Een epidemiologische surveillancestudie om de incidentie van dengue in Brazilië te evalueren
6 april 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een epidemiologische surveillancestudie om de incidentie van dengue in endemische regio's van Brazilië te evalueren
Het doel van deze studie is om de incidentie van dengue-infectie bij kinderen en volwassenen in geografisch verschillende locaties in Brazilië te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is gegevens over de ziektelast van dengue te genereren, waaronder schattingen van incidentiecijfers, prevalentiegegevens en de klinische presentatie van dengue in verschillende leeftijdsgroepen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in ten minste drie steden: Rio de Janeiro, Salvador en Manaus. Deze studie zal ook potentiële locaties voorbereiden voor toekomstige klinische proeven, door de logistiek en het opleidingspersoneel ter plaatse op te zetten om een cohort van proefpersonen in te schrijven die dengue-surveillance en andere onderzoeksprocedures uitvoeren.
Huishoudens worden willekeurig geselecteerd uit gemeenschappen waar een registratiesysteem is geïmplementeerd. Alle personen in het huishouden komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deze studie zal worden gesponsord door GSK en medegefinancierd door GSK en Fiocruz. Als studiesponsor zal GSK een aantal activiteiten delegeren aan Fiocruz, volgens de bepalingen in hun Cooperative Research and Development Agreement (CRADA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazilië
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59025-050
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, ondertekende of met een duim afgedrukte geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) moet worden verkregen van de proefpersoon of de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon (LAR(s)). Als de proefpersoon/ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon/de proefpersoon analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
- Man of vrouw minstens 6 maanden oud op het moment van inschrijving.
- Proefpersoon en/of ouder(s)/LAR(en) van proefpersoon die volgens het onderzoekspersoneel kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Proefpersoon die op het moment van inschrijving van plan is om tijdens de periode van deelname aan de studie in dezelfde woonplaats/studieruimte te blijven).
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Deelname (lopend of gepland) aan een ander epidemiologisch onderzoek of aan een klinisch onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Terminale ziekte of ernstige mentale onbekwaamheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Totale Groep
Onderwerpen van zes maanden en ouder op het moment van inschrijving, gerekruteerd uit willekeurig geselecteerde huishoudens afkomstig uit vooraf geselecteerde in kaart gebrachte gemeenschappen.
De rekruteringsperiode vond bij voorkeur plaats buiten het piekseizoen voor dengue-overdracht en ging door totdat elke locatie het voorziene doel had bereikt.
De verwachte periode voor het werven van de beoogde steekproefomvang was ongeveer drie maanden.
Werving van vervangende proefpersonen vond plaats tijdens de lage dengue-overdracht en de rekruteringsperiode was afhankelijk van het aantal proefpersonen dat vervangen moest worden.
Ingeschreven proefpersonen waren proefpersonen die ofwel in huishoudens in studiegebieden woonden met steun van het Family Health Physician Program (FHP) of de Larval Index Rapid Assay (LIRA) of met veldonderzoekervaring in de gemeenschap (bij voorkeur) of waar een vergelijkbaar systeem van in kaart gebrachte Er bestonden gemeenschappen met mogelijkheden voor toezicht.
|
Bij elk studiebezoek (dag 0, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48) en op elk moment tijdens het onderzoek dat dengue wordt vermoed, worden bloedmonsters afgenomen.
Monsters die tijdens geplande bezoeken worden verzameld, worden getest op anti-dengue-antilichamen.
Monsters die tijdens bezoeken worden verzameld voor dengue-verdenking, zullen worden getest op de diagnose van dengue-infectie.
Dagboeklogboeken worden bij elk bezoek aan alle proefpersonen verstrekt, behalve maand 48 (dag 0, maand 6, maand 12, maand 24 en maand 36), zoals vereist.
Eventueel ingevulde dagboeklogboeken worden geverifieerd.
Proefpersonen krijgen een dagboeklogboek voor het geval zich een symptoom voordoet dat kan worden geassocieerd met vermoedelijke dengue.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van alle door laboratoriumonderzoek bevestigde symptomatische dengue-infectie per kalenderjaar
Tijdsspanne: In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Incidentiegraad (IR) van door laboratoriumonderzoek bevestigde symptomatische dengue-infectie (lab-conf.)
met 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor elk jaar en in totaal, berekend als incidentie per 1000 persoonsjaren: teller = aantal van alle lab-conf.
gevallen gemeld tijdens de follow-up (FU)-periode in gevaar; noemer = totaal aantal persoonsjaren dat risico loopt, d.w.z. de som van FU-periodes die risico lopen, uitgedrukt in jaren tot de eerste door reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) bevestigde symptomatische dengue-infectie of de terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Lab-conf.
casus als volgt gedefinieerd: Identificatie van denguevirus via RT-qPCR op acuut serummonster of Denguevirus NS1 positief op acuut serummonster via Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Anti-Dengue Immunoglobuline type M (IgM) seroconversie tussen acuut en herstellend serum monsters via ELISA.
Gegevens werden niet per dengue-seizoen geanalyseerd, zoals gepland in het protocol, aangezien de meeste gevallen buiten de seizoenen plaatsvonden.
|
In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van alle virologisch bevestigde symptomatische dengue-infectie per kalenderjaar
Tijdsspanne: In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Incidentiepercentage (IR) van virologisch bevestigde symptomatische dengue-infectie met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor elk jaar afzonderlijk en totale jaren berekend als het incidentiepercentage per 1000 persoonsjaren: de teller is het aantal van alle virologisch bevestigde dengue-infecties gevallen gemeld tijdens de follow-upperiode in gevaar; de noemer is het totaal aantal Persoonjaren dat risico loopt, d.w.z. de som van de follow-up periodes die risico lopen, uitgedrukt in jaren.
Een virologisch bevestigde symptomatische dengue-infectie wordt gedefinieerd als een geval van dengue bevestigd door RT-qPCR.
Gegevens werden niet per dengue-seizoen geanalyseerd, zoals gepland in het protocol, aangezien de meeste gevallen buiten de seizoenen plaatsvonden.
Analyse werd niet uitgevoerd door het DENV-type omdat de gegevens niet betrouwbaar zouden zijn vanwege het lage aantal gerapporteerde gevallen.
|
In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van alle laboratoriumbevestigde of waarschijnlijke symptomatische dengue-infectie per onderzoekslocatie en kalenderjaar
Tijdsspanne: In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Incidentiepercentage (IR) van door laboratoriumonderzoek bevestigde of waarschijnlijke symptomatische dengue-infectie met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) per onderzoekslocatie, en voor elk jaar afzonderlijk en het totale aantal jaren berekend als het incidentiepercentage per 1000 persoonsjaren: de teller is het aantal van alle door laboratoriumonderzoek bevestigde of waarschijnlijke symptomatische gevallen van dengue-infectie die tijdens de follow-upperiode zijn gemeld, loopt het risico; de noemer is het totaal aantal Persoonjaren dat risico loopt, d.w.z. de som van de follow-up periodes die risico lopen, uitgedrukt in jaren.
Voor vroege presentatoren was een waarschijnlijk geval dat geval zonder laboratoriumbevestiging, waarbij IgG-positief werd gepresenteerd in het herstellende monster; voor late presentatoren was een waarschijnlijk geval het geval zonder seroconversie van IgM, met ten minste één IgG-positief in één monster (acuut of herstellend).
Gegevens werden niet per dengue-seizoen geanalyseerd, zoals gepland in het protocol, aangezien de meeste gevallen buiten de seizoenen plaatsvonden.
|
In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van alle laboratoriumbevestigde of waarschijnlijke symptomatische dengue-infectie per leeftijdscategorie en kalenderjaar
Tijdsspanne: In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Incidentiegraad (IR) van door laboratoriumonderzoek bevestigde of waarschijnlijke symptomatische dengue-infectie met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) per leeftijdscategorie, en voor elk jaar afzonderlijk en voor alle jaren berekend als de incidentiegraad per 1000 persoonsjaren: de teller is het getal van alle door laboratoriumonderzoek bevestigde of waarschijnlijke symptomatische gevallen van dengue-infectie die tijdens de follow-upperiode zijn gemeld, loopt risico; de noemer is het totaal aantal Persoonjaren dat risico loopt, d.w.z. de som van de follow-up periodes die risico lopen, uitgedrukt in jaren.
Voor vroege presentatoren was een waarschijnlijk geval dat geval zonder laboratoriumbevestiging, waarbij IgG-positief werd gepresenteerd in het herstellende monster; voor late presentatoren was een waarschijnlijk geval het geval zonder seroconversie van IgM, met ten minste één IgG-positief in één monster (acuut of herstellend).
Gegevens werden niet per dengue-seizoen geanalyseerd, zoals gepland in het protocol, aangezien de meeste gevallen buiten de seizoenen plaatsvonden.
|
In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van alle laboratoriumbevestigde of waarschijnlijke symptomatische dengue-infectie per geslacht en kalenderjaar
Tijdsspanne: In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Incidentiepercentage (IR) van door laboratoriumonderzoek bevestigde of waarschijnlijke symptomatische dengue-infectie met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) per geslacht, en voor elk jaar afzonderlijk en voor alle jaren berekend als het incidentiepercentage per 1000 persoonsjaren: de teller is het aantal alle door laboratoriumonderzoek bevestigde of waarschijnlijke symptomatische gevallen van dengue-infectie die tijdens de follow-upperiode zijn gemeld, lopen risico; de noemer is het totaal aantal Persoonjaren dat risico loopt, d.w.z. de som van de follow-up periodes die risico lopen, uitgedrukt in jaren.
Voor vroege presentatoren was een waarschijnlijk geval dat geval zonder laboratoriumbevestiging, waarbij IgG-positief werd gepresenteerd in het herstellende monster; voor late presentatoren was een waarschijnlijk geval het geval zonder seroconversie van IgM, met ten minste één IgG-positief in één monster (acuut of herstellend).
Gegevens werden niet per dengue-seizoen geanalyseerd, zoals gepland in het protocol, aangezien de meeste gevallen buiten de seizoenen plaatsvonden.
|
In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
|
Aantal primaire symptomatische gevallen van dengue-infectie onder laboratoriumbevestigde of waarschijnlijke gevallen
Tijdsspanne: Van jaar 2014 tot jaar 2018 (een bereik van 1 tot 4 jaar voor een individueel onderwerp)
|
Een primair symptomatisch dengue-geval is een proefpersoon met een laboratorium bevestigde of waarschijnlijke symptomatische dengue-infectie, en zonder bewijs van een eerdere dengue-infectie (afwezigheid van Ig G-antilichamen bij het vorige geplande bezoek en afwezigheid van een laboratorium bevestigd symptomatisch geval dat eerder werd gedetecteerd bij studiesurveillance).
Analyse werd niet uitgevoerd door het DENV-type omdat de gegevens niet betrouwbaar zouden zijn vanwege het lage aantal gerapporteerde gevallen.
|
Van jaar 2014 tot jaar 2018 (een bereik van 1 tot 4 jaar voor een individueel onderwerp)
|
|
Aantal secundaire symptomatische gevallen van dengue-infectie onder laboratoriumbevestigde of waarschijnlijke gevallen
Tijdsspanne: Van jaar 2014 tot jaar 2018 (een bereik van 1 tot 4 jaar voor een individueel onderwerp)
|
Een secundair symptomatisch dengue-geval is een proefpersoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde of waarschijnlijke symptomatische dengue-infectie, en met bewijs van eerdere dengue-infectie (aanwezigheid van IgG-antilichamen bij de vorige geplande bezoeken) of door laboratoriumonderzoek bevestigd symptomatisch geval dat eerder werd ontdekt bij onderzoekssurveillance).
Analyse werd niet uitgevoerd door het DENV-type omdat de gegevens niet betrouwbaar zouden zijn vanwege het lage aantal gerapporteerde gevallen.
|
Van jaar 2014 tot jaar 2018 (een bereik van 1 tot 4 jaar voor een individueel onderwerp)
|
|
Aantal proefpersonen met eerdere dengue-infectie (dengue-seroprevalentie) bij baseline, per onderzoekslocatie en algemeen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van het eerste jaar
|
Op basis van de seroprevalentie bij het eerste bezoek werd aangenomen dat een proefpersoon een eerdere dengue-infectie had gehad, namelijk als Dengue IgG-positief (d.w.z.
reactief) bij het eerste bezoek of als door een laboratorium bevestigd symptomatisch dengue-geval bij het eerste bezoek is gedetecteerd (baseline).
|
Bij het eerste bezoek van het eerste jaar
|
|
Aantal proefpersonen met eerdere dengue-infectie (dengue-seroprevalentie) bij baseline, per geslacht
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van het eerste jaar
|
Op basis van de seroprevalentie bij het eerste bezoek werd aangenomen dat een proefpersoon een eerdere dengue-infectie had gehad, namelijk als Dengue IgG-positief (d.w.z.
reactief) bij het eerste bezoek of als door een laboratorium bevestigd symptomatisch dengue-geval bij het eerste bezoek is gedetecteerd (baseline).
|
Bij het eerste bezoek van het eerste jaar
|
|
Aantal proefpersonen met eerdere dengue-infectie (dengue-seroprevalentie) bij baseline, per leeftijdsgroep bij inschrijving
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van het eerste jaar
|
Op basis van de seroprevalentie bij het eerste bezoek werd aangenomen dat een proefpersoon een eerdere dengue-infectie had gehad, namelijk als Dengue IgG-positief (d.w.z.
reactief) bij het eerste bezoek of als door een laboratorium bevestigd symptomatisch dengue-geval bij het eerste bezoek is gedetecteerd (baseline).
|
Bij het eerste bezoek van het eerste jaar
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van primaire onopvallende dengue-infectie per onderzoekslocatie en kalenderjaar, en in totaal, onder proefpersonen zonder seroprevalentie bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Incidentiepercentage (IR) van primaire onopvallende dengue-infectie met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) per locatie en, voor elk jaar afzonderlijk en voor alle jaren berekend als het incidentiepercentage per 1000 persoonsjaren, bij proefpersonen zonder seroprevalentie bij het eerste bezoek: de teller is het aantal van alle primaire onopvallende gevallen van dengue-infectie die tijdens de follow-upperiode zijn gemeld en die risico lopen.
De noemer is het totaal aantal Persoonjaren risico, d.w.z. de som van de follow-up risicoperiodes uitgedrukt in jaren.
De primaire onopvallende dengue-infectieconditie werd gedefinieerd als een gedocumenteerde seroconversie (anti-dengue IgG-antilichamen) tussen twee sequentiële seramonsters verkregen tijdens de geplande bezoeken zonder klinische verdenking van dengue (geïdentificeerd tijdens de periode waarin seroconversie optrad).
Gegevens werden niet per dengue-seizoen geanalyseerd, zoals gepland in het protocol, aangezien de meeste gevallen buiten de seizoenen plaatsvonden.
|
In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van primaire onopvallende dengue-infectie per leeftijdscategorie en kalenderjaar, en in totaal, onder proefpersonen zonder seroprevalentie bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Incidentiepercentage (IR) van primaire onopvallende dengue-infectie met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) per leeftijdscategorie en, voor elk jaar afzonderlijk en voor alle jaren berekend als het incidentiepercentage per 1000 persoonsjaren, bij proefpersonen zonder seroprevalentie bij het eerste bezoek : de teller is het aantal van alle primaire onopvallende gevallen van dengue-infectie die tijdens de follow-upperiode zijn gemeld en die risico lopen.
De noemer is het totaal aantal Persoonjaren risico, d.w.z. de som van de follow-up risicoperiodes uitgedrukt in jaren.
De primaire onopvallende dengue-infectieconditie werd gedefinieerd als een gedocumenteerde seroconversie (anti-dengue IgG-antilichamen) tussen twee sequentiële seramonsters verkregen tijdens de geplande bezoeken zonder klinische verdenking van dengue (geïdentificeerd tijdens de periode waarin seroconversie optrad).
Gegevens werden niet per dengue-seizoen geanalyseerd, zoals gepland in het protocol, aangezien de meeste gevallen buiten de seizoenen plaatsvonden.
|
In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
|
Incidentiepercentage (per 1000 persoonsjaren) van primaire onopvallende dengue-infectie per geslacht en kalenderjaar, en in totaal, bij proefpersonen zonder seroprevalentie bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
Incidentiepercentage (IR) van primaire onopvallende dengue-infectie met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) per geslacht en, voor elk jaar afzonderlijk en voor alle jaren berekend als het incidentiepercentage per 1000 persoonsjaren, bij proefpersonen zonder seroprevalentie bij het eerste bezoek: de teller is het aantal van alle primaire onopvallende gevallen van dengue-infectie die tijdens de follow-upperiode zijn gemeld en die risico lopen.
De noemer is het totaal aantal Persoonjaren risico, d.w.z. de som van de follow-up risicoperiodes uitgedrukt in jaren.
De primaire onopvallende dengue-infectieconditie werd gedefinieerd als een gedocumenteerde seroconversie (anti-dengue IgG-antilichamen) tussen twee sequentiële seramonsters verkregen tijdens de geplande bezoeken zonder klinische verdenking van dengue (geïdentificeerd tijdens de periode waarin seroconversie optrad).
Gegevens werden niet per dengue-seizoen geanalyseerd, zoals gepland in het protocol, aangezien de meeste gevallen buiten de seizoenen plaatsvonden.
|
In elk kalenderjaar, d.w.z. jaar 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 en algemene kalenderjaren
|
|
Aantal vermoedelijke gevallen van dengue met ernstcriteria
Tijdsspanne: Van jaar 2014 tot jaar 2018 (een bereik van 1 tot 4 jaar voor een individueel onderwerp)
|
Symptomen en het spectrum van de ziekte van dengue beschrijven in de onderzoekspopulatie voor de vermoedelijke gevallen van dengue, met uitzondering van gevallen die zonder koorts zijn gemeld.
Vermoedelijke symptomatische dengue-ziekte = koortsziekte met lichaamstemperatuur ≥ 38 °C gemeten (via welke route dan ook) op ten minste twee opeenvolgende dagen en minder dan 14 dagen met of zonder de aanwezigheid van andere dengue-symptomen of tekenen, zonder een duidelijke etiologie die geen verband houdt met dengue , gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; Lab-bevestigd = laboratorium-bevestigde symptomatische gevallen van dengue; Waarschijnlijk = waarschijnlijke symptomatische gevallen van dengue; Negatief = negatieve symptomatische gevallen van dengue; Onbepaald = onbepaald symptomatisch geval van dengue (niet geclassificeerd als door laboratoriumonderzoek bevestigd geval, waarschijnlijk geval of negatief geval); Ernstige dengue-episode = aan ten minste één criterium voor ernstige dengue voldaan (in overeenstemming met de definities van "dengue met waarschuwingssignalen" en "ernstige dengue" in de WHO-richtlijnen voor dengue uit 2009).
|
Van jaar 2014 tot jaar 2018 (een bereik van 1 tot 4 jaar voor een individueel onderwerp)
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan een studieprocedure
Tijdsspanne: Van jaar 2014 tot jaar 2018 (een bereik van 1 tot 4 jaar voor een individueel onderwerp)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van jaar 2014 tot jaar 2018 (een bereik van 1 tot 4 jaar voor een individueel onderwerp)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116606
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .