最良の全身療法または最良の全身療法（BST）と根治的治療（放射線または手術）
転移性（M1）前立腺癌（PC）における原発腫瘍の最善の全身療法または最善の全身療法（BST）と根治的治療（放射線または手術）の前向き、多施設、無作為化、第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合、標準的な全身療法の開始から 6 か月 (+/- 14 日) の時点で、ランダムに (コインを投げるように) 2 つの研究グループのうちの 1 つに割り当てられます。 各グループに割り当てられる可能性は均等になります。
- グループ 1 の場合は、引き続き標準的な全身治療を受けます。
- グループ 2 の場合は、前立腺を切除する手術または前立腺への放射線療法に加えて、標準治療の全身治療を受けます。 あなたと主治医は、手術または放射線療法があなたにとって最良の選択であるかどうかを決定します。 主治医は、手術または放射線療法とそのリスクについて詳しく説明し、手術について別の同意書に署名するよう求められます。
標準的な全身療法を受けてから最初の 6 か月以内に疾患が悪化した場合、研究グループには割り当てられません。 医師がそれがあなたの最善の利益であると考える場合、標準的な全身療法を受け続けることができる場合があります. この研究への参加を選択する場合は、以下に説明する次の研究訪問時に研究チームがあなたに関する情報を収集できるようにすることができます: スクリーニングから 60 日以内、治療終了、および長期フォローアップ
研究訪問:
スクリーニング後60日以内：
- 直腸指診（DRE）を含む身体検査を受けます。
- 日常生活の通常の活動をどれだけうまく実行できるかを尋ねられます (パフォーマンス ステータス)。
- 前立腺特異抗原 (PSA) レベルとテストステロン レベルをチェックするために、通常の検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯程度) が採取されます。
- 定期検査のために尿を採取します。
- どのように感じているかについてのアンケートに記入します。 完了するまでに約 15 分かかります。
- 骨のスキャン、腹部と骨盤の 2 つの CT スキャン、および胸部の X 線またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行い、病気の状態を確認します。
- 病気の状態を確認するために、前立腺の直腸内磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを行います。
研究中 (9 か月目から) 12 週間ごと (+/- 14 日):
- DREを含む身体検査を受け、病歴の更新が記録されます。
- 副作用について聞かれます。
- 市販薬、薬草療法、ビタミン、および/またはサプリメントなど、受けている可能性のある薬や治療法について尋ねられます.
- 定期的な検査、肝機能のチェック、PSA およびテストステロン値の測定のために、血液 (小さじ 2 ～ 3 杯程度) が採取されます。
- どのように感じているかについてのアンケートに記入します。 完了するまでに約 15 分かかります。
- 治験担当医師が必要と判断した場合は、CT/MRI 画像スキャンを行い、疾患の状態を確認します。
12 か月の訪問後も副作用がない場合は、PSA キットが提供されるので、サンプルを送って PSA レベルをテストできます。 3 か月ごとに、地元の診療所または検査室で血液 (小さじ 1 杯程度) を採取し、キットを郵送する必要があります。 同封でお届けしますが、送料はご負担願います。 6か月ごとにクリニックに通う必要があります。 これについては、研究スタッフが詳しく説明します。
治療期間:
医師があなたの最善の利益になると考える限り、この研究への参加を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、研究治療を中止します。
研究への積極的な参加は、長期にわたるフォローアップの電話/電子メール (後述) の後に終了します。
治療終了来院:
研究治療が中止されてから 14 日以内に、次の検査と手順が実施されます。
- DREを含む身体検査を受けます。
- 副作用について聞かれます。
- 市販薬、薬草療法、ビタミン、および/またはサプリメントなど、受けている可能性のある薬や治療法について尋ねられます.
- 定期的な検査、肝機能のチェック、PSA およびテストステロン値の測定のために、血液 (小さじ 2 ～ 3 杯程度) が採取されます。
- バイオマーカー検査のために尿を採取します。
- どのように感じているかについてのアンケートに記入します。 完了するまでに約 15 分かかります。
- 治験担当医師が必要と判断した場合は、CT/MRI 画像スキャンを行い、疾患の状態を確認します。
長期フォローアップ:
最長 10 年間、治療終了後 6 か月ごとに、電話または電子メールで連絡があり、どのように感じているかについて質問されます。 各通話は約 5 分間続く必要があります。 電話または電子メールで連絡が取れない場合、治験担当医師が確認し、医療記録の更新を記録します。
これは調査研究です。 手術を伴う標準的な全身治療、および/または放射線療法を使用することは、FDA 承認済みであり、市販されています。
この多施設試験には、最大 180 人の患者が参加します。 MDアンダーソンには最大180人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF University of California
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性患者
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に証明された前立腺癌
- -骨スキャン、CT、および/またはMRIによるAJCC（American Joint Committee on Cancer）ステージングによるM1疾患の文書化された証拠。
- アンドロゲン依存性疾患は、PSA の低下によって測定され、PSA の上昇によって示される進行の兆候を示しません。
- -無作為化前の6か月以内のBSTによる治療開始
- ECOG PS 0 または 1
- 併存疾患に基づく余命 >2 年
- -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- 手術および/または放射線療法の候補者である必要があります
除外基準:
- 担当医師の意見では、患者が提案された治療を安全に受けることができない精神医学的または医学的状態。
- 既知の脳転移
- 前立腺の小細胞がん
- 研究者の意見では、研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性がある実験室の異常。 例: AST + ACT > 正常値の 2 上限。 WBC < 2.0; Hgb < 7.0。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベスト全身療法（BST）
グループ 1 は引き続き最良の全身療法 (BST) を受けます。
60日、12週間、および治療訪問の終了時にアンケートに記入してください。
完了するまでに約 15 分かかります。
治療終了後6か月ごとに、患者は電話または電子メールで連絡を受け、どのように感じているかについて質問しました.
各通話は約 5 分間続く必要があります。
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グループ 1 は引き続き最良の全身療法 (BST) を受けます。
60日、12週間、および治療訪問の終了時にアンケートに記入してください。
完了するまでに約 15 分かかります。
他の名前：
治療終了後6か月ごとに、患者は電話または電子メールで連絡を受け、どのように感じているかについて質問しました.
各通話は約 5 分間続く必要があります。
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実験的：最高の全身療法 (BST) + 手術または放射線療法
グループ2は、前立腺を切除する手術または前立腺への放射線療法に加えて、最良の全身療法（BST）を受けます。
治療中の医師は、手術または放射線療法が最良の選択であるかどうかを決定します。
60日、12週間、および治療訪問の終了時にアンケートに記入してください。
完了するまでに約 15 分かかります。
治療終了後6か月ごとに、患者は電話または電子メールで連絡を受け、どのように感じているかについて質問しました.
各通話は約 5 分間続く必要があります。
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60日、12週間、および治療訪問の終了時にアンケートに記入してください。
完了するまでに約 15 分かかります。
他の名前：
治療終了後6か月ごとに、患者は電話または電子メールで連絡を受け、どのように感じているかについて質問しました.
各通話は約 5 分間続く必要があります。
グループ2は、前立腺を切除する手術または前立腺への放射線療法に加えて、最良の全身療法を受けます。
治療中の医師は、手術または放射線療法が最良の選択であるかどうかを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：60日
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主要エンドポイントは、無増悪生存期間であり、最初の最良の全身療法（BST）治療の開始から、病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian F. Chapin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。