Beste systemisk terapi eller beste systemisk terapi (BST) pluss endelig behandling (stråling eller kirurgi)

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper 6 måneder (+/- 14 dager) fra start av standard systemisk terapi. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt hver gruppe.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du fortsatt motta standardbehandling systemisk behandling.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du motta standardbehandling systemisk behandling i tillegg til kirurgi for å fjerne prostata eller strålebehandling til prostata. Du og din behandlende lege vil avgjøre om kirurgi eller strålebehandling er det beste valget for deg. Din behandlende lege vil forklare operasjonen eller strålebehandlingen og risikoene for deg mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for inngrepet.

Hvis sykdommen blir verre i løpet av de første 6 månedene etter at du har mottatt standard systemisk terapi, vil du ikke bli tildelt en studiegruppe. Du kan kanskje fortsette å motta standard systemisk terapi hvis legen din mener det er i din interesse. Du kan velge å delta i denne studien ved å la studieteamet samle inn informasjon om deg ved følgende studiebesøk beskrevet nedenfor: innen 60 dager etter screening, avsluttet behandling og langsiktig oppfølging.

Studiebesøk:

Innen 60 dager etter screening:

• Du vil ha en fysisk eksamen, inkludert en digital rektal eksamen (DRE).
• Du vil bli spurt om hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet (ytelsesstatus).
• Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutinemessige tester, for å sjekke dine prostataspesifikke antigennivåer (PSA) og testosteronnivåer.
• Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
• Du vil fylle ut et spørreskjema om hvordan du har det. Det bør ta ca. 15 minutter å fullføre.
• Du vil få en beinskanning, 2 CT-skanninger av magen og bekkenet, og en røntgen av thorax eller en computertomografi (CT) av brystet for å sjekke statusen til sykdommen.
• Du vil ha en endorektal magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av prostata for å sjekke sykdomsstatusen.

Hver 12. uke (+/- 14 dager) mens du studerer (starter ved måned 9):

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en DRE og eventuelle oppdateringer til din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
• Du vil bli spurt om eventuelle legemidler eller behandlinger du kan motta, inkludert reseptfrie legemidler, urtemedisiner, vitaminer og/eller kosttilskudd.
• Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester, for å sjekke leverfunksjonen din og for å måle PSA- og testosteronnivåer.
• Du vil fylle ut et spørreskjema om hvordan du har det. Det bør ta ca. 15 minutter å fullføre.
• Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil du ha CT/MR-bilder for å sjekke sykdomsstatusen.

Hvis du ikke har bivirkninger etter 12 måneders besøk, vil du få et PSA-sett slik at du kan sende inn en prøve for å teste PSA-nivået ditt. Du må ta blodet ditt (ca. 1 teskje) på ditt lokale legekontor eller laboratorium og sende settet inn hver tredje måned. Pakken vil bli levert, men du må betale porto. Du må fortsatt besøke klinikken hver 6. måned. Studiepersonalet vil fortelle mer om dette.

Behandlingens lengde:

Du kan fortsette å delta i denne studien så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil bli tatt av studiebehandlingen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din aktive deltakelse i studien vil være over etter de langsiktige oppfølgingstelefonsamtalene/e-postene (beskrevet nedenfor).

Besøk ved avsluttet behandling:

Innen 14 dager etter at studiebehandlingen er stoppet, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk eksamen, inkludert en DRE.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
• Du vil bli spurt om eventuelle legemidler eller behandlinger du kan motta, inkludert reseptfrie legemidler, urtemedisiner, vitaminer og/eller kosttilskudd.
• Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester, for å sjekke leverfunksjonen din og for å måle PSA- og testosteronnivåer.
• Urin vil bli samlet inn for biomarkørtesting.
• Du vil fylle ut et spørreskjema om hvordan du har det. Det bør ta ca. 15 minutter å fullføre.
• Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil du ha CT/MR-bilder for å sjekke sykdomsstatusen.

Langsiktig oppfølging:

Hver 6. måned etter avsluttet behandlingsbesøk i inntil 10 år, vil du bli kontaktet på telefon eller e-post, og du vil få spørsmål om hvordan du har det. Hver telefonsamtale skal vare i ca. 5 minutter. Hvis du ikke kan kontaktes på telefon eller e-post, vil studielegen gjennomgå og registrere eventuelle oppdateringer i journalen din.

Dette er en undersøkende studie. Bruk av standardbehandling systemisk behandling med kirurgi og/eller strålebehandling er både FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig.

Opptil 180 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 180 pasienter vil bli registrert ved MD Anderson.