Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti sull'emodinamica dell'esercizio del blocco della vasopressina mediante infusione di conivaptan nei pazienti con insufficienza cardiaca

16 giugno 2015 aggiornato da: Finn Gustafsson

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un blocco del sistema vasopressinico e del sistema emodinamico centrale nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) durante l'esercizio fisico. Il significato del sistema vasopressina durante l'esercizio fisico non è chiaro. Se la vasopressina è un regolatore significativo dell'emodinamica dell'esercizio nell'insufficienza cardiaca, ci si potrebbe aspettare che le strategie per intervenire contro l'attivazione del recettore V1A migliorino i sintomi dell'insufficienza cardiaca e possibilmente l'esito.

I potenziali effetti del sistema emodinamico centrale saranno valutati con un catetere di Swan-Ganz. L'ecocardiografia verrà eseguita a riposo e durante la capacità lavorativa submassimale prima e durante l'infusione di un antagonista del recettore della vasopressina (conivaptan) o placebo. La gittata cardiaca sarà misurata mediante termodiluizione. Il test da sforzo verrà eseguito al 50% del VO2 max e verranno raccolte misurazioni emodinamiche ed ecocardiografiche. Il test da sforzo verrà eseguito su una bicicletta multistadio supina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% sull'ecocardiografia basale.
  • Trattamento con beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) per almeno 1 mese se tollerato
  • Classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Preso il consenso informato
  • Le donne che non sono ancora entrate in menopausa (definita come assenza di sanguinamento mestruale negli ultimi 12 mesi) forniranno un HCG delle urine negativo prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Segni di ischemia miocardica sintomatica o in atto
  • Malattia coronarica non rivascolarizzata nota
  • Presenza di iponatriemia ipovolemica (P-Na+ <130 mmol/l e segni clinici di deplezione di volume o disidratazione a giudizio dello sperimentatore).
  • Ipernatremia (P-Na+) > 145 mmol/L
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (FEV1/FVC < 70 % e/o 30 % > FEV1 < 50 %)
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina < 85 mmHg
  • Ipotensione ortostatica significativa
  • Pressione arteriosa in piedi < 80 mmHg o calo della pressione arteriosa > 20 mmHg quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
  • Ipertensione incontrollata valutata dallo sperimentatore
  • Aritmie cardiache incontrollate valutate dallo sperimentatore
  • Ipotiroidismo grave non trattato
  • Insufficienza surrenalica
  • Finestra ecocardiografica scadente
  • Incapacità di eseguire test da sforzo
  • Fibrillazione atriale permanente o flutter atriale
  • Chirurgia pianificata di by-pass coronarico
  • Compromissione epatica moderata (ALAT/ASAT > 3 UNL)
  • Presenza di altre malattie che influenzano il trattamento con conivaptan o la valutazione della sicurezza valutata dallo sperimentatore
  • Funzione renale gravemente ridotta (eGFR < 20 mL/min)
  • K+ sierico < 3,5 o > 5,5 mmol/L
  • Intollerabilità nota al conivaptan
  • Allergia al mais
  • Allergia al destrosio
  • Trattamento con potenti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir)
  • Trattamento con arginina vasopressina, ossitocina, desmopressina e altri farmaci per il trattamento dell'iponatriemia (sali di litio, urea e demeclociclina)
  • Trattamento warfarin
  • Presenza di infezione o sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Conivaptano
10 pazienti saranno randomizzati al trattamento con conivaptan
Droga: Conivaptano
Trattamento con conivaptan: bolo di 20 mg seguito da infusione di 2 mg/ora
Altri nomi:
  • Vaprisol
PLACEBO_COMPARATORE: Destrosio
10 pazienti riceveranno un trattamento con placebo (destrosio)
Droga: Placebo (destrosio)
Trattamento con placebo: bolo di 20 mg seguito da infusione di 2 mg/ora
Altri nomi:
  • 5% destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint congiunto della variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) e della gittata cardiaca (CO) all'intensità di esercizio submassimale del 50% della capacità di esercizio massima
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice cardiaco (CI) durante l'esercizio submassimale dal riposo all'esercizio submassimale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Resistenza vascolare polmonare e sistemica dal riposo all'esercizio submassimale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Diametro diastolico del ventricolo sinistro durante l'esercizio dal riposo all'esercizio submassimale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
La variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) dal riposo all'esercizio submassimale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Il cambiamento di BNP, MR-ANP e copeptina dal riposo all'esercizio submassimale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finn Gustafsson

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2012-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Conivaptano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi