Efeitos na hemodinâmica do exercício do bloqueio da vasopressina pela infusão de conivaptan em pacientes com insuficiência cardíaca
16 de junho de 2015 atualizado por: Finn Gustafsson
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de um bloqueio do sistema vasopressina e do sistema hemodinâmico central em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) durante o exercício físico. A importância do sistema vasopressina durante o exercício físico não é clara. Se a vasopressina é um regulador significativo da hemodinâmica do exercício na IC, espera-se que estratégias para intervir contra a ativação do receptor V1A melhorem os sintomas da IC e possivelmente o resultado.
Os potenciais efeitos do sistema hemodinâmico central serão avaliados com um cateter de Swan-Ganz. A ecocardiografia será realizada em repouso e durante a capacidade de trabalho submáxima antes e durante a infusão de um antagonista do receptor de vasopressina (conivaptan) ou placebo. O débito cardíaco será medido por termodiluição. O teste ergométrico será realizado a 50% do VO2 máx e serão coletadas medidas hemodinâmicas e ecocardiográficas. O teste de esforço será realizado em uma bicicleta supina multiestágio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45 % no ecocardiograma basal.
- Tratamento com betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) por pelo menos 1 mês conforme tolerado
- Classe funcional II-III da New York Heart Association (NYHA)
- Dado consentimento informado
- As mulheres que ainda não entraram na menopausa (definida como ausência de sangramento menstrual nos últimos 12 meses) fornecerão um HCG negativo na urina antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Sinais de isquemia miocárdica sintomática ou em curso
- Doença coronária não revascularizada conhecida
- Presença de hiponatremia hipovolêmica (P-Na+ <130 mmol/le sinais clínicos de depleção de volume ou desidratação conforme julgado pelo investigador).
- Hipernatremia (P-Na+) > 145 mmol/L
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (VEF1/CVF < 70% e/ou 30% > VEF1 < 50%)
- Pressão arterial sistólica supina < 85 mmHg
- Hipotensão ortostática significativa
- Pressão arterial em pé < 80 mmHg ou queda da pressão arterial > 20 mmHg ao passar da posição supina para a posição ortostática
- Hipertensão não controlada avaliada pelo investigador
- Arritmias cardíacas não controladas avaliadas pelo investigador
- Hipotireoidismo grave não tratado
- insuficiência adrenal
- Janela ecocardiográfica ruim
- Incapacidade de realizar o teste de esforço
- Fibrilação atrial permanente ou flutter atrial
- Cirurgia de revascularização do miocárdio planejada
- Insuficiência hepática moderada (ALAT/ASAT > 3 UNL)
- Presença de outras doenças que afetam o tratamento com conivaptan ou a avaliação de segurança avaliada pelo investigador
- Função renal gravemente diminuída (TFGe < 20 mL/min)
- Soro K+< 3,5 ou > 5,5 mmol/L
- Intolerabilidade conhecida do conivaptano
- alergia a milho
- Alergia Dextrose
- Tratamento com inibidores potentes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir)
- Tratamento com arginina vasopressina, ocitocina, desmopressina e outros medicamentos para o tratamento da hiponatremia (sais de lítio, ureia e demeclociclina)
- Tratamento com varfarina
- Presença de infecção ou sangramento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
10 pacientes serão randomizados para o tratamento com conivaptan
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Tratamento com conivaptan: bolus de 20 mg seguido de infusão de 2 mg/hora
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
10 pacientes receberão tratamento com placebo (dextrose)
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Tratamento com placebo: bolus de 20 mg seguido de infusão de 2 mg/hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O ponto final conjunto de alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP) e débito cardíaco (CO) na intensidade de exercício submáximo de 50% da capacidade máxima de exercício
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice cardíaco (IC) durante o exercício submáximo do repouso ao exercício submáximo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Resistência vascular pulmonar e sistêmica do repouso ao exercício submáximo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo durante o exercício do repouso ao exercício submáximo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A mudança na pressão média da artéria pulmonar (mPAP) do repouso para o exercício submáximo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A mudança no BNP, MR-ANP e copeptina do repouso ao exercício submáximo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2012-139
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