Paras systeeminen hoito tai paras systeeminen hoito (BST) plus lopullinen hoito (säteily tai leikkaus)

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä kuuden kuukauden (+/- 14 päivää) normaalin systeemisen hoidon aloittamisesta. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jokaiseen ryhmään.

• Jos kuulut ryhmään 1, saat jatkossakin normaalia systeemistä hoitoa.
• Jos kuulut ryhmään 2, saat normaalia systeemistä hoitoa eturauhasen poistoleikkauksen tai eturauhasen sädehoidon lisäksi. Sinä ja hoitava lääkärisi päätät, onko leikkaus vai sädehoito sinulle paras valinta. Hoitava lääkärisi kertoo sinulle leikkauksesta tai sädehoidosta ja niiden riskeistä tarkemmin ja sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake toimenpiteeseen.

Jos sairaus pahenee ensimmäisen 6 kuukauden kuluessa tavanomaisen systeemisen hoidon saamisesta, sinua ei määrätä tutkimusryhmään. Saatat pystyä jatkamaan tavanomaisen systeemisen hoidon saamista, jos lääkärisi katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Voit halutessasi osallistua tähän tutkimukseen antamalla tutkimusryhmän kerätä sinusta tietoja seuraavilla alla kuvatuilla tutkimuskäynneillä: 60 päivän sisällä seulonnasta, hoidon päättymisestä ja pitkäaikaisesta seurannasta.

Opintovierailut:

60 päivän kuluessa seulonnasta:

• Sinulla on fyysinen koe, mukaan lukien digitaalinen rektaalitutkimus (DRE).
• Sinulta kysytään, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot (suorituskykytila).
• Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja testosteronitasosi tarkistamiseksi.
• Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Täytät kyselyn tunteistasi. Sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
• Sinulle tehdään luukuvaus, 2 CT-kuvausta vatsasta ja lantiosta sekä rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT) rintakehästä sairauden tilan tarkistamiseksi.
• Sinulle tehdään eturauhasen endorektaalinen magneettikuvaus (MRI) taudin tilan tarkistamiseksi.

Joka 12. viikko (+/- 14 päivää) opiskelun aikana (kuukaudesta 9 alkaen):

• Sinulle suoritetaan fyysinen koe, mukaan lukien DRE, ja kaikki sairaushistoriasi päivitykset tallennetaan.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Sinulta kysytään lääkkeistä tai hoidoista, joita saatat saada, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrttilääkkeet, vitamiinit ja/tai lisäravinteet.
• Veri otetaan (noin 2-3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten, maksan toiminnan tarkistamiseksi sekä PSA- ja testosteronitasojen mittaamiseksi.
• Täytät kyselyn tunteistasi. Sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT/MRI-kuvaukset sairauden tilan tarkistamiseksi.

Jos sinulla ei ole sivuvaikutuksia 12 kuukauden käynnin jälkeen, sinulle annetaan PSA-pakkaus, jotta voit lähettää näytteen testataksesi PSA-tasosi. Sinun on otettava verisi (noin 1 tl) paikallisessa lääkärin vastaanotossa tai laboratoriossa ja lähetettävä pakkaus postitse kolmen kuukauden välein. Paketti toimitetaan, mutta joudut maksamaan postikulut. Sinun pitäisi silti käydä klinikalla 6 kuukauden välein. Tutkimushenkilökunta kertoo sinulle lisää tästä.

Hoidon pituus:

Voit jatkaa osallistumistasi tähän tutkimukseen niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Sinut poistetaan tutkimushoidosta, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Aktiivinen osallistumisesi tutkimukseen päättyy pitkäaikaisten seurantapuheluiden/sähköpostien jälkeen (kuvattu alla).

Käynti hoidon lopussa:

14 päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, mukaan lukien DRE.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Sinulta kysytään lääkkeistä tai hoidoista, joita saatat saada, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrttilääkkeet, vitamiinit ja/tai lisäravinteet.
• Veri otetaan (noin 2-3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten, maksan toiminnan tarkistamiseksi sekä PSA- ja testosteronitasojen mittaamiseksi.
• Virtsa kerätään biomarkkeritestausta varten.
• Täytät kyselyn tunteistasi. Sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT/MRI-kuvaukset sairauden tilan tarkistamiseksi.

Pitkäaikainen seuranta:

Joka 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen 10 vuoden ajan sinuun ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse ja sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia. Jos sinuun ei saada yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse, tutkimuslääkäri tarkistaa ja kirjaa kaikki päivitykset potilastietoihisi.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla olevia systeemisiä hoitoja käyttämällä leikkausta ja/tai sädehoitoa.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 180 potilasta. MD Andersonin hoitoon otetaan jopa 180 potilasta.