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考尼伐坦输注对心力衰竭患者血管加压素阻滞剂运动血流动力学的影响

2015年6月16日 更新者:Finn Gustafsson

本研究的目的是评估心力衰竭 (HF) 患者在体育锻炼期间阻断加压素系统和中枢血流动力学系统的效果。 加压素系统在体育锻炼中的意义尚不清楚。 如果加压素是 HF 运动血流动力学的重要调节剂,那么干预 V1A 受体激活的策略可能有望改善 HF 症状和可能的结果。

将使用 Swan-Ganz 导管评估中央血流动力学系统的潜在影响。 在输注血管加压素受体拮抗剂(考尼伐坦)或安慰剂之前和期间,将在休息时和次最大工作能力期间进行超声心动图检查。 心输出量将通过热稀释法测量。 运动测试将在最大摄氧量的 50% 下进行,并收集血液动力学和超声心动图测量值。 运动测试将在仰卧多级自行车上进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 基线超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) < 45%。
  • 在耐受情况下使用 β 受体阻滞剂和血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗至少 1 个月
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II-III
  • 给予知情同意
  • 尚未进入更年期(定义为过去 12 个月内没有月经出血)的女性在进入研究前将提供阴性尿液 HCG

排除标准:

  • 症状性或持续性心肌缺血的迹象
  • 已知的非血运重建冠状动脉疾病
  • 存在低血容量性低钠血症(P-Na+ <130 mmol/l 和由研究者判断的容量不足或脱水的临床体征)。
  • 高钠血症 (P-Na+) > 145 mmol/L
  • 慢性阻塞性肺病(FEV1/FVC < 70 % 和/或 30 % > FEV1 < 50 %)
  • 仰卧收缩压 < 85 mmHg
  • 明显的直立性低血压
  • 从仰卧位变为站立位时,站立血压 < 80 mmHg 或血压下降 > 20 mmHg
  • 研究者评估的不受控制的高血压
  • 研究者评估的不受控制的心律失常
  • 未经治疗的严重甲状腺功能减退症
  • 肾上腺功能不全
  • 超声心动图窗口差
  • 无法进行运动测试
  • 永久性心房颤动或心房扑动
  • 计划的冠状动脉搭桥手术
  • 中度肝功能损害(ALAT/ASAT > 3 UNL)
  • 存在影响考尼伐坦治疗的其他疾病或研究者评估的安全性评估
  • 肾功能严重下降 (eGFR < 20 mL/min)
  • 血清 K+< 3.5 或 > 5.5 mmol/L
  • 已知考尼伐坦不耐受
  • 玉米过敏
  • 葡萄糖过敏
  • 用强效 CYP3A 抑制剂治疗(酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、茚地那韦)
  • 用精氨酸加压素、催产素、去氨加压素和其他治疗低钠血症的药物(锂盐、尿素和去甲金霉素)治疗
  • 华法林治疗
  • 存在感染或活动性出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:考尼伐坦
10 名患者将随机接受考尼伐坦治疗
考尼伐坦治疗:推注 20 mg,然后输注 2 mg/小时
其他名称:
  • 挥发醇
PLACEBO_COMPARATOR:葡萄糖
10 名患者将接受安慰剂治疗(葡萄糖)
安慰剂治疗:推注 20 mg,然后输注 2 mg/小时
其他名称:
  • 5% 葡萄糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
次最大运动强度为最大运动能力的 50% 时肺毛细血管楔压 (PCWP) 和心输出量 (CO) 变化的联合终点
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从休息到次最大运动的次最大运动期间的心脏指数 (CI)
大体时间:1天
1天
从休息到次极量运动的肺和全身血管阻力
大体时间:1天
1天
从静息到亚极量运动运动期间的左心室舒张末期直径
大体时间:1天
1天
平均肺动脉压 (mPAP) 从静息到次极量运动的变化
大体时间:1天
1天
BNP、MR-ANP 和和肽素从休息到次极量运动的变化
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louise Balling, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月14日

首次发布 (估计)

2012年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月16日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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