Лучшая системная терапия или Лучшая системная терапия (BST) плюс окончательное лечение (лучевое или хирургическое)

Учебные группы:

Если выяснится, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования через 6 месяцев (+/- 14 дней) от начала стандартной системной терапии. У вас будут равные шансы попасть в каждую группу.

• Если вы относитесь к группе 1, вы продолжите стандартное системное лечение.
• Если вы относитесь к группе 2, вы получите стандартное системное лечение в дополнение к операции по удалению простаты или лучевой терапии простаты. Вы и ваш лечащий врач решите, что лучше для вас — операция или лучевая терапия. Ваш лечащий врач более подробно расскажет вам об операции или лучевой терапии и связанных с ними рисках, и вас попросят подписать отдельную форму согласия на процедуру.

При ухудшении течения заболевания в течение первых 6 месяцев после получения стандартной системной терапии вы не будете включены в группу исследования. Вы можете продолжать получать стандартную системную терапию, если ваш врач считает, что это в ваших интересах. Вы можете принять участие в этом исследовании, разрешив исследовательской группе собирать информацию о вас во время следующих визитов, описанных ниже: в течение 60 дней после скрининга, окончания лечения и длительного наблюдения.

Учебные визиты:

В течение 60 дней после скрининга:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе пальцевое ректальное исследование (DRE).
• Вас спросят, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность (состояние работоспособности).
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов, чтобы проверить уровень простат-специфического антигена (ПСА) и уровень тестостерона.
• Моча будет собираться для обычных анализов.
• Вы заполните анкету о том, как вы себя чувствуете. Это займет около 15 минут.
• Вам сделают сканирование костей, 2 КТ брюшной полости и таза, а также рентген грудной клетки или компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.
• Вам сделают эндоректальную магнитно-резонансную томографию (МРТ) предстательной железы, чтобы проверить статус заболевания.

Каждые 12 недель (+/- 14 дней) во время обучения (начиная с 9 месяца):

• У вас будет медицинский осмотр, включая DRE, и любые обновления вашей истории болезни будут записаны.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Вас спросят о любых лекарствах или методах лечения, которые вы можете получать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарственные средства, витамины и/или добавки.
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов, проверки функции печени и измерения уровня ПСА и тестостерона.
• Вы заполните анкету о том, как вы себя чувствуете. Это займет около 15 минут.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для проверки статуса заболевания.

Если у вас не возникнет побочных эффектов после 12-месячного визита, вам дадут набор ПСА, чтобы вы могли отправить образец для проверки уровня ПСА. Вам нужно будет сдавать кровь (около 1 чайной ложки) в кабинете местного врача или в лаборатории и отправлять набор по почте каждые 3 месяца. Пакет будет предоставлен, но вам нужно будет оплатить почтовые расходы. Вам все равно придется посещать клинику каждые 6 месяцев. Более подробно об этом вам расскажет исследовательский персонал.

Продолжительность лечения:

Вы можете продолжать свое участие в этом исследовании до тех пор, пока врач считает, что это отвечает вашим интересам. Вы будете отстранены от исследуемого лечения, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше активное участие в исследовании будет завершено после продолжительных телефонных звонков/электронных писем (описано ниже).

Посещение в конце лечения:

В течение 14 дней после прекращения приема исследуемого препарата будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, включая DRE.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Вас спросят о любых лекарствах или методах лечения, которые вы можете получать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарственные средства, витамины и/или добавки.
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов, проверки функции печени и измерения уровня ПСА и тестостерона.
• Моча будет собрана для тестирования биомаркеров.
• Вы заполните анкету о том, как вы себя чувствуете. Это займет около 15 минут.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для проверки статуса заболевания.

Долгосрочное наблюдение:

Каждые 6 месяцев после визита в конце лечения на срок до 10 лет с вами будут связываться по телефону или электронной почте, и вам будут задавать вопросы о том, как вы себя чувствуете. Каждый телефонный звонок должен длиться около 5 минут. Если с вами невозможно связаться по телефону или электронной почте, врач-исследователь просмотрит и запишет все обновления в вашу медицинскую карту.

Это исследовательское исследование. Стандартное системное лечение с хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией одобрено FDA и коммерчески доступно.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 180 пациентов. В MD Anderson будут зарегистрированы до 180 пациентов.