Najlepsza terapia systemowa lub najlepsza terapia systemowa (BST) plus ostateczne leczenie (promieniowanie lub operacja)

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych po 6 miesiącach (+/- 14 dni) od rozpoczęcia standardowej terapii systemowej. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do każdej grupy.

• Jeśli należysz do grupy 1, nadal będziesz otrzymywać standardowe leczenie systemowe.
• Jeśli należysz do grupy 2, oprócz operacji usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapii gruczołu krokowego otrzymasz standardowe leczenie ogólnoustrojowe. Ty i twój lekarz prowadzący zdecydujecie, czy operacja, czy radioterapia jest dla was najlepszym wyborem. Twój lekarz prowadzący wyjaśni ci bardziej szczegółowo operację lub radioterapię i związane z nimi ryzyko, a także zostaniesz poproszony o podpisanie osobnego formularza zgody na zabieg.

Jeśli choroba nasili się w ciągu pierwszych 6 miesięcy od otrzymania standardowej terapii systemowej, nie zostaniesz przydzielony do grupy badawczej. Możesz być w stanie kontynuować standardowe leczenie systemowe, jeśli twój lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Możesz zdecydować się na udział w tym badaniu, zezwalając zespołowi badawczemu na zebranie informacji o Tobie podczas następujących wizyt studyjnych opisanych poniżej: w ciągu 60 dni od badania przesiewowego, zakończenia leczenia i długoterminowej obserwacji.

Wizyty studyjne:

W ciągu 60 dni po badaniu przesiewowym:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu przez odbytnicę cyfrową (DRE).
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne codzienne czynności (stan sprawności).
• Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań, aby sprawdzić poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i poziom testosteronu.
• Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
• Wypełnisz ankietę dotyczącą tego, jak się czujesz. Powinno to zająć około 15 minut.
• Będziesz mieć scyntygrafię kości, 2 tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy oraz prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, aby sprawdzić stan choroby.
• Będziesz mieć endorektalny rezonans magnetyczny (MRI) prostaty, aby sprawdzić stan choroby.

Co 12 tygodni (+/- 14 dni) podczas badania (począwszy od 9 miesiąca):

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym DRE, a wszelkie aktualizacje Twojej historii medycznej zostaną zarejestrowane.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie przyjmowane leki lub zabiegi, w tym leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe, witaminy i/lub suplementy.
• Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań, aby sprawdzić czynność wątroby oraz zmierzyć poziom PSA i testosteronu.
• Wypełnisz ankietę dotyczącą tego, jak się czujesz. Powinno to zająć około 15 minut.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, będziesz mieć wykonane tomografię komputerową/rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Jeśli po 12-miesięcznej wizycie nie wystąpią żadne skutki uboczne, otrzymasz zestaw PSA, dzięki któremu będziesz mógł wysłać próbkę do zbadania poziomu PSA. Będziesz musiał pobrać swoją krew (około 1 łyżeczki) w lokalnym gabinecie lekarskim lub laboratorium i wysłać zestaw co 3 miesiące. Paczka zostanie dostarczona, ale będziesz musiał zapłacić za przesyłkę. Nadal będziesz musiał odwiedzać klinikę co 6 miesięcy. Więcej informacji na ten temat udzielą pracownicy naukowi.

Długość leczenia:

Możesz kontynuować swój udział w tym badaniu tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Zostaniesz odsunięty od badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój aktywny udział w badaniu zakończy się po długotrwałych telefonach/e-mailach (opisanych poniżej).

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Będziesz mieć fizyczny egzamin, w tym DRE.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie przyjmowane leki lub zabiegi, w tym leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe, witaminy i/lub suplementy.
• Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań, aby sprawdzić czynność wątroby oraz zmierzyć poziom PSA i testosteronu.
• Zostanie pobrany mocz do badania biomarkerów.
• Wypełnisz ankietę dotyczącą tego, jak się czujesz. Powinno to zająć około 15 minut.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, będziesz mieć wykonane tomografię komputerową/rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Długoterminowa obserwacja:

Co 6 miesięcy po wizycie kończącej leczenie przez okres do 10 lat, skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub e-mailowo i zapytamy Cię, jak się czujesz. Każda rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5 minut. Jeśli nie możesz się z Tobą skontaktować przez telefon lub e-mail, lekarz prowadzący badanie przejrzy i zapisze wszelkie aktualizacje Twojej dokumentacji medycznej.

To jest badanie eksperymentalne. Stosowanie standardowej opieki, leczenie ogólnoustrojowe z chirurgią i/lub radioterapią są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne na rynku.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 180 pacjentów. Do 180 pacjentów zostanie zapisanych do MD Anderson.