최상의 전신 요법 또는 최상의 전신 요법(BST) 및 최종 치료(방사선 또는 수술)

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 표준 전신 요법을 시작한 후 6개월(+/- 14일)에 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 배정됩니다. 각 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.

• 그룹 1에 속하면 표준 치료 전신 치료를 계속 받게 됩니다.
• 2군에 속하는 경우, 전립선을 제거하는 수술이나 전립선에 대한 방사선 요법 외에 표준 치료 전신 치료를 받게 됩니다. 귀하와 담당 의사는 수술 또는 방사선 요법이 귀하에게 최선의 선택인지 결정할 것입니다. 담당 의사가 수술 또는 방사선 요법과 그 위험에 대해 자세히 설명하고 절차에 대한 별도의 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

표준 전신 요법을 받은 후 처음 6개월 이내에 질병이 악화되면 연구 그룹에 배정되지 않습니다. 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 표준 전신 요법을 계속 받을 수 있습니다. 아래에 설명된 다음 연구 방문에서 연구 팀이 귀하에 대한 정보를 수집하도록 허용함으로써 귀하는 이 연구에 참여하기로 선택할 수 있습니다: 스크리닝, 치료 종료 및 장기 추적 60일 이내.

연구 방문:

심사 후 60일 이내:

• 디지털 직장 검사(DRE)를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지(수행 상태) 질문을 받게 됩니다.
• 전립선 특이 항원(PSA) 수치와 테스토스테론 수치를 확인하기 위해 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 기분이 어떤지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
• 뼈스캔, 복부와 골반 CT 2회, 흉부 엑스레이 또는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)을 통해 질환의 상태를 확인하게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 전립선의 직장 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.

연구 중(9개월부터 시작) 12주마다(+/- 14일):

• 귀하는 DRE를 포함한 신체 검사를 받게 되며 귀하의 병력에 대한 모든 업데이트가 기록됩니다.
• 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 약초 요법, 비타민 및/또는 보조제를 포함하여 귀하가 받고 있을 수 있는 모든 약물 또는 치료에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사, 간 기능 확인, PSA 및 테스토스테론 수치 측정을 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 기분이 어떤지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 귀하는 질병의 상태를 확인하기 위해 CT/MRI 영상 스캔을 받게 됩니다.

12개월 방문 후 부작용이 없는 경우 PSA 키트를 제공받아 샘플을 보내 PSA 수준을 테스트할 수 있습니다. 3개월마다 지역 의사 사무실이나 연구실에서 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 키트를 우편으로 보내야 합니다. 패키지가 제공되지만 우송료를 지불해야 합니다. 그래도 6개월마다 병원을 방문해야 합니다. 연구 직원이 이에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

치료 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 귀하는 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 연구 치료에서 제외됩니다.

연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 장기간의 후속 전화 통화/이메일(아래에 설명됨) 후에 종료됩니다.

치료 종료 방문:

귀하의 연구 치료가 중단된 후 14일 이내에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• DRE를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 약초 요법, 비타민 및/또는 보조제를 포함하여 귀하가 받고 있을 수 있는 모든 약물 또는 치료에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사, 간 기능 확인, PSA 및 테스토스테론 수치 측정을 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 바이오마커 테스트를 위해 소변을 수집합니다.
• 기분이 어떤지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 귀하는 질병의 상태를 확인하기 위해 CT/MRI 영상 스캔을 받게 됩니다.

장기 후속 조치:

최대 10년 동안 치료 종료 방문 후 6개월마다 전화 또는 이메일로 연락을 드리며 귀하의 기분에 대한 질문을 받게 됩니다. 각 전화 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다. 전화나 이메일로 연락할 수 없는 경우, 연구 의사가 귀하의 의료 기록에 대한 모든 업데이트를 검토하고 기록할 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 수술 및/또는 방사선 요법과 함께 치료 표준 전신 치료를 사용하는 것은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다.

최대 180명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 180명의 환자가 MD Anderson에 등록됩니다.