En epidemiologisk overvågningsundersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​denguefeber i Brasilien

Andet: Samlet gruppe

Forsøgspersoner i alderen seks måneder og ældre på tilmeldingstidspunktet, rekrutteret fra tilfældigt udvalgte husstande, der stammer fra forudvalgte kortlagte samfund. Fortrinsvis fandt rekrutteringsperioden sted uden for højsæsonen for dengue-overførsel og fortsatte, indtil hvert sted havde nået sit forventede mål. Den forventede periode for rekruttering af målprøvestørrelsen var cirka tre måneder. Rekruttering af erstatningspersoner blev foretaget under den lave dengue-overførsel, og rekrutteringsperioden afhang af antallet af forsøgspersoner, der skulle udskiftes. Tilmeldte forsøgspersoner var forsøgspersoner, som enten boede i husholdninger i undersøgelsesområder med støtte fra Family Health Physician Program (FHP) eller Larval Index Rapid Assay (LIRA) eller med feltforskningserfaring i samfundet (foretrukket), eller hvor et lignende system af kortlagt der eksisterede samfund med potentiale for overvågning.

Procedure: Blodprøvesamling

Blodprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg (Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36 og Måned 48) og når som helst under undersøgelsen, hvor der er mistanke om dengue. Prøver indsamlet ved planlagte besøg vil blive testet for anti-dengue-antistoffer. Prøver indsamlet ved besøg for mistanke om dengue vil blive testet for diagnose af dengueinfektion.

Andet: Dataindsamling

Dagbogslogfiler vil blive udstedt til alle forsøgspersoner ved hvert besøg, undtagen måned 48 (dag 0, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36), efter behov. Eventuelle udfyldte dagbogslogfiler vil blive verificeret, alt efter hvad der er relevant. Forsøgspersonerne vil få udleveret en dagbog i tilfælde af forekomst af et symptom, der kan være forbundet med mistanke om dengue.

Incidensrate (pr. 1000 personår) af alle laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektion efter kalenderår

Incidensrate (IR) af laboratoriebekræftet symptomatisk dengue-infektion (lab-konf.) med 95 % konfidensinterval (CI) for hvert år og samlet, beregnet som incidensraten pr. 1000 personår: tæller = antal af alle laboratoriekonf. tilfælde rapporteret under opfølgningsperioden (FU) i fare; nævner = samlet risikopersonår, dvs. summen af ​​FU-perioder i risiko, udtrykt i år, indtil den første Reverse Transcriptase quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) bekræftede symptomatisk dengue-infektion eller forsøgspersonens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først. Lab-konf. tilfælde defineret som følger: Dengue-virus identifikation gennem RT-qPCR på akut serumprøve eller Dengue-virus NS1 positiv på akut serumprøve gennem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Anti-Dengue Immunoglobulin type M (IgM) serokonversion mellem akut og rekonvalescent serum prøver gennem ELISA. Data blev ikke analyseret af dengue-sæsonen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfælde fandt sted uden for sæsonerne.

Incidensrate (pr. 1000 personår) af alle virologisk bekræftede symptomatisk dengue-infektion efter kalenderår

Incidensrate (IR) af virologisk bekræftet symptomatisk dengueinfektion med 95 % konfidensinterval (CI) for hvert år separat og overordnede år beregnet som incidensraten pr. 1000 personår: tælleren er antallet af alle virologisk bekræftede dengueinfektioner tilfælde rapporteret under opfølgningsperioden i fare; nævneren er det samlede antal risikopersonår, dvs. summen af ​​risikoopfølgningsperioderne udtrykt i år. En virologisk bekræftet symptomatisk dengue-infektion er defineret som et dengue-tilfælde bekræftet af RT-qPCR. Data blev ikke analyseret af dengue-sæsonen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfælde fandt sted uden for sæsonerne. Analyse blev ikke udført af DENV-type, da data ikke ville være pålidelige på grund af det lave antal rapporterede tilfælde.

Incidensrate (pr. 1000 personår) af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske dengue-infektioner efter undersøgelsessted og kalenderår

Incidensrate (IR) af laboratoriebekræftet eller sandsynlig symptomatisk dengue-infektion med 95 % konfidensinterval (CI) efter undersøgelsessted og for hvert år separat og overordnede år beregnet som incidensraten pr. 1000 personår: tælleren er tallet af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske dengue-infektionstilfælde rapporteret i risikoopfølgningsperioden; nævneren er det samlede antal risikopersonår, dvs. summen af ​​risikoopfølgningsperioderne udtrykt i år. For tidlige præsentanter var et sandsynligt tilfælde det tilfælde uden laboratoriebekræftelse, der præsenterede IgG-positivt i rekonvalescensprøven; for sene præsentanter var et sandsynligt tilfælde tilfældet uden serokonvertering af IgM, der præsenterede mindst én IgG-positiv i én prøve (akut eller rekonvalescent). Data blev ikke analyseret af dengue-sæsonen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfælde fandt sted uden for sæsonerne.

Incidensrate (pr. 1000 personår) af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske dengue-infektioner efter alderskategori og kalenderår

Incidensrate (IR) af laboratoriebekræftet eller sandsynlig symptomatisk dengue-infektion med 95 % konfidensinterval (CI) efter alderskategori og for hvert år separat og overordnede år beregnet som incidensraten pr. 1000 personår: tælleren er tallet af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske dengue-infektionstilfælde rapporteret i risikoopfølgningsperioden; nævneren er det samlede antal risikopersonår, dvs. summen af ​​risikoopfølgningsperioderne udtrykt i år. For tidlige præsentanter var et sandsynligt tilfælde det tilfælde uden laboratoriebekræftelse, der præsenterede IgG-positivt i rekonvalescensprøven; for sene præsentanter var et sandsynligt tilfælde tilfældet uden serokonvertering af IgM, der præsenterede mindst én IgG-positiv i én prøve (akut eller rekonvalescent). Data blev ikke analyseret af dengue-sæsonen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfælde fandt sted uden for sæsonerne.

Incidensrate (pr. 1000 personår) af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske dengueinfektioner efter køn og kalenderår

Incidensrate (IR) af laboratoriebekræftet eller sandsynlig symptomatisk dengueinfektion med 95 % konfidensinterval (CI) efter køn og for hvert år separat og overordnede år beregnet som incidensraten pr. 1000 personår: tælleren er antallet af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske tilfælde af dengue-infektion rapporteret i risikoopfølgningsperioden; nævneren er det samlede antal risikopersonår, dvs. summen af ​​risikoopfølgningsperioderne udtrykt i år. For tidlige præsentanter var et sandsynligt tilfælde det tilfælde uden laboratoriebekræftelse, der præsenterede IgG-positivt i rekonvalescensprøven; for sene præsentanter var et sandsynligt tilfælde tilfældet uden serokonvertering af IgM, der præsenterede mindst én IgG-positiv i én prøve (akut eller rekonvalescent). Data blev ikke analyseret af dengue-sæsonen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfælde fandt sted uden for sæsonerne.

Antal primære symptomatisk dengue-infektionstilfælde blandt laboratoriebekræftede eller sandsynlige tilfælde

Et primært symptomatisk dengue-tilfælde er et forsøgsperson med laboratoriebekræftet eller sandsynlig symptomatisk dengue-infektion og uden tegn på tidligere dengue-infektion (fravær af Ig G-antistoffer ved det tidligere planlagte besøg og fravær af laboratoriebekræftet symptomatisk tilfælde, der tidligere er påvist ved undersøgelsesovervågning). Analyse blev ikke udført af DENV-type, da data ikke ville være pålidelige på grund af det lave antal rapporterede tilfælde.

Antal tilfælde af sekundær symptomatisk dengue-infektion blandt laboratoriebekræftede eller sandsynlige tilfælde

Et sekundært symptomatisk dengue-tilfælde er et forsøgsperson med laboratoriebekræftet eller sandsynligt symptomatisk dengue-infektion og med tegn på tidligere dengue-infektion (tilstedeværelse af IgG-antistoffer ved det eller de tidligere planlagte besøg eller laboratoriebekræftet symptomatisk tilfælde, der er påvist tidligere ved undersøgelsesovervågning). Analyse blev ikke udført af DENV-type, da data ikke ville være pålidelige på grund af det lave antal rapporterede tilfælde.

Antal forsøgspersoner med tidligere dengue-infektion (dengue-seroprævalens) ved baseline, efter undersøgelsessted og samlet set

En forsøgsperson blev anset for at have tidligere dengue-infektion ved baseline, baseret på seroprevalens ved første besøg, nemlig hvis dengue-IgG-positiv (dvs. reaktiv) ved første besøg eller hvis laboratoriebekræftet symptomatisk dengue-tilfælde opdaget ved første besøg (baseline).

Antal forsøgspersoner med tidligere dengue-infektion (dengue-seroprævalens) ved baseline, efter køn

En forsøgsperson blev anset for at have tidligere dengue-infektion ved baseline, baseret på seroprevalens ved første besøg, nemlig hvis dengue-IgG-positiv (dvs. reaktiv) ved første besøg eller hvis laboratoriebekræftet symptomatisk dengue-tilfælde opdaget ved første besøg (baseline).

Antal forsøgspersoner med tidligere dengueinfektion (dengue seroprevalens) ved baseline, efter aldersgruppe ved tilmelding

En forsøgsperson blev anset for at have tidligere dengue-infektion ved baseline, baseret på seroprevalens ved første besøg, nemlig hvis dengue-IgG-positiv (dvs. reaktiv) ved første besøg eller hvis laboratoriebekræftet symptomatisk dengue-tilfælde opdaget ved første besøg (baseline).

Incidensrate (pr. 1000 personår) af primær usynlig dengue-infektion efter undersøgelsessted og kalenderår og samlet set blandt emner uden seroprevalens ved første besøg

Incidensrate (IR) af primær usynlig dengue-infektion med 95 % konfidensinterval (CI) efter sted og for hvert år separat og overordnede år beregnet som incidensraten pr. 1000 personår blandt forsøgspersoner uden seroprevalens ved det første besøg: tælleren er antallet af alle primære usynlige dengue-infektionstilfælde, der er rapporteret i risikoopfølgningsperioden. Nævneren er det samlede antal risikopersonår, dvs. summen af ​​risikoopfølgningsperioderne udtrykt i år. Den primære usynlige dengue-infektionstilstand blev defineret som en dokumenteret serokonversion (anti-dengue IgG-antistoffer) mellem to sekventielle seraprøver opnået under de planlagte besøg uden klinisk mistanke om dengue (identificeret i den periode, hvor serokonversion fandt sted). Data blev ikke analyseret af dengue-sæsonen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfælde fandt sted uden for sæsonerne.

Incidensrate (pr. 1000 personår) af primær usynlig dengueinfektion efter alderskategori og kalenderår og samlet set blandt forsøgspersoner uden seroprevalens ved første besøg

Incidensrate (IR) af primær usynlig dengue-infektion med 95 % konfidensinterval (CI) efter alderskategori og for hvert år separat og overordnede år beregnet som incidensraten pr. 1000 personår blandt forsøgspersoner uden seroprevalens ved det første besøg : tælleren er antallet af alle primære usynlige dengue-infektionstilfælde, der er rapporteret i risikoopfølgningsperioden. Nævneren er det samlede antal risikopersonår, dvs. summen af ​​risikoopfølgningsperioderne udtrykt i år. Den primære usynlige dengue-infektionstilstand blev defineret som en dokumenteret serokonversion (anti-dengue IgG-antistoffer) mellem to sekventielle seraprøver opnået under de planlagte besøg uden klinisk mistanke om dengue (identificeret i den periode, hvor serokonversion fandt sted). Data blev ikke analyseret af dengue-sæsonen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfælde fandt sted uden for sæsonerne.

Incidensrate (pr. 1000 personår) af primær usynlig dengue-infektion efter køn og kalenderår og samlet set blandt forsøgspersoner uden seroprevalens ved første besøg

Incidensrate (IR) af primær usynlig dengue-infektion med 95 % konfidensinterval (CI) efter køn og, for hvert år separat og overordnede år beregnet som incidensraten pr. 1000 personår, blandt forsøgspersoner uden seroprevalens ved det første besøg: tælleren er antallet af alle primære usynlige tilfælde af dengue-infektion, der er rapporteret i risikoopfølgningsperioden. Nævneren er det samlede antal risikopersonår, dvs. summen af ​​risikoopfølgningsperioderne udtrykt i år. Den primære usynlige dengue-infektionstilstand blev defineret som en dokumenteret serokonversion (anti-dengue IgG-antistoffer) mellem to sekventielle seraprøver opnået under de planlagte besøg uden klinisk mistanke om dengue (identificeret i den periode, hvor serokonversion fandt sted). Data blev ikke analyseret af dengue-sæsonen som planlagt i protokollen, da de fleste tilfælde fandt sted uden for sæsonerne.

Antal formodede dengue-tilfælde med alvorlighedskriterier

At beskrive symptomer og spektrum af dengue-sygdomme i undersøgelsespopulationen for de formodede dengue-tilfælde, eksklusive dem, der er rapporteret uden feber. Mistænkt symptomatisk dengue-tilfælde = febersygdom med kropstemperatur ≥ 38°C målt (ad enhver vej) på mindst to på hinanden følgende dage og mindre end 14 dage med eller uden tilstedeværelsen af ​​andre dengue-symptomer eller tegn, uden en åbenlys ætiologi, der ikke er relateret til dengue , baseret på efterforskerens vurdering; Lab-bekræftet = laboratoriebekræftede symptomatiske dengue-tilfælde; Sandsynlige = sandsynlige symptomatiske dengue-tilfælde; Negativ = negative symptomatisk dengue tilfælde; Indeterminate = ubestemt symptomatisk dengue-tilfælde (ikke klassificeret som laboratoriebekræftet tilfælde, sandsynligt tilfælde eller negativt tilfælde); Svær dengue-episode = mindst ét ​​kriterium opfyldt for svær dengue (i overensstemmelse med "denguefeber med advarselstegn" og "svær denguefeber"-definitioner i 2009 WHOs retningslinjer for denguefeber).

Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til en undersøgelsesprocedure

Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.