Nejlepší systémová terapie nebo nejlepší systémová terapie (BST) plus definitivní léčba (ozařování nebo chirurgie)

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin po 6 měsících (+/- 14 dnů) od zahájení standardní systémové terapie. Budete mít stejnou šanci na zařazení do každé skupiny.

• Pokud jste ve skupině 1, budete i nadále dostávat standardní systémovou péči.
• Pokud jste ve skupině 2, kromě chirurgického zákroku k odstranění prostaty nebo radiační terapie prostaty dostanete standardní systémovou léčbu. Vy a váš ošetřující lékař se rozhodnete, zda je pro vás nejlepší volbou operace nebo radiační terapie. Váš ošetřující lékař vám podrobněji vysvětlí operaci nebo radiační terapii a jejich rizika a budete požádáni o podepsání samostatného formuláře souhlasu s výkonem.

Pokud se onemocnění během prvních 6 měsíců po standardní systémové léčbě zhorší, nebudete zařazeni do studijní skupiny. Pokud se váš lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, můžete pokračovat ve standardní systémové léčbě. Můžete se rozhodnout zúčastnit se této studie tak, že umožníte studijnímu týmu shromažďovat informace o vás při následujících studijních návštěvách popsaných níže: do 60 dnů od screeningu, ukončení léčby a dlouhodobého sledování.

Studijní návštěvy:

Do 60 dnů po screeningu:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně digitální rektální zkoušky (DRE).
• Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (výkonnostní stav).
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy, aby se zkontrolovaly hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a hladiny testosteronu.
• Moč bude odebírána pro rutinní testy.
• Vyplníte dotazník o tom, jak se cítíte. Dokončení by mělo trvat asi 15 minut.
• Budete mít kostní sken, 2 CT vyšetření břicha a pánve a rentgen hrudníku nebo počítačovou tomografii (CT) hrudníku ke kontrole stavu onemocnění.
• Budete mít endorektální vyšetření prostaty pomocí magnetické rezonance (MRI), abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Každých 12 týdnů (+/- 14 dní) během studie (počínaje 9. měsícem):

• Budete mít fyzickou prohlídku včetně DRE a budou zaznamenány všechny aktualizace vaší anamnézy.
• Budete dotázáni na případné nežádoucí účinky, které jste mohli mít.
• Budete dotázáni na jakékoli léky nebo léčbu, kterou možná dostáváte, včetně volně prodejných léků, bylinných přípravků, vitamínů a/nebo doplňků.
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy, kontrolu funkce jater a měření hladiny PSA a testosteronu.
• Vyplníte dotazník o tom, jak se cítíte. Dokončení by mělo trvat asi 15 minut.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, necháte si prověřit stav onemocnění pomocí CT/MRI.

Pokud se u vás po 12měsíční návštěvě neprojeví vedlejší účinky, dostanete sadu PSA, abyste mohli poslat vzorek k otestování hladiny PSA. Budete si muset nechat odebrat krev (asi 1 čajovou lžičku) v ordinaci vašeho místního lékaře nebo v laboratoři a zaslat sadu každé 3 měsíce. Balíček bude poskytnut, ale budete muset zaplatit poštovné. Stále byste museli navštěvovat kliniku každých 6 měsíců. Více vám o tom řeknou pracovníci studie.

Délka ošetření:

Ve své účasti v této studii můžete pokračovat tak dlouho, dokud si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaná léčba vám bude vysazena, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše aktivní účast ve studii bude ukončena po dlouhodobých následných telefonátech/e-mailech (popsaných níže).

Návštěva na konci léčby:

Do 14 dnů po ukončení studijní léčby budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně DRE.
• Budete dotázáni na případné nežádoucí účinky, které jste mohli mít.
• Budete dotázáni na jakékoli léky nebo léčbu, kterou možná dostáváte, včetně volně prodejných léků, bylinných přípravků, vitamínů a/nebo doplňků.
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy, kontrolu funkce jater a měření hladiny PSA a testosteronu.
• Moč bude odebírána pro testování biomarkerů.
• Vyplníte dotazník o tom, jak se cítíte. Dokončení by mělo trvat asi 15 minut.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, necháte si prověřit stav onemocnění pomocí CT/MRI.

Dlouhodobé sledování:

Každých 6 měsíců po návštěvě po ukončení léčby po dobu až 10 let budete kontaktováni telefonicky nebo e-mailem a budou vám položeny otázky, jak se cítíte. Každý telefonát by měl trvat přibližně 5 minut. Pokud vás nelze kontaktovat telefonicky nebo e-mailem, studijní lékař zkontroluje a zaznamená všechny aktualizace vašeho zdravotního záznamu.

Toto je výzkumná studie. Systémová léčba pomocí standardní péče s chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapie jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné.

Této multicentrické studie se zúčastní až 180 pacientů. Na MD Anderson bude zapsáno až 180 pacientů.