심부전 환자에서 코니밥탄 주입에 의한 바소프레신 차단의 운동 혈류역학에 미치는 영향
2015년 6월 16일 업데이트: Finn Gustafsson
본 연구의 목적은 심부전 환자의 운동 중 바소프레신계 및 중추혈역학계의 차단 효과를 평가하는 것이다. 신체 운동 중 바소프레신 시스템의 중요성은 불분명합니다. 바소프레신이 HF에서 운동 혈역학의 중요한 조절인자인 경우 V1A 수용체의 활성화에 개입하는 전략이 HF 증상과 결과를 개선할 것으로 예상할 수 있습니다.
중앙 혈류역학 시스템의 잠재적 효과는 Swan-Ganz 카테터로 평가됩니다. 심초음파 검사는 바소프레신 수용체 길항제(코니밥탄) 또는 위약을 주입하기 전과 주입하는 동안 쉬고 있을 때와 최대 작업 능력이 없을 때 수행됩니다. 심박출량은 열희석법으로 측정합니다. 운동 테스트는 VO2 max의 50%에서 수행되며 혈류역학 및 심초음파 측정이 수집됩니다. 운동 테스트는 앙와위 다단계 자전거에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 기준 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 45%.
- 내약성이 있는 한 최소 1개월 동안 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 치료
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-III
- 정보에 입각 한 동의
- 아직 폐경에 진입하지 않은 여성(지난 12개월 동안 월경 출혈이 없는 것으로 정의됨)은 연구에 참여하기 전에 음성 소변 HCG를 제공합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 진행 중인 심근 허혈의 징후
- 알려진 비재혈관화 관상동맥 질환
- 저혈량성 저나트륨혈증(P-Na+ <130mmol/l 및 조사자가 판단한 체적 고갈 또는 탈수의 임상 징후)의 존재.
- 고나트륨혈증(P-Na+) > 145mmol/L
- 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC < 70% 및/또는 30% > FEV1 < 50%)
- 앙와위 수축기 혈압 < 85mmHg
- 상당한 기립성 저혈압
- 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 기립 혈압 < 80mmHg 또는 혈압 강하 > 20mmHg
- 조사자가 평가한 조절되지 않는 고혈압
- 조사자가 평가한 조절되지 않는 심장 부정맥
- 치료받지 않은 심각한 갑상선 기능 저하증
- 부신 기능 부전
- 불량 심초음파 창
- 운동 테스트를 수행할 수 없음
- 영구적인 심방 세동 또는 심방 조동
- 예정된 관상동맥우회술
- 중등도 간 장애(ALAT/ASAT > 3 UNL)
- 코니밥탄 치료에 영향을 미치는 다른 질병의 존재 또는 조사자가 평가한 안전성 평가
- 심각하게 감소된 신장 기능(eGFR < 20 mL/min)
- 혈청 K+< 3.5 또는 > 5.5mmol/L
- 알려진 코니밥탄 불내성
- 옥수수 알레르기
- 포도당 알레르기
- 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르)로 치료
- 저나트륨혈증 치료를 위한 아르기닌 바소프레신, 옥시토신, 데스모프레신 및 기타 약물(리튬 염, 요소 및 데메클로사이클린) 치료
- 와파린 치료
- 감염 또는 활동성 출혈의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코니 밥탄
10명의 환자가 코니밥탄 치료에 무작위 배정됩니다.
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코니밥탄 치료: 20mg 볼루스 후 시간당 2mg 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 포도당
10명의 환자는 위약 치료(포도당)를 받게 됩니다.
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위약 치료: 20mg 볼루스 후 시간당 2mg 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 운동 능력의 50% 이하의 최대 운동 강도에서 폐모세관 쐐기압(PCWP) 및 심박출량(CO)의 변화에 대한 공동 종말점
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식에서 최대하 운동까지 최대하 운동 중 심장 지수(CI)
기간: 1 일
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1 일
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휴식에서 준최대 운동까지의 폐 및 전신 혈관 저항
기간: 1 일
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1 일
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휴식에서 준최대 운동까지의 운동 중 좌심실 확장기말 직경
기간: 1 일
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1 일
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휴식에서 준최대 운동으로 평균 폐동맥압(mPAP)의 변화
기간: 1 일
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1 일
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휴식에서 준최대 운동으로의 BNP, MR-ANP 및 코펩틴의 변화
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-3-2012-139
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