Efectos sobre la hemodinámica del ejercicio del bloqueo de vasopresina por infusión de conivaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca
16 de junio de 2015 actualizado por: Finn Gustafsson
El propósito del presente estudio es evaluar los efectos de un bloqueo del sistema de vasopresina y del sistema hemodinámico central en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) durante el ejercicio físico. La importancia del sistema de vasopresina durante el ejercicio físico no está clara. Si la vasopresina es un regulador significativo de la hemodinámica del ejercicio en la IC, se podría esperar que las estrategias para intervenir contra la activación del receptor V1A mejoren los síntomas de la IC y posiblemente el resultado.
Los efectos potenciales del sistema hemodinámico central se evaluarán con un catéter Swan-Ganz. Se realizará una ecocardiografía en reposo y durante la capacidad de trabajo submáxima antes y durante la infusión de un antagonista del receptor de vasopresina (conivaptan) o placebo. El gasto cardíaco se medirá por termodilución. La prueba de esfuerzo se realizará al 50 % del VO2 máx y se recogerán medidas hemodinámicas y ecocardiográficas. La prueba de esfuerzo se realizará en una bicicleta de varias etapas en decúbito supino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % en la ecocardiografía basal.
- Tratamiento con bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) durante al menos 1 mes según tolerancia
- Clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Dado el consentimiento informado
- Las mujeres que aún no han entrado en la menopausia (definida como sin sangrado menstrual en los últimos 12 meses), proporcionarán una HCG en orina negativa antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos de isquemia miocárdica sintomática o en curso
- Enfermedad coronaria no revascularizada conocida
- Presencia de hiponatremia hipovolémica (P-Na+ <130 mmol/l y signos clínicos de hipovolemia o deshidratación a juicio del investigador).
- Hipernatremia (P-Na+) > 145 mmol/L
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FEV1/FVC < 70 % y/o 30 % > FEV1 < 50 %)
- Presión arterial sistólica en decúbito supino < 85 mmHg
- Hipotensión ortostática significativa
- Presión arterial de pie < 80 mmHg o una caída de presión arterial > 20 mmHg al cambiar de una posición supina a una de pie
- Hipertensión no controlada evaluada por el investigador
- Arritmias cardíacas no controladas evaluadas por el investigador
- Hipotiroidismo grave no tratado
- insuficiencia suprarrenal
- Mala ventana ecocardiográfica
- Incapacidad para realizar pruebas de esfuerzo.
- Fibrilación auricular permanente o aleteo auricular
- Cirugía de by-pass coronario planificada
- Insuficiencia hepática moderada (ALAT/ASAT > 3 UNL)
- Presencia de otras enfermedades que afecten el tratamiento con conivaptán o la evaluación de la seguridad evaluada por el investigador
- Disminución grave de la función renal (TFGe < 20 ml/min)
- Suero K+< 3.5 o > 5.5 mmol/L
- Intolerabilidad conocida al conivaptán
- Alergia al maíz
- Alergia a la dextrosa
- Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir)
- Tratamiento con arginina vasopresina, oxitocina, desmopresina y otros medicamentos para el tratamiento de la hiponatremia (sales de litio, urea y demeclociclina)
- Tratamiento con warfarina
- Presencia de infección o sangrado activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Conivaptán
10 pacientes serán aleatorizados al tratamiento con conivaptán
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Tratamiento con conivaptán: bolo de 20 mg seguido de infusión de 2 mg/hora
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Dextrosa
10 pacientes recibirán tratamiento con placebo (dextrosa)
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Tratamiento con placebo: bolo de 20 mg seguido de infusión de 2 mg/hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio de valoración conjunto del cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) y el gasto cardíaco (CO) a la intensidad de ejercicio submáxima del 50 % de la capacidad de ejercicio máxima
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice cardíaco (IC) durante el ejercicio submáximo desde el reposo hasta el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Resistencia vascular pulmonar y sistémica del reposo al ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo durante el ejercicio desde el reposo hasta el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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El cambio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) del reposo al ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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El cambio en BNP, MR-ANP y copeptina del reposo al ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2012-139
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