Um estudo de vigilância epidemiológica para avaliar a incidência da dengue no Brasil
6 de abril de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de vigilância epidemiológica para avaliar a incidência de dengue em regiões endêmicas do Brasil
O objetivo deste estudo é estimar a incidência de infecção por dengue em crianças e adultos em locais geograficamente distintos do Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é gerar dados sobre a carga da doença da dengue, incluindo estimativas das taxas de incidência, dados de prevalência e apresentação clínica da dengue em diferentes faixas etárias.
O estudo será realizado em pelo menos três cidades: Rio de Janeiro, Salvador e Manaus. Este estudo também preparará locais potenciais para futuros ensaios clínicos, estabelecendo a logística e treinando a equipe no local para inscrever uma coorte de indivíduos para realizar a vigilância da dengue e outros procedimentos do estudo.
As famílias serão selecionadas aleatoriamente nas comunidades onde um sistema de registro é implementado. Todos os indivíduos do domicílio serão elegíveis para participar do estudo. Este estudo será patrocinado pela GSK e co-financiado pela GSK e Fiocruz. Como patrocinadora do estudo, a GSK delegará algumas atividades à Fiocruz, de acordo com as disposições de seu Acordo Cooperativo de Pesquisa e Desenvolvimento (CRADA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brasil
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito, assinado ou com impressão digital (e consentimento quando aplicável) deve ser obtido do sujeito ou dos pais do sujeito/representante(s) legalmente aceitável(is) (LAR(s)). Se o(s) pai(s)/LAR(es) do sujeito/sujeito forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
- Homem ou mulher com pelo menos 6 meses de idade no momento da inscrição.
- Indivíduo e/ou pai(s)/LAR(s) do indivíduo que a equipe do estudo acredita poder cumprir os requisitos do protocolo.
- Sujeito que planeja, no momento da inscrição, permanecer na mesma residência/área de estudo durante o período de participação no estudo).
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Participação (atual ou planejada) em outro estudo epidemiológico ou em um ensaio clínico que entraria em conflito com o estudo atual, com base no julgamento do investigador.
- Doença terminal ou incapacidade mental grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo total
Indivíduos com seis meses de idade ou mais no momento da inscrição, recrutados de domicílios selecionados aleatoriamente originários de comunidades mapeadas pré-selecionadas.
De preferência, o período de recrutamento ocorreu fora da estação de pico de transmissão da dengue e continuou até que cada local atingisse seu alvo previsto.
O período esperado para o recrutamento do tamanho da amostra alvo era de aproximadamente três meses.
O recrutamento de indivíduos substitutos foi feito durante a baixa transmissão da dengue e o período de recrutamento dependeu do número de indivíduos que precisam ser substituídos.
Os indivíduos inscritos eram indivíduos que viviam em domicílios nas áreas de estudo com apoio do Programa Médico de Saúde da Família (PSF) ou do Larval Index Rapid Assay (LIRA) ou com experiência de pesquisa de campo na comunidade (preferencial) ou onde um sistema similar de mapeamento existiam comunidades com potencial para vigilância.
|
Amostras de sangue serão coletadas em cada visita do estudo (Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48) e a qualquer momento durante o estudo em que houver suspeita de dengue.
Amostras coletadas em visitas agendadas serão testadas para anticorpos anti-dengue.
Amostras coletadas em visitas por suspeita de dengue serão testadas para diagnóstico de infecção por dengue.
Os registros diários serão emitidos para todos os participantes em todas as visitas, exceto no Mês 48 (Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 24 e Mês 36), conforme necessário.
Todos os registros diários concluídos serão verificados, conforme aplicável.
Os indivíduos receberão um registro diário no caso da ocorrência de um sintoma que possa estar associado à suspeita de dengue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de todas as infecções sintomáticas por dengue confirmadas em laboratório por ano civil
Prazo: Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Taxa de incidência (IR) de infecção sintomática por dengue confirmada laboratorialmente (lab-conf.)
com Intervalo de Confiança (IC) de 95% para cada ano e no geral, calculado como a taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano: numerador = número de todas as conf.
casos notificados durante o período de seguimento (FU) em risco; denominador = total de pessoas-anos em risco, ou seja, soma dos períodos de FU em risco expressos em anos até a primeira reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR) confirmar infecção sintomática por dengue ou abstinência do indivíduo, o que ocorrer primeiro.
Lab-conf.
caso definido da seguinte forma: Identificação do vírus da dengue por RT-qPCR em amostra de soro agudo ou NS1 positivo para vírus da dengue em amostra de soro agudo por meio de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) ou soroconversão de Imunoglobulina Anti-Dengue tipo M (IgM) entre soro agudo e convalescente amostras por ELISA.
Os dados não foram analisados por temporada de Dengue conforme planejado no protocolo, pois a maioria dos casos ocorreu fora das temporadas.
|
Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de todas as infecções sintomáticas por dengue confirmadas virologicamente por ano civil
Prazo: Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Taxa de incidência (IR) de infecção sintomática por dengue confirmada virologicamente com intervalo de confiança (IC) de 95% para cada ano separadamente e anos totais calculados como a taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano: o numerador é o número de todas as infecções por dengue confirmadas virologicamente casos notificados durante o período de acompanhamento em risco; o denominador é o total de Pessoa-anos em risco, ou seja, a soma dos períodos de acompanhamento em risco expressos em anos.
Uma infecção sintomática por dengue confirmada virologicamente é definida como um caso de dengue confirmado por RT-qPCR.
Os dados não foram analisados por temporada de Dengue conforme planejado no protocolo, pois a maioria dos casos ocorreu fora das temporadas.
A análise não foi realizada por tipo de DENV, pois os dados não seriam confiáveis devido ao baixo número de casos relatados.
|
Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
|
Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de todas as infecções sintomáticas por dengue confirmadas em laboratório ou prováveis por local de estudo e ano civil
Prazo: Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Taxa de incidência (IR) de infecção sintomática confirmada em laboratório ou provável com intervalo de confiança (IC) de 95% por local de estudo e para cada ano separadamente e anos totais calculados como a taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano: o numerador é o número de todos os casos de dengue sintomáticos confirmados laboratorialmente ou prováveis relatados durante o período de acompanhamento em risco; o denominador é o total de Pessoa-anos em risco, ou seja, a soma dos períodos de acompanhamento em risco expressos em anos.
Para os primeiros, um caso provável foi aquele sem confirmação laboratorial, apresentando IgG positivo na amostra convalescente; para os apresentadores tardios, um caso provável foi o caso sem soroconversão de IgM, apresentando pelo menos um IgG positivo em uma amostra (aguda ou convalescente).
Os dados não foram analisados por temporada de Dengue conforme planejado no protocolo, pois a maioria dos casos ocorreu fora das temporadas.
|
Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
|
Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de todas as infecções sintomáticas por dengue confirmadas em laboratório ou prováveis por categoria de idade e ano civil
Prazo: Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Taxa de incidência (IR) de infecção sintomática confirmada em laboratório ou provável com intervalo de confiança (IC) de 95% por categoria de idade, e para cada ano separadamente e anos totais calculados como a taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano: o numerador é o número de todos os casos de dengue sintomáticos confirmados laboratorialmente ou prováveis relatados durante o período de acompanhamento em risco; o denominador é o total de Pessoa-anos em risco, ou seja, a soma dos períodos de acompanhamento em risco expressos em anos.
Para os primeiros, um caso provável foi aquele sem confirmação laboratorial, apresentando IgG positivo na amostra convalescente; para os apresentadores tardios, um caso provável foi o caso sem soroconversão de IgM, apresentando pelo menos um IgG positivo em uma amostra (aguda ou convalescente).
Os dados não foram analisados por temporada de Dengue conforme planejado no protocolo, pois a maioria dos casos ocorreu fora das temporadas.
|
Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
|
Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de todas as infecções sintomáticas por dengue confirmadas em laboratório ou prováveis por gênero e ano civil
Prazo: Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Taxa de incidência (IR) de infecção sintomática confirmada por laboratório ou provável com intervalo de confiança (IC) de 95% por gênero, e para cada ano separadamente e anos totais calculados como a taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano: o numerador é o número de todos os casos sintomáticos de infecção por dengue confirmados por laboratório ou prováveis relatados durante o período de acompanhamento em risco; o denominador é o total de Pessoa-anos em risco, ou seja, a soma dos períodos de acompanhamento em risco expressos em anos.
Para os primeiros, um caso provável foi aquele sem confirmação laboratorial, apresentando IgG positivo na amostra convalescente; para os apresentadores tardios, um caso provável foi o caso sem soroconversão de IgM, apresentando pelo menos um IgG positivo em uma amostra (aguda ou convalescente).
Os dados não foram analisados por temporada de Dengue conforme planejado no protocolo, pois a maioria dos casos ocorreu fora das temporadas.
|
Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
|
Número de casos sintomáticos primários de infecção por dengue entre casos confirmados por laboratório ou prováveis
Prazo: Do ano de 2014 ao ano de 2018 (variação de 1 a 4 anos para uma disciplina individual)
|
Um caso sintomático primário de dengue é um indivíduo com infecção sintomática confirmada laboratorialmente ou provável, e sem evidência de infecção prévia por dengue (ausência de anticorpos Ig G na visita agendada anterior e ausência de caso sintomático confirmado laboratorialmente detectado anteriormente na vigilância do estudo).
A análise não foi realizada por tipo de DENV, pois os dados não seriam confiáveis devido ao baixo número de casos relatados.
|
Do ano de 2014 ao ano de 2018 (variação de 1 a 4 anos para uma disciplina individual)
|
|
Número de casos sintomáticos secundários de infecção por dengue entre casos confirmados em laboratório ou prováveis
Prazo: Do ano de 2014 ao ano de 2018 (variação de 1 a 4 anos para uma disciplina individual)
|
Um caso sintomático secundário de dengue é um indivíduo com infecção sintomática confirmada laboratorialmente ou provável, e com evidência de infecção prévia por dengue (presença de anticorpos IgG na(s) visita(s) agendada(s) anterior(es) ou caso sintomático confirmado laboratorialmente detectado anteriormente na vigilância do estudo).
A análise não foi realizada por tipo de DENV, pois os dados não seriam confiáveis devido ao baixo número de casos relatados.
|
Do ano de 2014 ao ano de 2018 (variação de 1 a 4 anos para uma disciplina individual)
|
|
Número de indivíduos com infecção anterior por dengue (soroprevalência de dengue) na linha de base, por local de estudo e geral
Prazo: Na primeira visita do primeiro ano
|
Um indivíduo foi considerado como tendo infecção anterior por dengue no início do estudo, com base na soroprevalência na primeira visita, ou seja, se Dengue IgG positivo (i.e.
reativo) na primeira visita ou se caso de dengue sintomático confirmado por laboratório detectado na primeira visita (linha de base).
|
Na primeira visita do primeiro ano
|
|
Número de indivíduos com infecção prévia por dengue (soroprevalência de dengue) na linha de base, por gênero
Prazo: Na primeira visita do primeiro ano
|
Um indivíduo foi considerado como tendo infecção anterior por dengue no início do estudo, com base na soroprevalência na primeira visita, ou seja, se Dengue IgG positivo (i.e.
reativo) na primeira visita ou se caso de dengue sintomático confirmado por laboratório detectado na primeira visita (linha de base).
|
Na primeira visita do primeiro ano
|
|
Número de indivíduos com infecção anterior por dengue (soroprevalência de dengue) na linha de base, por faixa etária no momento da inscrição
Prazo: Na primeira visita do primeiro ano
|
Um indivíduo foi considerado como tendo infecção anterior por dengue no início do estudo, com base na soroprevalência na primeira visita, ou seja, se Dengue IgG positivo (i.e.
reativo) na primeira visita ou se caso de dengue sintomático confirmado por laboratório detectado na primeira visita (linha de base).
|
Na primeira visita do primeiro ano
|
|
Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de infecção primária por dengue inaparente por local de estudo e ano civil e geral entre indivíduos sem soroprevalência na primeira visita
Prazo: Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Taxa de incidência (IR) de infecção primária inaparente por dengue com Intervalo de Confiança (IC) de 95% por local e, para cada ano separadamente e anos totais calculados como a taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano, entre indivíduos sem soroprevalência na primeira visita: o numerador é o número de todos os casos primários de infecção inaparente por dengue notificados durante o período de acompanhamento em risco.
O denominador é o total de Pessoa-anos em risco, ou seja, a soma dos períodos de acompanhamento em risco expressos em anos.
A condição primária de infecção inaparente por dengue foi definida como uma soroconversão documentada (anticorpos IgG anti-dengue) entre duas amostras de soros sequenciais obtidas durante as consultas agendadas sem suspeita clínica de dengue (identificada durante o período de tempo em que ocorreu a soroconversão).
Os dados não foram analisados por temporada de Dengue conforme planejado no protocolo, pois a maioria dos casos ocorreu fora das temporadas.
|
Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
|
Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de infecção primária inaparente por dengue por categoria de idade e ano civil, e geral, entre indivíduos sem soroprevalência na primeira visita
Prazo: Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Taxa de incidência (IR) de infecção primária inaparente por dengue com intervalo de confiança (IC) de 95% por categoria de idade e, para cada ano separadamente e anos totais calculados como a taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano, entre indivíduos sem soroprevalência na primeira visita : o numerador é o número de todos os casos de infecção primária inaparente por dengue notificados durante o período de acompanhamento em risco.
O denominador é o total de Pessoa-anos em risco, ou seja, a soma dos períodos de acompanhamento em risco expressos em anos.
A condição primária de infecção inaparente por dengue foi definida como uma soroconversão documentada (anticorpos IgG anti-dengue) entre duas amostras de soros sequenciais obtidas durante as consultas agendadas sem suspeita clínica de dengue (identificada durante o período de tempo em que ocorreu a soroconversão).
Os dados não foram analisados por temporada de Dengue conforme planejado no protocolo, pois a maioria dos casos ocorreu fora das temporadas.
|
Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
|
Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) de infecção primária inaparente por dengue por sexo, ano civil e geral entre indivíduos sem soroprevalência na primeira visita
Prazo: Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
Taxa de incidência (IR) de infecção primária inaparente por dengue com intervalo de confiança (IC) de 95% por gênero e, para cada ano separadamente e anos totais calculados como a taxa de incidência por 1.000 pessoas-ano, entre indivíduos sem soroprevalência na primeira consulta: o numerador é o número de todos os casos primários de infecção inaparente por dengue notificados durante o período de acompanhamento em risco.
O denominador é o total de Pessoa-anos em risco, ou seja, a soma dos períodos de acompanhamento em risco expressos em anos.
A condição primária de infecção inaparente por dengue foi definida como uma soroconversão documentada (anticorpos IgG anti-dengue) entre duas amostras de soros sequenciais obtidas durante as consultas agendadas sem suspeita clínica de dengue (identificada durante o período de tempo em que ocorreu a soroconversão).
Os dados não foram analisados por temporada de Dengue conforme planejado no protocolo, pois a maioria dos casos ocorreu fora das temporadas.
|
Em cada ano civil, ou seja, ano de 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e anos civis gerais
|
|
Número de casos suspeitos de dengue com critérios de gravidade
Prazo: Do ano de 2014 ao ano de 2018 (variação de 1 a 4 anos para uma disciplina individual)
|
Descrever os sintomas e o espectro da dengue na população de estudo para os casos suspeitos de dengue, excluindo aqueles notificados sem febre.
Caso sintomático suspeito de dengue= Doença febril com temperatura corporal ≥ 38°C medida (por qualquer via) em pelo menos dois dias consecutivos e menos de 14 dias com ou sem a presença de outros sintomas ou sinais de dengue, sem etiologia óbvia não relacionada à dengue , com base no julgamento do investigador; confirmados por laboratório = casos sintomáticos de dengue confirmados por laboratório; Provável = prováveis casos sintomáticos de dengue; Negativo = casos de dengue sintomáticos negativos; Indeterminado = caso sintomático indeterminado de dengue (não classificado como caso confirmado laboratorialmente, caso provável ou caso negativo); Episódio de dengue grave = pelo menos um critério atendido para dengue grave (de acordo com as definições de "dengue com sinais de alerta" e "dengue grave" nas diretrizes de 2009 da OMS para dengue).
|
Do ano de 2014 ao ano de 2018 (variação de 1 a 4 anos para uma disciplina individual)
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) relacionados a um procedimento de estudo
Prazo: Do ano de 2014 ao ano de 2018 (variação de 1 a 4 anos para uma disciplina individual)
|
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Do ano de 2014 ao ano de 2018 (variação de 1 a 4 anos para uma disciplina individual)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116606
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .