브라질의 뎅기열 발병률을 평가하기 위한 역학 감시 연구
2020년 4월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
브라질의 풍토병 지역에서 뎅기열 발병률을 평가하기 위한 역학 감시 연구
이 연구의 목적은 브라질의 지리적으로 다른 위치에 있는 어린이와 성인의 뎅기열 감염 발생률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 발병률 추정치, 유병률 데이터 및 다양한 연령대에 걸친 뎅기열의 임상적 표현을 포함하는 뎅기열 질병 부담 데이터를 생성하는 것입니다.
이 연구는 최소 3개 도시인 리우데자네이루, 살바도르, 마나우스에서 실시될 예정입니다. 이 연구는 또한 뎅기열 감시 및 기타 연구 절차를 수행하는 피험자 코호트를 등록하기 위해 현장에서 물류 및 교육 직원을 설정함으로써 향후 임상 시험을 위한 잠재적인 사이트를 준비할 것입니다.
세대는 등록 시스템이 구현된 커뮤니티에서 무작위로 선택됩니다. 가구의 모든 개인은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이 연구는 GSK가 후원하고 GSK와 Fiocruz가 공동 자금을 지원합니다. GSK는 연구 후원자로서 CRADA(Cooperative Research and Development Agreement)의 조항에 따라 일부 활동을 Fiocruz에 위임합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
- GSK Investigational Site
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69040000
- GSK Investigational Site
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Bahía
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Salvador, Bahía, 브라질
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59025-050
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR(s))으로부터 서면, 서명 또는 엄지손가락으로 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 얻어야 합니다. 피험자/피험자의 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서할 것입니다.
- 등록 시점에 6개월 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 직원이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 믿는 피험자 및/또는 피험자의 부모(들)/LAR(들).
- 등록 당시 연구 참여 기간 동안 동일한 거주지/학습 지역에 머물 계획인 피험자).
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구자의 판단에 따라 현재 연구와 상충되는 다른 역학 연구 또는 임상 시험에 참여(현재 또는 계획).
- 불치병 또는 심각한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 총 그룹
등록 당시 6개월 이상 된 피험자는 미리 선택된 매핑된 커뮤니티에서 발생하는 무작위로 선택된 가구에서 모집되었습니다.
바람직하게는 모집 기간은 뎅기열 전파 절정기 외부에서 발생했으며 각 사이트가 예상한 목표에 도달할 때까지 계속되었습니다.
목표 표본 크기를 모집하는 데 예상되는 기간은 약 3개월이었습니다.
대체 대상자 모집은 뎅기열 전파가 낮은 기간에 이루어졌으며 모집 기간은 대체 대상자의 수에 따라 달라집니다.
등록된 피험자는 FHP(Family Health Physician Program) 또는 LIRA(Larval Index Rapid Assay)의 지원을 받거나 지역사회에서 현장 연구 경험이 있거나(선호) 유사한 매핑 시스템이 있는 연구 지역의 가정에 거주하는 피험자였습니다. 감시 가능성이 있는 커뮤니티가 존재했습니다.
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혈액 샘플은 각 연구 방문(0일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월) 및 뎅기열이 의심되는 연구 기간 동안 언제든지 수집됩니다.
예정된 방문에서 수집된 샘플은 항뎅기 항체에 대해 테스트됩니다.
뎅기열 의심을 위해 방문 시 수집된 샘플은 뎅기열 감염 진단을 위해 테스트됩니다.
필요에 따라 48개월(0일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월)을 제외하고 방문할 때마다 모든 피험자에게 일기 일지를 발행합니다.
해당하는 경우 완료된 모든 일지 기록이 확인됩니다.
의심되는 뎅기열과 관련될 수 있는 증상이 발생하는 경우 피험자에게 일지가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연도별 실험실에서 확인된 모든 증상성 뎅기열 감염의 발생률(1000인년당)
기간: 각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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실험실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률(IR)(lab-conf.)
각 연도 및 전체에 대해 95% 신뢰 구간(CI)으로 1000인년당 발생률로 계산: 분자 = 모든 lab-conf의 수.
후속 조치(FU) 기간 동안 보고된 위험 사례; 분모 = 위험에 처한 총 인년, 즉 첫 번째 역전사 효소 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)이 증상이 있는 뎅기열 감염을 확인하거나 피험자의 금단 증상이 나타날 때까지 년으로 표현된 위험에 처한 FU 기간의 합계(둘 중 먼저 발생하는 것).
Lab-conf.
다음과 같이 정의된 경우: 급성 혈청 샘플에 대한 RT-qPCR을 통한 뎅기열 바이러스 식별 또는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 통한 급성 혈청 샘플에 대한 뎅기열 바이러스 NS1 양성 또는 급성 및 회복기 혈청 간의 항뎅기 면역글로불린 M형(IgM) 혈청전환 ELISA를 통한 샘플.
대부분의 경우가 계절 외에 발생했기 때문에 프로토콜에서 계획한 대로 뎅기열 계절별로 데이터를 분석하지 않았습니다.
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각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적으로 확인된 모든 증상성 뎅기열 감염의 연도별 발생률(1000인년당)
기간: 각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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바이러스학적으로 확인된 유증상 뎅기열 감염의 발생률(IR), 각 연도별 신뢰구간(CI) 95%, 전체 연도는 1000인년당 발생률로 계산 : 분자는 바이러스학적으로 확인된 모든 뎅기열 감염 건수 후속 조치 기간 동안 보고된 위험 사례; 분모는 총 Person-years at risk, 즉 위험에 처한 후속 조치 기간의 합을 연으로 표현한 것입니다.
바이러스학적으로 확인된 증상성 뎅기열 감염은 RT-qPCR에 의해 확인된 뎅기열 사례로 정의됩니다.
대부분의 경우가 계절 외에 발생했기 때문에 프로토콜에서 계획한 대로 뎅기열 계절별로 데이터를 분석하지 않았습니다.
보고된 사례 수가 적기 때문에 데이터를 신뢰할 수 없기 때문에 DENV 유형으로 분석을 수행하지 않았습니다.
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각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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연구 장소 및 역년에 따른 모든 검사실 확인 또는 가능성 있는 증상성 뎅기열 감염의 발생률(1000인년당)
기간: 각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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95% 신뢰구간(CI)에서 실험실에서 확인되거나 의심되는 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률(IR)은 연구 사이트별로, 그리고 각 연도별로 1000인년당 발생률로 계산된 전체 연도: 분자는 숫자입니다. 추적 조사 기간 동안 보고된 모든 실험실에서 확인되었거나 의심되는 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 중 위험성이 있는 경우; 분모는 총 Person-years at risk, 즉 위험에 처한 후속 조치 기간의 합을 연으로 표현한 것입니다.
초기 발표자의 경우 가능한 사례는 실험실 확인 없이 회복기 샘플에서 IgG 양성을 나타내는 사례였습니다. 말기 제시자의 경우 가능한 사례는 IgM의 혈청전환이 없는 경우로, 하나의 샘플(급성 또는 회복기)에서 적어도 하나의 IgG 양성을 나타냅니다.
대부분의 경우가 계절 외에 발생했기 때문에 프로토콜에서 계획한 대로 뎅기열 계절별로 데이터를 분석하지 않았습니다.
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각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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연령 범주 및 역년에 따른 모든 검사실 확인 또는 추정 증상성 뎅기열 감염의 발생률(1000인년당)
기간: 각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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95% 신뢰구간(CI)의 실험실에서 확인되었거나 의심되는 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률(IR), 연령 범주별, 각 연도 및 전체 연도에 대해 1000인년당 발생률로 계산: 분자는 숫자 추적 조사 기간 동안 보고된 모든 실험실에서 확인되었거나 의심되는 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 중 위험성이 있는 경우; 분모는 총 Person-years at risk, 즉 위험에 처한 후속 조치 기간의 합을 연으로 표현한 것입니다.
초기 발표자의 경우 가능한 사례는 실험실 확인 없이 회복기 샘플에서 IgG 양성을 나타내는 사례였습니다. 말기 제시자의 경우 가능한 사례는 IgM의 혈청전환이 없는 경우로, 하나의 샘플(급성 또는 회복기)에서 적어도 하나의 IgG 양성을 나타냅니다.
대부분의 경우가 계절 외에 발생했기 때문에 프로토콜에서 계획한 대로 뎅기열 계절별로 데이터를 분석하지 않았습니다.
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각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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성별 및 연도별 모든 검사실 확인 또는 유증상 뎅기열 감염 발생률(1000인년당)
기간: 각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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95% 신뢰구간(CI)의 성별에 따른 실험실에서 확인되었거나 의심되는 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률(IR), 그리고 각 연도에 대해 1000인년당 발생률로 계산된 전체 연도: 분자는 뎅기열의 수입니다. 추적 관찰 기간 동안 보고된 모든 검사실 확인 또는 의심되는 증상 뎅기열 감염 사례; 분모는 총 Person-years at risk, 즉 위험에 처한 후속 조치 기간의 합을 연으로 표현한 것입니다.
초기 발표자의 경우 가능한 사례는 실험실 확인 없이 회복기 샘플에서 IgG 양성을 나타내는 사례였습니다. 말기 제시자의 경우 가능한 사례는 IgM의 혈청전환이 없는 경우로, 하나의 샘플(급성 또는 회복기)에서 적어도 하나의 IgG 양성을 나타냅니다.
대부분의 경우가 계절 외에 발생했기 때문에 프로토콜에서 계획한 대로 뎅기열 계절별로 데이터를 분석하지 않았습니다.
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각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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검사실 확인 또는 가능성 있는 사례 중 1차 증상성 뎅기열 감염 사례 수
기간: 2014년부터 2018년까지(개별 과목의 경우 1~4년 범위)
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1차 증상 뎅기열 사례는 실험실에서 확인되었거나 증상이 있는 뎅기열 감염 가능성이 있고 이전 뎅기열 감염의 증거가 없는 대상체입니다(이전 예정된 방문에서 Ig G 항체가 없고 연구 감시에서 이전에 발견된 실험실에서 확인된 증상이 있는 사례가 없음).
보고된 사례 수가 적기 때문에 데이터를 신뢰할 수 없기 때문에 DENV 유형으로 분석을 수행하지 않았습니다.
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2014년부터 2018년까지(개별 과목의 경우 1~4년 범위)
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실험실에서 확진되거나 가능성이 있는 사례 중 2차 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 수
기간: 2014년부터 2018년까지(개별 과목의 경우 1~4년 범위)
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2차 증상 뎅기열 사례는 실험실에서 확인되었거나 증상이 있는 뎅기열 감염 가능성이 있고 이전 뎅기열 감염의 증거가 있는 대상체입니다(이전 예정된 방문에서 IgG 항체의 존재 또는 이전에 연구 감시에서 감지된 실험실에서 확인된 증상 사례).
보고된 사례 수가 적기 때문에 데이터를 신뢰할 수 없기 때문에 DENV 유형으로 분석을 수행하지 않았습니다.
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2014년부터 2018년까지(개별 과목의 경우 1~4년 범위)
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기준선에서 이전 뎅기열 감염(뎅기열 혈청 유병률)이 있는 피험자 수, 연구 장소 및 전체
기간: 첫해 첫 방문시
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피험자는 첫 번째 방문 시 혈청 유병률, 즉 뎅기열 IgG 양성인 경우(즉,
반응성) 첫 방문 시 또는 검사실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 사례가 첫 방문 시 발견된 경우(기준선).
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첫해 첫 방문시
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베이스라인에서 이전 뎅기열 감염(뎅기열 혈청 유병률)이 있었던 피험자 수, 성별
기간: 첫해 첫 방문시
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피험자는 첫 번째 방문 시 혈청 유병률, 즉 뎅기열 IgG 양성인 경우(즉,
반응성) 첫 방문 시 또는 검사실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 사례가 첫 방문 시 발견된 경우(기준선).
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첫해 첫 방문시
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기준 시점에서 이전 뎅기열 감염(뎅기열 혈청 유병률)을 보인 피험자 수, 등록 시점의 연령대별
기간: 첫해 첫 방문시
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피험자는 첫 번째 방문 시 혈청 유병률, 즉 뎅기열 IgG 양성인 경우(즉,
반응성) 첫 방문 시 또는 검사실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 사례가 첫 방문 시 발견된 경우(기준선).
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첫해 첫 방문시
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초진 시 혈청 유병률이 없는 피험자 중 연구 장소 및 역년 및 전체에 따른 1차 불현성 뎅기열 감염 발생률(1000인년당)
기간: 각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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부위별 95% 신뢰구간(CI) 및 최초 방문 시 혈청 유병률이 없는 피험자 중에서 매년 개별적으로 그리고 1000인년당 발생률로 계산된 전체 연도에 대한 1차 불현성 뎅기열 감염의 발생률(IR): 분자는 위험에 처한 후속 기간 동안 보고된 모든 일차적 불현성 뎅기열 감염 사례의 수입니다.
분모는 총 위험에 처한 사람-년, 즉 위험에 처한 후속 조치 기간의 합을 연으로 표현한 것입니다.
1차 불현성 뎅기열 감염 상태는 뎅기열에 대한 임상적 의심 없이 예정된 방문 동안 얻은 두 개의 순차적 혈청 샘플 사이에 문서화된 혈청전환(항뎅기 IgG 항체)으로 정의되었습니다(혈청전환이 발생한 기간 동안 확인됨).
대부분의 경우가 계절 외에 발생했기 때문에 프로토콜에서 계획한 대로 뎅기열 계절별로 데이터를 분석하지 않았습니다.
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각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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초진 시 혈청 유병률이 없는 피험자 중 연령 범주 및 역년 및 전체에 따른 1차 불현성 뎅기열 감염 발생률(1000인년당)
기간: 각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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95% 신뢰구간(CI)의 1차 불현성 뎅기열 감염 발병률(IR) 연령 범주별, 그리고 매년 개별적으로 그리고 전체 연도에 대해 첫 방문 시 혈청 유병률이 없는 피험자 중에서 1000인년당 발생률로 계산 : 분자는 위험에 처한 후속 기간 동안 보고된 모든 일차적 불현성 뎅기열 감염 사례의 수입니다.
분모는 총 위험에 처한 사람-년, 즉 위험에 처한 후속 조치 기간의 합을 연으로 표현한 것입니다.
1차 불현성 뎅기열 감염 상태는 뎅기열에 대한 임상적 의심 없이 예정된 방문 동안 얻은 두 개의 순차적 혈청 샘플 사이에 문서화된 혈청전환(항뎅기 IgG 항체)으로 정의되었습니다(혈청전환이 발생한 기간 동안 확인됨).
대부분의 경우가 계절 외에 발생했기 때문에 프로토콜에서 계획한 대로 뎅기열 계절별로 데이터를 분석하지 않았습니다.
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각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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초진 시 혈청 유병률이 없는 피험자 중 성별 및 연도별 원발성 불현성 뎅기열 감염 발생률(1000인년당) 및 전체 발생률
기간: 각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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성별에 따른 95% 신뢰구간(CI)의 1차 불현성 뎅기열 감염의 발생률(IR) 및 첫 방문 시 혈청 유병률이 없는 피험자 중에서 매년 개별적으로 그리고 전체 연도에 대해 1000인년당 발생률로 계산: 분자는 위험에 처한 후속 기간 동안 보고된 모든 일차적 불현성 뎅기열 감염 사례의 수입니다.
분모는 총 위험에 처한 사람-년, 즉 위험에 처한 후속 조치 기간의 합을 연으로 표현한 것입니다.
1차 불현성 뎅기열 감염 상태는 뎅기열에 대한 임상적 의심 없이 예정된 방문 동안 얻은 두 개의 순차적 혈청 샘플 사이에 문서화된 혈청전환(항뎅기 IgG 항체)으로 정의되었습니다(혈청전환이 발생한 기간 동안 확인됨).
대부분의 경우가 계절 외에 발생했기 때문에 프로토콜에서 계획한 대로 뎅기열 계절별로 데이터를 분석하지 않았습니다.
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각 역년, 즉 2014년, 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 및 전체 역년
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심각도 기준이 있는 의심되는 뎅기열 사례 수
기간: 2014년부터 2018년까지(개별 과목의 경우 1~4년 범위)
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열이 없는 것으로 보고된 경우를 제외하고 뎅기열 의심 사례에 대한 연구 모집단에서 뎅기열 질환의 증상 및 스펙트럼을 설명합니다.
증상이 있는 뎅기열 의심 사례 = 뎅기열과 무관한 명백한 병인 없이 다른 뎅기열 증상 또는 징후의 유무에 관계없이 최소 연속 2일 및 14일 미만 동안(어떤 경로로든) 체온이 38°C 이상인 열성 질환 , 조사관의 판단에 따라; 실험실 확인 = 실험실 확인 증상이 있는 뎅기열 사례; Probable = 가능한 증상이 있는 뎅기열 사례; 음성 = 음성 증상이 있는 뎅기열 사례; 불확정 = 불확실한 증상이 있는 뎅기열 사례(실험실 확진 사례, 가능성 있는 사례 또는 음성 사례로 분류되지 않음); 중증 뎅기열 에피소드 = 중증 뎅기열에 대한 최소 하나의 기준 충족(뎅기열에 대한 2009년 WHO 지침의 "경고 징후가 있는 뎅기열" 및 "중증 뎅기열" 정의에 따름).
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2014년부터 2018년까지(개별 과목의 경우 1~4년 범위)
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연구 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 2014년부터 2018년까지(개별 과목의 경우 1~4년 범위)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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2014년부터 2018년까지(개별 과목의 경우 1~4년 범위)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116606
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .