Epidemiologinen seurantatutkimus denguekuumeen esiintyvyyden arvioimiseksi Brasiliassa
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Epidemiologinen seurantatutkimus denguekuumeen esiintyvyyden arvioimiseksi Brasilian endeemisillä alueilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten ja aikuisten dengue-infektion ilmaantuvuutta maantieteellisesti erillisillä alueilla Brasiliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa denguekuumetaudin kuormitustietoja, mukaan lukien arviot ilmaantuvuusmääristä, levinneisyydestä ja denguekuumeen kliinisestä esityksestä eri ikäryhmissä.
Tutkimus tehdään ainakin kolmessa kaupungissa: Rio de Janeirossa, Salvadorissa ja Manausissa. Tämä tutkimus valmistelee myös mahdollisia paikkoja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten perustamalla logistiikan ja kouluttamalla paikan päällä kohortin kohorttia suorittamaan denguekuumeen seurantaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Kotitaloudet valitaan satunnaisesti yhteisöistä, joissa on käytössä rekisterijärjestelmä. Kaikki perheenjäsenet voivat osallistua tutkimukseen. Tätä tutkimusta sponsoroi GSK ja rahoittavat GSK ja Fiocruz. Tutkimuksen rahoittajana GSK delegoi joitakin toimintoja Fiocruzille heidän tutkimus- ja kehitysyhteistyösopimuksensa (CRADA) määräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brasilia
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa) on hankittava tutkittavan tai tutkittavan vanhemmilta/laillisesti hyväksytyiltä edustajilta (LAR(s)). Jos tutkittavan/tutkittavan vanhemmat/LAR(t) ovat lukutaidottomia, todistaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
- Mies tai nainen vähintään 6 kuukauden ikäinen ilmoittautumishetkellä.
- Tutkittavan ja/tai tutkittavan vanhemmat/LAR:t, joiden tutkimushenkilöstö uskoo täyttävän protokollan vaatimukset.
- Tutkittava, joka ilmoittautuessaan aikoo jäädä samalle asuinpaikalle/opintoalueelle opiskelujaksonsa ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Osallistuminen (nykyinen tai suunniteltu) toiseen epidemiologiseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa, tutkijan arvion perusteella.
- Lopullinen sairaus tai vakava henkinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä yhteensä
Ilmoittautumishetkellä kuuden kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka on rekrytoitu satunnaisesti valituista kotitalouksista, jotka ovat peräisin ennalta valituista kartoitetuista yhteisöistä.
Rekrytointijakso tapahtui mieluiten denguekuumeen leviämiskauden ulkopuolella ja jatkui, kunnes jokainen paikka oli saavuttanut ennakoidun tavoitteensa.
Tavoitteena olevan otoskoon rekrytoinnin odotettu aika oli noin kolme kuukautta.
Korvaavien koehenkilöiden rekrytointi tehtiin matalan denguekuumeen leviämisen aikana ja rekrytointijakso riippui korvattavien koehenkilöiden määrästä.
Mukaan otettiin koehenkilöitä, jotka joko asuivat kotitalouksissa tutkimusalueilla Family Health Physician Program (FHP) tai Larval Index Rapid Assay (LIRA) -tuella tai joilla oli kenttätutkimuskokemusta yhteisössä (suositeltava) tai joilla oli samanlainen kartoitusjärjestelmä. yhteisöjä, joissa oli potentiaalia valvontaan.
|
Verinäytteet otetaan jokaisella tutkimuskäynnillä (päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48) ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun denguekuumea epäillään.
Suunniteltujen käyntien aikana kerätyistä näytteistä testataan denguekuumevasta-aineita.
Käynneillä denguekuumeepäilyn varalta kerätyt näytteet testataan dengue-infektiodiagnoosin varalta.
Päiväkirjalokit jaetaan kaikille koehenkilöille jokaisella käynnillä, paitsi kuukausi 48 (päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36).
Kaikki täytetyt päiväkirjalokit tarkistetaan soveltuvin osin.
Koehenkilöille annetaan päiväkirja, jos heillä on oire, joka voi liittyä epäiltyyn denguekuumeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien laboratoriossa vahvistettujen oireisten dengue-infektioiden ilmaantuvuusaste (per 1000 henkilövuotta) kalenterivuoden mukaan
Aikaikkuna: Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Laboratoriossa vahvistetun oireisen dengue-infektion ilmaantuvuus (IR) (lab-conf.)
95 %:n luottamusvälillä (CI) kullekin vuodelle ja kokonaisuutena, laskettuna ilmaantuvuussuhteena 1000 henkilötyövuotta kohden: osoittaja = kaikkien lab-conf.
seurantajakson (FU) aikana raportoidut tapaukset riskialttiina; nimittäjä = riskialttiiden henkilövuosien kokonaismäärä, eli riskissä olevien FU-jaksojen summa ilmaistuna vuosina, kunnes ensimmäinen käänteiskopioijaentsyymin kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) vahvisti oireisen dengue-infektion tai potilaan vieroituksen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Lab-conf.
tapaus määritellään seuraavasti: Dengue-viruksen tunnistaminen RT-qPCR:llä akuutissa seeruminäytteessä tai Dengue-virus NS1-positiivinen akuutissa seeruminäytteessä entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tai anti-dengue-immunoglobuliinityypin M (IgM) serokonversion avulla akuutin ja toipilaan seerumin välillä näytteet ELISA:lla.
Tietoja ei analysoitu Dengue-kauden mukaan pöytäkirjassa suunnitellusti, koska suurin osa tapauksista tapahtui vuodenaikojen ulkopuolella.
|
Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien virologisesti vahvistettujen oireellisten dengue-infektioiden ilmaantuvuus (per 1000 henkilövuotta) kalenterivuoden mukaan
Aikaikkuna: Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Virologisesti varmistetun oireisen dengue-infektion ilmaantuvuus (IR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) joka vuosi erikseen ja vuosien kokonaismäärä laskettuna ilmaantuvuussuhteena 1000 henkilötyövuotta kohden: osoittaja on kaikkien virologisesti vahvistettujen dengue-infektioiden lukumäärä seurantajakson aikana raportoidut tapaukset vaarassa; nimittäjä on riskihenkilövuosien kokonaismäärä eli riskin seurantajaksojen summa vuosina ilmaistuna.
Virologisesti vahvistettu oireinen dengue-infektio määritellään RT-qPCR:llä varmistettuna dengue-tapaukseksi.
Tietoja ei analysoitu Dengue-kauden mukaan pöytäkirjassa suunnitellusti, koska suurin osa tapauksista tapahtui vuodenaikojen ulkopuolella.
DENV-tyyppi ei tehnyt analyysiä, koska tiedot eivät olisi luotettavia raportoitujen tapausten vähäisen määrän vuoksi.
|
Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
|
Kaikkien laboratoriossa vahvistettujen tai todennäköisten oireisten dengue-infektioiden ilmaantuvuus (per 1000 henkilövuotta) tutkimuspaikan ja kalenterivuoden mukaan
Aikaikkuna: Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Laboratoriossa vahvistetun tai todennäköisen oireisen dengue-infektion ilmaantuvuus (IR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) tutkimuspaikkakohtaisesti ja jokaiselle vuodelle erikseen ja kokonaisvuosille laskettuna ilmaantuvuussuhteena 1000 henkilötyövuotta kohden: osoittaja on luku kaikista laboratoriossa vahvistetuista tai todennäköisistä oireellisista denguekuumeinfektiotapauksista, jotka on raportoitu riskialttiina seurantajakson aikana; nimittäjä on riskihenkilövuosien kokonaismäärä eli riskin seurantajaksojen summa vuosina ilmaistuna.
Varhaisten esiintyjien kohdalla todennäköinen tapaus oli tapaus ilman laboratoriovahvistusta, jolloin toipilasnäytteessä oli IgG-positiivinen; myöhäisillä esiintyjillä todennäköinen tapaus oli tapaus ilman IgM:n serokonversiota, jossa oli vähintään yksi IgG-positiivinen yhdessä näytteessä (akuutti tai toipilas).
Tietoja ei analysoitu Dengue-kauden mukaan pöytäkirjassa suunnitellusti, koska suurin osa tapauksista tapahtui vuodenaikojen ulkopuolella.
|
Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
|
Kaikkien laboratoriossa vahvistettujen tai todennäköisten oireisten dengue-infektioiden ilmaantuvuus (per 1000 henkilövuotta) ikäluokan ja kalenterivuoden mukaan
Aikaikkuna: Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Laboratoriossa vahvistetun tai todennäköisen oireisen dengue-infektion ilmaantuvuus (IR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) ikäluokittain ja jokaiselle vuodelle erikseen ja vuosien kokonaismääränä laskettuna ilmaantuvuussuhteena 1000 henkilötyövuotta kohden: osoittaja on luku kaikista laboratoriossa vahvistetuista tai todennäköisistä oireellisista denguekuumeinfektiotapauksista, jotka on raportoitu riskialttiina seurantajakson aikana; nimittäjä on riskihenkilövuosien kokonaismäärä eli riskin seurantajaksojen summa vuosina ilmaistuna.
Varhaisten esiintyjien kohdalla todennäköinen tapaus oli tapaus ilman laboratoriovahvistusta, jolloin toipilasnäytteessä oli IgG-positiivinen; myöhäisillä esiintyjillä todennäköinen tapaus oli tapaus ilman IgM:n serokonversiota, jossa oli vähintään yksi IgG-positiivinen yhdessä näytteessä (akuutti tai toipilas).
Tietoja ei analysoitu Dengue-kauden mukaan pöytäkirjassa suunnitellusti, koska suurin osa tapauksista tapahtui vuodenaikojen ulkopuolella.
|
Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
|
Kaikkien laboratoriossa vahvistettujen tai todennäköisten oireisten dengue-infektioiden ilmaantuvuus (per 1000 henkilövuotta) sukupuolen ja kalenterivuoden mukaan
Aikaikkuna: Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Laboratoriossa vahvistetun tai todennäköisen oireisen dengue-infektion ilmaantuvuus (IR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) sukupuolen mukaan ja jokaiselle vuodelle erikseen ja vuosien kokonaismääränä laskettuna ilmaantuvuussuhteena 1000 henkilötyövuotta kohden: osoittaja on kaikki laboratoriossa vahvistetut tai todennäköiset oireenmukaiset dengue-infektiotapaukset, jotka on raportoitu riskissä olevan seurantajakson aikana; nimittäjä on riskihenkilövuosien kokonaismäärä eli riskin seurantajaksojen summa vuosina ilmaistuna.
Varhaisten esiintyjien kohdalla todennäköinen tapaus oli tapaus ilman laboratoriovahvistusta, jolloin toipilasnäytteessä oli IgG-positiivinen; myöhäisillä esiintyjillä todennäköinen tapaus oli tapaus ilman IgM:n serokonversiota, jossa oli vähintään yksi IgG-positiivinen yhdessä näytteessä (akuutti tai toipilas).
Tietoja ei analysoitu Dengue-kauden mukaan pöytäkirjassa suunnitellusti, koska suurin osa tapauksista tapahtui vuodenaikojen ulkopuolella.
|
Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
|
Ensisijaisten oireenmukaisten dengue-infektiotapausten määrä laboratoriossa vahvistettujen tai todennäköisten tapausten joukossa
Aikaikkuna: Vuodesta 2014 vuoteen 2018 (yksittäisen aiheen vaihteluväli 1–4 vuotta)
|
Ensisijainen oireellinen dengue-tapaus on henkilö, jolla on laboratoriossa vahvistettu tai todennäköinen oireinen dengue-infektio ja jolla ei ole näyttöä aikaisemmasta dengue-infektiosta (Ig G-vasta-aineiden puuttuminen edellisellä suunnitellulla käynnillä ja laboratoriossa vahvistetun oireisen tapauksen puuttuminen aiemmin tutkimuksen seurannassa).
DENV-tyyppi ei tehnyt analyysiä, koska tiedot eivät olisi luotettavia raportoitujen tapausten vähäisen määrän vuoksi.
|
Vuodesta 2014 vuoteen 2018 (yksittäisen aiheen vaihteluväli 1–4 vuotta)
|
|
Toissijaisten oireisten dengue-infektiotapausten määrä laboratoriossa vahvistettujen tai todennäköisten tapausten joukossa
Aikaikkuna: Vuodesta 2014 vuoteen 2018 (yksittäisen aiheen vaihteluväli 1–4 vuotta)
|
Toissijainen oireinen dengue-tapaus on henkilö, jolla on laboratoriossa todettu tai todennäköinen oireinen dengue-infektio ja näyttöä aiemmasta dengue-infektiosta (IgG-vasta-aineiden läsnäolo edellisellä suunnitellulla käynnillä tai laboratoriossa vahvistettu oireinen tapaus, joka on havaittu aiemmin tutkimuksen seurannassa).
DENV-tyyppi ei tehnyt analyysiä, koska tiedot eivät olisi luotettavia raportoitujen tapausten vähäisen määrän vuoksi.
|
Vuodesta 2014 vuoteen 2018 (yksittäisen aiheen vaihteluväli 1–4 vuotta)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on aikaisempi dengue-infektio (Dengue-seroprevalenssi) lähtötilanteessa, tutkimuspaikan ja kokonaismäärän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden ensimmäisellä vierailulla
|
Koehenkilöllä katsottiin olevan aiempi dengue-infektio lähtötilanteessa ensimmäisen käynnin seroprevalenssin perusteella, eli jos Dengue-IgG-positiivinen (ts.
reaktiivinen) ensimmäisellä käynnillä tai jos laboratorion vahvistama oireinen dengue-tapaus havaitaan ensimmäisellä käynnillä (perustaso).
|
Ensimmäisen vuoden ensimmäisellä vierailulla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on aikaisempi dengue-infektio (Dengue-seroprevalenssi) lähtötilanteessa, sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden ensimmäisellä vierailulla
|
Koehenkilöllä katsottiin olevan aiempi dengue-infektio lähtötilanteessa ensimmäisen käynnin seroprevalenssin perusteella, eli jos Dengue-IgG-positiivinen (ts.
reaktiivinen) ensimmäisellä käynnillä tai jos laboratorion vahvistama oireinen dengue-tapaus havaitaan ensimmäisellä käynnillä (perustaso).
|
Ensimmäisen vuoden ensimmäisellä vierailulla
|
|
Aiemman dengue-infektion (Dengue-seroprevalenssi) koehenkilöiden lukumäärä lähtötilanteessa ikäryhmittäin ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden ensimmäisellä vierailulla
|
Koehenkilöllä katsottiin olevan aiempi dengue-infektio lähtötilanteessa ensimmäisen käynnin seroprevalenssin perusteella, eli jos Dengue-IgG-positiivinen (ts.
reaktiivinen) ensimmäisellä käynnillä tai jos laboratorion vahvistama oireinen dengue-tapaus havaitaan ensimmäisellä käynnillä (perustaso).
|
Ensimmäisen vuoden ensimmäisellä vierailulla
|
|
Primaarisen ilmeisen Dengue-infektion ilmaantuvuus (1 000 henkilövuotta kohden) tutkimuspaikan ja kalenterivuoden mukaan ja kaiken kaikkiaan niiden koehenkilöiden joukossa, joilla ei ollut seroprevalenssia ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Primaarisen huomaamattoman dengue-infektion ilmaantuvuus (IR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) paikkakohtaisesti ja kunkin vuoden osalta erikseen ja kokonaisvuosina laskettuna ilmaantuvuussuhteena 1000 henkilötyövuotta kohden koehenkilöillä, joilla ei ollut seroprevalenssia ensimmäisellä käynnillä: osoittaja on kaikkien riskialttiiden seurantajaksojen aikana raportoitujen primaaristen näkymättömien dengue-infektiotapausten lukumäärä.
Nimittäjä on riskihenkilövuosien kokonaismäärä eli riskin seurantajaksojen summa vuosina ilmaistuna.
Ensisijainen huomaamaton dengue-infektion tila määriteltiin dokumentoiduksi serokonversioksi (anti-dengue-IgG-vasta-aineet) kahden peräkkäisen seeruminäytteen välillä, jotka oli saatu suunniteltujen käyntien aikana ilman kliinistä dengue-epäilyä (tunnistettu serokonversion tapahtuneen ajanjakson aikana).
Tietoja ei analysoitu Dengue-kauden mukaan pöytäkirjassa suunnitellusti, koska suurin osa tapauksista tapahtui vuodenaikojen ulkopuolella.
|
Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
|
Primaarisen ilmeisen Dengue-infektion ilmaantuvuus (1000 henkilövuotta kohden) ikäluokan ja kalenterivuoden mukaan ja kaiken kaikkiaan potilailla, joilla ei ollut seroprevalenssia ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Primaarisen näennäisen denguekuumeinfektion ilmaantuvuus (IR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) ikäluokittain ja joka vuosi erikseen ja kokonaisvuosina laskettuna ilmaantuvuussuhteena 1000 henkilötyövuotta kohden koehenkilöillä, joilla ei ollut seroprevalenssia ensimmäisellä käynnillä : osoittaja on kaikkien riskialttiiden seurantajaksojen aikana raportoitujen primaaristen näkymättömien dengue-infektiotapausten lukumäärä.
Nimittäjä on riskihenkilövuosien kokonaismäärä eli riskin seurantajaksojen summa vuosina ilmaistuna.
Ensisijainen huomaamaton dengue-infektion tila määriteltiin dokumentoiduksi serokonversioksi (anti-dengue-IgG-vasta-aineet) kahden peräkkäisen seeruminäytteen välillä, jotka oli saatu suunniteltujen käyntien aikana ilman kliinistä dengue-epäilyä (tunnistettu serokonversion tapahtuneen ajanjakson aikana).
Tietoja ei analysoitu Dengue-kauden mukaan pöytäkirjassa suunnitellusti, koska suurin osa tapauksista tapahtui vuodenaikojen ulkopuolella.
|
Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
|
Primaarisen ilmeisen Dengue-infektion ilmaantuvuus (per 1000 henkilövuotta) sukupuolen ja kalenterivuoden mukaan ja kaiken kaikkiaan potilailla, joilla ei ollut seroprevalenssia ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
Primaarisen huomaamattoman denguekuumeinfektion ilmaantuvuus (IR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) sukupuolen mukaan ja joka vuosi erikseen ja kokonaisvuosina laskettuna ilmaantuvuussuhteena 1000 henkilötyövuotta kohden koehenkilöillä, joilla ei ollut seroprevalenssia ensimmäisellä käynnillä: osoittaja on kaikkien riskialttiiden seurantajaksojen aikana raportoitujen primaaristen näkymättömien dengue-infektiotapausten lukumäärä.
Nimittäjä on riskihenkilövuosien kokonaismäärä eli riskin seurantajaksojen summa vuosina ilmaistuna.
Ensisijainen huomaamaton dengue-infektion tila määriteltiin dokumentoiduksi serokonversioksi (anti-dengue-IgG-vasta-aineet) kahden peräkkäisen seeruminäytteen välillä, jotka oli saatu suunniteltujen käyntien aikana ilman kliinistä dengue-epäilyä (tunnistettu serokonversion tapahtuneen ajanjakson aikana).
Tietoja ei analysoitu Dengue-kauden mukaan pöytäkirjassa suunnitellusti, koska suurin osa tapauksista tapahtui vuodenaikojen ulkopuolella.
|
Jokaisena kalenterivuonna eli vuosina 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 ja kokonaisina kalenterivuosina
|
|
Vakavuuskriteerien mukaisten epäiltyjen dengue-tapausten määrä
Aikaikkuna: Vuodesta 2014 vuoteen 2018 (yksittäisen aiheen vaihteluväli 1–4 vuotta)
|
Kuvaa dengue-taudin oireita ja kirjoa tutkimuspopulaatiossa epäillyille dengue-tapauksille, lukuun ottamatta niitä, jotka on raportoitu ilman kuumetta.
Epäilty oireinen denguekuume = kuumeinen sairaus, jonka ruumiinlämpö on ≥ 38 °C mitattuna (millä tahansa reitillä) vähintään kahtena peräkkäisenä päivänä ja alle 14 päivänä muiden denguekuumeoireiden tai merkkien kanssa tai ilman, ilman ilmeistä etiologiaa, joka ei liity dengueen , perustuu tutkijan arvioon; Laboratoriossa vahvistetut = laboratoriossa vahvistetut oireenmukaiset denguekuumetapaukset; Todennäköinen = todennäköisiä oireenmukaisia denguekuumetapauksia; Negatiivinen = negatiiviset oireenmukaiset denguekuumetapaukset; Määrittelemätön = epämääräinen oireinen dengue-tapaus (ei luokiteltu laboratoriossa vahvistetuksi tapaukseksi, todennäköiseksi tapaukseksi tai negatiiviseksi tapaukseksi); Vaikea denguekuume = vähintään yksi vakavan denguekuumeen kriteeri täyttyy (WHO:n vuoden 2009 denguekuumeohjeiden "varoitusmerkkejä sisältävä denguekuume" ja "vaikea denguekuume" -määritelmien mukaisesti).
|
Vuodesta 2014 vuoteen 2018 (yksittäisen aiheen vaihteluväli 1–4 vuotta)
|
|
Tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vuodesta 2014 vuoteen 2018 (yksittäisen aiheen vaihteluväli 1–4 vuotta)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Vuodesta 2014 vuoteen 2018 (yksittäisen aiheen vaihteluväli 1–4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116606
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .