Un estudio de vigilancia epidemiológica para evaluar la incidencia del dengue en Brasil

Otro: Grupo total

Sujetos de seis meses de edad o más en el momento de la inscripción, reclutados de hogares seleccionados al azar que se originaron en comunidades mapeadas preseleccionadas. Preferiblemente, el período de reclutamiento ocurrió fuera de la temporada máxima de transmisión del dengue y continuó hasta que cada sitio alcanzó su objetivo previsto. El período esperado para reclutar el tamaño de muestra objetivo fue de aproximadamente tres meses. El reclutamiento de sujetos de reemplazo se realizó durante la baja transmisión del dengue y el período de reclutamiento dependió de la cantidad de sujetos que necesitan ser reemplazados. Los sujetos inscritos eran sujetos que vivían en hogares en áreas de estudio con el apoyo del Programa de Médicos de Salud Familiar (FHP) o el Ensayo Rápido de Índice Larval (LIRA) o con experiencia en investigación de campo en la comunidad (preferido) o donde un sistema similar de mapeo existían comunidades con potencial para la vigilancia.

Procedimiento: Toma de muestras de sangre

Se recolectarán muestras de sangre en cada visita del estudio (Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36 y Mes 48) y en cualquier momento durante el estudio en el que se sospeche dengue. Las muestras recolectadas en las visitas programadas se analizarán para detectar anticuerpos contra el dengue. Las muestras recolectadas en las visitas por sospecha de dengue se analizarán para el diagnóstico de infección por dengue.

Otro: Recopilación de datos

Se emitirán registros diarios para todos los sujetos en cada visita, excepto el Mes 48 (Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36), según sea necesario. Se verificarán todos los registros diarios completados, según corresponda. Los sujetos recibirán un registro diario en caso de que se presente un síntoma que pueda estar asociado con la sospecha de dengue.

Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de todas las infecciones de dengue sintomáticas confirmadas por laboratorio por año calendario

Tasa de incidencia (TI) de infección por dengue sintomática confirmada por laboratorio (lab-conf.) con un intervalo de confianza (IC) del 95 % para cada año y en general, calculado como la tasa de incidencia por 1000 años-persona: numerador = número de todas las consultas de laboratorio. casos notificados durante el período de seguimiento (FU) en riesgo; denominador = total de años-persona en riesgo, es decir, suma de los períodos de FU en riesgo expresados ​​en años hasta que la primera reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) confirmó la infección sintomática por dengue o la abstinencia del sujeto, lo que sucediera primero. laboratorio-conf. caso definido de la siguiente manera: Identificación del virus del dengue a través de RT-qPCR en muestra de suero agudo o virus del dengue NS1 positivo en muestra de suero agudo a través de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o seroconversión de inmunoglobulina anti-dengue tipo M (IgM) entre suero agudo y convaleciente muestras a través de ELISA. Los datos no se analizaron por temporada de dengue como estaba previsto en el protocolo, ya que la mayoría de los casos ocurrieron fuera de las temporadas.

Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de todas las infecciones por dengue sintomáticas confirmadas virológicamente por año calendario

Tasa de incidencia (TI) de infección por dengue sintomática confirmada virológicamente con un intervalo de confianza (IC) del 95 % para cada año por separado y años totales calculados como la tasa de incidencia por 1000 años-persona: el numerador es el número de todas las infecciones por dengue confirmadas virológicamente casos notificados durante el período de seguimiento en riesgo; el denominador es el total de personas-año en riesgo, es decir, la suma de los períodos de seguimiento en riesgo expresados ​​en años. Una infección por dengue sintomática confirmada virológicamente se define como un caso de dengue confirmado por RT-qPCR. Los datos no se analizaron por temporada de dengue como estaba previsto en el protocolo, ya que la mayoría de los casos ocurrieron fuera de las temporadas. El análisis no se realizó por tipo de DENV ya que los datos no serían confiables debido al bajo número de casos informados.

Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de todas las infecciones por dengue sintomáticas probables o confirmadas por laboratorio por sitio de estudio y año calendario

Tasa de incidencia (TI) de infección por dengue sintomática probable o confirmada por laboratorio con un intervalo de confianza (IC) del 95 % por sitio de estudio, y para cada año por separado y años totales calculados como la tasa de incidencia por 1000 años-persona: el numerador es el número de todos los casos de infección por dengue sintomáticos probables o confirmados por laboratorio notificados durante el período de seguimiento en riesgo; el denominador es el total de personas-año en riesgo, es decir, la suma de los períodos de seguimiento en riesgo expresados ​​en años. Para los presentadores tempranos, un caso probable fue aquel caso sin confirmación de laboratorio, presentando IgG positivo en la muestra convaleciente; para los presentadores tardíos, un caso probable fue el caso sin seroconversión de IgM, presentando al menos una IgG positiva en una muestra (aguda o convaleciente). Los datos no se analizaron por temporada de dengue como estaba previsto en el protocolo, ya que la mayoría de los casos ocurrieron fuera de las temporadas.

Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de todas las infecciones de dengue sintomáticas probables o confirmadas por laboratorio por categoría de edad y año calendario

Tasa de incidencia (TI) de infección por dengue sintomática probable o confirmada por laboratorio con un intervalo de confianza (IC) del 95% por categoría de edad, y para cada año por separado y años totales calculados como la tasa de incidencia por 1000 años-persona: el numerador es el número de todos los casos de infección por dengue sintomáticos probables o confirmados por laboratorio notificados durante el período de seguimiento en riesgo; el denominador es el total de personas-año en riesgo, es decir, la suma de los períodos de seguimiento en riesgo expresados ​​en años. Para los presentadores tempranos, un caso probable fue aquel caso sin confirmación de laboratorio, presentando IgG positivo en la muestra convaleciente; para los presentadores tardíos, un caso probable fue el caso sin seroconversión de IgM, presentando al menos una IgG positiva en una muestra (aguda o convaleciente). Los datos no se analizaron por temporada de dengue como estaba previsto en el protocolo, ya que la mayoría de los casos ocurrieron fuera de las temporadas.

Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de todas las infecciones de dengue sintomáticas probables o confirmadas por laboratorio por sexo y año calendario

Tasa de incidencia (TI) de infección por dengue sintomática probable o confirmada por laboratorio con un intervalo de confianza (IC) del 95% por sexo, y para cada año por separado y años totales calculados como la tasa de incidencia por 1000 años-persona: el numerador es el número de todos los casos de infección por dengue sintomáticos probables o confirmados por laboratorio notificados durante el período de seguimiento en riesgo; el denominador es el total de personas-año en riesgo, es decir, la suma de los períodos de seguimiento en riesgo expresados ​​en años. Para los presentadores tempranos, un caso probable fue aquel caso sin confirmación de laboratorio, presentando IgG positivo en la muestra convaleciente; para los presentadores tardíos, un caso probable fue el caso sin seroconversión de IgM, presentando al menos una IgG positiva en una muestra (aguda o convaleciente). Los datos no se analizaron por temporada de dengue como estaba previsto en el protocolo, ya que la mayoría de los casos ocurrieron fuera de las temporadas.

Número de casos primarios sintomáticos de infección por dengue entre casos probables o confirmados por laboratorio

Un caso de dengue sintomático primario es un sujeto con infección por dengue sintomática probable o confirmada por laboratorio, y sin evidencia de infección previa por dengue (ausencia de anticuerpos Ig G en la visita programada anterior y ausencia de caso sintomático confirmado por laboratorio detectado previamente en la vigilancia del estudio). El análisis no se realizó por tipo de DENV ya que los datos no serían confiables debido al bajo número de casos informados.

Número de casos secundarios de infección por dengue sintomático entre casos probables o confirmados por laboratorio

Un caso secundario de dengue sintomático es un sujeto con infección por dengue sintomática probable o confirmada por laboratorio, y con evidencia de infección previa por dengue (presencia de anticuerpos IgG en la(s) visita(s) programada(s) anterior(es) o caso sintomático confirmado por laboratorio detectado previamente en la vigilancia del estudio). El análisis no se realizó por tipo de DENV ya que los datos no serían confiables debido al bajo número de casos informados.

Número de sujetos con infección previa por dengue (seroprevalencia de dengue) al inicio, por sitio de estudio y en general

Se consideró que un sujeto tenía una infección previa por dengue al inicio del estudio, según la seroprevalencia en la primera visita, es decir, si Dengue IgG positivo (es decir, reactivo) en la primera visita o si se detecta un caso de dengue sintomático confirmado por laboratorio en la primera visita (línea de base).

Número de sujetos con infección previa por dengue (seroprevalencia de dengue) al inicio, por género

Se consideró que un sujeto tenía una infección previa por dengue al inicio del estudio, según la seroprevalencia en la primera visita, es decir, si Dengue IgG positivo (es decir, reactivo) en la primera visita o si se detecta un caso de dengue sintomático confirmado por laboratorio en la primera visita (línea de base).

Número de sujetos con infección previa por dengue (seroprevalencia de dengue) al inicio, por grupo de edad al momento de la inscripción

Se consideró que un sujeto tenía una infección previa por dengue al inicio del estudio, según la seroprevalencia en la primera visita, es decir, si Dengue IgG positivo (es decir, reactivo) en la primera visita o si se detecta un caso de dengue sintomático confirmado por laboratorio en la primera visita (línea de base).

Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de infección primaria inaparente por dengue por sitio de estudio y año calendario, y en general, entre sujetos sin seroprevalencia en la primera visita

Tasa de incidencia (IR) de infección primaria inaparente por dengue con un intervalo de confianza (IC) del 95 % por sitio y, para cada año por separado y años totales calculados como la tasa de incidencia por 1000 años-persona, entre sujetos sin seroprevalencia en la primera visita: el numerador es el número de todos los casos primarios inaparentes de infección por dengue notificados durante el período de seguimiento en riesgo. El denominador es el total de personas-años en riesgo, es decir, la suma de los períodos de seguimiento en riesgo expresados ​​en años. La condición primaria inaparente de infección por dengue se definió como una seroconversión documentada (anticuerpos anti-dengue IgG) entre dos muestras de suero secuenciales obtenidas durante las visitas programadas sin sospecha clínica de dengue (identificadas durante el período de tiempo en que ocurrió la seroconversión). Los datos no se analizaron por temporada de dengue como estaba previsto en el protocolo, ya que la mayoría de los casos ocurrieron fuera de las temporadas.

Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de infección primaria inaparente por dengue por categoría de edad y año calendario, y en general, entre sujetos sin seroprevalencia en la primera visita

Tasa de incidencia (TI) de infección primaria inaparente por dengue con intervalo de confianza (IC) del 95 % por categoría de edad y, para cada año por separado y años totales calculados como la tasa de incidencia por 1000 años-persona, entre sujetos sin seroprevalencia en la primera visita : el numerador es el número de todos los casos primarios de infección por dengue inaparente notificados durante el período de seguimiento en riesgo. El denominador es el total de personas-años en riesgo, es decir, la suma de los períodos de seguimiento en riesgo expresados ​​en años. La condición primaria inaparente de infección por dengue se definió como una seroconversión documentada (anticuerpos anti-dengue IgG) entre dos muestras de suero secuenciales obtenidas durante las visitas programadas sin sospecha clínica de dengue (identificadas durante el período de tiempo en que ocurrió la seroconversión). Los datos no se analizaron por temporada de dengue como estaba previsto en el protocolo, ya que la mayoría de los casos ocurrieron fuera de las temporadas.

Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) de infección primaria inaparente por dengue por sexo y año calendario, y en general, entre sujetos sin seroprevalencia en la primera visita

Tasa de incidencia (TI) de infección primaria inaparente por dengue con un intervalo de confianza (IC) del 95 % por sexo y, para cada año por separado y años totales calculados como la tasa de incidencia por 1000 años-persona, entre sujetos sin seroprevalencia en la primera visita: el numerador es el número de todos los casos primarios inaparentes de infección por dengue notificados durante el período de seguimiento en riesgo. El denominador es el total de personas-años en riesgo, es decir, la suma de los períodos de seguimiento en riesgo expresados ​​en años. La condición primaria inaparente de infección por dengue se definió como una seroconversión documentada (anticuerpos anti-dengue IgG) entre dos muestras de suero secuenciales obtenidas durante las visitas programadas sin sospecha clínica de dengue (identificadas durante el período de tiempo en que ocurrió la seroconversión). Los datos no se analizaron por temporada de dengue como estaba previsto en el protocolo, ya que la mayoría de los casos ocurrieron fuera de las temporadas.

Número de casos sospechosos de dengue con criterios de gravedad

Describir los síntomas y el espectro de la enfermedad del dengue en la población de estudio para los casos sospechosos de dengue, excluyendo los notificados sin fiebre. Caso sospechoso de dengue sintomático = Enfermedad febril con temperatura corporal ≥ 38°C medida (por cualquier vía) en al menos dos días consecutivos y menos de 14 días con o sin presencia de otros síntomas o signos de dengue, sin una etiología evidente no relacionada con el dengue , basado en el juicio del investigador; Confirmado por laboratorio = casos de dengue sintomáticos confirmados por laboratorio; Probable = casos probables de dengue sintomático; Negativo = casos de dengue sintomáticos negativos; Indeterminado = caso de dengue sintomático indeterminado (no clasificado como caso confirmado por laboratorio, caso probable o caso negativo); Episodio de dengue grave = al menos un criterio cumplido para el dengue grave (de acuerdo con las definiciones de "dengue con signos de alarma" y "dengue grave" en las directrices de la OMS de 2009 para el dengue).

Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) relacionados con un procedimiento de estudio

Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.