Auswirkungen auf die Belastungs-Hämodynamik der Vasopressin-Blockade durch Conivaptan-Infusion bei Patienten mit Herzinsuffizienz
16. Juni 2015 aktualisiert von: Finn Gustafsson
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer Blockade des Vasopressin-Systems und des zentralen hämodynamischen Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) während körperlicher Belastung zu bewerten. Die Bedeutung des Vasopressin-Systems bei körperlicher Belastung ist unklar. Wenn Vasopressin ein bedeutender Regulator der Belastungs-Hämodynamik bei Herzinsuffizienz ist, könnte erwartet werden, dass Strategien zur Intervention gegen die Aktivierung des V1A-Rezeptors die Herzinsuffizienz-Symptome und möglicherweise das Ergebnis verbessern.
Die potenziellen Wirkungen des zentralen hämodynamischen Systems werden mit einem Swan-Ganz-Katheter bewertet. Vor und während der Infusion eines Vasopressin-Rezeptor-Antagonisten (Conivaptan) oder eines Placebos wird eine Echokardiographie in Ruhe und bei submaximaler Arbeitsfähigkeit durchgeführt. Das Herzzeitvolumen wird durch Thermodilution gemessen. Der Belastungstest wird bei 50 % der VO2 max durchgeführt und hämodynamische und echokardiographische Messungen werden erfasst. Der Belastungstest wird auf einem mehrstufigen Fahrrad in Rückenlage durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % bei der Ausgangs-Echokardiographie.
- Behandlung mit Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern für mindestens 1 Monat je nach Verträglichkeit
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-III
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Frauen, die noch nicht in die Menopause eingetreten sind (definiert als keine Menstruationsblutung in den letzten 12 Monaten), werden vor Eintritt in die Studie einen negativen Urin-HCG vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer symptomatischen oder anhaltenden myokardialen Ischämie
- Bekannte nicht revaskularisierte Koronarerkrankung
- Vorliegen einer hypovolämischen Hyponatriämie (P-Na+ < 130 mmol/l und klinische Anzeichen von Volumenmangel oder Dehydratation, wie vom Prüfarzt beurteilt).
- Hypernatriämie (P-Na+) > 145 mmol/l
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC < 70 % und/oder 30 % > FEV1 < 50 %)
- Systolischer Blutdruck in Rückenlage < 85 mmHg
- Signifikante orthostatische Hypotonie
- Blutdruck im Stehen < 80 mmHg oder Blutdruckabfall > 20 mmHg beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition
- Unkontrollierte Hypertonie, die vom Prüfarzt bewertet wurde
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die vom Prüfarzt bewertet wurden
- Unbehandelte schwere Hypothyreose
- Nebennieren-Insuffizienz
- Schlechtes echokardiographisches Fenster
- Unfähigkeit, Belastungstests durchzuführen
- Permanentes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Geplante koronare Bypass-Operation
- Mäßige Leberfunktionsstörung (ALAT/ASAT > 3 UNL)
- Vorhandensein anderer Krankheiten, die die Behandlung mit Conivaptan oder die vom Prüfarzt bewertete Sicherheitsbewertung beeinträchtigen
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 20 ml/min)
- Serum-K+ < 3,5 oder > 5,5 mmol/L
- Bekannte Conivaptan-Unverträglichkeit
- Maisallergie
- Dextroseallergie
- Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Indinavir)
- Behandlung mit Arginin-Vasopressin, Oxytocin, Desmopressin und anderen Medikamenten zur Behandlung von Hyponatriämie (Lithiumsalze, Harnstoff und Demeclocyclin)
- Warfarin-Behandlung
- Vorhandensein einer Infektion oder aktiver Blutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
10 Patienten werden für die Behandlung mit Conivaptan randomisiert
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Conivaptan-Behandlung: 20 mg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/Stunde
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Traubenzucker
10 Patienten erhalten eine Placebo-Behandlung (Dextrose)
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Placebo-Behandlung: 20 mg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/Stunde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der gemeinsame Endpunkt der Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) und des Herzzeitvolumens (CO) bei der submaximalen Belastungsintensität von 50 % der maximalen Belastungskapazität
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzindex (CI) während submaximaler Belastung von Ruhe bis submaximale Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Pulmonaler und systemischer Gefäßwiderstand von Ruhe bis submaximale Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser während Belastung von Ruhe bis submaximale Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Die Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) von Ruhe zu submaximaler Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Die Veränderung von BNP, MR-ANP und Copeptin von Ruhe zu submaximaler Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2012-139
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