Migliore terapia sistemica o migliore terapia sistemica (BST) più trattamento definitivo (radiazioni o chirurgia)

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio a 6 mesi (+/- 14 giorni) dall'inizio della terapia sistemica standard. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo.

• Se sei nel Gruppo 1, continuerai a ricevere il trattamento sistemico standard di cura.
• Se sei nel gruppo 2, riceverai un trattamento sistemico standard oltre all'intervento chirurgico per rimuovere la prostata o la radioterapia alla prostata. Tu e il tuo medico curante deciderete se la chirurgia o la radioterapia è la scelta migliore per voi. Il tuo medico curante ti spiegherà l'intervento chirurgico o la radioterapia e i relativi rischi in modo più dettagliato e ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato per la procedura.

Se la malattia peggiora entro i primi 6 mesi dal ricevimento della terapia sistemica standard, non verrai assegnato a un gruppo di studio. Potresti essere in grado di continuare a ricevere la terapia sistemica standard se il tuo medico ritiene che sia nel tuo interesse. Lei può scegliere di partecipare a questo studio consentendo al team dello studio di raccogliere informazioni su di Lei durante le seguenti visite di studio descritte di seguito: entro 60 giorni dallo screening, fine del trattamento e follow-up a lungo termine.

Visite di studio:

Entro 60 giorni dallo screening:

• Avrai un esame fisico, incluso un esame rettale digitale (DRE).
• Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (performance status).
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine, per controllare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e i livelli di testosterone.
• L'urina verrà raccolta per i test di routine.
• Completerai un questionario su come ti senti. Il completamento dovrebbe richiedere circa 15 minuti.
• Avrai una scintigrafia ossea, 2 scansioni TC dell'addome e del bacino e una radiografia del torace o una tomografia computerizzata (TC) del torace per verificare lo stato della malattia.
• Avrai una scansione endorettale di risonanza magnetica (MRI) della prostata per controllare lo stato della malattia.

Ogni 12 settimane (+/- 14 giorni) durante lo studio (a partire dal mese 9):

• Avrai un esame fisico, incluso un DRE e tutti gli aggiornamenti della tua storia medica verranno registrati.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci o trattamenti che potresti ricevere, inclusi farmaci da banco, rimedi erboristici, vitamine e/o integratori.
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la funzionalità epatica e per misurare i livelli di PSA e testosterone.
• Completerai un questionario su come ti senti. Il completamento dovrebbe richiedere circa 15 minuti.
• Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a scansioni di immagini TC/MRI per controllare lo stato della malattia.

Se non hai effetti collaterali dopo la visita di 12 mesi, ti verrà fornito un kit PSA in modo da poter inviare un campione per testare il tuo livello di PSA. Dovrai farti prelevare il sangue (circa 1 cucchiaino) presso l'ufficio o il laboratorio del tuo medico locale e spedire il kit ogni 3 mesi. Il pacco verrà fornito, ma dovrai pagare le spese di spedizione. Dovresti comunque visitare la clinica ogni 6 mesi. Il personale dello studio ti dirà di più su questo.

Durata del trattamento:

Puoi continuare la tua partecipazione a questo studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Sarai sospeso dal trattamento in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione attiva allo studio terminerà dopo le telefonate/e-mail di follow-up a lungo termine (descritte di seguito).

Visita di fine trattamento:

Entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento in studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Avrai un esame fisico, incluso un DRE.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci o trattamenti che potresti ricevere, inclusi farmaci da banco, rimedi erboristici, vitamine e/o integratori.
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la funzionalità epatica e per misurare i livelli di PSA e testosterone.
• L'urina sarà raccolta per il test dei biomarcatori.
• Completerai un questionario su come ti senti. Il completamento dovrebbe richiedere circa 15 minuti.
• Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a scansioni di immagini TC/MRI per controllare lo stato della malattia.

Follow-up a lungo termine:

Ogni 6 mesi dopo la tua visita di fine trattamento per un massimo di 10 anni, verrai contattato telefonicamente o via e-mail e ti verranno poste domande su come ti senti. Ogni telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti. Se non sei in grado di essere contattato telefonicamente o via e-mail, il medico dello studio esaminerà e registrerà eventuali aggiornamenti della tua cartella clinica.

Questo è uno studio investigativo. L'utilizzo di trattamenti sistemici standard di cura con chirurgia e/o radioterapia sono entrambi approvati dalla FDA e disponibili in commercio.

Fino a 180 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 180 pazienti saranno arruolati presso MD Anderson.