Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na zátěžovou hemodynamiku blokády vazopresinu infuzí conivaptanu u pacientů se srdečním selháním

16. června 2015 aktualizováno: Finn Gustafsson

Účelem této studie je zhodnotit účinky blokády vazopresinového systému a centrálního hemodynamického systému u pacientů se srdečním selháním (HF) během fyzické zátěže. Význam vazopresinového systému během fyzického cvičení je nejasný. Pokud je vazopresin významným regulátorem zátěžové hemodynamiky u SS, lze očekávat, že strategie intervence proti aktivaci V1A-receptoru zlepší symptomy HF a možná i výsledek.

Potenciální účinky centrálního hemodynamického systému budou hodnoceny pomocí Swan-Ganzova katétru. Echokardiografie bude provedena v klidu a během submaximální pracovní kapacity před a během infuze antagonisty vazopresinového receptoru (conivaptan) nebo placeba. Srdeční výdej bude měřen termodilucí. Zátěžový test bude proveden při 50 % VO2 max a budou odebrána hemodynamická a echokardiografická měření. Zátěžový test bude proveden na vícestupňovém kole vleže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % na výchozí echokardiografii.
  • Léčba beta-blokátory a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) po dobu alespoň 1 měsíce podle tolerance
  • Funkční třída II-III New York Heart Association (NYHA).
  • Dán informovaný souhlas
  • Ženy, které ještě nevstoupily do menopauzy (definované jako žádné menstruační krvácení za posledních 12 měsíců), budou před vstupem do studie poskytovat negativní HCG v moči

Kritéria vyloučení:

  • Známky symptomatické nebo probíhající ischemie myokardu
  • Známé nerevaskularizované koronární onemocnění
  • Přítomnost hypovolemické hyponatremie (P-Na+ <130 mmol/l a klinické známky objemové deplece nebo dehydratace podle posouzení zkoušejícího).
  • Hypernatrémie (P-Na+) > 145 mmol/L
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC < 70 % a/nebo 30 % > FEV1 < 50 %)
  • Systolický krevní tlak vleže < 85 mmHg
  • Významná ortostatická hypotenze
  • Krevní tlak ve stoje < 80 mmHg nebo pokles krevního tlaku > 20 mmHg při změně z polohy vleže na zádech do stoje
  • Nekontrolovaná hypertenze hodnocená zkoušejícím
  • Nekontrolované srdeční arytmie hodnocené zkoušejícím
  • Neléčená závažná hypotyreóza
  • Nedostatek adrenalinu
  • Špatné echokardiografické okno
  • Neschopnost provést zátěžové testy
  • Trvalá fibrilace síní nebo flutter síní
  • Plánovaná operace koronárního by-passu
  • Středně těžká porucha funkce jater (ALAT/ASAT > 3 UNL)
  • Přítomnost jiných onemocnění ovlivňujících léčbu conivaptanem nebo hodnocení bezpečnosti podle hodnocení zkoušejícího
  • Závažně snížená funkce ledvin (eGFR < 20 ml/min)
  • K+ v séru 3,5 nebo > 5,5 mmol/l
  • Známá nesnášenlivost konivaptanu
  • Alergie na kukuřici
  • Alergie na dextrózu
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, indinavir)
  • Léčba arginin vasopresinem, oxytocinem, desmopresinem a dalšími léky k léčbě hyponatremie (lithné soli, močovina a demeclocyklin)
  • Léčba warfarinem
  • Přítomnost infekce nebo aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
10 pacientů bude randomizováno k léčbě konivaptanem
Lék: Conivaptan
Léčba conivaptanem: 20 mg bolus následovaný infuzí 2 mg/hod
Ostatní jména:
  • Vaprisol
PLACEBO_COMPARATOR: Dextróza
10 pacientů dostane léčbu placebem (dextróza)
Lék: Placebo (dextróza)
Léčba placebem: 20 mg bolus následovaný infuzí 2 mg/hod
Ostatní jména:
  • 5 % dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Společný cílový bod změny tlaku v plicních kapilárách (PCWP) a srdečního výdeje (CO) při submaximální intenzitě zátěže 50 % maximální zátěžové kapacity
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční index (CI) během submaximální zátěže z klidu do submaximální zátěže
Časové okno: 1 den
1 den
Plicní a systémový vaskulární odpor od klidu k submaximální zátěži
Časové okno: 1 den
1 den
Koncový diastolický průměr levé komory během cvičení z klidu do submaximálního cvičení
Časové okno: 1 den
1 den
Změna středního tlaku v plicnici (mPAP) z klidu na submaximální zátěž
Časové okno: 1 den
1 den
Změna BNP, MR-ANP a kopeptinu z klidu na submaximální zátěž
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finn Gustafsson

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2012-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Conivaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit