Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epidemiologického dozoru k vyhodnocení výskytu horečky dengue v Brazílii

6. dubna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie epidemiologického dozoru k vyhodnocení výskytu horečky dengue v endemických oblastech Brazílie

Účelem této studie je odhadnout výskyt infekce dengue u dětí a dospělých v geograficky odlišných lokalitách Brazílie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je získat údaje o zátěži onemocněním dengue včetně odhadů míry výskytu, údajů o prevalenci a klinického obrazu dengue v různých věkových skupinách.

Studie bude provedena nejméně ve třech městech: Rio de Janeiro, Salvador a Manaus. Tato studie také připraví potenciální místa pro budoucí klinické studie tím, že na místě zřídí logistiku a výcvikový personál, aby zaregistrovala kohortu subjektů provádějících sledování horečky dengue a další studijní postupy.

Domácnosti budou náhodně vybrány z komunit, kde je zaveden registrační systém. Všichni jednotlivci v domácnosti se budou moci zúčastnit studie. Tato studie bude sponzorována společností GSK a spolufinancována společnostmi GSK a Fiocruz. GSK jako sponzor studie deleguje některé činnosti na Fiocruz v souladu s ustanoveními jejich dohody o spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje (CRADA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • GSK Investigational Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025-050
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas (a případně souhlas) musí být získán od subjektu nebo jeho rodiče/právně přijatelného zástupce (zástupců) (LAR). Pokud jsou rodiče subjektu/subjektu/LAR negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 6 měsíců v době zápisu.
  • Subjekt a/nebo jeho rodiče/LAR, o kterých se zaměstnanci studie domnívají, že mohou vyhovět požadavkům protokolu.
  • Subjekt, který v době zápisu plánuje zůstat ve stejné rezidenci/studijní oblasti během období účasti na studiu).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Účast (aktuální nebo plánovaná) v jiné epidemiologické studii nebo v klinické studii, která by byla v rozporu se současnou studií, na základě úsudku zkoušejícího.
  • Smrtelná nemoc nebo těžká duševní neschopnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Celková skupina
Subjekty ve věku šesti měsíců a starší v době zápisu, rekrutované z náhodně vybraných domácností pocházejících z předem vybraných mapovaných komunit. Období náboru se přednostně odehrávalo mimo období nejvyššího přenosu horečky dengue a pokračovalo, dokud každé místo nedosáhlo svého předpokládaného cíle. Předpokládaná doba náboru cílové velikosti vzorku byla přibližně tři měsíce. Nábor náhradních subjektů byl proveden během přenosu nízké horečky dengue a období náboru záviselo na počtu subjektů, které je třeba nahradit. Zapsané subjekty byly subjekty, které buď žily v domácnostech ve studijních oblastech s podporou programu Family Health Physician Program (FHP) nebo Larval Index Rapid Assay (LIRA) nebo se zkušenostmi z terénního výzkumu v komunitě (preferováno) nebo kde byl zmapován podobný systém existovaly komunity s potenciálem pro sledování.
Vzorky krve budou odebírány při každé studijní návštěvě (den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48) a kdykoli během studie existuje podezření na horečku dengue. Vzorky odebrané při plánovaných návštěvách budou testovány na protilátky proti horečce dengue. Vzorky odebrané při návštěvách pro podezření na horečku dengue budou testovány na diagnózu infekce horečkou dengue.
Deníkové záznamy budou vydány všem subjektům při každé návštěvě, kromě měsíce 48 (den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36), jak je požadováno. Všechny vyplněné deníky budou případně ověřeny. Subjektům bude poskytnut deník v případě výskytu symptomu, který může být spojen s podezřením na horečku dengue.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech laboratorně potvrzených symptomatických infekcí dengue podle kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (IR) laboratorně potvrzené symptomatické infekce dengue (lab-conf.) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro každý rok a celkově, počítáno jako míra výskytu na 1000 osoboroků: čitatel = počet všech laboratorních konf. případy hlášené během období následného sledování (FU) v riziku; jmenovatel = celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet rizikových období FU vyjádřený v letech do prvního potvrzení symptomatické infekce dengue nebo vysazení subjektu pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR), podle toho, co nastane dříve. Lab-conf. případ definovaný takto: identifikace viru dengue pomocí RT-qPCR na akutním vzorku séra nebo pozitivního viru dengue NS1 na akutním vzorku séra pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nebo sérokonverze imunoglobulinu proti horečce typu M (IgM) mezi akutním a rekonvalescentním sérem vzorky pomocí ELISA. Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech virologicky potvrzených symptomatických infekcí dengue podle kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (IR) virologicky potvrzené symptomatické infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro každý rok samostatně a celkově roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků: čitatel je počet všech virologicky potvrzených infekcí dengue případy hlášené během období sledování v riziku; jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech. Virologicky potvrzená symptomatická infekce dengue je definována jako případ horečky dengue potvrzený RT-qPCR. Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny. Analýza nebyla provedena podle typu DENV, protože data by nebyla spolehlivá kvůli nízkému počtu hlášených případů.
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue podle místa studie a kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (IR) laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle místa studie a pro každý rok zvlášť a celkově roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků: čitatel je číslo všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických případů infekce horečkou dengue hlášených během rizikového období sledování; jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech. U prvních prezentujících byl pravděpodobným případem ten případ bez laboratorního potvrzení s pozitivním IgG v rekonvalescentním vzorku; u pozdních prezentujících byl pravděpodobný případ bez sérokonverze IgM, představující alespoň jeden IgG pozitivní v jednom vzorku (akutní nebo rekonvalescentní). Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue podle věkové kategorie a kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (IR) laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle věkové kategorie a pro každý rok zvlášť a celkově roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků: v čitateli je číslo všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických případů infekce horečkou dengue hlášených během rizikového období sledování; jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech. U prvních prezentujících byl pravděpodobným případem ten případ bez laboratorního potvrzení s pozitivním IgG v rekonvalescentním vzorku; u pozdních prezentujících byl pravděpodobný případ bez sérokonverze IgM, představující alespoň jeden IgG pozitivní v jednom vzorku (akutní nebo rekonvalescentní). Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue podle pohlaví a kalendářního roku
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (IR) laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle pohlaví a pro každý rok zvlášť a celkově roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků: v čitateli je počet všechny laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné případy symptomatické infekce horečky dengue hlášené během období sledování v riziku; jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech. U prvních prezentujících byl pravděpodobným případem ten případ bez laboratorního potvrzení s pozitivním IgG v rekonvalescentním vzorku; u pozdních prezentujících byl pravděpodobný případ bez sérokonverze IgM, představující alespoň jeden IgG pozitivní v jednom vzorku (akutní nebo rekonvalescentní). Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Počet případů primární symptomatické infekce horečky dengue mezi laboratorně potvrzenými nebo pravděpodobnými případy
Časové okno: Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
Primárním symptomatickým případem horečky dengue je pacient s laboratorně potvrzenou nebo pravděpodobnou symptomatickou infekcí horečkou dengue a bez důkazu předchozí infekce horečkou dengue (nepřítomnost Ig G protilátek při předchozí plánované návštěvě a nepřítomnost laboratorně potvrzeného symptomatického případu zjištěného dříve při sledování studie). Analýza nebyla provedena podle typu DENV, protože data by nebyla spolehlivá kvůli nízkému počtu hlášených případů.
Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
Počet sekundárních symptomatických případů infekce horečky dengue mezi laboratorně potvrzenými nebo pravděpodobnými případy
Časové okno: Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
Sekundární symptomatický případ horečky dengue je subjekt s laboratorně potvrzenou nebo pravděpodobnou symptomatickou infekcí horečkou dengue as důkazem předchozí infekce horečkou dengue (přítomnost protilátek IgG při předchozí plánované návštěvě nebo laboratorně potvrzený symptomatický případ zjištěný dříve při sledování studie). Analýza nebyla provedena podle typu DENV, protože data by nebyla spolehlivá kvůli nízkému počtu hlášených případů.
Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
Počet subjektů s předchozí infekcí dengue (séroprevalence horečky dengue) na začátku studie, podle místa studie a celkově
Časové okno: Při první návštěvě prvního ročníku
Subjekt byl na základě séroprevalence při první návštěvě považován za pacienta s předchozí infekcí dengue (tj. reaktivní) při první návštěvě nebo pokud byl laboratorně potvrzený symptomatický případ horečky dengue zjištěn při první návštěvě (základní hodnota).
Při první návštěvě prvního ročníku
Počet subjektů s předchozí infekcí horečky dengue (séroprevalence horečky dengue) ve výchozím stavu, podle pohlaví
Časové okno: Při první návštěvě prvního ročníku
Subjekt byl na základě séroprevalence při první návštěvě považován za pacienta s předchozí infekcí dengue (tj. reaktivní) při první návštěvě nebo pokud byl laboratorně potvrzený symptomatický případ horečky dengue zjištěn při první návštěvě (základní hodnota).
Při první návštěvě prvního ročníku
Počet subjektů s předchozí infekcí horečky dengue (séroprevalence horečky dengue) ve výchozím stavu podle věkové skupiny při registraci
Časové okno: Při první návštěvě prvního ročníku
Subjekt byl na základě séroprevalence při první návštěvě považován za pacienta s předchozí infekcí dengue (tj. reaktivní) při první návštěvě nebo pokud byl laboratorně potvrzený symptomatický případ horečky dengue zjištěn při první návštěvě (základní hodnota).
Při první návštěvě prvního ročníku
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) primární inaparentní infekce horečky dengue podle místa studie a kalendářního roku a celkově mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (IR) primární inaparentní infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle místa a pro každý rok zvlášť a pro celkové roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě: v čitateli je počet všech případů primární inaparentní infekce horečky dengue hlášených během rizikového období sledování. Jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tedy součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech. Stav primární inaparentní infekce horečkou dengue byl definován jako zdokumentovaná sérokonverze (protilátky IgG proti horečce dengue) mezi dvěma po sobě jdoucími vzorky séra získanými během plánovaných návštěv bez klinického podezření na horečku dengue (identifikované během časového období, ve kterém došlo k sérokonverzi). Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) primární inaparentní infekce horečky dengue podle věkové kategorie a kalendářního roku a celkově mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (IR) primární inaparentní infekce horečky dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle věkové kategorie a pro každý rok zvlášť a pro celkové roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě : čitatel je počet všech primárních případů inaparentní infekce dengue hlášených během rizikového období sledování. Jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tedy součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech. Stav primární inaparentní infekce horečkou dengue byl definován jako zdokumentovaná sérokonverze (protilátky IgG proti horečce dengue) mezi dvěma po sobě jdoucími vzorky séra získanými během plánovaných návštěv bez klinického podezření na horečku dengue (identifikované během časového období, ve kterém došlo k sérokonverzi). Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (na 1000 osobo-roků) primární inaparentní infekce horečky dengue podle pohlaví a kalendářního roku a celkově mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě
Časové okno: V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Míra výskytu (IR) primární inaparentní infekce dengue s 95% intervalem spolehlivosti (CI) podle pohlaví a pro každý rok zvlášť a pro celkové roky vypočtená jako míra výskytu na 1000 osoboroků mezi subjekty bez séroprevalence při první návštěvě: v čitateli je počet všech případů primární inaparentní infekce horečky dengue hlášených během rizikového období sledování. Jmenovatelem je celkový počet osob-roků v ohrožení, tedy součet období sledování v ohrožení vyjádřený v letech. Stav primární inaparentní infekce horečkou dengue byl definován jako zdokumentovaná sérokonverze (protilátky IgG proti horečce dengue) mezi dvěma po sobě jdoucími vzorky séra získanými během plánovaných návštěv bez klinického podezření na horečku dengue (identifikované během časového období, ve kterém došlo k sérokonverzi). Data nebyla analyzována podle sezóny horečky dengue, jak bylo plánováno v protokolu, protože většina případů se vyskytla mimo sezóny.
V každém kalendářním roce, tj. rok 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a celkově kalendářní roky
Počet podezřelých případů horečky dengue s kritérii závažnosti
Časové okno: Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
Popsat příznaky a spektrum onemocnění dengue ve studované populaci pro suspektní případy horečky dengue, s výjimkou případů hlášených bez horečky. Podezřelý symptomatický případ horečky dengue = Febrilní onemocnění s tělesnou teplotou ≥ 38 °C naměřenou (jakýmkoli způsobem) nejméně dva po sobě jdoucí dny a méně než 14 dnů s přítomností jiných symptomů nebo známek horečky dengue nebo bez nich, bez zjevné etiologie nesouvisející s horečkou dengue , na základě úsudku vyšetřovatele; Laboratorně potvrzené = laboratorně potvrzené symptomatické případy horečky dengue; Pravděpodobné = pravděpodobné symptomatické případy horečky dengue; Negativní = negativní symptomatické případy horečky dengue; Neurčitý = neurčitý symptomatický případ horečky dengue (neklasifikován jako laboratorně potvrzený případ, pravděpodobný případ nebo negativní případ); Závažná epizoda horečky dengue = splněno alespoň jedno kritérium pro závažnou horečku dengue (v souladu s definicemi „dengue s varovnými příznaky“ a „závažná horečka dengue“ v pokynech WHO pro dengue z roku 2009).
Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s postupem studie
Časové okno: Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od roku 2014 do roku 2018 (rozsah 1 až 4 let pro jednotlivý předmět)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Předplatit