- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01751139
Studie epidemiologického dozoru k vyhodnocení výskytu horečky dengue v Brazílii
Studie epidemiologického dozoru k vyhodnocení výskytu horečky dengue v endemických oblastech Brazílie
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je získat údaje o zátěži onemocněním dengue včetně odhadů míry výskytu, údajů o prevalenci a klinického obrazu dengue v různých věkových skupinách.
Studie bude provedena nejméně ve třech městech: Rio de Janeiro, Salvador a Manaus. Tato studie také připraví potenciální místa pro budoucí klinické studie tím, že na místě zřídí logistiku a výcvikový personál, aby zaregistrovala kohortu subjektů provádějících sledování horečky dengue a další studijní postupy.
Domácnosti budou náhodně vybrány z komunit, kde je zaveden registrační systém. Všichni jednotlivci v domácnosti se budou moci zúčastnit studie. Tato studie bude sponzorována společností GSK a spolufinancována společnostmi GSK a Fiocruz. GSK jako sponzor studie deleguje některé činnosti na Fiocruz v souladu s ustanoveními jejich dohody o spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje (CRADA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
- GSK Investigational Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazílie
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025-050
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný, podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas (a případně souhlas) musí být získán od subjektu nebo jeho rodiče/právně přijatelného zástupce (zástupců) (LAR). Pokud jsou rodiče subjektu/subjektu/LAR negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
- Muž nebo žena ve věku minimálně 6 měsíců v době zápisu.
- Subjekt a/nebo jeho rodiče/LAR, o kterých se zaměstnanci studie domnívají, že mohou vyhovět požadavkům protokolu.
- Subjekt, který v době zápisu plánuje zůstat ve stejné rezidenci/studijní oblasti během období účasti na studiu).
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Účast (aktuální nebo plánovaná) v jiné epidemiologické studii nebo v klinické studii, která by byla v rozporu se současnou studií, na základě úsudku zkoušejícího.
- Smrtelná nemoc nebo těžká duševní neschopnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Celková skupina
Subjekty ve věku šesti měsíců a starší v době zápisu, rekrutované z náhodně vybraných domácností pocházejících z předem vybraných mapovaných komunit.
Období náboru se přednostně odehrávalo mimo období nejvyššího přenosu horečky dengue a pokračovalo, dokud každé místo nedosáhlo svého předpokládaného cíle.
Předpokládaná doba náboru cílové velikosti vzorku byla přibližně tři měsíce.
Nábor náhradních subjektů byl proveden během přenosu nízké horečky dengue a období náboru záviselo na počtu subjektů, které je třeba nahradit.
Zapsané subjekty byly subjekty, které buď žily v domácnostech ve studijních oblastech s podporou programu Family Health Physician Program (FHP) nebo Larval Index Rapid Assay (LIRA) nebo se zkušenostmi z terénního výzkumu v komunitě (preferováno) nebo kde byl zmapován podobný systém existovaly komunity s potenciálem pro sledování.
|
Vzorky krve budou odebírány při každé studijní návštěvě (den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48) a kdykoli během studie existuje podezření na horečku dengue.
Vzorky odebrané při plánovaných návštěvách budou testovány na protilátky proti horečce dengue.
Vzorky odebrané při návštěvách pro podezření na horečku dengue budou testovány na diagnózu infekce horečkou dengue.
Deníkové záznamy budou vydány všem subjektům při každé návštěvě, kromě měsíce 48 (den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36), jak je požadováno.
Všechny vyplněné deníky budou případně ověřeny.
Subjektům bude poskytnut deník v případě výskytu symptomu, který může být spojen s podezřením na horečku dengue.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech laboratorně potvrzených symptomatických infekcí dengue podle kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Míra výskytu (IR) laboratorně potvrzené symptomatické infekce dengue (lab-conf.)
s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro každý rok a celkově, počítáno jako míra výskytu na 1000 osoboroků: čitatel = počet všech laboratorních konf.
případy hlášené během období následného sledování (FU) v riziku; jmenovatel = celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet rizikových období FU vyjádřený v letech do prvního potvrzení symptomatické infekce dengue nebo vysazení subjektu pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR), podle toho, co nastane dříve.
Lab-conf.
případ definovaný takto: identifikace viru dengue pomocí RT-qPCR na akutním vzorku séra nebo pozitivního viru dengue NS1 na akutním vzorku séra pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nebo sérokonverze imunoglobulinu proti horečce typu M (IgM) mezi akutním a rekonvalescentním sérem vzorky pomocí ELISA.
Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
|
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech virologicky potvrzených symptomatických infekcí dengue podle kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Míra výskytu (IR) virologicky potvrzené symptomatické infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro každý rok samostatně a celkově roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků: čitatel je počet všech virologicky potvrzených infekcí dengue případy hlášené během období sledování v riziku; jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech.
Virologicky potvrzená symptomatická infekce dengue je definována jako případ horečky dengue potvrzený RT-qPCR.
Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
Analýza nebyla provedena podle typu DENV, protože data by nebyla spolehlivá kvůli nízkému počtu hlášených případů.
|
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue podle místa studie a kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Míra výskytu (IR) laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle místa studie a pro každý rok zvlášť a celkově roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků: čitatel je číslo všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických případů infekce horečkou dengue hlášených během rizikového období sledování; jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech.
U prvních prezentujících byl pravděpodobným případem ten případ bez laboratorního potvrzení s pozitivním IgG v rekonvalescentním vzorku; u pozdních prezentujících byl pravděpodobný případ bez sérokonverze IgM, představující alespoň jeden IgG pozitivní v jednom vzorku (akutní nebo rekonvalescentní).
Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
|
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue podle věkové kategorie a kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Míra výskytu (IR) laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle věkové kategorie a pro každý rok zvlášť a celkově roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků: v čitateli je číslo všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických případů infekce horečkou dengue hlášených během rizikového období sledování; jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech.
U prvních prezentujících byl pravděpodobným případem ten případ bez laboratorního potvrzení s pozitivním IgG v rekonvalescentním vzorku; u pozdních prezentujících byl pravděpodobný případ bez sérokonverze IgM, představující alespoň jeden IgG pozitivní v jednom vzorku (akutní nebo rekonvalescentní).
Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
|
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue podle pohlaví a kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Míra výskytu (IR) laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle pohlaví a pro každý rok zvlášť a celkově roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků: v čitateli je počet všechny laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné případy symptomatické infekce horečky dengue hlášené během období sledování v riziku; jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech.
U prvních prezentujících byl pravděpodobným případem ten případ bez laboratorního potvrzení s pozitivním IgG v rekonvalescentním vzorku; u pozdních prezentujících byl pravděpodobný případ bez sérokonverze IgM, představující alespoň jeden IgG pozitivní v jednom vzorku (akutní nebo rekonvalescentní).
Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
|
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
|
Počet případů primární symptomatické infekce horečky dengue mezi laboratorně potvrzenými nebo pravděpodobnými případy
Časové okno: Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
|
Primárním symptomatickým případem horečky dengue je pacient s laboratorně potvrzenou nebo pravděpodobnou symptomatickou infekcí horečkou dengue a bez důkazu předchozí infekce horečkou dengue (nepřítomnost Ig G protilátek při předchozí plánované návštěvě a nepřítomnost laboratorně potvrzeného symptomatického případu zjištěného dříve při sledování studie).
Analýza nebyla provedena podle typu DENV, protože data by nebyla spolehlivá kvůli nízkému počtu hlášených případů.
|
Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
|
|
Počet sekundárních symptomatických případů infekce horečky dengue mezi laboratorně potvrzenými nebo pravděpodobnými případy
Časové okno: Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
|
Sekundární symptomatický případ horečky dengue je subjekt s laboratorně potvrzenou nebo pravděpodobnou symptomatickou infekcí horečkou dengue as důkazem předchozí infekce horečkou dengue (přítomnost protilátek IgG při předchozí plánované návštěvě nebo laboratorně potvrzený symptomatický případ zjištěný dříve při sledování studie).
Analýza nebyla provedena podle typu DENV, protože data by nebyla spolehlivá kvůli nízkému počtu hlášených případů.
|
Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
|
|
Počet subjektů s předchozí infekcí dengue (séroprevalence horečky dengue) na začátku studie, podle místa studie a celkově
Časové okno: Při první návštěvě prvního ročníku
|
Subjekt byl na základě séroprevalence při první návštěvě považován za pacienta s předchozí infekcí dengue (tj.
reaktivní) při první návštěvě nebo pokud byl laboratorně potvrzený symptomatický případ horečky dengue zjištěn při první návštěvě (základní hodnota).
|
Při první návštěvě prvního ročníku
|
|
Počet subjektů s předchozí infekcí horečky dengue (séroprevalence horečky dengue) ve výchozím stavu, podle pohlaví
Časové okno: Při první návštěvě prvního ročníku
|
Subjekt byl na základě séroprevalence při první návštěvě považován za pacienta s předchozí infekcí dengue (tj.
reaktivní) při první návštěvě nebo pokud byl laboratorně potvrzený symptomatický případ horečky dengue zjištěn při první návštěvě (základní hodnota).
|
Při první návštěvě prvního ročníku
|
|
Počet subjektů s předchozí infekcí horečky dengue (séroprevalence horečky dengue) ve výchozím stavu podle věkové skupiny při registraci
Časové okno: Při první návštěvě prvního ročníku
|
Subjekt byl na základě séroprevalence při první návštěvě považován za pacienta s předchozí infekcí dengue (tj.
reaktivní) při první návštěvě nebo pokud byl laboratorně potvrzený symptomatický případ horečky dengue zjištěn při první návštěvě (základní hodnota).
|
Při první návštěvě prvního ročníku
|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) primární inaparentní infekce horečky dengue podle místa studie a kalendářního roku a celkově mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Míra výskytu (IR) primární inaparentní infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle místa a pro každý rok zvlášť a pro celkové roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě: v čitateli je počet všech případů primární inaparentní infekce horečky dengue hlášených během rizikového období sledování.
Jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tedy součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech.
Stav primární inaparentní infekce horečkou dengue byl definován jako zdokumentovaná sérokonverze (protilátky IgG proti horečce dengue) mezi dvěma po sobě jdoucími vzorky séra získanými během plánovaných návštěv bez klinického podezření na horečku dengue (identifikované během časového období, ve kterém došlo k sérokonverzi).
Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
|
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) primární inaparentní infekce horečky dengue podle věkové kategorie a kalendářního roku a celkově mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Míra výskytu (IR) primární inaparentní infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle věkové kategorie a pro každý rok zvlášť a pro celkové roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě : čitatel je počet všech primárních případů inaparentní infekce dengue hlášených během rizikového období sledování.
Jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tedy součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech.
Stav primární inaparentní infekce horečkou dengue byl definován jako zdokumentovaná sérokonverze (protilátky IgG proti horečce dengue) mezi dvěma po sobě jdoucími vzorky séra získanými během plánovaných návštěv bez klinického podezření na horečku dengue (identifikované během časového období, ve kterém došlo k sérokonverzi).
Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
|
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
|
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) primární inaparentní infekce horečky dengue podle pohlaví a kalendářního roku a celkově mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
Míra výskytu (IR) primární inaparentní infekce dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle pohlaví a pro každý rok zvlášť a pro celkové roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě: v čitateli je počet všech případů primární inaparentní infekce horečky dengue hlášených během rizikového období sledování.
Jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tedy součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech.
Stav primární inaparentní infekce horečkou dengue byl definován jako zdokumentovaná sérokonverze (protilátky IgG proti horečce dengue) mezi dvěma po sobě jdoucími vzorky séra získanými během plánovaných návštěv bez klinického podezření na horečku dengue (identifikované během časového období, ve kterém došlo k sérokonverzi).
Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
|
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
|
|
Počet podezřelých případů horečky dengue s kritérii závažnosti
Časové okno: Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
|
Popsat příznaky a spektrum onemocnění dengue ve studované populaci pro suspektní případy horečky dengue, s výjimkou případů hlášených bez horečky.
Podezřelý symptomatický případ horečky dengue = Febrilní onemocnění s tělesnou teplotou ≥ 38 °C naměřenou (jakýmkoli způsobem) nejméně dva po sobě jdoucí dny a méně než 14 dnů s přítomností jiných symptomů nebo známek horečky dengue nebo bez nich, bez zjevné etiologie nesouvisející s horečkou dengue , na základě úsudku vyšetřovatele; Laboratorně potvrzené = laboratorně potvrzené symptomatické případy horečky dengue; Pravděpodobné = pravděpodobné symptomatické případy horečky dengue; Negativní = negativní symptomatické případy horečky dengue; Neurčitý = neurčitý symptomatický případ horečky dengue (neklasifikován jako laboratorně potvrzený případ, pravděpodobný případ nebo negativní případ); Závažná epizoda horečky dengue = splněno alespoň jedno kritérium pro závažnou horečku dengue (v souladu s definicemi „dengue s varovnými příznaky“ a „závažná horečka dengue“ v pokynech WHO pro dengue z roku 2009).
|
Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s postupem studie
Časové okno: Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116606
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorku krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy