivo in un campione (acuto o convalescente). I dati non sono stati analizzati dalla stagione Dengue come previsto nel protocollo poiché la maggior parte dei casi si è verificata al di fuori delle stagioni.
Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Numero di casi di infezione da dengue sintomatica primaria tra casi confermati in laboratorio o probabili
Lasso di tempo: Dall'anno 2014 all'anno 2018 (un intervallo da 1 a 4 anni per una singola materia)
Un caso di dengue sintomatico primario è un soggetto con infezione da dengue sintomatica confermata in laboratorio o probabile e senza evidenza di precedente infezione da dengue (assenza di anticorpi Ig G alla visita programmata precedente e assenza di caso sintomatico confermato in laboratorio rilevato in precedenza durante la sorveglianza dello studio). L'analisi non è stata eseguita per tipo DENV poiché i dati non sarebbero affidabili a causa del basso numero di casi segnalati.
Dall'anno 2014 all'anno 2018 (un intervallo da 1 a 4 anni per una singola materia)
Numero di casi di infezione da dengue sintomatica secondaria tra casi confermati in laboratorio o probabili
Lasso di tempo: Dall'anno 2014 all'anno 2018 (un intervallo da 1 a 4 anni per una singola materia)
Un caso di dengue sintomatico secondario è un soggetto con infezione da dengue sintomatica confermata o probabile in laboratorio e con evidenza di precedente infezione da dengue (presenza di anticorpi IgG alla/e visita/e programmata/e precedente/i o caso sintomatico confermato in laboratorio rilevato in precedenza durante la sorveglianza dello studio). L'analisi non è stata eseguita per tipo DENV poiché i dati non sarebbero affidabili a causa del basso numero di casi segnalati.
Dall'anno 2014 all'anno 2018 (un intervallo da 1 a 4 anni per una singola materia)
Numero di soggetti con precedente infezione da dengue (sieroprevalenza di dengue) al basale, per centro di studio e in generale
Lasso di tempo: Alla prima visita del primo anno
Un soggetto è stato considerato affetto da una precedente infezione da dengue al basale, in base alla sieroprevalenza alla prima visita, vale a dire se Dengue IgG positivo (es. reattivo) alla prima visita o se caso di dengue sintomatico confermato dal laboratorio rilevato alla prima visita (basale).
Alla prima visita del primo anno
Numero di soggetti con precedente infezione da dengue (sieroprevalenza di dengue) al basale, per sesso
Lasso di tempo: Alla prima visita del primo anno
Un soggetto è stato considerato affetto da una precedente infezione da dengue al basale, in base alla sieroprevalenza alla prima visita, vale a dire se Dengue IgG positivo (es. reattivo) alla prima visita o se caso di dengue sintomatico confermato dal laboratorio rilevato alla prima visita (basale).
Alla prima visita del primo anno
Numero di soggetti con precedente infezione da dengue (sieroprevalenza di dengue) al basale, per gruppo di età all'arruolamento
Lasso di tempo: Alla prima visita del primo anno
Un soggetto è stato considerato affetto da una precedente infezione da dengue al basale, in base alla sieroprevalenza alla prima visita, vale a dire se Dengue IgG positivo (es. reattivo) alla prima visita o se caso di dengue sintomatico confermato dal laboratorio rilevato alla prima visita (basale).
Alla prima visita del primo anno
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) dell'infezione primaria inapparente di dengue per centro di studio e anno solare e, in generale, tra i soggetti senza sieroprevalenza alla prima visita
Lasso di tempo: Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (IR) dell'infezione primaria inapparente di dengue con intervallo di confidenza (CI) al 95% per sede e, per ogni anno separatamente e anni complessivi calcolati come tasso di incidenza per 1000 persone-anno, tra i soggetti senza sieroprevalenza alla prima visita: il numeratore è il numero di tutti i casi primari di infezione dengue inapparente segnalati durante il periodo di follow-up a rischio. Il denominatore è il totale Persone-anni a rischio, ovvero la somma dei periodi di follow-up a rischio espressi in anni. La condizione primaria di infezione da dengue inapparente è stata definita come una sieroconversione documentata (anticorpi IgG anti-dengue) tra due campioni di siero sequenziali ottenuti durante le visite programmate senza sospetto clinico di dengue (identificato durante il periodo di tempo in cui si è verificata la sieroconversione). I dati non sono stati analizzati dalla stagione Dengue come previsto nel protocollo poiché la maggior parte dei casi si è verificata al di fuori delle stagioni.
Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) dell'infezione primaria inapparente di dengue per categoria di età e anno solare e, in generale, tra i soggetti senza sieroprevalenza alla prima visita
Lasso di tempo: Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (IR) dell'infezione primaria inapparente di dengue con intervallo di confidenza (CI) al 95% per categoria di età e, per ogni anno separatamente e anni complessivi calcolati come tasso di incidenza per 1000 anni-persona, tra i soggetti senza sieroprevalenza alla prima visita : il numeratore è il numero di tutti i casi primari di infezione dengue inapparente segnalati durante il periodo di follow-up a rischio. Il denominatore è il totale Persone-anni a rischio, ovvero la somma dei periodi di follow-up a rischio espressi in anni. La condizione primaria di infezione da dengue inapparente è stata definita come una sieroconversione documentata (anticorpi IgG anti-dengue) tra due campioni di siero sequenziali ottenuti durante le visite programmate senza sospetto clinico di dengue (identificato durante il periodo di tempo in cui si è verificata la sieroconversione). I dati non sono stati analizzati dalla stagione Dengue come previsto nel protocollo poiché la maggior parte dei casi si è verificata al di fuori delle stagioni.
Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (per 1000 anni-persona) dell'infezione primaria inapparente di dengue per sesso e anno solare e, in generale, tra i soggetti senza sieroprevalenza alla prima visita
Lasso di tempo: Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Tasso di incidenza (IR) dell'infezione primaria inapparente di dengue con intervallo di confidenza (CI) al 95% per sesso e, per ogni anno separatamente e anni complessivi calcolati come tasso di incidenza per 1000 anni-persona, tra i soggetti senza sieroprevalenza alla prima visita: il numeratore è il numero di tutti i casi primari di infezione dengue inapparente segnalati durante il periodo di follow-up a rischio. Il denominatore è il totale Persone-anni a rischio, ovvero la somma dei periodi di follow-up a rischio espressi in anni. La condizione primaria di infezione da dengue inapparente è stata definita come una sieroconversione documentata (anticorpi IgG anti-dengue) tra due campioni di siero sequenziali ottenuti durante le visite programmate senza sospetto clinico di dengue (identificato durante il periodo di tempo in cui si è verificata la sieroconversione). I dati non sono stati analizzati dalla stagione Dengue come previsto nel protocollo poiché la maggior parte dei casi si è verificata al di fuori delle stagioni.
Ad ogni anno solare, ovvero anno 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anni civili complessivi
Numero di casi sospetti di dengue con criteri di gravità
Lasso di tempo: Dall'anno 2014 all'anno 2018 (un intervallo da 1 a 4 anni per una singola materia)
Descrivere i sintomi e lo spettro della malattia dengue nella popolazione in studio per i casi sospetti di dengue, esclusi quelli segnalati senza febbre. Caso sospetto di dengue sintomatico = malattia febbrile con temperatura corporea ≥ 38°C misurata (per qualsiasi via) per almeno due giorni consecutivi e meno di 14 giorni con o senza la presenza di altri sintomi o segni di dengue, senza un'eziologia evidente non correlata alla dengue , basato sul giudizio dell'investigatore; Confermato in laboratorio = casi sintomatici di dengue confermati in laboratorio; Probabile = probabili casi sintomatici di dengue; Negativo = casi di dengue sintomatici negativi; Indeterminato = caso di dengue sintomatico indeterminato (non classificato come caso confermato in laboratorio, caso probabile o caso negativo); Episodio di dengue grave = almeno un criterio soddisfatto per la dengue grave (secondo le definizioni di "dengue con segni premonitori" e "dengue grave" nelle linee guida dell'OMS del 2009 per la dengue).
Dall'anno 2014 all'anno 2018 (un intervallo da 1 a 4 anni per una singola materia)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) relativi a una procedura di studio
Lasso di tempo: Dall'anno 2014 all'anno 2018 (un intervallo da 1 a 4 anni per una singola materia)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dall'anno 2014 all'anno 2018 (un intervallo da 1 a 4 anni per una singola materia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Foundation of Tropical Medicine
Goncalo Moniz research center
Evandro Chagas Research Institute, Bio-Manguinhos Technology and Immunology Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116606

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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