Effecten op inspanningshemodynamiek van vasopressineblokkade door Conivaptan-infusie bij patiënten met hartfalen
16 juni 2015 bijgewerkt door: Finn Gustafsson
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effecten van een blokkade van het vasopressinesysteem en het centrale hemodynamische systeem bij patiënten met hartfalen (HF) tijdens lichamelijke inspanning. De betekenis van het vasopressinesysteem tijdens lichamelijke inspanning is onduidelijk. Als vasopressine een significante regulator is van inspanningshemodynamiek bij HF, zou verwacht kunnen worden dat strategieën om in te grijpen tegen activatie van de V1A-receptor HF-symptomen en mogelijk de uitkomst zullen verbeteren.
De potentiële effecten van het centrale hemodynamische systeem zullen worden geëvalueerd met een Swan-Ganz-katheter. Echocardiografie zal worden uitgevoerd in rust en tijdens submaximale werkcapaciteit voor en tijdens de infusie van een vasopressinereceptorantagonist (conivaptan) of placebo. Het hartminuutvolume wordt gemeten door middel van thermodilutie. De inspanningstest wordt uitgevoerd op 50% van VO2 max en er worden hemodynamische en echocardiografische metingen verzameld. De inspanningstest wordt uitgevoerd op een liggende meertrapsfiets.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45% op basislijn-echocardiografie.
- Behandeling met bètablokkers en angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers gedurende ten minste 1 maand zoals verdragen
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II-III
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn (gedefinieerd als geen menstruele bloeding in de laatste 12 maanden), zullen een negatieve HCG in de urine geven voordat ze aan het onderzoek beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van symptomatische of aanhoudende myocardischemie
- Bekende niet-gerevasculariseerde coronaire ziekte
- Aanwezigheid van hypovolemische hyponatriëmie (P-Na+ <130 mmol/l en klinische tekenen van volumedepletie of dehydratie zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Hypernatriëmie (P-Na+) > 145 mmol/L
- Chronische obstructieve longziekte (FEV1/FVC < 70 % en/of 30 % > FEV1 < 50 %)
- Systolische bloeddruk in rugligging < 85 mmHg
- Significante orthostatische hypotensie
- Staande bloeddruk < 80 mmHg of een bloeddrukdaling > 20 mmHg bij het wisselen van liggende naar staande positie
- Ongecontroleerde hypertensie beoordeeld door de onderzoeker
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen beoordeeld door de onderzoeker
- Onbehandelde ernstige hypothyreoïdie
- Bijnierinsufficiëntie
- Slecht echocardiografisch venster
- Onvermogen om inspanningstesten uit te voeren
- Permanent atriumfibrilleren of atriumfladderen
- Geplande coronaire bypassoperatie
- Matige leverfunctiestoornis (ALAT/ASAT > 3 UNL)
- Aanwezigheid van andere ziekten die van invloed zijn op de behandeling met conivaptan of op de beoordeling van de veiligheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 20 ml/min)
- Serum K+< 3,5 of > 5,5 mmol/L
- Bekende intolerantie voor conivaptan
- Maïs allergie
- Dextrose Allergie
- Behandeling met krachtige CYP3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, indinavir)
- Behandeling met arginine vasopressine, oxytocine, desmopressine en andere medicijnen voor de behandeling van hyponatriëmie (lithiumzouten, ureum en demeclocycline)
- Warfarine behandeling
- Aanwezigheid van infectie of actieve bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
10 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met conivaptan
|
Behandeling met Conivaptan: bolus van 20 mg gevolgd door een infuus van 2 mg/uur
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
10 patiënten krijgen een placebobehandeling (dextrose)
|
Placebobehandeling: bolus van 20 mg gevolgd door een infuus van 2 mg/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gezamenlijke eindpunt van verandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) en cardiale output (CO) bij de submaximale inspanningsintensiteit van 50% van de maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartindex (CI) tijdens submaximale inspanning van rust tot submaximale inspanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pulmonale en systemische vasculaire weerstand van rust tot submaximale inspanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Linker ventriculaire einddiastolische diameter tijdens inspanning van rust tot submaximale inspanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
De verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) van rust naar submaximale inspanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
De verandering in BNP, MR-ANP en copeptine van rust naar submaximale inspanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2012-139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .