Epidemiologiczne badanie nadzoru mające na celu ocenę częstości występowania dengi w Brazylii
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Epidemiologiczne badanie nadzoru mające na celu ocenę częstości występowania dengi w endemicznych regionach Brazylii
Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania zakażenia dengą u dzieci i dorosłych w różnych geograficznie lokalizacjach Brazylii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wygenerowanie danych dotyczących obciążenia chorobą dengi, w tym szacunkowych wskaźników zachorowalności, danych dotyczących rozpowszechnienia oraz obrazu klinicznego dengi w różnych grupach wiekowych.
Badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej trzech miastach: Rio de Janeiro, Salvador i Manaus. Badanie to przygotuje również potencjalne miejsca do przyszłych badań klinicznych, ustanawiając na miejscu personel logistyczny i szkoleniowy w celu zapisania kohorty podmiotów wykonujących obserwację dengi i inne procedury badawcze.
Gospodarstwa domowe będą wybierane losowo spośród gmin, w których wdrożony jest system ewidencji. W badaniu mogą wziąć udział wszystkie osoby w gospodarstwie domowym. Badanie to będzie sponsorowane przez GSK i współfinansowane przez GSK i Fiocruz. Jako sponsor badania, GSK zleci Fiocruz pewne działania, zgodnie z postanowieniami umowy o współpracy badawczo-rozwojowej (CRADA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazylia
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025-050
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać pisemną, podpisaną lub odciskiem kciuka świadomą zgodę (oraz zgodę, jeśli ma to zastosowanie) od uczestnika lub jego rodzica/rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli (LAR(y)). Jeżeli osoba badana/rodzice osoby badanej/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody zostanie kontrasygnowany przez świadka.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 6 miesięcy w momencie rejestracji.
- Uczestnik i/lub rodzic(e) uczestnika/LAR(y), którzy zdaniem personelu badawczego mogą spełnić wymagania protokołu.
- Uczestnik, który w momencie rejestracji planuje pozostać w tym samym miejscu zamieszkania/studiów w okresie uczestnictwa w badaniu).
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Udział (obecny lub planowany) w innym badaniu epidemiologicznym lub badaniu klinicznym, które kolidowałoby z bieżącym badaniem, na podstawie oceny badacza.
- Śmiertelna choroba lub ciężka niepełnosprawność umysłowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Razem Grupa
Osoby w wieku sześciu miesięcy i starsze w momencie rejestracji, rekrutowane z losowo wybranych gospodarstw domowych pochodzących z wcześniej wybranych zmapowanych społeczności.
Najlepiej, gdyby okres rekrutacji miał miejsce poza szczytowym sezonem transmisji dengi i trwał do momentu osiągnięcia przez każdy ośrodek przewidywanego celu.
Przewidywany okres rekrutacji docelowej wielkości próby wynosił około trzech miesięcy.
Rekrutację osób zastępczych prowadzono w okresie niskiej transmisji dengi, a okres rekrutacji zależał od liczby osób, które należało wymienić.
Zarejestrowani pacjenci to osoby, które albo mieszkały w gospodarstwach domowych na obszarach badawczych przy wsparciu programu Family Health Physician Program (FHP) lub Larval Index Rapid Assay (LIRA) lub z doświadczeniem w badaniach terenowych w społeczności (preferowane) lub gdzie podobny system zmapowanych istniały społeczności z potencjałem do inwigilacji.
|
Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty w ramach badania (Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36 i Miesiąc 48) oraz w każdym momencie badania, w którym istnieje podejrzenie dengi.
Próbki pobrane podczas planowanych wizyt będą badane na obecność przeciwciał przeciw dendze.
Próbki pobrane podczas wizyt z podejrzeniem dengi zostaną przebadane pod kątem rozpoznania zakażenia dengą.
Dzienniki będą wydawane wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty, z wyjątkiem miesiąca 48 (dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36), zgodnie z wymaganiami.
Wszelkie wypełnione dzienniki zostaną zweryfikowane, jeśli dotyczy.
Badani otrzymają dzienniczek w przypadku wystąpienia objawu, który może być związany z podejrzeniem dengi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie objawowych zakażeń dengą według roku kalendarzowego
Ramy czasowe: W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Współczynnik zachorowalności (IR) potwierdzonego laboratoryjnie objawowego zakażenia dengą (konf. laboratoryjne)
z 95% przedziałem ufności (CI) dla każdego roku i ogółem, obliczonym jako współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat: licznik = liczba wszystkich konf.
przypadki zgłoszone w okresie obserwacji (FU) obarczone ryzykiem; mianownik = całkowita liczba osobolat zagrożonych, tj. suma okresów ryzyka FU wyrażona w latach do pierwszej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR), która potwierdziła objawową infekcję dengą lub wycofanie się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Laboratorium konf.
przypadek zdefiniowany w następujący sposób: identyfikacja wirusa dengi za pomocą RT-qPCR w próbce surowicy ostrej lub dodatni wynik testu NS1 wirusa dengi w próbce surowicy ostrej za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub serokonwersja immunoglobuliny anty-denga typu M (IgM) między surowicą ostrą a rekonwalescentem próbki metodą ELISA.
Dane nie zostały przeanalizowane według sezonu dengi zgodnie z planem w protokole, ponieważ większość przypadków wystąpiła poza sezonem.
|
W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) wszystkich potwierdzonych wirusologicznie objawowych zakażeń dengą według roku kalendarzowego
Ramy czasowe: W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Współczynnik zachorowalności (IR) potwierdzonego wirusologicznie objawowego zakażenia dengą z 95% przedziałem ufności (CI) dla każdego roku oddzielnie i lat ogółem obliczony jako współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat: licznik to liczba wszystkich potwierdzonych wirusologicznie zakażeń dengą przypadki ryzyka zgłoszone w okresie obserwacji; mianownik to łączna liczba osobolat zagrożonych, tj. suma kolejnych okresów ryzyka wyrażona w latach.
Potwierdzone wirusologicznie objawowe zakażenie dengą definiuje się jako przypadek dengi potwierdzony metodą RT-qPCR.
Dane nie zostały przeanalizowane według sezonu dengi zgodnie z planem w protokole, ponieważ większość przypadków wystąpiła poza sezonem.
Analiza nie została przeprowadzona według typu DENV, ponieważ dane nie byłyby wiarygodne ze względu na małą liczbę zgłoszonych przypadków.
|
W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie lub prawdopodobnych objawowych zakażeń dengą według miejsca badania i roku kalendarzowego
Ramy czasowe: W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Współczynnik zachorowalności (IR) potwierdzonego laboratoryjnie lub prawdopodobnego objawowego zakażenia dengą z 95% przedziałem ufności (CI) według ośrodka badawczego oraz dla każdego roku osobno i łącznie, obliczony jako współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat: licznik to liczba wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie lub prawdopodobnych objawowych przypadków zakażenia dengą zgłoszonych w okresie obserwacji z ryzykiem; mianownik to łączna liczba osobolat zagrożonych, tj. suma kolejnych okresów ryzyka wyrażona w latach.
W przypadku wczesnych prezenterów prawdopodobnym przypadkiem był przypadek bez potwierdzenia laboratoryjnego, prezentujący dodatni IgG w próbce rekonwalescenta; w przypadku późnych prezenterów prawdopodobny był przypadek bez serokonwersji IgM, prezentujący co najmniej jeden IgG dodatni w jednej próbce (ostrej lub rekonwalescencji).
Dane nie zostały przeanalizowane według sezonu dengi zgodnie z planem w protokole, ponieważ większość przypadków wystąpiła poza sezonem.
|
W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie lub prawdopodobnych objawowych zakażeń dengą według kategorii wiekowej i roku kalendarzowego
Ramy czasowe: W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Współczynnik zachorowalności (IR) potwierdzonego laboratoryjnie lub prawdopodobnego objawowego zakażenia dengą z 95% przedziałem ufności (CI) w podziale na kategorie wiekowe i dla każdego roku oddzielnie oraz ogółem, obliczony jako współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat: licznik to liczba wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie lub prawdopodobnych objawowych przypadków zakażenia dengą zgłoszonych w okresie obserwacji z ryzykiem; mianownik to łączna liczba osobolat zagrożonych, tj. suma kolejnych okresów ryzyka wyrażona w latach.
W przypadku wczesnych prezenterów prawdopodobnym przypadkiem był przypadek bez potwierdzenia laboratoryjnego, prezentujący dodatni IgG w próbce rekonwalescenta; w przypadku późnych prezenterów prawdopodobny był przypadek bez serokonwersji IgM, prezentujący co najmniej jeden IgG dodatni w jednej próbce (ostrej lub rekonwalescencji).
Dane nie zostały przeanalizowane według sezonu dengi zgodnie z planem w protokole, ponieważ większość przypadków wystąpiła poza sezonem.
|
W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie lub prawdopodobnych objawowych zakażeń dengą według płci i roku kalendarzowego
Ramy czasowe: W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Współczynnik zachorowalności (IR) potwierdzonego laboratoryjnie lub prawdopodobnego objawowego zakażenia dengą z 95% przedziałem ufności (CI) w podziale na płeć i dla każdego roku oddzielnie oraz ogółem lat, obliczony jako współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat: licznik to liczba wszystkie potwierdzone laboratoryjnie lub prawdopodobne objawowe przypadki zakażenia dengą zgłoszone w okresie obserwacji z ryzykiem; mianownik to łączna liczba osobolat zagrożonych, tj. suma kolejnych okresów ryzyka wyrażona w latach.
W przypadku wczesnych prezenterów prawdopodobnym przypadkiem był przypadek bez potwierdzenia laboratoryjnego, prezentujący dodatni IgG w próbce rekonwalescenta; w przypadku późnych prezenterów prawdopodobny był przypadek bez serokonwersji IgM, prezentujący co najmniej jeden IgG dodatni w jednej próbce (ostrej lub rekonwalescencji).
Dane nie zostały przeanalizowane według sezonu dengi zgodnie z planem w protokole, ponieważ większość przypadków wystąpiła poza sezonem.
|
W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
|
Liczba przypadków pierwotnego objawowego zakażenia dengą wśród przypadków potwierdzonych laboratoryjnie lub prawdopodobnych
Ramy czasowe: Od roku 2014 do roku 2018 (zakres od 1 roku do 4 lat dla pojedynczego przedmiotu)
|
Pierwotnie objawowy przypadek dengi to osoba z laboratoryjnie potwierdzoną lub prawdopodobną objawową infekcją dengą i bez dowodów wcześniejszego zakażenia dengą (brak przeciwciał Ig G podczas poprzedniej zaplanowanej wizyty i brak potwierdzonego laboratoryjnie objawowego przypadku wykrytego wcześniej podczas nadzoru nad badaniem).
Analiza nie została przeprowadzona według typu DENV, ponieważ dane nie byłyby wiarygodne ze względu na małą liczbę zgłoszonych przypadków.
|
Od roku 2014 do roku 2018 (zakres od 1 roku do 4 lat dla pojedynczego przedmiotu)
|
|
Liczba wtórnych przypadków objawowego zakażenia dengą wśród przypadków potwierdzonych laboratoryjnie lub prawdopodobnych
Ramy czasowe: Od roku 2014 do roku 2018 (zakres od 1 roku do 4 lat dla pojedynczego przedmiotu)
|
Wtórny objawowy przypadek dengi to osoba z laboratoryjnie potwierdzoną lub prawdopodobną objawową infekcją dengą oraz z dowodami wcześniejszego zakażenia dengą (obecność przeciwciał IgG podczas poprzedniej zaplanowanej wizyty lub laboratoryjnie potwierdzony przypadek objawowy wykryty wcześniej podczas nadzoru nad badaniem).
Analiza nie została przeprowadzona według typu DENV, ponieważ dane nie byłyby wiarygodne ze względu na małą liczbę zgłoszonych przypadków.
|
Od roku 2014 do roku 2018 (zakres od 1 roku do 4 lat dla pojedynczego przedmiotu)
|
|
Liczba pacjentów z wcześniejszą infekcją dengą (seroprewalencja dengi) na początku badania, według ośrodka badawczego i ogółem
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie pierwszego roku
|
Na podstawie seroprewalencji podczas pierwszej wizyty uznano, że pacjent miał wcześniejszą infekcję dengą na początku badania, a mianowicie, jeśli był dodatni w IgG dengi (tj.
reaktywna) podczas pierwszej wizyty lub jeśli podczas pierwszej wizyty wykryto objawowy przypadek dengi potwierdzony laboratoryjnie (wartość wyjściowa).
|
Na pierwszej wizycie pierwszego roku
|
|
Liczba pacjentów z wcześniejszą infekcją dengą (seroprewalencja dengi) na początku badania, według płci
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie pierwszego roku
|
Na podstawie seroprewalencji podczas pierwszej wizyty uznano, że pacjent miał wcześniejszą infekcję dengą na początku badania, a mianowicie, jeśli był dodatni w IgG dengi (tj.
reaktywna) podczas pierwszej wizyty lub jeśli podczas pierwszej wizyty wykryto objawowy przypadek dengi potwierdzony laboratoryjnie (wartość wyjściowa).
|
Na pierwszej wizycie pierwszego roku
|
|
Liczba pacjentów z wcześniejszą infekcją dengą (seroprewalencja dengi) na początku badania, według grup wiekowych w chwili rejestracji
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie pierwszego roku
|
Na podstawie seroprewalencji podczas pierwszej wizyty uznano, że pacjent miał wcześniejszą infekcję dengą na początku badania, a mianowicie, jeśli był dodatni w IgG dengi (tj.
reaktywna) podczas pierwszej wizyty lub jeśli podczas pierwszej wizyty wykryto objawowy przypadek dengi potwierdzony laboratoryjnie (wartość wyjściowa).
|
Na pierwszej wizycie pierwszego roku
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą według miejsca badania i roku kalendarzowego oraz ogółem wśród pacjentów bez seroprewalencji podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Współczynnik zachorowalności (IR) pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą z 95% przedziałem ufności (CI) według miejsca oraz dla każdego roku oddzielnie i lat ogółem obliczony jako współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat wśród osób bez seroprewalencji podczas pierwszej wizyty: licznik to liczba wszystkich przypadków pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą zgłoszonych w okresie obserwacji obarczonym ryzykiem.
Mianownik to łączna liczba osobolat zagrożonych, tj. suma kolejnych okresów ryzyka wyrażona w latach.
Pierwotny niewidoczny stan zakażenia dengą zdefiniowano jako udokumentowaną serokonwersję (przeciwciała IgG przeciw dendze) między dwiema kolejnymi próbkami surowicy uzyskanymi podczas zaplanowanych wizyt bez klinicznego podejrzenia dengi (zidentyfikowane w okresie, w którym wystąpiła serokonwersja).
Dane nie zostały przeanalizowane według sezonu dengi zgodnie z planem w protokole, ponieważ większość przypadków wystąpiła poza sezonem.
|
W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą według kategorii wiekowej i roku kalendarzowego oraz ogółem wśród pacjentów bez seroprewalencji podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Współczynnik zachorowalności (IR) pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą z 95% przedziałem ufności (CI) w podziale na kategorie wiekowe oraz dla każdego roku oddzielnie i łącznie, obliczony jako współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat wśród osób bez seroprewalencji podczas pierwszej wizyty : licznik to liczba wszystkich przypadków pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą zgłoszonych w okresie obserwacji obarczonym ryzykiem.
Mianownik to łączna liczba osobolat zagrożonych, tj. suma kolejnych okresów ryzyka wyrażona w latach.
Pierwotny niewidoczny stan zakażenia dengą zdefiniowano jako udokumentowaną serokonwersję (przeciwciała IgG przeciw dendze) między dwiema kolejnymi próbkami surowicy uzyskanymi podczas zaplanowanych wizyt bez klinicznego podejrzenia dengi (zidentyfikowane w okresie, w którym wystąpiła serokonwersja).
Dane nie zostały przeanalizowane według sezonu dengi zgodnie z planem w protokole, ponieważ większość przypadków wystąpiła poza sezonem.
|
W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą według płci i roku kalendarzowego oraz ogółem wśród pacjentów bez seroprewalencji podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
Współczynnik zachorowalności (IR) pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą z 95% przedziałem ufności (CI) w podziale na płeć oraz dla każdego roku oddzielnie i ogółem, obliczony jako współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat wśród osób bez seroprewalencji podczas pierwszej wizyty: licznik to liczba wszystkich przypadków pierwotnego niewidocznego zakażenia dengą zgłoszonych w okresie obserwacji obarczonym ryzykiem.
Mianownik to łączna liczba osobolat zagrożonych, tj. suma kolejnych okresów ryzyka wyrażona w latach.
Pierwotny niewidoczny stan zakażenia dengą zdefiniowano jako udokumentowaną serokonwersję (przeciwciała IgG przeciw dendze) między dwiema kolejnymi próbkami surowicy uzyskanymi podczas zaplanowanych wizyt bez klinicznego podejrzenia dengi (zidentyfikowane w okresie, w którym wystąpiła serokonwersja).
Dane nie zostały przeanalizowane według sezonu dengi zgodnie z planem w protokole, ponieważ większość przypadków wystąpiła poza sezonem.
|
W każdym roku kalendarzowym, tj. w roku 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 oraz w całym roku kalendarzowym
|
|
Liczba podejrzanych przypadków dengi z kryteriami ciężkości
Ramy czasowe: Od roku 2014 do roku 2018 (zakres od 1 roku do 4 lat dla pojedynczego przedmiotu)
|
Opisanie objawów i spektrum choroby denga w badanej populacji dla przypadków z podejrzeniem dengi, z wyłączeniem tych zgłoszonych bez gorączki.
Przypadek z podejrzeniem objawowej dengi = choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą ciała ≥ 38°C mierzoną (dowolną drogą) przez co najmniej dwa kolejne dni i krócej niż 14 dni z obecnością lub bez innych objawów lub oznak dengi, bez oczywistej etiologii niezwiązanej z dengą , na podstawie oceny badacza; Potwierdzone laboratoryjnie = laboratoryjnie potwierdzone objawowe przypadki dengi; Prawdopodobne = prawdopodobne objawowe przypadki dengi; Negatywne = ujemne objawowe przypadki dengi; Nieokreślony = nieokreślony objawowy przypadek dengi (niesklasyfikowany jako przypadek potwierdzony laboratoryjnie, przypadek prawdopodobny lub przypadek negatywny); Ciężki epizod dengi = spełnione co najmniej jedno kryterium ostrej dengi (zgodnie z definicjami „denga z objawami ostrzegawczymi” i „ciężka denga” w wytycznych WHO dotyczących dengi z 2009 r.).
|
Od roku 2014 do roku 2018 (zakres od 1 roku do 4 lat dla pojedynczego przedmiotu)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z procedurą badania
Ramy czasowe: Od roku 2014 do roku 2018 (zakres od 1 roku do 4 lat dla pojedynczego przedmiotu)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od roku 2014 do roku 2018 (zakres od 1 roku do 4 lat dla pojedynczego przedmiotu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116606
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .