Beste systemische Therapie oder beste systemische Therapie (BST) plus endgültige Behandlung (Bestrahlung oder Operation)

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 6 Monate (+/- 14 Tage) nach Beginn der systemischen Standardtherapie 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen. Sie haben die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeordnet zu werden.

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie weiterhin die systemische Standardbehandlung.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie zusätzlich zur Operation zur Entfernung Ihrer Prostata oder Strahlentherapie der Prostata eine systemische Standardbehandlung. Sie und Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob eine Operation oder Strahlentherapie die beste Wahl für Sie ist. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Operation oder Strahlentherapie und deren Risiken näher erläutern und Sie werden gebeten, eine gesonderte Einverständniserklärung für den Eingriff zu unterschreiben.

Verschlimmert sich die Erkrankung innerhalb der ersten 6 Monate nach Erhalt einer systemischen Standardtherapie, werden Sie keiner Studiengruppe zugeteilt. Sie können möglicherweise weiterhin die systemische Standardtherapie erhalten, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, indem Sie dem Studienteam erlauben, bei den folgenden Studienbesuchen, die unten beschrieben werden, Informationen über Sie zu sammeln: innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening, Ende der Behandlung und Langzeitnachsorge.

Studienbesuche:

Innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE).
• Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Leistungsstatus).
• Blut (ca. 2-3 Teelöffel) wird für Routinetests abgenommen, um Ihre Werte für das prostataspezifische Antigen (PSA) und den Testosteronspiegel zu überprüfen.
• Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
• Sie füllen einen Fragebogen darüber aus, wie Sie sich fühlen. Es sollte ungefähr 15 Minuten dauern, bis es fertig ist.
• Sie werden einen Knochenscan, 2 CT-Scans Ihres Bauches und Beckens und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Sie erhalten eine endorektale Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata, um den Status der Erkrankung zu überprüfen.

Alle 12 Wochen (+/- 14 Tage) während des Studiums (ab Monat 9):

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer DRE, und alle Aktualisierungen Ihrer Krankengeschichte werden aufgezeichnet.
• Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise hatten.
• Sie werden nach Medikamenten oder Behandlungen gefragt, die Sie möglicherweise erhalten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel, Vitamine und/oder Nahrungsergänzungsmittel.
• Blut (ca. 2-3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen, zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und zur Messung des PSA- und Testosteronspiegels abgenommen.
• Sie füllen einen Fragebogen darüber aus, wie Sie sich fühlen. Es sollte ungefähr 15 Minuten dauern, bis es fertig ist.
• Wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, werden bei Ihnen CT-/MRT-Bildgebungsscans durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn Sie nach dem 12-monatigen Besuch keine Nebenwirkungen haben, erhalten Sie ein PSA-Kit, damit Sie eine Probe einsenden können, um Ihren PSA-Wert zu testen. Sie müssen sich alle 3 Monate Blut (ca. 1 Teelöffel) in Ihrer örtlichen Arztpraxis oder im Labor abnehmen lassen und das Kit einsenden. Das Paket wird zur Verfügung gestellt, aber Sie müssen das Porto bezahlen. Sie müssten weiterhin alle 6 Monate die Klinik aufsuchen. Das Studienpersonal wird Ihnen dazu mehr sagen.

Behandlungsdauer:

Sie können Ihre Teilnahme an dieser Studie so lange fortsetzen, wie der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie werden vom Studienmedikament abgesetzt, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre aktive Teilnahme an der Studie endet nach den langfristigen Nachsorge-Telefonaten/E-Mails (unten beschrieben).

Besuch am Ende der Behandlung:

Innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung Ihres Studienmedikaments werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, einschließlich einer DRU.
• Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise hatten.
• Sie werden nach Medikamenten oder Behandlungen gefragt, die Sie möglicherweise erhalten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel, Vitamine und/oder Nahrungsergänzungsmittel.
• Blut (ca. 2-3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen, zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und zur Messung des PSA- und Testosteronspiegels abgenommen.
• Urin wird für Biomarker-Tests gesammelt.
• Sie füllen einen Fragebogen darüber aus, wie Sie sich fühlen. Es sollte ungefähr 15 Minuten dauern, bis es fertig ist.
• Wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, werden bei Ihnen CT-/MRT-Bildgebungsscans durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Langfristige Nachsorge:

Bis zu 10 Jahre lang werden Sie alle 6 Monate nach Ihrem Behandlungsende telefonisch oder per E-Mail kontaktiert und Ihnen werden Fragen zu Ihrem Befinden gestellt. Jedes Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern. Wenn Sie weder telefonisch noch per E-Mail kontaktiert werden können, wird der Prüfarzt Ihre Krankenakte prüfen und alle Aktualisierungen aufzeichnen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die systemische Standardbehandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie ist sowohl von der FDA zugelassen als auch im Handel erhältlich.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 180 Patienten teilnehmen. Bis zu 180 Patienten werden bei MD Anderson aufgenommen.