评估巴西登革热发病率的流行病学监测研究
2020年4月6日 更新者：GlaxoSmithKline
评估巴西流行地区登革热发病率的流行病学监测研究
本研究的目的是估计巴西不同地理位置的儿童和成人的登革热感染率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是生成登革热疾病负担数据，包括不同年龄组的登革热发病率、流行率数据和临床表现的估计值。
该研究将在至少三个城市进行：里约热内卢、萨尔瓦多和马瑙斯。 该研究还将为未来的临床试验准备潜在的地点，方法是在现场设立后勤和培训人员，以招募一组受试者进行登革热监测和其他研究程序。
家庭将从实施登记系统的社区中随机选择。 家庭中的所有个人都有资格参与研究。 本研究将由 GSK 赞助，并由 GSK 和 Fiocruz 共同资助。 作为研究赞助商，GSK 将根据其合作研究与开发协议 (CRADA) 的规定将一些活动委托给 Fiocruz。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21040-900
- GSK Investigational Site
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、巴西、69040000
- GSK Investigational Site
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Bahía
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Salvador、Bahía、巴西
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59025-050
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须从受试者或受试者的父母/合法可接受的代表 (LAR(s)) 获得书面、签名或拇指打印的知情同意书（以及适用时的同意）。 如果受试者/受试者的父母/LAR 不识字，则同意书将由证人会签。
- 入学时至少 6 个月大的男性或女性。
- 研究人员认为可以遵守方案要求的受试者和/或受试者的父母/LAR。
- 在入学时计划在学习参与期间留在同一住所/学习区的受试者）。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 根据研究者的判断，参与（当前或计划中的）另一项流行病学研究或与当前研究相冲突的临床试验。
- 绝症或严重精神上无行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：总集团
受试者在注册时年龄为六个月及以上，从来自预选地图社区的随机选择的家庭中招募。
招募期最好发生在登革热传播高峰季节之外，并一直持续到每个站点都达到其预见的目标。
招募目标样本量的预期时间约为三个月。
替代受试者的招募在登革热低传播期间进行，招募期取决于需要更换的受试者数量。
登记的受试者是在家庭健康医师计划 (FHP) 或幼虫指数快速测定 (LIRA) 的支持下居住在研究区域的家庭中的受试者，或具有社区实地研究经验（首选）或类似的映射系统的受试者存在可能被监视的社区。
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将在每次研究访视（第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月）以及研究期间疑似登革热的任何时间收集血样。
在预定的访问中收集的样本将进行抗登革热抗体检测。
在怀疑登革热的访问中收集的样本将用于登革热感染诊断测试。
根据需要，除了第 48 个月（第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月）外，每次访视都会向所有受试者发放日记日志。
如果适用，将验证任何已完成的日记日志。
如果出现可能与疑似登革热相关的症状，将向受试者提供日记记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按历年统计的所有实验室确诊的有症状登革热感染的发病率（每千人年）
大体时间：在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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实验室确认的症状性登革热感染的发病率 (IR) (lab-conf.)
每年和总体的 95% 置信区间 (CI)，计算为每 1000 人年的发病率：分子 = 所有实验室会议的人数。
随访 (FU) 期间报告的有风险的病例；分母 = 处于风险中的总人年数，即在第一次逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 确认有症状的登革热感染或受试者退出（以先到者为准）之前，以年表示的 FU 风险期总和。
实验室会议。
病例定义如下：通过急性血清样本的 RT-qPCR 鉴定登革热病毒，或通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 或抗登革热免疫球蛋白 M 型 (IgM) 急性血清和恢复期血清之间的血清转化在急性血清样本中呈阳性的登革热病毒 NS1通过 ELISA 的样品。
由于大多数病例发生在登革热季节之外，因此未按照方案中的计划按登革热季节分析数据。
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在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按历年统计的所有病毒学确诊的有症状登革热感染的发病率（每千人年）
大体时间：在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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病毒学确诊的症状性登革热感染的发病率 (IR)，每年和总年份的 95% 置信区间 (CI) 计算为每 1000 人年的发病率：分子是所有病毒学确诊的登革热感染的数量随访期间报告的病例存在风险；分母是处于风险中的人年总数，即以年表示的处于风险中的随访期的总和。
经病毒学证实的症状性登革热感染定义为经 RT-qPCR 证实的登革热病例。
由于大多数病例发生在登革热季节之外，因此未按照方案中的计划按登革热季节分析数据。
由于报告的病例数少，数据不可靠，因此未按 DENV 类型进行分析。
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在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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按研究地点和日历年分类的所有实验室确诊或可能有症状的登革热感染的发病率（每 1000 人年）
大体时间：在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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实验室确诊或可能有症状的登革热感染的发病率 (IR)，95% 置信区间 (CI)，按研究地点计算，每年单独计算，总年份计算为每 1000 人年的发病率：分子是数字在风险随访期间报告的所有实验室确诊或可能有症状的登革热感染病例的比例；分母是处于风险中的人年总数，即以年表示的处于风险中的随访期的总和。
对于早期呈现者，一个可能的病例是未经实验室确认的病例，在恢复期样本中呈现 IgG 阳性；对于晚期报告者，一个可能的病例是没有 IgM 血清转化的病例，在一个样本（急性或恢复期）中呈现至少一个 IgG 阳性。
由于大多数病例发生在登革热季节之外，因此未按照方案中的计划按登革热季节分析数据。
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在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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按年龄类别和日历年划分的所有实验室确诊或可能有症状的登革热感染的发病率（每千人年）
大体时间：在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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实验室确诊或疑似症状性登革热感染的发病率 (IR)，按年龄类别划分的具有 95% 置信区间 (CI) 的发病率 (IR)，每年单独计算，总年份计算为每 1000 人年的发病率：分子为数字在风险随访期间报告的所有实验室确诊或可能有症状的登革热感染病例的比例；分母是处于风险中的人年总数，即以年表示的处于风险中的随访期的总和。
对于早期呈现者，一个可能的病例是未经实验室确认的病例，在恢复期样本中呈现 IgG 阳性；对于晚期报告者，一个可能的病例是没有 IgM 血清转化的病例，在一个样本（急性或恢复期）中呈现至少一个 IgG 阳性。
由于大多数病例发生在登革热季节之外，因此未按照方案中的计划按登革热季节分析数据。
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在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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按性别和日历年划分的所有实验室确诊或可能有症状的登革热感染的发病率（每千人年）
大体时间：在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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实验室确诊或可能有症状的登革热感染的发病率 (IR)，按性别划分的具有 95% 置信区间 (CI)，每年单独计算，并且按每 1000 人年的发病率计算总年份：分子是随访期间报告的所有实验室确诊或疑似症状性登革热感染病例均处于危险之中；分母是处于风险中的人年总数，即以年表示的处于风险中的随访期的总和。
对于早期呈现者，一个可能的病例是未经实验室确认的病例，在恢复期样本中呈现 IgG 阳性；对于晚期报告者，一个可能的病例是没有 IgM 血清转化的病例，在一个样本（急性或恢复期）中呈现至少一个 IgG 阳性。
由于大多数病例发生在登革热季节之外，因此未按照方案中的计划按登革热季节分析数据。
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在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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实验室确诊或疑似病例中原发有症状登革热感染病例数
大体时间：从 2014 年到 2018 年（单个科目的范围为 1 到 4 年）
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主要有症状的登革热病例是实验室确诊或可能有症状的登革热感染的受试者，并且没有先前登革热感染的证据（在之前的预定访问中没有 Ig G 抗体，并且没有在研究监测中检测到的实验室确诊的有症状的病例）。
由于报告的病例数少，数据不可靠，因此未按 DENV 类型进行分析。
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从 2014 年到 2018 年（单个科目的范围为 1 到 4 年）
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实验室确诊或疑似病例中继发有症状的登革热感染病例数
大体时间：从 2014 年到 2018 年（单个科目的范围为 1 到 4 年）
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继发症状性登革热病例是经实验室确诊或疑似症状性登革热感染的受试者，并且有先前登革热感染的证据（在之前的预定就诊时存在 IgG 抗体或先前在研究监测中检测到实验室确诊的症状性病例）。
由于报告的病例数少，数据不可靠，因此未按 DENV 类型进行分析。
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从 2014 年到 2018 年（单个科目的范围为 1 到 4 年）
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基线时曾感染登革热（登革热血清阳性率）的受试者人数，按研究地点和总体分类
大体时间：在第一年的第一次访问中
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根据首次就诊时的血清阳性率，即如果登革热 IgG 阳性（即
反应性）在第一次就诊时或如果在第一次就诊时检测到实验室确诊的症状性登革热病例（基线）。
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在第一年的第一次访问中
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基线时曾感染登革热（登革热血清阳性率）的受试者人数，按性别
大体时间：在第一年的第一次访问中
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根据首次就诊时的血清阳性率，即如果登革热 IgG 阳性（即
反应性）在第一次就诊时或如果在第一次就诊时检测到实验室确诊的症状性登革热病例（基线）。
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在第一年的第一次访问中
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基线时曾感染登革热（登革热血清阳性率）的受试者人数，按入组时的年龄组分类
大体时间：在第一年的第一次访问中
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根据首次就诊时的血清阳性率，即如果登革热 IgG 阳性（即
反应性）在第一次就诊时或如果在第一次就诊时检测到实验室确诊的症状性登革热病例（基线）。
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在第一年的第一次访问中
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按研究地点和日历年划分的原发性隐性登革热感染的发病率（每 1000 人年），以及首次就诊时无血清阳性率的受试者的总体情况
大体时间：在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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原发性隐性登革热感染的发病率 (IR) 具有 95% 置信区间 (CI)，按地点和每年单独计算，总年份计算为每 1000 人年的发病率，在首次就诊时没有血清阳性率的受试者中：分子是在后续风险期间报告的所有原发性隐性登革热感染病例数。
分母是处于风险中的人年总数，即以年表示的处于风险中的随访期的总和。
主要的不明显登革热感染情况被定义为在没有临床怀疑登革热的情况下（在发生血清转化的时间段内确定）的预定访问期间获得的两个连续血清样本之间有记录的血清转化（抗登革热 IgG 抗体）。
由于大多数病例发生在登革热季节之外，因此未按照方案中的计划按登革热季节分析数据。
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在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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按年龄类别和日历年划分的原发性隐性登革热感染的发病率（每 1000 人年），以及首次就诊时无血清阳性率的受试者的总体情况
大体时间：在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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原发性隐性登革热感染的发病率 (IR)，具有 95% 置信区间 (CI)，按年龄分类，每年单独计算，总年份计算为每 1000 人年的发病率，在首次就诊时没有血清阳性率的受试者中：分子是在后续风险期间报告的所有原发性隐性登革热感染病例数。
分母是处于风险中的人年总数，即以年表示的处于风险中的随访期的总和。
主要的不明显登革热感染情况被定义为在没有临床怀疑登革热的情况下（在发生血清转化的时间段内确定）的预定访问期间获得的两个连续血清样本之间有记录的血清转化（抗登革热 IgG 抗体）。
由于大多数病例发生在登革热季节之外，因此未按照方案中的计划按登革热季节分析数据。
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在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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按性别和日历年划分的原发性隐性登革热感染的发病率（每 1000 人年），以及首次就诊时无血清阳性率的受试者的总体情况
大体时间：在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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原发性隐性登革热感染的发病率 (IR)，95% 置信区间 (CI)，按性别划分，每年单独计算，总年份计算为每 1000 人年的发病率，在首次就诊时没有血清阳性率的受试者中：分子是在后续风险期间报告的所有原发性隐性登革热感染病例数。
分母是处于风险中的人年总数，即以年表示的处于风险中的随访期的总和。
主要的不明显登革热感染情况被定义为在没有临床怀疑登革热的情况下（在发生血清转化的时间段内确定）的预定访问期间获得的两个连续血清样本之间有记录的血清转化（抗登革热 IgG 抗体）。
由于大多数病例发生在登革热季节之外，因此未按照方案中的计划按登革热季节分析数据。
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在每个日历年，即 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和整个日历年
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具有严重性标准的疑似登革热病例数
大体时间：从 2014 年到 2018 年（单个科目的范围为 1 到 4 年）
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描述研究人群中疑似登革热病例的症状和登革热病谱，不包括那些报告没有发烧的病例。
疑似症状性登革热病例 = 至少连续两天且少于 14 天测量体温 ≥ 38°C（通过任何途径）的发热性疾病，伴或不伴有其他登革热症状或体征，没有与登革热无关的明显病因, 基于研究者的判断； Lab-confirmed = 实验室确认的症状性登革热病例；可能 = 可能有症状的登革热病例；阴性 = 阴性症状性登革热病例； Indeterminate = 不确定的症状性登革热病例（未分类为实验室确诊病例、疑似病例或阴性病例）；严重登革热发作=至少满足严重登革热的一项标准（根据 2009 年 WHO 登革热指南中的“登革热警告信号”和“严重登革热”定义）。
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从 2014 年到 2018 年（单个科目的范围为 1 到 4 年）
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发生与研究程序相关的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从 2014 年到 2018 年（单个科目的范围为 1 到 4 年）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从 2014 年到 2018 年（单个科目的范围为 1 到 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血样采集的临床试验
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