Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na hemodynamikę wysiłkową blokady wazopresyny przez infuzję koniwaptanu u pacjentów z niewydolnością serca

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Finn Gustafsson

Celem pracy jest ocena skutków blokady układu wazopresyny i ośrodkowego układu hemodynamicznego u pacjentów z niewydolnością serca (HF) podczas wysiłku fizycznego. Znaczenie układu wazopresyny podczas wysiłku fizycznego jest niejasne. Jeśli wazopresyna jest istotnym regulatorem hemodynamiki wysiłkowej w HF, można oczekiwać, że strategie przeciwdziałania aktywacji receptora V1A poprawią objawy HF i prawdopodobnie wynik leczenia.

Potencjalne efekty centralnego układu hemodynamicznego zostaną ocenione za pomocą cewnika Swana-Ganza. Echokardiografia zostanie przeprowadzona w spoczynku i podczas submaksymalnej zdolności do pracy przed iw trakcie wlewu antagonisty receptora wazopresyny (koniwaptanu) lub placebo. Rzut serca będzie mierzony metodą termodylucji. Test wysiłkowy zostanie przeprowadzony przy 50% VO2 max i zostaną zebrane pomiary hemodynamiczne i echokardiograficzne. Próba wysiłkowa zostanie przeprowadzona na leżącym wielostopniowym rowerze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% w wyjściowym badaniu echokardiograficznym.
  • Leczenie beta-blokerami i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 1 miesiąc zgodnie z tolerancją
  • Klasa czynnościowa II-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Udzielono świadomej zgody
  • Kobiety, które nie weszły jeszcze w okres menopauzy (zdefiniowanej jako brak krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy), przed przystąpieniem do badania przedstawią ujemny wynik testu HCG w moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy objawowego lub trwającego niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Znana nierewaskularyzowana choroba wieńcowa
  • Obecność hiponatremii hipowolemicznej (P-Na+ <130 mmol/l oraz kliniczne objawy utraty płynów lub odwodnienia w ocenie badacza).
  • Hipernatremia (P-Na+) > 145 mmol/l
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC < 70% i/lub 30% > FEV1 < 50%)
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 85 mmHg
  • Znaczne niedociśnienie ortostatyczne
  • Ciśnienie krwi w pozycji stojącej < 80 mmHg lub spadek ciśnienia krwi > 20 mmHg podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą
  • Niekontrolowane nadciśnienie oceniane przez badacza
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca oceniane przez badacza
  • Nieleczona ciężka niedoczynność tarczycy
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Słabe okno echokardiograficzne
  • Niemożność wykonania próby wysiłkowej
  • Trwałe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (ALAT/ASAT > 3 UNL)
  • Obecność innych chorób wpływających na leczenie koniwaptanem lub ocena bezpieczeństwa w ocenie badacza
  • Poważnie upośledzona czynność nerek (eGFR < 20 ml/min)
  • K+ w surowicy < 3,5 lub > 5,5 mmol/l
  • Znana nietolerancja koniwaptanu
  • Alergia na kukurydzę
  • alergia na dekstrozę
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, indynawir)
  • Leczenie wazopresyną argininową, oksytocyną, desmopresyną i innymi lekami stosowanymi w leczeniu hiponatremii (sole litu, mocznik i demeklocyklina)
  • Leczenie warfaryną
  • Obecność infekcji lub aktywnego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Koniwaptan
10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia koniwaptanem
Lek: Koniwaptan
Leczenie koniwaptanem: bolus 20 mg, a następnie infuzja 2 mg/godz
Inne nazwy:
  • Vaprisol
PLACEBO_COMPARATOR: Glukoza
10 pacjentów otrzyma placebo (dekstroza)
Lek: Placebo (dekstroza)
Leczenie placebo: bolus 20 mg, a następnie infuzja 2 mg/godz
Inne nazwy:
  • 5% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny punkt końcowy zmiany ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) i pojemności minutowej serca (CO) przy submaksymalnej intensywności wysiłku wynoszącej 50% maksymalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sercowy (CI) podczas ćwiczeń submaksymalnych od odpoczynku do ćwiczeń submaksymalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Płucny i ogólnoustrojowy opór naczyniowy od spoczynku do wysiłku submaksymalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory podczas wysiłku od spoczynku do wysiłku submaksymalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) od spoczynku do submaksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmiana BNP, MR-ANP i kopeptyny od odpoczynku do ćwiczeń submaksymalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finn Gustafsson

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2012-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj