Melhor terapia sistêmica ou melhor terapia sistêmica (BST) mais tratamento definitivo (radiação ou cirurgia)

Grupos de estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo em 6 meses (+/- 14 dias) a partir do início da terapia sistêmica padrão. Você terá uma chance igual de ser designado para cada grupo.

• Se você estiver no Grupo 1, continuará a receber tratamento sistêmico padrão.
• Se você estiver no Grupo 2, receberá tratamento sistêmico padrão, além de cirurgia para remover a próstata ou radioterapia na próstata. Você e seu médico decidirão se cirurgia ou radioterapia é a melhor escolha para você. Seu médico irá explicar a cirurgia ou radioterapia e seus riscos com mais detalhes, e você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado para o procedimento.

Se a doença piorar nos primeiros 6 meses após receber a terapia sistêmica padrão, você não será designado para um grupo de estudo. Você pode continuar recebendo a terapia sistêmica padrão se o seu médico achar que é do seu interesse. Você pode optar por participar deste estudo permitindo que a equipe do estudo colete informações sobre você nas seguintes visitas do estudo descritas abaixo: dentro de 60 dias após a triagem, final do tratamento e acompanhamento de longo prazo.

Visitas de estudo:

Dentro de 60 dias após a triagem:

• Você fará um exame físico, incluindo um exame retal digital (DRE).
• Você será questionado sobre o quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária (estado de desempenho).
• O sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina, para verificar os níveis de antígeno específico da próstata (PSA) e os níveis de testosterona.
• A urina será coletada para exames de rotina.
• Você preencherá um questionário sobre como está se sentindo. Deve levar cerca de 15 minutos para ser concluído.
• Você fará uma cintilografia óssea, 2 tomografias computadorizadas do abdômen e da pelve e uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) do tórax para verificar o estado da doença.
• Você fará uma ressonância magnética (MRI) endorretal da próstata para verificar o estado da doença.

A cada 12 semanas (+/- 14 dias) durante o estudo (a partir do mês 9):

• Você fará um exame físico, incluindo um DRE e todas as atualizações em seu histórico médico serão registradas.
• Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
• Você será questionado sobre quaisquer medicamentos ou tratamentos que possa estar recebendo, incluindo medicamentos de venda livre, remédios fitoterápicos, vitaminas e/ou suplementos.
• O sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina, para verificar a função hepática e para medir os níveis de PSA e testosterona.
• Você preencherá um questionário sobre como está se sentindo. Deve levar cerca de 15 minutos para ser concluído.
• Se o médico do estudo achar que é necessário, você fará exames de imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética para verificar o estado da doença.

Se você não tiver efeitos colaterais após a visita de 12 meses, receberá um kit de PSA para enviar uma amostra para testar seu nível de PSA. Você precisará ter seu sangue (cerca de 1 colher de chá) coletado no consultório ou laboratório do seu médico local e enviar o kit pelo correio a cada 3 meses. O pacote será fornecido, mas você precisará pagar a postagem. Você ainda precisaria visitar a clínica a cada 6 meses. A equipe do estudo lhe dirá mais sobre isso.

Duração do Tratamento:

Você pode continuar sua participação neste estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você será retirado do tratamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você for incapaz de seguir as instruções do estudo.

Sua participação ativa no estudo terminará após os telefonemas/e-mails de acompanhamento de longo prazo (descritos abaixo).

Visita de fim de tratamento:

Dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Você terá um exame físico, incluindo um DRE.
• Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
• Você será questionado sobre quaisquer medicamentos ou tratamentos que possa estar recebendo, incluindo medicamentos de venda livre, remédios fitoterápicos, vitaminas e/ou suplementos.
• O sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina, para verificar a função hepática e para medir os níveis de PSA e testosterona.
• A urina será coletada para testes de biomarcadores.
• Você preencherá um questionário sobre como está se sentindo. Deve levar cerca de 15 minutos para ser concluído.
• Se o médico do estudo achar que é necessário, você fará exames de imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética para verificar o estado da doença.

Acompanhamento a longo prazo:

A cada 6 meses após sua visita de fim de tratamento por até 10 anos, você será contatado por telefone ou e-mail e serão feitas perguntas sobre como você está se sentindo. Cada chamada telefônica deve durar cerca de 5 minutos. Se você não puder ser contatado por telefone ou e-mail, o médico do estudo revisará e registrará quaisquer atualizações em seu prontuário médico.

Este é um estudo investigativo. O uso de tratamento sistêmico padrão com cirurgia e/ou radioterapia é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente.

Até 180 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 180 pacientes serão inscritos no MD Anderson.