Beste systemische therapie of beste systemische therapie (BST) plus definitieve behandeling (bestraling of chirurgie)

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, wordt u willekeurig toegewezen (als in een muntstuk) aan 1 van de 2 studiegroepen 6 maanden (+/- 14 dagen) vanaf het begin van de standaard systemische therapie. Je hebt evenveel kans om in elke groep te worden ingedeeld.

• Als u in groep 1 zit, blijft u de systemische standaardbehandeling krijgen.
• Als u zich in groep 2 bevindt, krijgt u naast een operatie om uw prostaat te verwijderen of bestraling van de prostaat, een systemische standaardbehandeling. U beslist samen met uw behandelend arts of een operatie of bestraling voor u de beste keuze is. Uw behandelend arts zal de operatie of bestraling en de risico's daarvan nader aan u toelichten en u zal worden gevraagd om een ​​apart toestemmingsformulier voor de procedure te ondertekenen.

Als de ziekte verergert binnen de eerste 6 maanden na het ontvangen van standaard systemische therapie, wordt u niet toegewezen aan een onderzoeksgroep. U kunt mogelijk doorgaan met het ontvangen van standaard systemische therapie als uw arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen door het onderzoeksteam toe te staan ​​informatie over u te verzamelen tijdens de volgende onderzoeksbezoeken die hieronder worden beschreven: binnen 60 dagen na screening, einde van de behandeling en langdurige follow-up.

Studiebezoeken:

Binnen 60 dagen na screening:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een digitaal rectaal onderzoek (DRE).
• U wordt gevraagd hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (prestatiestatus).
• Bloed (ongeveer 2-3 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests, om uw prostaatspecifieke antigeen (PSA) -niveaus en testosteronniveaus te controleren.
• Urine wordt verzameld voor routinetests.
• U vult een vragenlijst in over hoe u zich voelt. Het duurt ongeveer 15 minuten om te voltooien.
• U krijgt een botscan, 2 CT-scans van uw buik en bekken, en een thoraxfoto of een computertomografie (CT) scan van de borstkas om de status van de ziekte te controleren.
• U krijgt een endorectale Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan van de prostaat om de status van de ziekte te controleren.

Elke 12 weken (+/- 14 dagen) tijdens studie (vanaf maand 9):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een DRE en eventuele updates van uw medische geschiedenis worden geregistreerd.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen of behandelingen die u krijgt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies, vitamines en/of supplementen.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests, om uw leverfunctie te controleren en om PSA- en testosteronniveaus te meten.
• U vult een vragenlijst in over hoe u zich voelt. Het duurt ongeveer 15 minuten om te voltooien.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, krijgt u CT/MRI-scans om de status van de ziekte te controleren.

Als u na het bezoek van 12 maanden geen bijwerkingen heeft, krijgt u een PSA-kit zodat u een monster kunt opsturen om uw PSA-niveau te testen. U moet uw bloed (ongeveer 1 theelepel) laten afnemen bij uw plaatselijke arts of laboratorium en de kit elke 3 maanden opsturen. Het pakket wordt geleverd, maar u moet wel verzendkosten betalen. U zou nog steeds elke 6 maanden naar de kliniek moeten gaan. De studiemedewerkers vertellen je hier meer over.

Duur van de behandeling:

U kunt uw deelname aan dit onderzoek voortzetten zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U wordt van de onderzoeksbehandeling afgehaald als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Uw actieve deelname aan de studie zal voorbij zijn na de langdurige follow-up telefoontjes/e-mails (hieronder beschreven).

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Binnen 14 dagen nadat uw studiebehandeling is gestopt, worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een DRE.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen of behandelingen die u krijgt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies, vitamines en/of supplementen.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests, om uw leverfunctie te controleren en om PSA- en testosteronniveaus te meten.
• Urine zal worden verzameld voor het testen van biomarkers.
• U vult een vragenlijst in over hoe u zich voelt. Het duurt ongeveer 15 minuten om te voltooien.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, krijgt u CT/MRI-scans om de status van de ziekte te controleren.

Follow-up op lange termijn:

Elke 6 maanden na uw bezoek aan het einde van de behandeling gedurende maximaal 10 jaar, wordt er telefonisch of per e-mail contact met u opgenomen en worden er vragen gesteld over hoe u zich voelt. Elk telefoongesprek zou ongeveer 5 minuten moeten duren. Als u niet telefonisch of per e-mail bereikbaar bent, zal de onderzoeksarts uw medisch dossier bekijken en bijwerken.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Systemische behandeling met chirurgie en/of bestralingstherapie is zowel door de FDA goedgekeurd als in de handel verkrijgbaar.

Er zullen maximaal 180 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 180 patiënten worden ingeschreven bij MD Anderson.