心不全患者におけるコニバプタン注入によるバソプレシン遮断の運動血行動態への影響
2015年6月16日 更新者：Finn Gustafsson
本研究の目的は、身体運動中の心不全 (HF) 患者におけるバソプレシン系と中枢血行動態系の遮断の効果を評価することです。 運動中のバソプレシン系の重要性は不明です。 バソプレシンが HF の運動血行動態の重要な調節因子である場合、V1A 受容体の活性化に対して介入する戦略は、HF の症状を改善し、結果を改善することが期待されるかもしれません。
中枢血行動態システムの潜在的な影響は、Swan-Ganz カテーテルで評価されます。 心エコー検査は、バソプレシン受容体拮抗薬（コニバプタン）またはプラセボの注入前および注入中に、安静時および最大下作業能力中に実行されます。 心拍出量は、熱希釈によって測定されます。 運動試験は VO2 max の 50% で実施され、血行動態および心エコー測定値が収集されます。 運動試験は、仰臥位の多段式自転車で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -ベースラインの心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が45％未満。
- -ベータ遮断薬およびアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤による少なくとも1か月の治療
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II-III
- インフォームドコンセントが与えられた場合
- -まだ閉経していない女性（過去12か月以内に月経出血がないことと定義）は、研究に入る前に尿HCGが陰性であることを示します
除外基準:
- 症候性または進行中の心筋虚血の徴候
- -既知の血管再生されていない冠動脈疾患
- -血液量減少性低ナトリウム血症の存在（P-Na + <130 mmol / lおよび研究者が判断した容量枯渇または脱水の臨床的徴候）。
- 高ナトリウム血症 (P-Na+) > 145 mmol/L
- 慢性閉塞性肺疾患 (FEV1/FVC < 70 % および/または 30 % > FEV1 < 50 %)
- -仰臥位収縮期血圧 < 85 mmHg
- 重大な起立性低血圧
- 仰臥位から立位に変更したときの立位血圧 < 80 mmHg または血圧降下 > 20 mmHg
- -研究者によって評価された制御されていない高血圧
- -治験責任医師によって評価された制御不能な不整脈
- 未治療の重度の甲状腺機能低下症
- 副腎不全
- 心エコーウィンドウが悪い
- 運動負荷試験ができない
- 永続的な心房細動または心房粗動
- 計画された冠動脈バイパス手術
- 中等度の肝障害 (ALAT/ASAT > 3 UNL)
- -コニバプタンによる治療に影響を与える他の疾患の存在、または治験責任医師が評価した安全性の評価
- 腎機能が著しく低下している (eGFR < 20 mL/min)
- 血清K+<3.5または>5.5mmol/L
- -既知のコニバプタン不耐症
- トウモロコシアレルギー
- ブドウ糖アレルギー
- 強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、インジナビル）による治療
- アルギニン バソプレシン、オキシトシン、デスモプレシン、および低ナトリウム血症の治療のためのその他の薬剤（リチウム塩、尿素、デメクロサイクリン）による治療
- ワルファリン治療
- 感染症または活動性出血の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コニバプタン
10人の患者がコニバプタン治療に無作為に割り付けられます
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コニバプタン治療: 20 mg のボーラス投与に続いて 2 mg/時の注入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ブドウ糖
10人の患者がプラセボ治療（デキストロース）を受ける
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プラセボ治療: 20 mg のボーラス投与に続いて 2 mg/時の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大運動能力の 50% の最大下運動強度における肺毛細血管楔入圧 (PCWP) と心拍出量 (CO) の変化の関節エンドポイント
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安静時から最大下運動までの最大下運動中の心臓指数 (CI)
時間枠：1日
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1日
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安静時から最大下運動までの肺および体血管抵抗
時間枠：1日
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1日
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安静時から最大下運動までの運動中の左心室拡張末期径
時間枠：1日
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1日
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安静時から最大下運動時の平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠：1日
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1日
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BNP、MR-ANP、およびコペプチンの安静時から最大下運動への変化
時間枠：1日
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louise Balling, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。