En epidemiologisk overvåkingsstudie for å evaluere forekomsten av denguefeber i Brasil
6. april 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En epidemiologisk overvåkingsstudie for å evaluere forekomsten av dengue i endemiske regioner i Brasil
Hensikten med denne studien er å estimere forekomsten av dengue-infeksjon hos barn og voksne på geografisk forskjellige steder i Brasil.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å generere dengue-sykdomsbyrdedata, inkludert estimater av insidensrater, prevalensdata og den kliniske presentasjonen av dengue på tvers av ulike aldersgrupper.
Studien vil bli utført i minst tre byer: Rio de Janeiro, Salvador og Manaus. Denne studien vil også forberede potensielle nettsteder for fremtidige kliniske utprøvinger, ved å sette opp logistikk- og opplæringspersonalet på stedet for å registrere en kohort av fag som utfører dengue-overvåking og andre studieprosedyrer.
Husholdninger vil bli tilfeldig valgt fra lokalsamfunn der et registersystem er implementert. Alle individer i husholdningen vil være kvalifisert for å delta i studien. Denne studien vil bli sponset av GSK og medfinansiert av GSK og Fiocruz. Som studiesponsor vil GSK delegere noen aktiviteter til Fiocruz, i henhold til bestemmelsene i deres Cooperative Research and Development Agreement (CRADA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brasil
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, signert eller tommelfingertrykt informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) må innhentes fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens forelder/juridisk akseptable representant(er) (LAR(er)). Dersom forsøkspersonens/foresattes foreldre/LAR(e) er analfabeter vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et vitne.
- Mann eller kvinne minst 6 måneder gammel ved påmelding.
- Forsøksperson og/eller forsøkspersons forelder/LAR(er) som studiepersonalet mener kan overholde kravene i protokollen.
- Emne som planlegger, på tidspunktet for innmelding, å forbli i samme bolig/studieområde i løpet av studiedeltakelsesperioden).
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Deltakelse (nåværende eller planlagt) i en annen epidemiologisk studie eller i en klinisk studie som ville være i konflikt med gjeldende studie, basert på etterforskerens vurdering.
- Uhelbredelig sykdom eller alvorlig psykisk uførhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Total gruppe
Forsøkspersoner seks måneder og eldre på tidspunktet for påmelding, rekruttert fra tilfeldig utvalgte husholdninger som kommer fra forhåndsvalgte kartlagte samfunn.
Rekrutteringsperioden skjedde fortrinnsvis utenfor høysesongen for dengue-overføring, og fortsatte til hvert nettsted hadde nådd sitt forutsatte mål.
Den forventede perioden for å rekruttere målutvalgets størrelse var omtrent tre måneder.
Rekruttering av erstatningspersoner ble gjort under lav dengue-overføring og rekrutteringsperioden var avhengig av antall forsøkspersoner som måtte erstattes.
Påmeldte forsøkspersoner var forsøkspersoner som enten bodde i husholdninger i studieområder med støtte fra Family Health Physician Program (FHP) eller Larval Index Rapid Assay (LIRA) eller med feltforskningserfaring i samfunnet (foretrukket) eller hvor et lignende system for kartlegging samfunn med potensial for overvåking eksisterte.
|
Blodprøver vil bli tatt ved hvert studiebesøk (dag 0, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48) og når som helst under studien det mistenkes denguefeber.
Prøver samlet ved planlagte besøk vil bli testet for anti-dengue-antistoffer.
Prøver samlet ved besøk for mistanke om denguefeber vil bli testet for diagnose av dengueinfeksjon.
Dagboklogger vil bli utstedt til alle fag ved hvert besøk, unntatt måned 48 (dag 0, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36), etter behov.
Eventuelle fullførte dagboklogger vil bli verifisert, etter behov.
Forsøkspersonene vil få en dagboklogg dersom det oppstår et symptom som kan være assosiert med mistenkt dengue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av alle laboratoriebekreftede symptomatisk dengueinfeksjon etter kalenderår
Tidsramme: For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Insidensrate (IR) av laboratoriebekreftet symptomatisk dengue-infeksjon (lab-konf.)
med 95 % konfidensintervall (CI) for hvert år og totalt sett, beregnet som insidensraten per 1000 personår: teller = antall alle laboratoriekonf.
tilfeller rapportert i løpet av oppfølgingsperioden (FU) i fare; nevner = totalt antall personår i risiko, dvs. summen av FU-perioder med risiko uttrykt i år til første omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) bekreftet symptomatisk dengueinfeksjon eller subjektets tilbaketrekning, avhengig av hva som kom først.
Lab-konf.
tilfelle definert som følger: Dengue-virusidentifikasjon gjennom RT-qPCR på akutt serumprøve eller Dengue-virus NS1 positiv på akutt serumprøve gjennom Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Anti-Dengue Immunoglobulin type M (IgM) serokonversjon mellom akutt og rekonvalescent serum prøver gjennom ELISA.
Data ble ikke analysert av dengue-sesongen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfellene skjedde utenfor sesongene.
|
For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av alle virologisk bekreftede symptomatisk dengueinfeksjon etter kalenderår
Tidsramme: For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Insidensrate (IR) av virologisk bekreftet symptomatisk dengueinfeksjon med 95 % konfidensintervall (CI) for hvert år separat og overordnede år beregnet som insidensraten per 1000 personår: telleren er tallet på alle virologisk bekreftede dengueinfeksjoner tilfeller rapportert i løpet av oppfølgingsperioden i fare; nevneren er totalt antall risikopersonår, det vil si summen av risikooppfølgingsperioder uttrykt i år.
En virologisk bekreftet symptomatisk dengueinfeksjon er definert som et dengue-tilfelle bekreftet av RT-qPCR.
Data ble ikke analysert av dengue-sesongen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfellene skjedde utenfor sesongene.
Analyse ble ikke utført av DENV-type da data ikke ville være pålitelige på grunn av det lave antallet rapporterte tilfeller.
|
For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske dengueinfeksjoner etter studiested og kalenderår
Tidsramme: For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Insidensrate (IR) av laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengueinfeksjon med 95 % konfidensintervall (CI) etter studiested, og for hvert år separat og overordnede år beregnet som insidensraten per 1000 personår: telleren er tallet av alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske tilfeller av dengue-infeksjon rapportert i løpet av oppfølgingsperioden med risiko; nevneren er totalt antall risikopersonår, det vil si summen av risikooppfølgingsperioder uttrykt i år.
For tidlige presentatører var et sannsynlig tilfelle at tilfellet uten laboratoriebekreftelse, med IgG-positivt i rekonvalesensprøven; for sene presentatører var et sannsynlig tilfelle tilfelle uten serokonversjon av IgM, med minst én IgG-positiv i én prøve (akutt eller rekonvalesent).
Data ble ikke analysert av dengue-sesongen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfellene skjedde utenfor sesongene.
|
For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske dengueinfeksjoner etter alderskategori og kalenderår
Tidsramme: For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Insidensrate (IR) av laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengue-infeksjon med 95 % konfidensintervall (CI) etter alderskategori, og for hvert år separat og overordnede år beregnet som insidensraten per 1000 personår: telleren er tallet av alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske tilfeller av dengue-infeksjon rapportert i løpet av oppfølgingsperioden med risiko; nevneren er totalt antall risikopersonår, det vil si summen av risikooppfølgingsperioder uttrykt i år.
For tidlige presentatører var et sannsynlig tilfelle at tilfellet uten laboratoriebekreftelse, med IgG-positivt i rekonvalesensprøven; for sene presentatører var et sannsynlig tilfelle tilfelle uten serokonversjon av IgM, med minst én IgG-positiv i én prøve (akutt eller rekonvalesent).
Data ble ikke analysert av dengue-sesongen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfellene skjedde utenfor sesongene.
|
For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske dengueinfeksjoner etter kjønn og kalenderår
Tidsramme: For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Insidensrate (IR) av laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengueinfeksjon med 95 % konfidensintervall (KI) etter kjønn, og for hvert år separat og overordnede år beregnet som insidensraten per 1000 personår: telleren er antall alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske tilfeller av dengue-infeksjon rapportert i risikoperioden for oppfølging; nevneren er totalt antall risikopersonår, det vil si summen av risikooppfølgingsperioder uttrykt i år.
For tidlige presentatører var et sannsynlig tilfelle at tilfellet uten laboratoriebekreftelse, med IgG-positivt i rekonvalesensprøven; for sene presentatører var et sannsynlig tilfelle tilfelle uten serokonversjon av IgM, med minst én IgG-positiv i én prøve (akutt eller rekonvalesent).
Data ble ikke analysert av dengue-sesongen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfellene skjedde utenfor sesongene.
|
For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
|
Antall primære symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller blant laboratoriebekreftede eller sannsynlige tilfeller
Tidsramme: Fra år 2014 til år 2018 (et område på 1 til 4 år for et enkelt fag)
|
Et primært symptomatisk dengue-tilfelle er et forsøksperson med laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengue-infeksjon, og uten bevis på tidligere dengue-infeksjon (fravær av Ig G-antistoffer ved forrige planlagte besøk og fravær av laboratoriebekreftet symptomatisk tilfelle som er oppdaget tidligere ved studieovervåking).
Analyse ble ikke utført av DENV-type da data ikke ville være pålitelige på grunn av det lave antallet rapporterte tilfeller.
|
Fra år 2014 til år 2018 (et område på 1 til 4 år for et enkelt fag)
|
|
Antall sekundære symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller blant laboratoriebekreftede eller sannsynlige tilfeller
Tidsramme: Fra år 2014 til år 2018 (et område på 1 til 4 år for et enkelt fag)
|
Et sekundært symptomatisk dengue-tilfelle er et forsøksperson med laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengue-infeksjon, og med bevis på tidligere dengue-infeksjon (tilstedeværelse av IgG-antistoffer ved forrige planlagte besøk eller laboratoriebekreftet symptomatisk tilfelle oppdaget tidligere ved studieovervåking).
Analyse ble ikke utført av DENV-type da data ikke ville være pålitelige på grunn av det lave antallet rapporterte tilfeller.
|
Fra år 2014 til år 2018 (et område på 1 til 4 år for et enkelt fag)
|
|
Antall forsøkspersoner med tidligere dengue-infeksjon (dengue-seroprevalens) ved baseline, etter studiested og totalt sett
Tidsramme: Ved første besøk det første året
|
En person ble ansett for å ha tidligere dengue-infeksjon ved baseline, basert på seroprevalens ved første besøk, nemlig hvis Dengue IgG-positiv (dvs.
reaktiv) ved første besøk eller hvis laboratoriebekreftet symptomatisk dengue-tilfelle oppdaget ved første besøk (grunnlinje).
|
Ved første besøk det første året
|
|
Antall forsøkspersoner med tidligere dengue-infeksjon (dengue-seroprevalens) ved baseline, etter kjønn
Tidsramme: Ved første besøk det første året
|
En person ble ansett for å ha tidligere dengue-infeksjon ved baseline, basert på seroprevalens ved første besøk, nemlig hvis Dengue IgG-positiv (dvs.
reaktiv) ved første besøk eller hvis laboratoriebekreftet symptomatisk dengue-tilfelle oppdaget ved første besøk (grunnlinje).
|
Ved første besøk det første året
|
|
Antall personer med tidligere dengue-infeksjon (dengue-seroprevalens) ved baseline, etter aldersgruppe ved innmelding
Tidsramme: Ved første besøk det første året
|
En person ble ansett for å ha tidligere dengue-infeksjon ved baseline, basert på seroprevalens ved første besøk, nemlig hvis Dengue IgG-positiv (dvs.
reaktiv) ved første besøk eller hvis laboratoriebekreftet symptomatisk dengue-tilfelle oppdaget ved første besøk (grunnlinje).
|
Ved første besøk det første året
|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av primær usynlig dengueinfeksjon etter studiested og kalenderår, og totalt sett blant fag uten seroprevalens ved første besøk
Tidsramme: For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Insidensrate (IR) av primær usynlig dengueinfeksjon med 95 % konfidensintervall (CI) etter sted og, for hvert år separat og overordnede år beregnet som forekomsten per 1000 personår, blant forsøkspersoner uten seroprevalens ved første besøk: telleren er antallet av alle primære usynlige dengue-infeksjonstilfeller som er rapportert i løpet av oppfølgingsperioden med risiko.
Nevneren er totalt antall risikopersonår, dvs. summen av risikooppfølgingsperioder uttrykt i år.
Den primære usynlige dengue-infeksjonstilstanden ble definert som en dokumentert serokonversjon (anti-dengue IgG-antistoffer) mellom to sekvensielle seraprøver tatt under de planlagte besøkene uten klinisk mistanke om dengue (identifisert i løpet av tidsperioden der serokonversjon skjedde).
Data ble ikke analysert av dengue-sesongen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfellene skjedde utenfor sesongene.
|
For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
|
Insidensrate (per 1000 personår) av primær usynlig dengueinfeksjon etter alderskategori og kalenderår, og totalt sett blant forsøkspersoner uten seroprevalens ved første besøk
Tidsramme: For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Insidensrate (IR) av primær usynlig dengueinfeksjon med 95 % konfidensintervall (CI) etter alderskategori og, for hvert år separat og overordnede år beregnet som forekomsten per 1000 personår, blant forsøkspersoner uten seroprevalens ved første besøk : telleren er antallet av alle primære usynlige dengue-infeksjonstilfeller som er rapportert under oppfølgingsperioden med risiko.
Nevneren er totalt antall risikopersonår, dvs. summen av risikooppfølgingsperioder uttrykt i år.
Den primære usynlige dengue-infeksjonstilstanden ble definert som en dokumentert serokonversjon (anti-dengue-IgG-antistoffer) mellom to sekvensielle seraprøver tatt under de planlagte besøkene uten klinisk mistanke om dengue (identifisert i løpet av tidsperioden der serokonversjon skjedde).
Data ble ikke analysert av dengue-sesongen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfellene skjedde utenfor sesongene.
|
For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
|
Forekomstrate (per 1000 personår) av primær usynlig dengueinfeksjon etter kjønn og kalenderår, og totalt sett blant forsøkspersoner uten seroprevalens ved første besøk
Tidsramme: For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
Forekomstrate (IR) av primær usynlig dengueinfeksjon med 95 % konfidensintervall (CI) etter kjønn og, for hvert år separat og overordnede år beregnet som forekomsten per 1000 personår, blant forsøkspersoner uten seroprevalens ved første besøk: telleren er antallet av alle primære usynlige dengue-infeksjonstilfeller som er rapportert i løpet av oppfølgingsperioden med risiko.
Nevneren er totalt antall risikopersonår, dvs. summen av risikooppfølgingsperioder uttrykt i år.
Den primære usynlige dengue-infeksjonstilstanden ble definert som en dokumentert serokonversjon (anti-dengue-IgG-antistoffer) mellom to sekvensielle seraprøver tatt under de planlagte besøkene uten klinisk mistanke om dengue (identifisert i løpet av tidsperioden der serokonversjon skjedde).
Data ble ikke analysert av dengue-sesongen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfellene skjedde utenfor sesongene.
|
For hvert kalenderår, dvs. år 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og overordnede kalenderår
|
|
Antall mistenkte dengue-tilfeller med alvorlighetskriterier
Tidsramme: Fra år 2014 til år 2018 (et område på 1 til 4 år for et enkelt fag)
|
For å beskrive symptomer og spekter av dengue-sykdom i studiepopulasjonen for de mistenkte dengue-tilfellene, unntatt de som er rapportert uten feber.
Mistenkt symptomatisk dengue-tilfelle = febersykdom med kroppstemperatur ≥ 38°C målt (ved hvilken som helst rute) på minst to påfølgende dager og mindre enn 14 dager med eller uten tilstedeværelse av andre dengue-symptomer eller tegn, uten en åpenbar etiologi som ikke er relatert til dengue , basert på etterforskerens vurdering; Lab-bekreftet = laboratoriebekreftet symptomatiske dengue-tilfeller; Sannsynlig = sannsynlige symptomatiske dengue-tilfeller; Negativ = negative symptomatiske dengue-tilfeller; Indeterminate = ubestemt symptomatisk dengue-tilfelle (ikke klassifisert som laboratoriebekreftet tilfelle, sannsynlig tilfelle eller negativt tilfelle); Alvorlig dengue-episode = minst ett kriterium oppfylt for alvorlig dengue (i samsvar med definisjonene "dengue med advarselstegn" og "alvorlig dengue" i WHOs retningslinjer fra 2009 for denguefeber).
|
Fra år 2014 til år 2018 (et område på 1 til 4 år for et enkelt fag)
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til en studieprosedyre
Tidsramme: Fra år 2014 til år 2018 (et område på 1 til 4 år for et enkelt fag)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
Fra år 2014 til år 2018 (et område på 1 til 4 år for et enkelt fag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116606
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .