Conivaptan-infuusion vasopressiinisalpauksen vaikutukset harjoituksen hemodynamiikkaan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Finn Gustafsson
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasopressiinijärjestelmän ja keskushemodynaamisen järjestelmän salpauksen vaikutuksia sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla fyysisen rasituksen aikana. Vasopressiinijärjestelmän merkitys fyysisen harjoituksen aikana on epäselvä. Jos vasopressiini on merkittävä rasituksen hemodynamiikan säätelijä HF:ssä, V1A-reseptorin aktivaatiota vastaan puuttuvien strategioiden voidaan odottaa parantavan HF-oireita ja mahdollisesti tuloksia.
Keskushemodynaamisen järjestelmän mahdolliset vaikutukset arvioidaan Swan-Ganz-katetrilla. Ekokardiografia tehdään levossa ja submaksimaalisen työkyvyn aikana ennen vasopressiinireseptorin antagonistin (konivaptaanin) tai lumelääkkeen infuusiota ja sen aikana. Sydämen minuuttitilavuus mitataan lämpölaimennuksella. Rasituskoe suoritetaan 50 % VO2 max -arvosta ja kerätään hemodynaamiset ja kaikukardiografiset mittaukset. Harjoituskoe suoritetaan selällään olevalla monivaihepyörällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % lähtötilanteen kaikukardiografiassa.
- Hoito beetasalpaajilla ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä vähintään 1 kuukauden ajan siedetyksi
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II-III
- Tietoinen suostumus annettu
- Naiset, jotka eivät ole vielä alkaneet vaihdevuodet (määriteltynä kuukautisvuodon puuttumisena viimeisen 12 kuukauden aikana), antavat negatiivisen virtsan HCG-arvon ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Oireisen tai jatkuvan sydänlihasiskemian merkkejä
- Tunnettu ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti
- Hypovoleeminen hyponatremia (P-Na+ <130 mmol/l ja kliiniset merkit tilavuuden vähenemisestä tai nestehukasta tutkijan arvioiden mukaan).
- Hypernatremia (P-Na+) > 145 mmol/L
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1/FVC < 70 % ja/tai 30 % > FEV1 < 50 %)
- Systolinen verenpaine makuuasennossa < 85 mmHg
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio
- Seisova verenpaine < 80 mmHg tai verenpaineen lasku > 20 mmHg, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta
- Hallitsematon verenpainetauti, jonka tutkija arvioi
- Tutkijan arvioimat hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Hoitamaton vakava kilpirauhasen vajaatoiminta
- Lisämunuaisten vajaatoiminta
- Huono kaikukuvausikkuna
- Kyvyttömyys suorittaa harjoitustestejä
- Pysyvä eteisvärinä tai eteislepatus
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta (ALAT/ASAT > 3 UNL)
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat konivaptaanihoitoon tai tutkijan arvioimaan turvallisuuden arviointiin
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 20 ml/min)
- Seerumin K+< 3,5 tai > 5,5 mmol/L
- Tunnettu konivaptaanin sietämättömyys
- Maissi allergia
- Dekstroosi allergia
- Hoito voimakkailla CYP3A:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, indinaviiri)
- Hoito arginiinivasopressiinillä, oksitosiinilla, desmopressiinilla ja muilla hyponatremian hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä (litiumsuolat, urea ja demeklosykliini)
- Varfariinihoito
- Infektio tai aktiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
10 potilasta satunnaistetaan saamaan konivaptaanihoitoa
|
Conivaptan-hoito: 20 mg bolus, jonka jälkeen infuusio 2 mg/tunti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dekstroosi
10 potilasta saa lumelääkitystä (dekstroosi)
|
Lumehoito: 20 mg bolus, jonka jälkeen infuusio 2 mg/tunti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen kapillaarikiilapaineen (PCWP) ja sydämen minuuttitilavuuden (CO) muutoksen yhteinen päätepiste alle maksimaalisella harjoitusintensiteetillä, joka on 50 % maksimaalisesta harjoituskapasiteetista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänindeksi (CI) submaksimaalisen harjoituksen aikana levosta submaksimaaliseen harjoitukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Keuhkojen ja systeeminen verisuonivastus levosta submaksimaaliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija harjoituksen aikana levosta submaksimaaliseen rasitukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) levosta submaksimaaliseen rasitukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
BNP:n, MR-ANP:n ja kopeptiinin muutos levosta submaksimaaliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2012-139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .