Meilleure thérapie systémique ou meilleure thérapie systémique (BST) plus traitement définitif (radiothérapie ou chirurgie)

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude à 6 mois (+/- 14 jours) à compter du début de la thérapie systémique standard. Vous aurez une chance égale d'être affecté à chaque groupe.

• Si vous êtes dans le groupe 1, vous continuerez à recevoir le traitement systémique standard.
• Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez un traitement systémique standard en plus de la chirurgie pour retirer votre prostate ou de la radiothérapie de la prostate. Vous et votre médecin traitant déciderez si la chirurgie ou la radiothérapie est le meilleur choix pour vous. Votre médecin traitant vous expliquera plus en détail la chirurgie ou la radiothérapie et leurs risques, et il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement séparé pour la procédure.

Si la maladie s'aggrave au cours des 6 premiers mois suivant le traitement systémique standard, vous ne serez pas affecté à un groupe d'étude. Vous pourrez peut-être continuer à recevoir un traitement systémique standard si votre médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous pouvez choisir de participer à cette étude en permettant à l'équipe de l'étude de collecter des informations vous concernant lors des visites d'étude décrites ci-dessous : dans les 60 jours suivant le dépistage, la fin du traitement et le suivi à long terme.

Visites d'étude :

Dans les 60 jours suivant le dépistage :

• Vous subirez un examen physique, y compris un toucher rectal (DRE).
• On vous demandera dans quelle mesure vous êtes capable d'accomplir les activités normales de la vie quotidienne (état de performance).
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier vos niveaux d'antigène prostatique spécifique (PSA) et vos niveaux de testostérone.
• L'urine sera recueillie pour des tests de routine.
• Vous remplirez un questionnaire sur la façon dont vous vous sentez. Cela devrait prendre environ 15 minutes à compléter.
• Vous aurez une scintigraphie osseuse, 2 tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin et une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) du thorax pour vérifier l'état de la maladie.
• Vous passerez une imagerie par résonance magnétique (IRM) endorectale de la prostate pour vérifier l'état de la maladie.

Toutes les 12 semaines (+/- 14 jours) pendant l'étude (à partir du mois 9) :

• Vous subirez un examen physique, y compris un toucher rectal et toute mise à jour de vos antécédents médicaux sera enregistrée.
• On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez pu avoir.
• On vous posera des questions sur les médicaments ou les traitements que vous pourriez recevoir, y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes, les vitamines et/ou les suppléments.
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier votre fonction hépatique et pour mesurer les niveaux de PSA et de testostérone.
• Vous remplirez un questionnaire sur la façon dont vous vous sentez. Cela devrait prendre environ 15 minutes à compléter.
• Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, vous passerez des examens d'imagerie CT/IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Si vous n'avez pas d'effets secondaires après la visite de 12 mois, vous recevrez un kit PSA afin que vous puissiez envoyer un échantillon pour tester votre niveau de PSA. Vous devrez faire prélever votre sang (environ 1 cuillère à café) au bureau ou au laboratoire de votre médecin local et envoyer le kit tous les 3 mois. Le colis sera fourni, mais vous devrez payer les frais de port. Vous devrez toujours visiter la clinique tous les 6 mois. Le personnel de l'étude vous en dira plus à ce sujet.

Durée du traitement :

Vous pouvez poursuivre votre participation à cette étude aussi longtemps que le médecin estime que cela est dans votre meilleur intérêt. Vous serez retiré du traitement de l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation active à l'étude prendra fin après les appels téléphoniques/e-mails de suivi à long terme (décrits ci-dessous).

Visite de fin de traitement :

Dans les 14 jours suivant l'arrêt de votre traitement à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous aurez un examen physique, y compris un toucher rectal.
• On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez pu avoir.
• On vous posera des questions sur les médicaments ou les traitements que vous pourriez recevoir, y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes, les vitamines et/ou les suppléments.
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier votre fonction hépatique et pour mesurer les niveaux de PSA et de testostérone.
• L'urine sera collectée pour le test de biomarqueurs.
• Vous remplirez un questionnaire sur la façon dont vous vous sentez. Cela devrait prendre environ 15 minutes à compléter.
• Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, vous passerez des examens d'imagerie CT/IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Suivi à long terme :

Tous les 6 mois après votre visite de fin de traitement jusqu'à 10 ans, vous serez contacté par téléphone ou par e-mail, et on vous posera des questions sur votre état de santé. Chaque appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes. Si vous ne pouvez pas être contacté par téléphone ou par e-mail, le médecin de l'étude examinera et enregistrera toute mise à jour de votre dossier médical.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation d'un traitement systémique standard avec chirurgie et / ou radiothérapie est à la fois approuvée par la FDA et disponible dans le commerce.

Jusqu'à 180 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 180 patients seront inscrits au MD Anderson.