Эпидемиологическое надзорное исследование для оценки заболеваемости денге в Бразилии
6 апреля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Эпидемиологическое надзорное исследование для оценки заболеваемости денге в эндемичных регионах Бразилии
Целью данного исследования является оценка заболеваемости лихорадкой денге среди детей и взрослых в географически различных районах Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является получение данных о бремени болезни денге, включая оценки показателей заболеваемости, данных о распространенности и клинических проявлений денге в различных возрастных группах.
Исследование будет проводиться как минимум в трех городах: Рио-де-Жанейро, Сальвадоре и Манаусе. Это исследование также подготовит потенциальные площадки для будущих клинических испытаний, организовав материально-техническое обеспечение и обучив персонал на месте для регистрации когорты субъектов, осуществляющих эпиднадзор за лихорадкой денге и другие исследовательские процедуры.
Домохозяйства будут выбираться случайным образом из общин, в которых внедрена система регистрации. Все члены домохозяйства имеют право участвовать в исследовании. Это исследование будет спонсироваться GSK и совместно финансироваться GSK и Fiocruz. В качестве спонсора исследования GSK делегирует некоторые виды деятельности Fiocruz в соответствии с положениями их Соглашения о совместных исследованиях и разработках (CRADA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Бразилия
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59025-050
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное, подписанное или отпечатанное отпечатком пальца информированное согласие (и согласие, если применимо) должно быть получено от субъекта или его родителя (родителей)/законно допустимого представителя (лиц) (LAR(s)). Если родитель (и) / LAR (ы) субъекта / субъекта неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 6 месяцев на момент зачисления.
- Субъект и/или его родитель(-и)/LAR(-и), которые, по мнению исследовательского персонала, могут соответствовать требованиям протокола.
- Субъект, который планирует на момент зачисления оставаться в том же районе проживания/учебы в течение периода участия в исследовании).
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Участие (текущее или запланированное) в другом эпидемиологическом исследовании или в клиническом исследовании, которое может противоречить текущему исследованию, на основании суждения исследователя.
- Неизлечимая болезнь или тяжелая умственная отсталость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Общая группа
Субъекты в возрасте шести месяцев и старше на момент регистрации, набранные из случайно выбранных домохозяйств, происходящих из предварительно выбранных картированных сообществ.
Предпочтительно, чтобы период пополнения происходил вне пикового сезона передачи лихорадки денге и продолжался до тех пор, пока каждое место не достигло своей предполагаемой цели.
Ожидаемый период набора целевого размера выборки составлял примерно три месяца.
Набор субъектов для замены проводился во время низкой передачи денге, и период набора зависел от количества субъектов, которых необходимо заменить.
Зарегистрированные субъекты были субъектами, которые либо жили в домохозяйствах в районах исследования при поддержке Программы семейных врачей (FHP) или экспресс-анализа личиночного индекса (LIRA), либо имели опыт полевых исследований в сообществе (предпочтительно) или где аналогичная система сопоставления сообщества с потенциалом для наблюдения существовали.
|
Образцы крови будут собираться при каждом посещении исследования (день 0, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36 и месяц 48) и в любое время в ходе исследования, когда подозревается лихорадка денге.
Образцы, собранные во время запланированных посещений, будут проверены на наличие антител против денге.
Образцы, собранные во время посещений с подозрением на лихорадку денге, будут проверены для диагностики инфекции денге.
Журналы дневника будут выдаваться всем субъектам при каждом посещении, кроме месяца 48 (день 0, месяц 6, месяц 12, месяц 24 и месяц 36), по мере необходимости.
Любые заполненные дневники будут проверены, если применимо.
Субъектам будет выдан дневник в случае появления симптомов, которые могут быть связаны с подозрением на лихорадку денге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) всех случаев лабораторно подтвержденной симптоматической инфекции денге по календарным годам
Временное ограничение: В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Уровень заболеваемости (ИР) лабораторно подтвержденной симптоматической лихорадки денге (лаб. конф.)
с 95% доверительным интервалом (ДИ) для каждого года и в целом, рассчитанным как уровень заболеваемости на 1000 человеко-лет: числитель = количество всех лабораторных конф.
случаи, зарегистрированные в течение периода наблюдения (FU) в группе риска; Знаменатель = общее количество человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумма периодов ФУ, подверженных риску, выраженная в годах до того, как первая количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-qPCR) подтвердит симптоматическую инфекцию денге или абстиненцию субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лаб-конф.
случай определяется следующим образом: идентификация вируса денге с помощью RT-qPCR в образце сыворотки при остром отравлении или положительный результат на вирус денге NS1 в образце сыворотки при остром отравлении с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или сероконверсия иммуноглобулина против денге типа M (IgM) между сывороткой при остром заболевании и сывороткой выздоравливающего образцы с помощью ИФА.
Данные не были проанализированы по сезонам лихорадки Денге, как это планировалось в протоколе, поскольку большинство случаев произошло вне сезонов.
|
В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) всех вирусологически подтвержденных симптоматических инфекций денге по календарным годам
Временное ограничение: В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Уровень заболеваемости (ИР) вирусологически подтвержденной симптоматической лихорадки денге с 95% доверительным интервалом (ДИ) для каждого года отдельно и в целом по годам, рассчитанный как уровень заболеваемости на 1000 человеко-лет: числитель - это число всех вирусологически подтвержденных случаев лихорадки денге случаи, о которых сообщалось в течение периода последующего наблюдения в группе риска; знаменатель представляет собой общее число человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумму периодов последующего наблюдения, подверженных риску, выраженную в годах.
Вирусологически подтвержденная симптоматическая инфекция денге определяется как случай денге, подтвержденный RT-qPCR.
Данные не были проанализированы по сезонам лихорадки Денге, как это планировалось в протоколе, поскольку большинство случаев произошло вне сезонов.
Анализ по типу DENV не проводился, поскольку данные не были бы надежными из-за небольшого числа зарегистрированных случаев.
|
В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
|
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) всех случаев лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической лихорадки денге в зависимости от места проведения исследования и календарного года
Временное ограничение: В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Уровень заболеваемости (ИР) лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической лихорадки денге с 95% доверительным интервалом (ДИ) по участку исследования и за каждый год отдельно и за все годы, рассчитанный как уровень заболеваемости на 1000 человеко-лет: числитель - это число всех лабораторно подтвержденных или вероятных симптоматических случаев инфекции денге, зарегистрированных в течение периода последующего наблюдения в группе риска; знаменатель представляет собой общее число человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумму периодов последующего наблюдения, подверженных риску, выраженную в годах.
Для ранних пациентов вероятным случаем был случай без лабораторного подтверждения, когда в образце выздоравливающего был обнаружен положительный IgG; для поздних пациентов вероятным случаем был случай без сероконверсии IgM, представляющий по крайней мере один положительный результат IgG в одном образце (острый или выздоравливающий).
Данные не были проанализированы по сезонам лихорадки Денге, как это планировалось в протоколе, поскольку большинство случаев произошло вне сезонов.
|
В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
|
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) всех случаев лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической инфекции денге по возрастным категориям и календарному году
Временное ограничение: В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Уровень заболеваемости (ИР) лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической лихорадки денге с 95% доверительным интервалом (ДИ) по возрастным категориям, а также за каждый год отдельно и в целом за годы, рассчитанный как уровень заболеваемости на 1000 человеко-лет: числитель - это число всех лабораторно подтвержденных или вероятных симптоматических случаев инфекции денге, зарегистрированных в течение периода последующего наблюдения в группе риска; знаменатель представляет собой общее число человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумму периодов последующего наблюдения, подверженных риску, выраженную в годах.
Для ранних пациентов вероятным случаем был случай без лабораторного подтверждения, когда в образце выздоравливающего был обнаружен положительный IgG; для поздних пациентов вероятным случаем был случай без сероконверсии IgM, представляющий по крайней мере один положительный результат IgG в одном образце (острый или выздоравливающий).
Данные не были проанализированы по сезонам лихорадки Денге, как это планировалось в протоколе, поскольку большинство случаев произошло вне сезонов.
|
В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
|
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) всех случаев лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической инфекции денге в разбивке по полу и календарному году
Временное ограничение: В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Уровень заболеваемости (ИР) лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической лихорадкой денге с 95% доверительным интервалом (ДИ) в разбивке по полу, а также за каждый год отдельно и в целом по годам, рассчитанный как уровень заболеваемости на 1000 человеко-лет: числитель - число все лабораторно подтвержденные или вероятные клинические случаи инфекции денге, о которых сообщалось в течение периода последующего наблюдения, относятся к группе риска; знаменатель представляет собой общее число человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумму периодов последующего наблюдения, подверженных риску, выраженную в годах.
Для ранних пациентов вероятным случаем был случай без лабораторного подтверждения, когда в образце выздоравливающего был обнаружен положительный IgG; для поздних пациентов вероятным случаем был случай без сероконверсии IgM, представляющий по крайней мере один положительный результат IgG в одном образце (острый или выздоравливающий).
Данные не были проанализированы по сезонам лихорадки Денге, как это планировалось в протоколе, поскольку большинство случаев произошло вне сезонов.
|
В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
|
Число случаев первичной симптоматической инфекции денге среди лабораторно подтвержденных или вероятных случаев
Временное ограничение: С 2014 по 2018 год (от 1 до 4 лет для отдельного предмета)
|
Первичный симптоматический случай лихорадки денге — это субъект с лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической инфекцией денге и без признаков предыдущей инфекции денге (отсутствие антител Ig G при предыдущем запланированном посещении и отсутствие лабораторно подтвержденного симптоматического случая, выявленного ранее при наблюдении за исследованием).
Анализ по типу DENV не проводился, поскольку данные не были бы надежными из-за небольшого числа зарегистрированных случаев.
|
С 2014 по 2018 год (от 1 до 4 лет для отдельного предмета)
|
|
Число случаев вторичной симптоматической инфекции денге среди лабораторно подтвержденных или вероятных случаев
Временное ограничение: С 2014 по 2018 год (от 1 до 4 лет для отдельного предмета)
|
Вторичный симптоматический случай лихорадки денге — это субъект с лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической инфекцией денге, а также с признаками предшествующей инфекции денге (наличие антител IgG во время предыдущего запланированного посещения или лабораторно подтвержденный симптоматический случай, обнаруженный ранее при наблюдении за исследованием).
Анализ по типу DENV не проводился, поскольку данные не были бы надежными из-за небольшого числа зарегистрированных случаев.
|
С 2014 по 2018 год (от 1 до 4 лет для отдельного предмета)
|
|
Количество субъектов с предшествующей инфекцией денге (серораспространенность денге) на исходном уровне, по местам исследования и в целом
Временное ограничение: При первом посещении первого года
|
Считалось, что субъект имел предыдущую инфекцию денге на исходном уровне на основании серопревалентности при первом посещении, а именно, если лихорадка денге положительна на IgG (т.
реактивный) при первом посещении или если при первом посещении выявлен лабораторно подтвержденный симптоматический случай лихорадки денге (базовый уровень).
|
При первом посещении первого года
|
|
Количество субъектов с предшествующей инфекцией денге (серопревалентность денге) на исходном уровне, в разбивке по полу
Временное ограничение: При первом посещении первого года
|
Считалось, что субъект имел предыдущую инфекцию денге на исходном уровне на основании серопревалентности при первом посещении, а именно, если лихорадка денге положительна на IgG (т.
реактивный) при первом посещении или если при первом посещении выявлен лабораторно подтвержденный симптоматический случай лихорадки денге (базовый уровень).
|
При первом посещении первого года
|
|
Количество субъектов с предшествующей инфекцией денге (распространенность серотипа денге) на исходном уровне, по возрастным группам на момент зачисления
Временное ограничение: При первом посещении первого года
|
Считалось, что субъект имел предыдущую инфекцию денге на исходном уровне на основании серопревалентности при первом посещении, а именно, если лихорадка денге положительна на IgG (т.
реактивный) при первом посещении или если при первом посещении выявлен лабораторно подтвержденный симптоматический случай лихорадки денге (базовый уровень).
|
При первом посещении первого года
|
|
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) первичной инаппарентной лихорадкой денге по месту проведения исследования и календарному году и в целом среди субъектов без серопревалентности при первом посещении
Временное ограничение: В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Уровень заболеваемости (ИР) первичной неаппарентной инфекции денге с 95% доверительным интервалом (ДИ) по местам и для каждого года отдельно и в целом по годам, рассчитанный как уровень заболеваемости на 1000 человеко-лет, среди субъектов без серопревалентности при первом посещении: числитель — это число всех первичных случаев инаппарантной инфекции денге, зарегистрированных в течение периода последующего наблюдения в группе риска.
Знаменатель представляет собой общее число человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумму периодов последующего наблюдения, подверженных риску, выраженную в годах.
Состояние первичной неаппарентной инфекции денге определяли как задокументированную сероконверсию (антитела IgG против денге) между двумя последовательными образцами сыворотки, полученными во время запланированных посещений, без клинического подозрения на денге (выявленного в течение периода времени, когда произошла сероконверсия).
Данные не были проанализированы по сезонам лихорадки Денге, как это планировалось в протоколе, поскольку большинство случаев произошло вне сезонов.
|
В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
|
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) первичной инаппарентной лихорадкой денге по возрастным категориям и календарным годам и в целом среди субъектов без серопревалентности при первом посещении
Временное ограничение: В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Уровень заболеваемости (ИР) первичной неаппарентной инфекции денге с 95% доверительным интервалом (ДИ) по возрастным категориям и для каждого года отдельно и в целом по годам, рассчитанный как уровень заболеваемости на 1000 человеко-лет, среди субъектов без серопревалентности при первом посещении : числитель представляет собой число всех первичных случаев инаппарантной инфекции денге, зарегистрированных в течение периода последующего наблюдения в группе риска.
Знаменатель представляет собой общее число человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумму периодов последующего наблюдения, подверженных риску, выраженную в годах.
Состояние первичной неаппарентной инфекции денге определяли как задокументированную сероконверсию (антитела IgG против денге) между двумя последовательными образцами сыворотки, полученными во время запланированных посещений, без клинического подозрения на денге (выявленного в течение периода времени, когда произошла сероконверсия).
Данные не были проанализированы по сезонам лихорадки Денге, как это планировалось в протоколе, поскольку большинство случаев произошло вне сезонов.
|
В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
|
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) первичной инаппарентной лихорадкой денге в разбивке по полу и календарному году и в целом среди субъектов без серопревалентности при первом посещении
Временное ограничение: В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
Уровень заболеваемости (ИР) первичной неаппарентной инфекции денге с 95% доверительным интервалом (ДИ) в разбивке по полу и для каждого года отдельно и в целом по годам, рассчитанный как уровень заболеваемости на 1000 человеко-лет, среди субъектов без серопревалентности при первом посещении: числитель — это количество всех первичных случаев инаппарантной инфекции денге, зарегистрированных в течение периода последующего наблюдения в группе риска.
Знаменатель представляет собой общее число человеко-лет, подверженных риску, т. е. сумму периодов последующего наблюдения, подверженных риску, выраженную в годах.
Состояние первичной неаппарентной инфекции денге определяли как задокументированную сероконверсию (антитела IgG против денге) между двумя последовательными образцами сыворотки, полученными во время запланированных посещений, без клинического подозрения на денге (выявленного в течение периода времени, когда произошла сероконверсия).
Данные не были проанализированы по сезонам лихорадки Денге, как это планировалось в протоколе, поскольку большинство случаев произошло вне сезонов.
|
В каждый календарный год, т.е. 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 и общие календарные годы
|
|
Количество предполагаемых случаев денге с критериями серьезности
Временное ограничение: С 2014 по 2018 год (от 1 до 4 лет для отдельного предмета)
|
Описать симптомы и спектр болезни денге в изучаемой популяции для случаев с подозрением на денге, за исключением случаев, зарегистрированных без лихорадки.
Случай с подозрением на лихорадку денге с симптомами = лихорадочное заболевание с температурой тела ≥ 38°C, измеренной (любым путем) не менее двух дней подряд и менее 14 дней с наличием или отсутствием других симптомов или признаков денге, без очевидной этиологии, не связанной с денге , на основании постановления следователя; Лабораторно подтвержденные = лабораторно подтвержденные случаи денге с симптомами; Вероятный = вероятные клинические случаи денге; Отрицательный = отрицательный симптоматический случай лихорадки денге; Неопределенный = неопределенно симптоматический случай лихорадки денге (не классифицируется как лабораторно подтвержденный случай, вероятный случай или отрицательный случай); Эпизод тяжелой денге = соответствие по крайней мере одному критерию тяжелой денге (в соответствии с определениями «денге с предупреждающими признаками» и «тяжелой денге» в рекомендациях ВОЗ по денге 2009 г.).
|
С 2014 по 2018 год (от 1 до 4 лет для отдельного предмета)
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с процедурой исследования
Временное ограничение: С 2014 по 2018 год (от 1 до 4 лет для отдельного предмета)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 2014 по 2018 год (от 1 до 4 лет для отдельного предмета)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116606
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .