最佳全身治疗或最佳全身治疗 (BST) 加根治性治疗（放射或手术）

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将在开始标准全身治疗后 6 个月（+/- 14 天）时被随机分配（如同掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 您将有均等的机会被分配到每个组。

• 如果您属于第 1 组，您将继续接受标准的全身治疗。
• 如果您属于第 2 组，除了前列腺切除手术或前列腺放射治疗外，您还将接受标准的全身治疗。 您和您的主治医师将决定手术或放射疗法是否是您的最佳选择。 您的主治医生将向您更详细地解释手术或放射治疗及其风险，并且您将被要求签署一份单独的手术同意书。

如果在接受标准全身治疗的前 6 个月内疾病恶化，您将不会被分配到研究组。 如果您的医生认为这符合您的最大利益，您可以继续接受标准的全身治疗。 您可以通过允许研究团队在下述研究访问中收集有关您的信息来选择参与本研究：筛选后 60 天内、治疗结束和长期随访。

考察访问：

筛选后 60 天内：

• 您将进行身体检查，包括直肠指检 (DRE)。
• 您将被问及您在日常生活中进行正常活动的能力（表现状态）。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查，以检查您的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平和睾酮水平。
• 将收集尿液进行常规检查。
• 您将完成一份关于您的感受的问卷。 大约需要 15 分钟才能完成。
• 您将接受骨扫描、腹部和骨盆 2 次 CT 扫描以及胸部 X 光检查或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描，以检查疾病状况。
• 您将对前列腺进行直肠内磁共振成像 (MRI) 扫描，以检查疾病的状况。

在学习期间每 12 周（+/- 14 天）（从第 9 个月开始）：

• 您将进行身体检查，包括 DRE，您的病史的任何更新都将被记录下来。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用。
• 您将被问及您可能正在接受的任何药物或治疗，包括非处方药、草药、维生素和/或补充剂。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查，检查您的肝功能，并测量 PSA 和睾酮水平。
• 您将完成一份关于您的感受的问卷。 大约需要 15 分钟才能完成。
• 如果研究医生认为有必要，您将进行 CT/MRI 成像扫描以检查疾病状况。

如果您在 12 个月的访问后没有出现副作用，您将获得一个 PSA 试剂盒，以便您可以寄送样本来测试您的 PSA 水平。 您需要每 3 个月在当地医生办公室或实验室抽血（约 1 茶匙）并邮寄试剂盒。 将提供包裹，但您需要支付邮费。 您仍然需要每 6 个月去一次诊所。 研究人员会告诉您更多相关信息。

治疗时间：

只要医生认为这符合您的最大利益，您就可以继续参与这项研究。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将被取消研究治疗。

在长期跟进电话/电子邮件（如下所述）之后，您对研究的积极参与将结束。

治疗结束访问：

在您的研究治疗药物停止后 14 天内，将进行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括 DRE。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用。
• 您将被问及您可能正在接受的任何药物或治疗，包括非处方药、草药、维生素和/或补充剂。
• 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查，检查您的肝功能，并测量 PSA 和睾酮水平。
• 将收集尿液用于生物标志物测试。
• 您将完成一份关于您的感受的问卷。 大约需要 15 分钟才能完成。
• 如果研究医生认为有必要，您将进行 CT/MRI 成像扫描以检查疾病状况。

长期随访：

在长达 10 年的治疗结束访视后，每隔 6 个月，我们将通过电话或电子邮件与您联系，并询问您的感受。 每个电话应持续约 5 分钟。 如果无法通过电话或电子邮件联系到您，研究医生将审查并记录您的医疗记录的任何更新。

这是一项调查研究。 使用手术和/或放射疗法的护理全身治疗标准均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。

多达 180 名患者将参加这项多中心研究。 MD Anderson 将招募多达 180 名患者。