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Effets sur l'hémodynamique à l'effort du blocage de la vasopressine par la perfusion de conivaptan chez les patients insuffisants cardiaques

16 juin 2015 mis à jour par: Finn Gustafsson

Le but de la présente étude est d'évaluer les effets d'un blocage du système vasopressine et du système hémodynamique central chez les patients insuffisants cardiaques (IC) pendant l'exercice physique. L'importance du système vasopressine pendant l'exercice physique n'est pas claire. Si la vasopressine est un régulateur important de l'hémodynamique de l'exercice dans l'insuffisance cardiaque, on peut s'attendre à ce que les stratégies d'intervention contre l'activation du récepteur V1A améliorent les symptômes de l'insuffisance cardiaque et éventuellement les résultats.

Les effets potentiels du système hémodynamique central seront évalués avec un cathéter de Swan-Ganz. L'échocardiographie sera réalisée au repos et pendant la capacité de travail sous-maximale avant et pendant la perfusion d'un antagoniste des récepteurs de la vasopressine (conivaptan) ou d'un placebo. Le débit cardiaque sera mesuré par thermodilution. L'épreuve d'effort sera réalisée à 50 % de VO2 max et des mesures hémodynamiques et échocardiographiques seront recueillies. L'épreuve d'effort sera effectuée sur un vélo multiphase en décubitus dorsal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % sur l'échocardiographie de base.
  • Traitement par bêta-bloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) pendant au moins 1 mois selon la tolérance
  • Classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Donné un consentement éclairé
  • Les femmes qui ne sont pas encore entrées en ménopause (définies comme l'absence de saignement menstruel au cours des 12 derniers mois) fourniront une HCG urinaire négative avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Signes d'ischémie myocardique symptomatique ou en cours
  • Maladie coronarienne connue non revascularisée
  • Présence d'hyponatrémie hypovolémique (P-Na+ < 130 mmol/l et signes cliniques de déplétion volémique ou de déshydratation à en juger par l'investigateur).
  • Hypernatrémie (P-Na+) > 145 mmol/L
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (FEV1/FVC < 70 % et/ou 30 % > FEV1 < 50 %)
  • Pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 85 mmHg
  • Hypotension orthostatique importante
  • Tension artérielle debout < 80 mmHg ou chute de tension artérielle > 20 mmHg lors du passage de la position couchée à la position debout
  • Hypertension non contrôlée évaluée par l'investigateur
  • Arythmies cardiaques non contrôlées évaluées par l'investigateur
  • Hypothyroïdie grave non traitée
  • Insuffisance surrénalienne
  • Mauvaise fenêtre échocardiographique
  • Incapacité à effectuer des tests d'effort
  • Fibrillation auriculaire permanente ou flutter auriculaire
  • Chirurgie de pontage coronarien planifiée
  • Insuffisance hépatique modérée (ALAT/ASAT > 3 UNL)
  • Présence d'autres maladies affectant le traitement par le conivaptan ou l'évaluation de la sécurité telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Fonction rénale sévèrement diminuée (DFGe < 20 mL/min)
  • Sérum K+< 3,5 ou > 5,5 mmol/L
  • Intolérance connue au conivaptan
  • Allergie au maïs
  • Allergie au dextrose
  • Traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, indinavir)
  • Traitement par arginine vasopressine, ocytocine, desmopressine et autres médicaments pour le traitement de l'hyponatrémie (sels de lithium, urée et déméclocycline)
  • Traitement à la warfarine
  • Présence d'infection ou de saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
10 patients seront randomisés pour recevoir un traitement au conivaptan
Médicament: Conivaptan
Traitement au conivaptan : bolus de 20 mg suivi d'une perfusion de 2 mg/heure
Autres noms:
  • Vaprisol
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
10 patients recevront un traitement placebo (dextrose)
Médicament: Placebo (dextrose)
Traitement placebo : bolus de 20 mg suivi d'une perfusion de 2 mg/heure
Autres noms:
  • 5 % dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation conjoint de la modification de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) et du débit cardiaque (CO) à l'intensité d'exercice sous-maximale de 50 % de la capacité d'exercice maximale
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice cardiaque (IC) pendant l'exercice sous-maximal du repos à l'exercice sous-maximal
Délai: Un jour
Un jour
Résistance vasculaire pulmonaire et systémique du repos à l'exercice sous-maximal
Délai: Un jour
Un jour
Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche pendant l'exercice, du repos à l'exercice sous-maximal
Délai: Un jour
Un jour
Le changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) du repos à l'exercice sous-maximal
Délai: Un jour
Un jour
Le changement du BNP, du MR-ANP et de la copeptine du repos à l'exercice sous-maximal
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finn Gustafsson

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2012-139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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