Une étude de surveillance épidémiologique pour évaluer l'incidence de la dengue au Brésil
6 avril 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de surveillance épidémiologique pour évaluer l'incidence de la dengue dans les régions endémiques du Brésil
Le but de cette étude est d'estimer l'incidence de l'infection de la dengue chez les enfants et les adultes dans des endroits géographiquement distincts du Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de générer des données sur la charge de morbidité de la dengue, y compris des estimations des taux d'incidence, des données de prévalence et la présentation clinique de la dengue dans différents groupes d'âge.
L'étude sera menée dans au moins trois villes : Rio de Janeiro, Salvador et Manaus. Cette étude préparera également des sites potentiels pour de futurs essais cliniques, en mettant en place la logistique et en formant le personnel sur place pour recruter une cohorte de sujets effectuant la surveillance de la dengue et d'autres procédures d'étude.
Les ménages seront choisis au hasard dans les communautés où un système de registre est mis en place. Toutes les personnes du ménage seront éligibles pour participer à l'étude. Cette étude sera parrainée par GSK et cofinancée par GSK et Fiocruz. En tant que sponsor de l'étude, GSK déléguera certaines activités à la Fiocruz, conformément aux dispositions de son accord de recherche et développement coopératif (CRADA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
- GSK Investigational Site
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brésil, 69040000
- GSK Investigational Site
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Bahía
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Salvador, Bahía, Brésil
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59025-050
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit, signé ou avec l'empreinte du pouce (et l'assentiment le cas échéant) doit être obtenu auprès du sujet ou des parents/représentants légalement acceptables (LAR) du sujet. Si le(s) parent(s)/LAR(s) du sujet/sujet sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
- Homme ou femme âgé d'au moins 6 mois au moment de l'inscription.
- Sujet et/ou parent(s)/LAR(s) du sujet qui, selon le personnel de l'étude, peuvent se conformer aux exigences du protocole.
- Sujet qui prévoit, au moment de l'inscription, de rester dans la même résidence/zone d'étude pendant sa période de participation à l'étude).
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Participation (actuelle ou prévue) à une autre étude épidémiologique ou à un essai clinique qui entrerait en conflit avec l'étude en cours, selon le jugement de l'investigateur.
- Maladie en phase terminale ou incapacité mentale grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe total
Sujets âgés de six mois et plus au moment de l'inscription, recrutés dans des ménages sélectionnés au hasard provenant de communautés cartographiées présélectionnées.
De préférence, la période de recrutement a eu lieu en dehors de la saison de transmission maximale de la dengue et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque site ait atteint son objectif prévu.
La période prévue pour le recrutement de la taille cible de l'échantillon était d'environ trois mois.
Le recrutement de sujets de remplacement a été effectué pendant la faible transmission de la dengue et la période de recrutement dépendait du nombre de sujets à remplacer.
Les sujets inscrits étaient des sujets qui vivaient dans des ménages dans les zones d'étude avec le soutien du Family Health Physician Program (FHP) ou du Larval Index Rapid Assay (LIRA) ou avec une expérience de recherche sur le terrain dans la communauté (de préférence) ou où un système similaire de cartographie il existait des communautés susceptibles d'être surveillées.
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite d'étude (jour 0, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36 et mois 48) et à tout moment de l'étude où la dengue est suspectée.
Les échantillons prélevés lors des visites programmées seront testés pour les anticorps anti-dengue.
Les échantillons prélevés lors des visites pour suspicion de dengue seront testés pour le diagnostic de l'infection par la dengue.
Des journaux de bord seront délivrés à tous les sujets à chaque visite, à l'exception du mois 48 (jour 0, mois 6, mois 12, mois 24 et mois 36), selon les besoins.
Tous les journaux de bord remplis seront vérifiés, le cas échéant.
Les sujets recevront un journal de bord en cas de survenue d'un symptôme pouvant être associé à une suspicion de dengue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) de toutes les infections symptomatiques à la dengue confirmées en laboratoire par année civile
Délai: À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (IR) de l'infection symptomatique de la dengue confirmée en laboratoire (lab-conf.)
avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % pour chaque année et dans l'ensemble, calculé comme le taux d'incidence pour 1 000 années-personnes : numérateur = nombre de toutes les conf.
cas déclarés pendant la période de suivi (FU) à risque ; dénominateur = nombre total d'années-personnes à risque, c'est-à-dire la somme des périodes de FU à risque exprimées en années jusqu'à ce que la première réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR) confirme l'infection symptomatique de la dengue ou le sevrage du sujet, selon la première éventualité.
Lab-conf.
cas défini comme suit : identification du virus de la dengue par RT-qPCR sur un échantillon de sérum aigu ou virus de la dengue NS1 positif sur un échantillon de sérum aigu par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou séroconversion anti-dengue immunoglobuline de type M (IgM) entre le sérum aigu et le sérum de convalescence échantillons par ELISA.
Les données n'ont pas été analysées par saison de dengue comme prévu dans le protocole car la plupart des cas sont survenus en dehors des saisons.
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À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) de toutes les infections symptomatiques à la dengue confirmées virologiquement par année civile
Délai: À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (IR) de l'infection symptomatique de la dengue confirmée virologiquement avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % pour chaque année séparément et pour l'ensemble des années calculé comme le taux d'incidence pour 1000 personnes-années : le numérateur est le nombre de toutes les infections de la dengue confirmées virologiquement cas signalés au cours de la période de suivi à risque; le dénominateur est le total des années-personnes à risque, c'est-à-dire la somme des périodes de suivi à risque exprimées en années.
Une infection symptomatique confirmée virologiquement par la dengue est définie comme un cas de dengue confirmé par RT-qPCR.
Les données n'ont pas été analysées par saison de dengue comme prévu dans le protocole car la plupart des cas sont survenus en dehors des saisons.
L'analyse n'a pas été effectuée par type DENV car les données ne seraient pas fiables en raison du faible nombre de cas signalés.
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À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (pour 1000 années-personnes) de toutes les infections symptomatiques confirmées en laboratoire ou probables par la dengue par site d'étude et année civile
Délai: À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (IR) de l'infection par la dengue symptomatique confirmée en laboratoire ou probable avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % par site d'étude, et pour chaque année séparément et les années globales calculées comme le taux d'incidence pour 1000 personnes-années : le numérateur est le nombre de tous les cas de dengue symptomatiques confirmés en laboratoire ou probables signalés au cours de la période de suivi à risque ; le dénominateur est le total des années-personnes à risque, c'est-à-dire la somme des périodes de suivi à risque exprimées en années.
Pour les premiers présentateurs, un cas probable était ce cas sans confirmation en laboratoire, présentant des IgG positifs dans l'échantillon convalescent ; pour les présentateurs tardifs, un cas probable était le cas sans séroconversion d'IgM, présentant au moins un IgG positif dans un échantillon (aigu ou convalescent).
Les données n'ont pas été analysées par saison de dengue comme prévu dans le protocole car la plupart des cas sont survenus en dehors des saisons.
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À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) de toutes les infections symptomatiques confirmées en laboratoire ou probables par la dengue par catégorie d'âge et année civile
Délai: À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (TI) de l'infection par la dengue symptomatique confirmée en laboratoire ou probable avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % par catégorie d'âge, et pour chaque année séparément et les années globales calculées comme le taux d'incidence pour 1000 personnes-années : le numérateur est le nombre de tous les cas de dengue symptomatiques confirmés en laboratoire ou probables signalés au cours de la période de suivi à risque ; le dénominateur est le total des années-personnes à risque, c'est-à-dire la somme des périodes de suivi à risque exprimées en années.
Pour les premiers présentateurs, un cas probable était ce cas sans confirmation en laboratoire, présentant des IgG positifs dans l'échantillon convalescent ; pour les présentateurs tardifs, un cas probable était le cas sans séroconversion d'IgM, présentant au moins un IgG positif dans un échantillon (aigu ou convalescent).
Les données n'ont pas été analysées par saison de dengue comme prévu dans le protocole car la plupart des cas sont survenus en dehors des saisons.
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À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) de toutes les infections symptomatiques confirmées en laboratoire ou probables par la dengue, par sexe et par année civile
Délai: À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (TI) de l'infection par la dengue symptomatique confirmée en laboratoire ou probable avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % par sexe, et pour chaque année séparément et pour l'ensemble des années, calculé comme le taux d'incidence pour 1000 personnes-années : le numérateur est le nombre de tous les cas de dengue symptomatiques confirmés en laboratoire ou probables signalés au cours de la période de suivi à risque ; le dénominateur est le total des années-personnes à risque, c'est-à-dire la somme des périodes de suivi à risque exprimées en années.
Pour les premiers présentateurs, un cas probable était ce cas sans confirmation en laboratoire, présentant des IgG positifs dans l'échantillon convalescent ; pour les présentateurs tardifs, un cas probable était le cas sans séroconversion d'IgM, présentant au moins un IgG positif dans un échantillon (aigu ou convalescent).
Les données n'ont pas été analysées par saison de dengue comme prévu dans le protocole car la plupart des cas sont survenus en dehors des saisons.
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À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Nombre de cas d'infection primaire symptomatique de la dengue parmi les cas confirmés en laboratoire ou probables
Délai: De l'année 2014 à l'année 2018 (une plage de 1 à 4 ans pour un sujet individuel)
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Un cas de dengue symptomatique primaire est un sujet avec une infection de dengue symptomatique confirmée en laboratoire ou probable, et sans preuve d'infection antérieure de dengue (absence d'anticorps Ig G lors de la visite programmée précédente et absence de cas symptomatique confirmé en laboratoire détecté précédemment lors de la surveillance de l'étude).
L'analyse n'a pas été effectuée par type DENV car les données ne seraient pas fiables en raison du faible nombre de cas signalés.
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De l'année 2014 à l'année 2018 (une plage de 1 à 4 ans pour un sujet individuel)
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Nombre de cas secondaires d'infection symptomatique de la dengue parmi les cas confirmés en laboratoire ou probables
Délai: De l'année 2014 à l'année 2018 (une plage de 1 à 4 ans pour un sujet individuel)
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Un cas de dengue symptomatique secondaire est un sujet présentant une infection de dengue symptomatique confirmée en laboratoire ou probable, et présentant des preuves d'une infection antérieure par la dengue (présence d'anticorps IgG lors de la ou des visites programmées précédentes ou cas symptomatique confirmé en laboratoire détecté précédemment lors de la surveillance de l'étude).
L'analyse n'a pas été effectuée par type DENV car les données ne seraient pas fiables en raison du faible nombre de cas signalés.
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De l'année 2014 à l'année 2018 (une plage de 1 à 4 ans pour un sujet individuel)
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Nombre de sujets ayant déjà eu une infection par la dengue (séroprévalence de la dengue) au départ, par site d'étude et dans l'ensemble
Délai: Lors de la première visite de la première année
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Un sujet a été considéré comme ayant déjà eu une infection par la dengue au départ, sur la base de la séroprévalence lors de la première visite, à savoir s'il était positif pour la dengue IgG (c'est-à-dire
réactif) lors de la première visite ou si Cas de dengue symptomatique confirmé en laboratoire détecté lors de la première visite (référence).
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Lors de la première visite de la première année
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Nombre de sujets ayant déjà eu une infection par la dengue (séroprévalence de la dengue) au départ, par sexe
Délai: Lors de la première visite de la première année
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Un sujet a été considéré comme ayant déjà eu une infection par la dengue au départ, sur la base de la séroprévalence lors de la première visite, à savoir s'il était positif pour la dengue IgG (c'est-à-dire
réactif) lors de la première visite ou si Cas de dengue symptomatique confirmé en laboratoire détecté lors de la première visite (référence).
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Lors de la première visite de la première année
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Nombre de sujets ayant déjà eu une infection par la dengue (séroprévalence de la dengue) au départ, par groupe d'âge au moment de l'inscription
Délai: Lors de la première visite de la première année
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Un sujet a été considéré comme ayant déjà eu une infection par la dengue au départ, sur la base de la séroprévalence lors de la première visite, à savoir s'il était positif pour la dengue IgG (c'est-à-dire
réactif) lors de la première visite ou si Cas de dengue symptomatique confirmé en laboratoire détecté lors de la première visite (référence).
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Lors de la première visite de la première année
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) de la dengue primaire inapparente par site d'étude et année civile, et dans l'ensemble, parmi les sujets sans séroprévalence lors de la première visite
Délai: À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (TI) de l'infection primaire inapparente de la dengue avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % par site et, pour chaque année séparément et pour l'ensemble des années, calculé comme le taux d'incidence pour 1000 personnes-années, parmi les sujets sans séroprévalence lors de la première visite : le numérateur est le nombre de tous les cas d'infection primaire inapparente de dengue signalés au cours de la période de suivi à risque.
Le dénominateur est le total des personnes-années à risque, c'est-à-dire la somme des périodes de suivi à risque exprimées en années.
La condition d'infection primaire inapparente de la dengue a été définie comme une séroconversion documentée (anticorps IgG anti-dengue) entre deux échantillons de sérum séquentiels obtenus lors des visites programmées sans suspicion clinique de dengue (identifiée pendant la période au cours de laquelle la séroconversion s'est produite).
Les données n'ont pas été analysées par saison de dengue comme prévu dans le protocole car la plupart des cas sont survenus en dehors des saisons.
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À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) de la dengue primaire inapparente par catégorie d'âge et année civile, et dans l'ensemble, parmi les sujets sans séroprévalence lors de la première visite
Délai: À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (TI) de l'infection primaire inapparente de la dengue avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % par catégorie d'âge et, pour chaque année séparément et pour l'ensemble des années, calculé comme le taux d'incidence pour 1000 personnes-années, parmi les sujets sans séroprévalence lors de la première visite : le numérateur est le nombre de tous les cas d'infection primaire inapparente de dengue signalés au cours de la période de suivi à risque.
Le dénominateur est le total des personnes-années à risque, c'est-à-dire la somme des périodes de suivi à risque exprimées en années.
La condition d'infection primaire inapparente de la dengue a été définie comme une séroconversion documentée (anticorps IgG anti-dengue) entre deux échantillons de sérum séquentiels obtenus lors des visites programmées sans suspicion clinique de dengue (identifiée pendant la période au cours de laquelle la séroconversion s'est produite).
Les données n'ont pas été analysées par saison de dengue comme prévu dans le protocole car la plupart des cas sont survenus en dehors des saisons.
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À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (pour 1 000 années-personnes) de la dengue primaire inapparente par sexe et par année civile, et dans l'ensemble, chez les sujets sans séroprévalence lors de la première visite
Délai: À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Taux d'incidence (TI) de l'infection primaire inapparente de la dengue avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % par sexe et, pour chaque année séparément et l'ensemble des années, calculé comme le taux d'incidence pour 1000 personnes-années, parmi les sujets sans séroprévalence lors de la première visite : le numérateur est le nombre de tous les cas d'infection primaire inapparente de dengue signalés au cours de la période de suivi à risque.
Le dénominateur est le total des personnes-années à risque, c'est-à-dire la somme des périodes de suivi à risque exprimées en années.
La condition d'infection primaire inapparente de la dengue a été définie comme une séroconversion documentée (anticorps IgG anti-dengue) entre deux échantillons de sérum séquentiels obtenus lors des visites programmées sans suspicion clinique de dengue (identifiée pendant la période au cours de laquelle la séroconversion s'est produite).
Les données n'ont pas été analysées par saison de dengue comme prévu dans le protocole car la plupart des cas sont survenus en dehors des saisons.
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À chaque année civile, c'est-à-dire les années 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 et toutes les années civiles
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Nombre de cas suspects de dengue avec critères de gravité
Délai: De l'année 2014 à l'année 2018 (une plage de 1 à 4 ans pour un sujet individuel)
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Décrire les symptômes et le spectre de la maladie de la dengue dans la population étudiée pour les cas suspects de dengue, à l'exclusion de ceux signalés sans fièvre.
Cas suspect de dengue symptomatique = Maladie fébrile avec température corporelle ≥ 38°C mesurée (par n'importe quelle voie) pendant au moins deux jours consécutifs et moins de 14 jours avec ou sans présence d'autres symptômes ou signes de dengue, sans étiologie évidente non liée à la dengue , selon le jugement de l'enquêteur ; Confirmé en laboratoire = cas de dengue symptomatique confirmé en laboratoire ; Probable = cas probables de dengue symptomatiques ; Négatif = cas de dengue symptomatiques négatifs ; Indéterminé = cas de dengue symptomatique indéterminé (non classé comme cas confirmé en laboratoire, cas probable ou cas négatif) ; Épisode de dengue sévère = au moins un critère rempli pour la dengue sévère (conformément aux définitions de « dengue avec signes avant-coureurs » et de « dengue sévère » dans les lignes directrices 2009 de l'OMS pour la dengue).
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De l'année 2014 à l'année 2018 (une plage de 1 à 4 ans pour un sujet individuel)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) liés à une procédure d'étude
Délai: De l'année 2014 à l'année 2018 (une plage de 1 à 4 ans pour un sujet individuel)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De l'année 2014 à l'année 2018 (une plage de 1 à 4 ans pour un sujet individuel)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116606
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .