En epidemiologisk övervakningsstudie för att utvärdera förekomsten av denguefeber i Brasilien

Övrig: Total grupp

Försökspersoner som är sex månader gamla och äldre vid tidpunkten för inskrivningen, rekryterade från slumpmässigt utvalda hushåll som kommer från förutvalda kartlagda samhällen. Rekryteringsperioden inträffade helst utanför säsongen för denguefebersmitta och fortsatte tills varje plats hade nått sitt förutsedda mål. Den förväntade perioden för att rekrytera målprovstorleken var cirka tre månader. Rekrytering av ersättningspersoner gjordes under låg denguesmitta och rekryteringsperioden berodde på antalet försökspersoner som behövde ersättas. Inskrivna försökspersoner var försökspersoner som antingen bodde i hushåll i studieområden med stöd från Family Health Physician Program (FHP) eller Larval Index Rapid Assay (LIRA) eller med fältforskningserfarenhet i samhället (föredraget) eller där ett liknande system för kartläggning samhällen med potential för övervakning fanns.

Procedur: Blodprovssamling

Blodprover kommer att samlas in vid varje studiebesök (dag 0, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36 och månad 48) och när som helst under studien som misstänks denguefeber. Prover som samlas in vid schemalagda besök kommer att testas för anti-dengue-antikroppar. Prover som samlas in vid besök för misstanke om denguefeber kommer att testas för diagnos av dengueinfektion.

Övrig: Datainsamling

Dagboksloggar kommer att utfärdas till alla försökspersoner vid varje besök, utom månad 48 (dag 0, månad 6, månad 12, månad 24 och månad 36), efter behov. Alla ifyllda dagboksloggar kommer att verifieras i tillämpliga fall. Försökspersonerna kommer att få en dagbokslogg i händelse av att ett symptom som kan vara associerat med misstänkt dengue uppträder.

Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av alla laboratoriebekräftade symtomatisk dengueinfektion per kalenderår

Incidensfrekvens (IR) av laboratoriebekräftad symtomatisk dengueinfektion (labbkonf.) med 95 % konfidensintervall (CI) för varje år och totalt sett, beräknat som incidensen per 1000 årsverken: täljare = antal av alla labbkonf. fall som rapporterats under uppföljningsperioden (FU) i riskzonen; nämnare = totalt antal Personår i riskzonen, dvs summan av FU-perioder med risk uttryckt i år tills den första kvantitativa omvända transkriptas-kvantitativa polymeraskedjereaktionen (RT-qPCR) bekräftade symtomatisk dengueinfektion eller patientens tillbakadragande, beroende på vilket som kom först. Lab-konf. fall definierat enligt följande: Identifiering av denguevirus genom RT-qPCR på akut serumprov eller denguevirus NS1 positivt på akut serumprov genom Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Anti-Dengue Immunoglobulin typ M (IgM) serokonversion mellan akut och konvalescent serum prover genom ELISA. Data analyserades inte av dengue-säsongen som planerat i protokollet eftersom de flesta fallen inträffade utanför säsongerna.

Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av alla virologiskt bekräftade symtomatiska dengueinfektioner per kalenderår

Incidensfrekvens (IR) av virologiskt bekräftad symtomatisk dengueinfektion med 95 % konfidensintervall (CI) för varje år separat och övergripande år beräknat som incidensen per 1 000 personår: täljaren är antalet av alla virologiskt bekräftade dengueinfektioner fall som rapporterats under uppföljningsperioden i riskzonen; nämnaren är det totala antalet personår i riskzonen, det vill säga summan av riskuppföljningsperioderna uttryckt i år. En virologiskt bekräftad symptomatisk dengueinfektion definieras som ett denguefall som bekräftas av RT-qPCR. Data analyserades inte av dengue-säsongen som planerat i protokollet eftersom de flesta fallen inträffade utanför säsongerna. Analys utfördes inte av DENV-typ eftersom data inte skulle vara tillförlitliga på grund av det låga antalet rapporterade fall.

Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av alla laboratoriebekräftade eller sannolika symtomatiska dengueinfektioner per studieplats och kalenderår

Incidensfrekvens (IR) av laboratoriebekräftad eller trolig symtomatisk dengueinfektion med 95 % konfidensintervall (CI) per studieplats, och för varje år separat och övergripande år beräknat som incidensen per 1 000 personår: täljaren är antalet av alla laboratoriebekräftade eller sannolika symtomatiska fall av dengueinfektion som rapporterats under riskuppföljningsperioden; nämnaren är det totala antalet personår i riskzonen, det vill säga summan av riskuppföljningsperioderna uttryckt i år. För tidiga presentatörer var ett troligt fall det fallet utan laboratoriebekräftelse, med IgG-positivt i konvalescentprovet; för sena presentatörer var ett troligt fall fallet utan serokonvertering av IgM, med minst ett IgG-positivt i ett prov (akut eller konvalescent). Data analyserades inte av dengue-säsongen som planerat i protokollet eftersom de flesta fallen inträffade utanför säsongerna.

Incidensfrekvens (per 1000 personår) av alla laboratoriebekräftade eller sannolika symtomatiska dengueinfektioner efter ålderskategori och kalenderår

Incidensfrekvens (IR) av laboratoriebekräftad eller trolig symtomatisk dengueinfektion med 95 % konfidensintervall (CI) efter ålderskategori och för varje år separat och övergripande år beräknat som incidensen per 1 000 årsverken: täljaren är antalet av alla laboratoriebekräftade eller sannolika symtomatiska fall av dengueinfektion som rapporterats under riskuppföljningsperioden; nämnaren är det totala antalet personår i riskzonen, det vill säga summan av riskuppföljningsperioderna uttryckt i år. För tidiga presentatörer var ett troligt fall det fallet utan laboratoriebekräftelse, med IgG-positivt i konvalescentprovet; för sena presentatörer var ett troligt fall fallet utan serokonvertering av IgM, med minst ett IgG-positivt i ett prov (akut eller konvalescent). Data analyserades inte av dengue-säsongen som planerat i protokollet eftersom de flesta fallen inträffade utanför säsongerna.

Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av alla laboratoriebekräftade eller sannolika symtomatiska dengueinfektioner efter kön och kalenderår

Incidensfrekvens (IR) av laboratoriebekräftad eller trolig symtomatisk dengueinfektion med 95 % konfidensintervall (CI) efter kön, och för varje år separat och övergripande år beräknat som incidensen per 1000 årsverken: täljaren är antalet alla laboratoriebekräftade eller sannolika symtomatiska fall av dengueinfektion som rapporterats under riskuppföljningsperioden; nämnaren är det totala antalet personår i riskzonen, det vill säga summan av riskuppföljningsperioderna uttryckt i år. För tidiga presentatörer var ett troligt fall det fallet utan laboratoriebekräftelse, med IgG-positivt i konvalescentprovet; för sena presentatörer var ett troligt fall fallet utan serokonvertering av IgM, med minst ett IgG-positivt i ett prov (akut eller konvalescent). Data analyserades inte av dengue-säsongen som planerat i protokollet eftersom de flesta fallen inträffade utanför säsongerna.

Antal primära symtomatiska dengueinfektionsfall bland laboratoriebekräftade eller troliga fall

Ett primärt symtomatiskt denguefall är en patient med laboratoriebekräftad eller trolig symtomatisk dengueinfektion och utan bevis på tidigare dengueinfektion (frånvaro av Ig G-antikroppar vid det tidigare planerade besöket och frånvaro av laboratoriebekräftade symtomatiska fall som upptäckts tidigare vid studieövervakning). Analys utfördes inte av DENV-typ eftersom data inte skulle vara tillförlitliga på grund av det låga antalet rapporterade fall.

Antal sekundära symtomatiska dengueinfektionsfall bland laboratoriebekräftade eller troliga fall

Ett sekundärt symtomatiskt denguefall är en patient med laboratoriebekräftad eller sannolikt symtomatisk dengueinfektion och med tecken på tidigare dengueinfektion (närvaro av IgG-antikroppar vid tidigare planerade besök eller laboratoriebekräftat symtomatiskt fall som upptäckts tidigare vid studieövervakning). Analys utfördes inte av DENV-typ eftersom data inte skulle vara tillförlitliga på grund av det låga antalet rapporterade fall.

Antal försökspersoner med tidigare dengueinfektion (dengue-seroprevalens) vid baslinjen, efter studieplats och totalt sett

En patient ansågs ha tidigare dengueinfektion vid baslinjen, baserat på seroprevalens vid första besöket, nämligen om dengue IgG-positiv (dvs. reaktiv) vid första besöket eller om laboratoriebekräftat symtomatiskt denguefall detekteras vid första besöket (baslinje).

Antal försökspersoner med tidigare dengueinfektion (dengue-seroprevalens) vid baslinjen, efter kön

En patient ansågs ha tidigare dengueinfektion vid baslinjen, baserat på seroprevalens vid första besöket, nämligen om dengue IgG-positiv (dvs. reaktiv) vid första besöket eller om laboratoriebekräftat symtomatiskt denguefall detekteras vid första besöket (baslinje).

Antal försökspersoner med tidigare dengueinfektion (dengue-seroprevalens) vid baslinjen, efter åldersgrupp vid inskrivning

En patient ansågs ha tidigare dengueinfektion vid baslinjen, baserat på seroprevalens vid första besöket, nämligen om dengue IgG-positiv (dvs. reaktiv) vid första besöket eller om laboratoriebekräftat symtomatiskt denguefall detekteras vid första besöket (baslinje).

Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av primär osynlig dengueinfektion efter studieplats och kalenderår, och totalt, bland ämnen utan seroprevalens vid första besöket

Incidensfrekvens (IR) av primär osynlig dengueinfektion med 95 % konfidensintervall (CI) per plats och, för varje år separat och övergripande år beräknat som incidensen per 1 000 personår, bland försökspersoner utan seroprevalens vid första besöket: täljaren är antalet av alla primära osynliga fall av dengueinfektion som rapporterats under riskuppföljningsperioden. Nämnaren är det totala antalet personår i riskzonen, det vill säga summan av uppföljningsperioderna i riskzonen uttryckt i år. Det primära osynliga dengueinfektionstillståndet definierades som en dokumenterad serokonversion (anti-dengue-IgG-antikroppar) mellan två sekventiella seraprover erhållna under de planerade besöken utan klinisk misstanke om dengue (identifierad under den tidsperiod då serokonversion inträffade). Data analyserades inte av dengue-säsongen som planerat i protokollet eftersom de flesta fallen inträffade utanför säsongerna.

Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av primär osynlig dengueinfektion efter ålderskategori och kalenderår, och totalt, bland ämnen utan seroprevalens vid första besöket

Incidensfrekvens (IR) av primär osynlig dengueinfektion med 95 % konfidensintervall (CI) efter ålderskategori och, för varje år separat och övergripande år beräknat som incidensen per 1 000 personår, bland försökspersoner utan seroprevalens vid första besöket : täljaren är antalet av alla primära osynliga fall av dengueinfektion som rapporterats under riskuppföljningsperioden. Nämnaren är det totala antalet personår i riskzonen, det vill säga summan av uppföljningsperioderna i riskzonen uttryckt i år. Det primära osynliga dengueinfektionstillståndet definierades som en dokumenterad serokonversion (anti-dengue-IgG-antikroppar) mellan två sekventiella seraprover erhållna under de planerade besöken utan klinisk misstanke om dengue (identifierad under den tidsperiod då serokonversion inträffade). Data analyserades inte av dengue-säsongen som planerat i protokollet eftersom de flesta fallen inträffade utanför säsongerna.

Incidensfrekvens (per 1 000 personår) av primär osynlig dengueinfektion efter kön och kalenderår, och totalt, bland ämnen utan seroprevalens vid första besöket

Incidensfrekvens (IR) av primär osynlig dengueinfektion med 95 % konfidensintervall (CI) efter kön och, för varje år separat och övergripande år, beräknat som incidensen per 1 000 personår, bland försökspersoner utan seroprevalens vid det första besöket: täljaren är antalet av alla primära osynliga fall av dengueinfektion som rapporterats under riskuppföljningsperioden. Nämnaren är det totala antalet personår i riskzonen, det vill säga summan av uppföljningsperioderna i riskzonen uttryckt i år. Det primära osynliga dengueinfektionstillståndet definierades som en dokumenterad serokonversion (anti-dengue-IgG-antikroppar) mellan två sekventiella seraprover erhållna under de planerade besöken utan klinisk misstanke om dengue (identifierad under den tidsperiod då serokonversion inträffade). Data analyserades inte av dengue-säsongen som planerat i protokollet eftersom de flesta fallen inträffade utanför säsongerna.

Antal misstänkta denguefall med svårighetsgradskriterier

Att beskriva symtom och spektrum av denguesjukdom i studiepopulationen för de misstänkta denguefallen, exklusive de som rapporterats utan feber. Misstänkt symptomatisk denguefall = febersjukdom med kroppstemperatur ≥ 38°C uppmätt (på valfri väg) under minst två på varandra följande dagar och mindre än 14 dagar med eller utan närvaro av andra dengue-symptom eller tecken, utan en uppenbar etiologi som inte är relaterad till denguefeber , baserat på utredarens bedömning; Labbbekräftad = laboratoriebekräftade symtomatiska denguefall; Sannolikt = troliga symtomatiska denguefall; Negativ = negativa symtomatiska denguefall; Obestämt = obestämt symptomatiskt denguefall (inte klassificerat som laboratoriebekräftat fall, troligt fall eller negativt fall); Svår dengueepisod = minst ett kriterium uppfyllt för svår dengue (i enlighet med definitionerna "denguefeber med varningssignaler" och "svår denguefeber" i 2009 års WHO:s riktlinjer för denguefeber).

Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till en studieprocedur

Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.