Bedste systemiske terapi eller bedste systemiske terapi (BST) plus endelig behandling (stråling eller kirurgi)

Studiegrupper:

Hvis det viser sig, at du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som på en mønt) tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper 6 måneder (+/- 14 dage) fra start af standard systemisk terapi. Du vil have lige chance for at blive tildelt hver gruppe.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du fortsat modtage systemisk standardbehandling.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage standardbehandling systemisk behandling udover operation for at fjerne din prostata eller strålebehandling til prostata. Du og din behandlende læge vil beslutte, om operation eller strålebehandling er det bedste valg for dig. Din behandlende læge vil forklare operationen eller strålebehandlingen og deres risici for dig mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til proceduren.

Hvis sygdommen forværres inden for de første 6 måneder efter modtagelse af standard systemisk behandling, vil du ikke blive tilknyttet en studiegruppe. Du kan muligvis fortsætte med at modtage systemisk standardbehandling, hvis din læge mener, det er i din bedste interesse. Du kan vælge at deltage i denne undersøgelse ved at tillade undersøgelsesteamet at indsamle oplysninger om dig ved følgende undersøgelsesbesøg, der er beskrevet nedenfor: inden for 60 dage efter screening, afslutning af behandling og langsigtet opfølgning.

Studiebesøg:

Inden for 60 dage efter screening:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder en digital rektalundersøgelse (DRE).
• Du vil blive spurgt, hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter (præstationsstatus).
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests for at kontrollere dine prostataspecifikke antigen (PSA) niveauer og testosteronniveauer.
• Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
• Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan du har det. Det bør tage omkring 15 minutter at gennemføre.
• Du vil få en knoglescanning, 2 CT-scanninger af din mave og bækken og en røntgenundersøgelse af thorax eller en computertomografi (CT) scanning af brystet for at kontrollere sygdommens status.
• Du vil få en endorektal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af prostata for at kontrollere sygdommens status.

Hver 12. uge (+/- 14 dage), mens du studerer (startende ved måned 9):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive en DRE, og eventuelle opdateringer til din sygehistorie vil blive registreret.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler eller behandlinger, du måtte modtage, herunder håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer og/eller kosttilskud.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests, for at kontrollere din leverfunktion og for at måle PSA- og testosteronniveauer.
• Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan du har det. Det bør tage omkring 15 minutter at gennemføre.
• Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget CT/MRI-scanninger for at kontrollere sygdommens status.

Hvis du ikke har bivirkninger efter det 12-måneders besøg, får du et PSA-kit, så du kan sende en prøve for at teste dit PSA-niveau. Du skal have dit blod (ca. 1 teskefuld) udtaget på din lokale læges kontor eller laboratorium og sende sættet ind hver 3. måned. Pakken udleveres, men du skal betale porto. Du skal stadig besøge klinikken hver 6. måned. Studiepersonalet vil fortælle mere om dette.

Behandlingens længde:

Du kan fortsætte din deltagelse i denne undersøgelse, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil blive taget fra studiebehandlingen, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din aktive deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter de langsigtede opfølgende telefonopkald/e-mails (beskrevet nedenfor).

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 14 dage efter, at din undersøgelsesbehandling er stoppet, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil have en fysisk eksamen, inklusive en DRE.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler eller behandlinger, du måtte modtage, herunder håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer og/eller kosttilskud.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests, for at kontrollere din leverfunktion og for at måle PSA- og testosteronniveauer.
• Urin vil blive opsamlet til biomarkørtest.
• Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan du har det. Det bør tage omkring 15 minutter at gennemføre.
• Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget CT/MRI-scanninger for at kontrollere sygdommens status.

Langsigtet opfølgning:

Hver 6. måned efter dit afslutningsbesøg i op til 10 år, vil du blive kontaktet på telefon eller e-mail, og du vil blive stillet spørgsmål til, hvordan du har det. Hvert telefonopkald bør vare omkring 5 minutter. Hvis du ikke er i stand til at blive kontaktet via telefon eller e-mail, vil undersøgelseslægen gennemgå og registrere eventuelle opdateringer af din journal.

Dette er en undersøgelse. Brug af standardbehandling systemisk behandling med kirurgi og/eller strålebehandling er både godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige.

Op til 180 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 180 patienter vil blive indskrevet hos MD Anderson.