Virkninger på træningshæmodynamikken af vasopressinblokade ved conivaptan-infusion hos hjertesvigtspatienter
16. juni 2015 opdateret af: Finn Gustafsson
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en blokade af vasopressinsystemet og det centrale hæmodynamiske system hos patienter med hjertesvigt (HF) under fysisk træning. Betydningen af vasopressinsystemet under fysisk træning er uklar. Hvis vasopressin er en væsentlig regulator af træningshæmodynamikken i HF, kan strategier til at gribe ind mod aktivering af V1A-receptoren forventes at forbedre HF-symptomer og muligvis resultat.
De potentielle virkninger af det centrale hæmodynamiske system vil blive evalueret med et Swan-Ganz kateter. Ekkokardiografi vil blive udført i hvile og under submaksimal arbejdskapacitet før og under infusion af en vasopressinreceptorantagonist (conivaptan) eller placebo. Hjertevolumen vil blive målt ved termofortynding. Træningstesten vil blive udført ved 50 % af VO2 max, og hæmodynamiske og ekkokardiografiske målinger vil blive indsamlet. Træningstesten vil blive udført på en liggende flertrinscykel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % på baseline-ekkokardiografien.
- Behandling med betablokkere og angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere i mindst 1 måned efter tolerering
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III
- Afgivet informeret samtykke
- Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen (defineret som ingen menstruationsblødning inden for de sidste 12 måneder), vil give en negativ urin-HCG, før de går ind i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på symptomatisk eller igangværende myokardieiskæmi
- Kendt ikke-revaskulariseret koronarsygdom
- Tilstedeværelse af hypovolæmisk hyponatriæmi (P-Na+ <130 mmol/l og kliniske tegn på volumenudtømning eller dehydrering som vurderet af investigator).
- Hypernatriæmi (P-Na+) > 145 mmol/L
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC < 70 % og/eller 30 % > FEV1 < 50 %)
- Rygliggende systolisk blodtryk < 85 mmHg
- Betydelig ortostatisk hypotension
- Stående blodtryk < 80 mmHg eller et blodtryksfald > 20 mmHg ved skift fra liggende til stående stilling
- Ukontrolleret hypertension vurderet af investigator
- Ukontrollerede hjertearytmier vurderet af investigator
- Ubehandlet alvorlig hypothyroidisme
- Binyrebarkinsufficiens
- Dårligt ekkokardiografisk vindue
- Manglende evne til at udføre træningstest
- Permanent atrieflimren eller atrieflimren
- Planlagt koronar bypass-operation
- Moderat nedsat leverfunktion (ALAT/ASAT > 3 UNL)
- Tilstedeværelse af andre sygdomme, der påvirker behandling med conivaptan eller evaluering af sikkerhed som vurderet af investigator
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 20 ml/min)
- Serum K+< 3,5 eller > 5,5 mmol/L
- Kendt conivaptan-intolerabilitet
- Majs allergi
- Dextrose allergi
- Behandling med potente CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir)
- Behandling med arginin vasopressin, oxytocin, desmopressin og andre lægemidler til behandling af hyponatriæmi (lithiumsalte, urinstof og demeclocyclin)
- Warfarin behandling
- Tilstedeværelse af infektion eller aktiv blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
10 patienter vil blive randomiseret til conivaptan-behandling
|
Conivaptan-behandling: 20 mg bolus efterfulgt af infusion af 2 mg/time
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
10 patienter vil modtage placebobehandling (dextrose)
|
Placebobehandling: 20 mg bolus efterfulgt af infusion af 2 mg/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det fælles endepunkt for ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) og cardiac output (CO) ved den submaksimale træningsintensitet på 50 % af den maksimale træningskapacitet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteindeks (CI) under submaksimal træning fra hvile til submaksimal træning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pulmonal og systemisk vaskulær modstand fra hvile til submaksimal træning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Venstre ventrikel-endes diastoliske diameter under træning fra hvile til submaksimal træning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Ændringen i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) fra hvile til submaksimal træning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Ændringen i BNP, MR-ANP og copeptin fra hvile til submaksimal træning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2012
Først opslået (SKØN)
19. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-3-2012-139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .