Mejor Terapia Sistémica o Mejor Terapia Sistémica (BST) Más Tratamiento Definitivo (Radiación o Cirugía)

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio a los 6 meses (+/- 14 días) desde el inicio de la terapia sistémica estándar. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cada grupo.

• Si está en el Grupo 1, continuará recibiendo tratamiento sistémico estándar.
• Si está en el Grupo 2, recibirá el tratamiento sistémico estándar además de la cirugía para extirpar la próstata o la radioterapia en la próstata. Usted y su médico tratante decidirán si la cirugía o la radioterapia es la mejor opción para usted. Su médico tratante le explicará la cirugía o la radioterapia y sus riesgos con más detalle, y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para el procedimiento.

Si la enfermedad empeora dentro de los primeros 6 meses de recibir la terapia sistémica estándar, no se le asignará a un grupo de estudio. Es posible que pueda continuar recibiendo la terapia sistémica estándar si su médico cree que es lo mejor para usted. Puede optar por participar en este estudio al permitir que el equipo del estudio recopile información sobre usted en las siguientes visitas del estudio que se describen a continuación: dentro de los 60 días posteriores a la selección, el final del tratamiento y el seguimiento a largo plazo.

Visitas de estudio:

Dentro de los 60 días posteriores a la evaluación:

• Se le realizará un examen físico, incluido un examen rectal digital (DRE).
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (estado funcional).
• Se extraerá sangre (alrededor de 2-3 cucharaditas) para pruebas de rutina, para verificar los niveles de antígeno prostático específico (PSA) y los niveles de testosterona.
• Se recolectará orina para exámenes de rutina.
• Completará un cuestionario sobre cómo se siente. Debe tardar unos 15 minutos en completarse.
• Se le realizará una gammagrafía ósea, 2 tomografías computarizadas de su abdomen y pelvis, y una radiografía de tórax o una tomografía computarizada (TC) de tórax para verificar el estado de la enfermedad.
• Se le realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) endorrectal de la próstata para comprobar el estado de la enfermedad.

Cada 12 semanas (+/- 14 días) durante el estudio (a partir del mes 9):

• Se le realizará un examen físico, incluido un DRE, y se registrará cualquier actualización de su historial médico.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
• Se le preguntará acerca de cualquier medicamento o tratamiento que esté recibiendo, incluidos los medicamentos de venta libre, los remedios a base de hierbas, las vitaminas o los suplementos.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para pruebas de rutina, para verificar su función hepática y para medir los niveles de PSA y testosterona.
• Completará un cuestionario sobre cómo se siente. Debe tardar unos 15 minutos en completarse.
• Si el médico del estudio cree que es necesario, le realizarán tomografías computarizadas/resonancias magnéticas para verificar el estado de la enfermedad.

Si no tiene efectos secundarios después de la visita de 12 meses, se le entregará un kit de PSA para que pueda enviar una muestra para evaluar su nivel de PSA. Necesitará que le extraigan sangre (alrededor de 1 cucharadita) en el consultorio de su médico o laboratorio local y que le envíen el kit por correo cada 3 meses. Se le proporcionará el paquete, pero tendrá que pagar el franqueo. Todavía tendría que visitar la clínica cada 6 meses. El personal del estudio le dará más información al respecto.

Duración del tratamiento:

Puede continuar su participación en este estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Se le suspenderá el tratamiento del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación activa en el estudio terminará después de las llamadas telefónicas/correos electrónicos de seguimiento a largo plazo (descritos a continuación).

Visita de fin de tratamiento:

Dentro de los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluido un DRE.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
• Se le preguntará acerca de cualquier medicamento o tratamiento que esté recibiendo, incluidos los medicamentos de venta libre, los remedios a base de hierbas, las vitaminas o los suplementos.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para pruebas de rutina, para verificar su función hepática y para medir los niveles de PSA y testosterona.
• Se recolectará orina para pruebas de biomarcadores.
• Completará un cuestionario sobre cómo se siente. Debe tardar unos 15 minutos en completarse.
• Si el médico del estudio cree que es necesario, le realizarán tomografías computarizadas/resonancias magnéticas para verificar el estado de la enfermedad.

Seguimiento a largo plazo:

Cada 6 meses después de su visita de fin de tratamiento hasta por 10 años, lo contactaremos por teléfono o correo electrónico y le haremos preguntas sobre cómo se siente. Cada llamada telefónica debe durar unos 5 minutos. Si no es posible comunicarse con usted por teléfono o correo electrónico, el médico del estudio revisará y registrará cualquier actualización en su registro médico.

Este es un estudio de investigación. El uso del tratamiento sistémico estándar con cirugía y/o radioterapia están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente.

Hasta 180 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 180 pacientes en el MD Anderson.